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Um estudo dos efeitos da canagliflozina (JNJ-28431754) nos parâmetros renais em participantes adultos com diabetes mellitus tipo 2 (CANVAS-R)

19 de novembro de 2018 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, paralelo, controlado por placebo dos efeitos da canagliflozina nos desfechos renais em indivíduos adultos com diabetes mellitus tipo 2

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da canagliflozina em comparação com o placebo na progressão da albuminúria em participantes com diabetes mellitus tipo 2 recebendo tratamento padrão, mas com controle glicêmico inadequado e com risco elevado de eventos cardiovasculares.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo será conduzido em participantes adultos com Diabetes Mellitus tipo 2 (T2DM), recebendo tratamento padrão para hiperglicemia e fatores de risco cardiovascular (CV), que tenham histórico de um evento CV anterior ou 2 ou mais fatores de risco para um CV evento. Os participantes serão distribuídos aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para canagliflozina ou placebo correspondente a ser tomado uma vez ao dia. A canagliflozina será fornecida em uma dose de 100 mg/dia até a Semana 13 e então aumentada a critério do investigador para uma dose de 300 mg/dia, se o participante precisar de controle glicêmico adicional e estiver tolerando a dose de 100 mg.

O estudo consiste em um período de triagem de 2 semanas e um período de tratamento duplo-cego com duração entre 78 e 156 semanas; a conclusão do estudo é direcionada para quando o último indivíduo randomizado tiver aproximadamente 78 semanas de acompanhamento ou quando 688 eventos cardiovasculares adversos maiores forem acumulados entre o CANVAS e o CANVAS-R. Um total de 5.700 participantes devem ser recrutados para o estudo. Os participantes podem ser virgens de drogas para agentes anti-hiperglicêmicos, usando monoterapia ou usando combinação de terapia anti-hiperglicêmica para o controle dos níveis de glicose no sangue.

A meta de conclusão foi atingida em fevereiro de 2017.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5813

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aschaffenburg, Alemanha
      • Aßlar, Alemanha
      • Bad Oeynhausen, Alemanha
      • Dortmund, Alemanha
      • Dresden, Alemanha
      • Freiburg, Alemanha
      • Hannover, Alemanha
      • Kassel, Alemanha
      • Mainz, Alemanha
      • Neuwied, Alemanha
      • Saarbrücken, Alemanha
      • Villingen-Schwenningen, Alemanha
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad De Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • Mar Del Plata, Argentina
      • Moron, Argentina
      • Rosario, Argentina
      • Zarate, Buenos Aires, Argentina
  • Austrália
      • Box Hill, Austrália
      • Cairns, Austrália
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      • Freemantle, Austrália
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      • Melbourne, Austrália
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      • Sydney, Austrália
      • Tasmania, Austrália
      • Woden, Austrália
      • Woolloongabba, Austrália
  • Brasil
      • Belem, Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil
      • Campinas, Brasil
      • Caxias Do Sul, Brasil
      • Curitiba, Brasil
      • Fortaleza, Brasil
      • Mogi Das Cruzes, Brasil
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      • São José Do Rio Preto, Brasil
      • São Paulo, Brasil
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  • Canadá
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canadá
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    • Ontario
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      • Sarnia, Ontario, Canadá
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      • Toronto, Ontario, Canadá
    • Quebec
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      • Quebec City, Quebec, Canadá
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      • Westmont, Quebec, Canadá
    • Saskatchewan
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      • Hangzhou, China
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      • Galdakao, Espanha
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      • Malaga, Espanha
      • Móstoles, Espanha
      • Palma De Mallorca, Espanha
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      • Roma N/A, Itália
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      • Kuala Lumpur, Malásia
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      • Queretaro, México
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      • Auckland, Nova Zelândia
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      • Trujillo Alto, Porto Rico
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      • Welwyn Garden City, Reino Unido
  • Republica da Coréia
      • Ansan, Republica da Coréia
      • Bucheon, Republica da Coréia
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  • Suécia
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      • Goteborg, Suécia
      • Helsingborg, Suécia
      • Karlstad, Suécia
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      • Lund, Suécia
      • Malmo, Suécia
      • Stockholm, Suécia
      • Uddevalla, Suécia
      • Uppsala, Suécia
      • Vallingby, Suécia
      • Västra Frölunda, Suécia
  • Taiwan
      • Kaohsiung County, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Tiachung, Taiwan
      • Xindian, Taiwan
  • Tcheca
      • Beroun, Tcheca
      • Ostrava, Tcheca
      • Plzen, Tcheca
      • Praha 1, Tcheca
      • Praha 10, Tcheca
      • Praha 4, Tcheca
      • Praha 8, Tcheca
      • Znojmo, Tcheca
  • Ucrânia
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      • Chernivtsy, Ucrânia
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      • Ivano-Frankovsk, Ucrânia
      • Kharkiv, Ucrânia
      • Kharkov, Ucrânia
      • Kiev, Ucrânia
      • Kyiv, Ucrânia
      • Lviv, Ucrânia
      • Odesa, Ucrânia
      • Odessa, Ucrânia
      • Poltava, Ucrânia
      • Sumy, Ucrânia
      • Ternopil, Ucrânia
      • Uzhgorod, Ucrânia
      • Vinnitsa, Ucrânia
      • Vinnytsya, Ucrânia
      • Zaporizhzhia, Ucrânia
      • Zaporizhzhya, Ucrânia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter um diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2
  • Deve ter controle inadequado do diabetes (conforme definido pelo nível de hemoglobina glicosilada >=7,0% a <=10,5% na triagem)
  • Maior ou igual a (>=) 30 anos com história de evento cardiovascular (CV), ou >= 50 anos com alto risco de eventos CV
  • Não deve estar em terapia com agentes anti-hiperglicêmicos (AHA), ou em monoterapia com AHA, ou terapia combinada com AHA com qualquer agente aprovado para o controle dos níveis de glicose no sangue.

Critério de exclusão

  • História de cetoacidose diabética, diabetes mellitus tipo 1, pâncreas ou transplante de células beta ou diabetes secundária a pancreatite ou pancreatectomia
  • História de um ou mais episódios hipoglicêmicos graves dentro de 6 meses antes da triagem
  • História de má absorção hereditária de glicose-galactose ou glicosúria renal primária
  • Distúrbio tireoidiano contínuo e inadequadamente controlado
  • Doença renal que exigiu tratamento com terapia imunossupressora ou história de diálise crônica ou transplante renal
  • Infarto do miocárdio, angina instável, procedimento de revascularização ou acidente vascular cerebral dentro de 3 meses antes da triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Canagliflozina (JNJ-28431754)
Cada paciente receberá canagliflozina (JNJ-28431754) 100 mg uma vez ao dia durante as primeiras 13 semanas, depois a dose pode ser aumentada para 300 mg uma vez ao dia.
Medicamento: Canagliflozina, 100 mg
Uma cápsula de 100 mg por via oral (pela boca) uma vez ao dia
Medicamento: Canagliflozina, 300 mg
Uma cápsula de 300 mg por via oral (pela boca) uma vez ao dia
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Cada paciente receberá placebo (medicação inativa) uma vez ao dia.
Medicamento: Placebo
Uma cápsula de placebo tomada por via oral (pela boca) uma vez ao dia por 156 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão da albuminúria
Prazo: Até 3 anos
Progressão definida como o desenvolvimento de microalbuminúria (taxa de albumina e creatinina na urina [UACR] 30 a 300 miligramas por grama [mg/g]) ou macroalbuminúria (taxa de albumina/creatinina [ACR] superior a [>] 300 mg/g) em um participante com normoalbuminúria basal (ACR inferior a [<] 30 mg/g) ou o desenvolvimento de macroalbuminúria em um participante com microalbuminúria basal com um aumento de ACR maior ou igual a (>=) 30 por cento da linha de base. Os participantes com macroalbuminúria no início do estudo (ACR>300 mg/g) foram excluídos da análise. A taxa de eventos foi estimada com base no tempo até a primeira ocorrência do evento.
Até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composto de Eventos de Óbito Cardiovascular (CV) ou Hospitalização por Insuficiência Cardíaca
Prazo: Aproximadamente 3 anos
As análises foram usando eventos adjudicados, ou seja, (isto é, eventos de morte CV ou hospitalização devido a insuficiência cardíaca), e a adjudicação desses resultados pelo Comitê de Adjudicação de Ponto Final (EAC) foi feita de forma cega. A taxa de eventos foi estimada com base no tempo até a primeira ocorrência do evento.
Aproximadamente 3 anos
Morte Cardiovascular (CV)
Prazo: Aproximadamente 3 anos
As análises estavam usando eventos adjudicados, ou seja, Os eventos de morte CV e a adjudicação desses resultados pelo Endpoint Adjudication Committee (EAC) foram feitos de forma cega. A taxa de eventos foi estimada com base no tempo até a primeira ocorrência do evento.
Aproximadamente 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Colaboradores

The George Institute for Global Health, Australia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

16 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

23 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

23 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR102647
  • 2013-003050-25 (EUDRACT_NUMBER)
  • 28431754DIA4003 (OUTRO: Janssen Research & Development, LLC)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Canagliflozina, 100 mg

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