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제2형 당뇨병 성인 참가자의 신장 종점에 대한 Canagliflozin(JNJ-28431754)의 효과 연구 (CANVAS-R)

2018년 11월 19일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

제2형 당뇨병이 있는 성인 피험자의 신장 종점에 대한 카나글리플로진의 효과에 대한 무작위, 다기관, 이중맹검, 평행, 위약 대조 연구

이 연구의 목적은 표준 치료를 받고 있지만 혈당 조절이 부적절하고 심혈관 사건의 위험이 높은 제2형 진성 당뇨병 환자의 알부민뇨 진행에 대한 카나글리플로진의 효과를 위약과 비교하여 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 고혈당증 및 심혈관(CV) 위험 요인에 대한 표준 치료를 받는 제2형 당뇨병(T2DM)을 가진 성인 참가자에서 이전 CV 사건의 병력이 있거나 CV에 대한 2개 이상의 위험 요소가 있는 참가자를 대상으로 실시됩니다. 이벤트. 참가자는 1일 1회 카나글리플로진 또는 위약과 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다. 카나글리플로진은 13주까지 100mg/일의 용량으로 제공되며 참가자가 추가 혈당 조절이 필요하고 100mg 용량을 견딜 수 있는 경우 연구자의 재량에 따라 300mg/일의 용량으로 증량됩니다.

이 연구는 2주 스크리닝 기간과 78주에서 156주 사이에 지속되는 이중 맹검 치료 기간으로 구성됩니다. 연구 완료는 무작위로 배정된 마지막 피험자가 약 78주 동안 추적 조사를 받거나 CANVAS와 CANVAS-R 사이에 688건의 주요 심혈관 부작용이 누적될 때를 목표로 합니다. 총 5,700명의 참가자가 연구에 모집될 예정입니다. 참가자는 항고혈당제에 대한 약물 경험이 없거나, 단독 요법을 사용하거나, 혈당 수치 조절을 위해 항고혈당 요법을 병용할 수 있습니다.

2017년 2월 완공 목표를 달성했다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5813

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

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참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 제2형 당뇨병 진단을 받아야 합니다.
  • 당뇨병 조절이 부적절해야 함(스크리닝 시 글리코실화된 헤모글로빈 수준 >=7.0% 내지 <=10.5%로 정의됨)
  • 심혈관(CV) 병력이 있는 30세 이상(>=) 또는 심혈관 질환 위험이 높은 50세 이상
  • 항고혈당제(AHA) 요법을 받고 있지 않거나, AHA 단독 요법 또는 혈당 수치 조절을 위해 승인된 약제와 함께 AHA 요법을 병행하고 있지 않아야 합니다.

제외 기준

  • 당뇨병성 케톤산증, 제1형 진성 당뇨병, 췌장 또는 베타 세포 이식, 또는 췌장염 또는 췌장 절제술에 이차적인 당뇨병의 병력
  • 스크리닝 전 6개월 이내에 하나 이상의 중증 저혈당 에피소드의 병력
  • 유전성 포도당-갈락토오스 흡수 장애 또는 원발성 신장 포도당뇨의 병력
  • 진행 중이고 부적절하게 조절되는 갑상선 질환
  • 면역억제 요법으로 치료가 필요한 신장 질환 또는 만성 투석 또는 신장 이식의 병력
  • 심근경색, 불안정 협심증, 혈관재생술, 스크리닝 전 3개월 이내의 뇌혈관 사고.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카나글리플로진(JNJ-28431754)
각 환자는 처음 13주 동안 카나글리플로진(JNJ-28431754) 100mg을 1일 1회 투여받게 되며, 이후 용량을 1일 1회 300mg으로 증량할 수 있습니다.
의약품: 카나글리플로진, 100mg
1일 1회 경구(입으로) 100mg 캡슐 1개
의약품: 카나글리플로진, 300mg
1일 1회 경구(입으로) 300mg 캡슐 1개
플라시보_COMPARATOR: 위약
각 환자는 매일 한 번 위약(비활성 약물)을 투여받습니다.
의약품: 위약
156주 동안 하루에 한 번 경구로(입으로) 위약 캡슐 1개

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알부민뇨의 진행
기간: 최대 3년
미세 알부민뇨(Urine Albumin Creatinine Ratio [UACR] 30~300 mg/g]) 또는 거대알부민뇨(알부민/크레아티닌 비율[ACR] [>] 300 mg/g 초과)의 진행으로 정의되는 진행 기준선 정상알부민뇨(ACR이 [<] 30mg/g 미만)가 있는 참가자 또는 기준선 미세알부민뇨가 있는 참가자에서 ACR이 기준선보다 30% 이상(>=) 증가한 거대 알부민뇨가 발생했습니다. 기준선에서 거대알부민뇨증(ACR>300 mg/g)이 있는 참가자는 분석에서 제외되었습니다. 이벤트 비율은 이벤트가 처음 발생하는 시간을 기준으로 추정되었습니다.
최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합 심혈관(CV) 사망 사례 또는 심부전으로 인한 입원
기간: 약 3년
분석은 판정된 사건, 즉 (즉) 심혈관 사망 사건 또는 심부전으로 인한 입원을 사용했고, 종점 판정 위원회(EAC)에 의한 이러한 결과의 판정은 맹검 방식으로 수행되었습니다. 이벤트 비율은 이벤트가 처음 발생하는 시간을 기준으로 추정되었습니다.
약 3년
심혈관(CV) 사망
기간: 약 3년
분석은 판정된 사건, 즉 CV 사망 사례 및 EAC(Endpoint Adjudication Committee)에 의한 이러한 결과의 판정은 블라인드 방식으로 수행되었습니다. 이벤트 비율은 이벤트가 처음 발생하는 시간을 기준으로 추정되었습니다.
약 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

협력자

The George Institute for Global Health, Australia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 1월 16일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 23일

연구 완료 (실제)

2017년 2월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 20일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

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  • CR102647
  • 2013-003050-25 (EUDRACT_NUMBER)
  • 28431754DIA4003 (다른: Janssen Research & Development, LLC)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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