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Uno studio sugli effetti di Canagliflozin (JNJ-28431754) sugli endpoint renali nei partecipanti adulti con diabete mellito di tipo 2 (CANVAS-R)

19 novembre 2018 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, parallelo, controllato con placebo sugli effetti di canagliflozin sugli endpoint renali in soggetti adulti con diabete mellito di tipo 2

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di canagliflozin rispetto al placebo sulla progressione dell'albuminuria nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2 che ricevono cure standard ma con controllo glicemico inadeguato e ad elevato rischio di eventi cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto su partecipanti adulti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM), che ricevono standard di cura per iperglicemia e fattori di rischio cardiovascolare (CV), che hanno una storia di un precedente evento CV o 2 o più fattori di rischio per un CV evento. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 a canagliflozin o placebo corrispondente da assumere una volta al giorno. Canagliflozin verrà fornito a una dose di 100 mg/giorno fino alla settimana 13 e quindi aumentato a discrezione dello sperimentatore a una dose di 300 mg/giorno, se il partecipante richiede un controllo glicemico aggiuntivo e tollera la dose di 100 mg.

Lo studio consiste in un periodo di screening di 2 settimane e un periodo di trattamento in doppio cieco della durata compresa tra 78 e 156 settimane; il completamento dello studio è previsto quando l'ultimo soggetto randomizzato ha circa 78 settimane di follow-up o quando si accumulano 688 eventi cardiovascolari avversi maggiori tra CANVAS e CANVAS-R. Un totale di 5.700 partecipanti è destinato a essere reclutato nello studio. I partecipanti possono essere naïve agli agenti antiiperglicemici, utilizzando la monoterapia o utilizzando una combinazione di terapia antiiperglicemica per il controllo dei livelli di glucosio nel sangue.

L'obiettivo di completamento è stato raggiunto nel febbraio 2017.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5813

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad De Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • Mar Del Plata, Argentina
      • Moron, Argentina
      • Rosario, Argentina
      • Zarate, Buenos Aires, Argentina
  • Australia
      • Box Hill, Australia
      • Cairns, Australia
      • Daw Park, Australia
      • Freemantle, Australia
      • Liverpool, Australia
      • Melbourne, Australia
      • Newcastle, Australia
      • Sherwood, Australia
      • Sydney, Australia
      • Tasmania, Australia
      • Woden, Australia
      • Woolloongabba, Australia
  • Belgio
      • Bonheiden, Belgio
      • Brugge, Belgio
      • Edegem, Belgio
      • Gent, Belgio
      • La Louvière, Belgio
      • Leuven, Belgio
      • Liege, Belgio
      • Liÿge, Belgio
      • Merksem, Belgio
      • Ransart, Belgio
      • Roeselare, Belgio
      • Tessenderlo, Belgio
  • Brasile
      • Belem, Brasile
      • Belo Horizonte, Brasile
      • Campinas, Brasile
      • Caxias Do Sul, Brasile
      • Curitiba, Brasile
      • Fortaleza, Brasile
      • Mogi Das Cruzes, Brasile
      • Passo Fundo, Brasile
      • Porto Alegre, Brasile
      • Rio De Janeiro, Brasile
      • Sao Paulo, Brasile
      • São José Do Rio Preto, Brasile
      • São Paulo, Brasile
  • Canada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada
      • Mississauga, Ontario, Canada
      • Oshawa, Ontario, Canada
      • Sarnia, Ontario, Canada
      • Thornhill, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada
      • Lévis, Quebec, Canada
      • Quebec City, Quebec, Canada
      • Saint Marc Des Carriéres, Quebec, Canada
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
      • Westmont, Quebec, Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
  • Cechia
      • Beroun, Cechia
      • Ostrava, Cechia
      • Plzen, Cechia
      • Praha 1, Cechia
      • Praha 10, Cechia
      • Praha 4, Cechia
      • Praha 8, Cechia
      • Znojmo, Cechia
  • Cina
      • Baotou, Cina
      • Beijing, Cina
      • Hangzhou, Cina
      • Jinan, Cina
      • Shenyang, Cina
      • Wuxi, Cina
  • Corea, Repubblica di
      • Ansan, Corea, Repubblica di
      • Bucheon, Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
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      • Cheongju, Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di
      • Gyeonggi-Do, Corea, Repubblica di
      • Iksan, Corea, Repubblica di
      • Incheon, Corea, Repubblica di
      • Jeonju, Corea, Repubblica di
      • Seongnam-Si, Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
      • Suwon, Corea, Repubblica di
      • Ulsan, Corea, Repubblica di
      • Wonju-Si, Corea, Repubblica di
  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa
      • Kemerovo, Federazione Russa
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa
      • Penza, Federazione Russa
      • Rostov-On-Don, Federazione Russa
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa
      • Samara, Federazione Russa
      • Saratov, Federazione Russa
      • Smolensk, Federazione Russa
      • St Petersburg, Federazione Russa
      • St-Petersburg, Federazione Russa
      • Syktyvkar, Federazione Russa
      • Tyumen, Federazione Russa
      • Vsevolzhsk, Federazione Russa
      • Yaroslavl, Federazione Russa
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      • Le Creusot, Francia
      • Narbonne Cedex, Francia
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      • Villingen-Schwenningen, Germania
  • Italia
      • *Osenza*, Italia
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      • Bologna, Italia
      • Catanzaro, Italia
      • Chieri (Torino), Italia
      • Firenze, Italia
      • Messina, Italia
      • Milano, Italia
      • Napoli, Italia
      • Ravenna, Italia
      • Roma, Italia
      • Roma N/A, Italia
      • Sesto San Giovanni (Milano), Italia
      • Verona, Italia
  • Malaysia
      • Batu Caves, Malaysia
      • Georgetown, Malaysia
      • Ipoh, Malaysia
      • Kelantan, Malaysia
      • Kota Bharu, Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
      • Kuching, Malaysia
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico
      • Celaya, Messico
      • Cuernavaca, Messico
      • Culiacan, Messico
      • Guadalajara, Messico
      • Mexico, Messico
      • Pachuca De Soto, Messico
      • Queretaro, Messico
      • San Luis Potosi, Messico
      • Tampico, Messico
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda
      • Newtown, Nuova Zelanda
      • Palmerston North, Nuova Zelanda
      • Rotorua, Nuova Zelanda
      • Tauranga, Nuova Zelanda
      • Wellington, Nuova Zelanda
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      • Leiden, Olanda
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      • Warszawa, Polonia
      • Wroclaw, Polonia
  • Porto Rico
      • Ponce Pr, Porto Rico
      • Trujillo Alto, Porto Rico
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      • Birmingham, Regno Unito
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      • Bristol, Regno Unito
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      • Chesterfield, Regno Unito
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      • Ipswich, Regno Unito
      • Leicester, Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito
      • Salford, Regno Unito
      • Taunton, Regno Unito
      • Torquay, Regno Unito
      • Truro, Regno Unito
      • Wellingborough, Regno Unito
      • Welwyn Garden City, Regno Unito
  • Spagna
      • A Coruna, Spagna
      • Alcalá De Henares, Spagna
      • Alicante, Spagna
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      • Figueres, Spagna
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      • Madrid, Spagna
      • Malaga, Spagna
      • Móstoles, Spagna
      • Palma De Mallorca, Spagna
      • Sabadell, Spagna
      • San Sebastian De Los Reyes, Spagna
      • Sant Joan D'Alacant, Spagna
      • Santa Cruz De Tenerife, Spagna
      • Santiago De Compostela, Spagna
      • Segovia, Spagna
      • Sevilla, Spagna
      • Sevilla N/A, Spagna
      • Valencia, Spagna
      • Viladecans, Spagna
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
    • California
      • Carmichael, California, Stati Uniti
      • Concord, California, Stati Uniti
      • Pismo Beach, California, Stati Uniti
      • Roseville, California, Stati Uniti
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti
      • Opa-locka, Florida, Stati Uniti
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Stati Uniti
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Stati Uniti
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Stati Uniti
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
      • Washington, Missouri, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Cornelius, North Carolina, Stati Uniti
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti
      • Mooresville, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Canal Fulton, Ohio, Stati Uniti
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti
      • Mason, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Levittown, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Norristown, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Tipton, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Jefferson City, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
      • Pearland, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stati Uniti
      • Draper, Utah, Stati Uniti
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Stati Uniti
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti
  • Svezia
      • Borås, Svezia
      • Goteborg, Svezia
      • Helsingborg, Svezia
      • Karlstad, Svezia
      • Linköping, Svezia
      • Lund, Svezia
      • Malmo, Svezia
      • Stockholm, Svezia
      • Uddevalla, Svezia
      • Uppsala, Svezia
      • Vallingby, Svezia
      • Västra Frölunda, Svezia
  • Taiwan
      • Kaohsiung County, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Tiachung, Taiwan
      • Xindian, Taiwan
  • Ucraina
      • Cherkasy, Ucraina
      • Chernivtsy, Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina
      • Ivan-Frankivsk, Ucraina
      • Ivano-Frankovsk, Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina
      • Kharkov, Ucraina
      • Kiev, Ucraina
      • Kyiv, Ucraina
      • Lviv, Ucraina
      • Odesa, Ucraina
      • Odessa, Ucraina
      • Poltava, Ucraina
      • Sumy, Ucraina
      • Ternopil, Ucraina
      • Uzhgorod, Ucraina
      • Vinnitsa, Ucraina
      • Vinnytsya, Ucraina
      • Zaporizhzhia, Ucraina
      • Zaporizhzhya, Ucraina
  • Ungheria
      • Balatonfured, Ungheria
      • Budapest, Ungheria
      • Dunaújváros, Ungheria
      • Eger, Ungheria
      • Kecskemét, Ungheria
      • Nagykanizsa, Ungheria
      • Pecs, Ungheria
      • Szekesfehervar, Ungheria
      • Szikszó, Ungheria
      • Szombathely, Ungheria
      • Zalaegerszeg, Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere una diagnosi di diabete mellito di tipo 2
  • Deve avere un controllo inadeguato del diabete (come definito dal livello di emoglobina glicosilata >=7,0% a <=10,5% allo screening)
  • Maggiore o uguale a (>=) 30 anni con storia di eventi cardiovascolari (CV), o >= 50 anni con alto rischio di eventi CV
  • Non essere in terapia con agenti antiiperglicemici (AHA) o in monoterapia con AHA o terapia combinata con AHA con qualsiasi agente approvato per il controllo dei livelli di glucosio nel sangue.

Criteri di esclusione

  • Storia di chetoacidosi diabetica, diabete mellito di tipo 1, trapianto di pancreas o cellule beta o diabete secondario a pancreatite o pancreatectomia
  • Storia di uno o più episodi ipoglicemici gravi entro 6 mesi prima dello screening
  • Storia di malassorbimento ereditario di glucosio-galattosio o glicosuria renale primaria
  • Disturbo della tiroide in corso, non adeguatamente controllato
  • Malattia renale che ha richiesto un trattamento con terapia immunosoppressiva o una storia di dialisi cronica o trapianto renale
  • Infarto del miocardio, angina instabile, procedura di rivascolarizzazione o incidente cerebrovascolare entro 3 mesi prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Canagliflozin (JNJ-28431754)
Ogni paziente riceverà canagliflozin (JNJ-28431754) 100 mg una volta al giorno durante le prime 13 settimane, quindi la dose può essere aumentata a 300 mg una volta al giorno.
Droga: Canagliflozin, 100 mg
Una capsula da 100 mg assunta per via orale (per via orale) una volta al giorno
Droga: Canagliflozin, 300 mg
Una capsula da 300 mg assunta per via orale (per via orale) una volta al giorno
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Ogni paziente riceverà placebo (farmaco inattivo) una volta al giorno.
Droga: Placebo
Una capsula placebo assunta per via orale (per via orale) una volta al giorno per 156 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione dell'albuminuria
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Progressione definita come lo sviluppo di microalbuminuria (rapporto albumina creatinina urinaria [UACR] da 30 a 300 milligrammi per grammo [mg/g]) o macroalbuminuria (rapporto albumina/creatinina [ACR] superiore a [>] 300 mg/g) in un partecipante con normoalbuminuria al basale (ACR inferiore a [<] 30 mg/g) o sviluppo di macroalbuminuria in un partecipante con microalbuminuria al basale con un aumento dell'ACR maggiore o uguale a (>=) 30% rispetto al basale. I partecipanti con macroalbuminuria al basale (ACR>300 mg/g) sono stati esclusi dall'analisi. Il tasso di eventi è stato stimato in base al tempo trascorso dalla prima occorrenza dell'evento.
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di eventi di morte cardiovascolare (CV) o ospedalizzazione per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Le analisi utilizzavano eventi giudicati, ovvero (cioè) eventi di morte CV o ospedalizzazione a causa di insufficienza cardiaca, e la valutazione di questi risultati da parte dell'Endpoint Adjudication Committee (EAC) è stata effettuata in cieco. Il tasso di eventi è stato stimato in base al tempo trascorso dalla prima occorrenza dell'evento.
Circa 3 anni
Morte cardiovascolare (CV).
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Le analisi utilizzavano eventi aggiudicati, ad es. Gli eventi di morte CV e la valutazione di questi risultati da parte dell'Endpoint Adjudication Committee (EAC) sono stati eseguiti in cieco. Il tasso di eventi è stato stimato in base al tempo trascorso dalla prima occorrenza dell'evento.
Circa 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Collaboratori

The George Institute for Global Health, Australia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 gennaio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

23 febbraio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

23 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

21 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR102647
  • 2013-003050-25 (EUDRACT_NUMBER)
  • 28431754DIA4003 (ALTRO: Janssen Research & Development, LLC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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