Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование влияния канаглифлозина (JNJ-28431754) на почечные конечные точки у взрослых участников с сахарным диабетом 2 типа (CANVAS-R)

19 ноября 2018 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, параллельное, плацебо-контролируемое исследование влияния канаглифлозина на почечные конечные точки у взрослых субъектов с сахарным диабетом 2 типа

Целью данного исследования является оценка влияния канаглифлозина по сравнению с плацебо на прогрессирование альбуминурии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, получающих стандартную помощь, но с неадекватным гликемическим контролем и повышенным риском сердечно-сосудистых осложнений.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследование будет проводиться на взрослых участниках с сахарным диабетом 2 типа (СД2), получающих стандартное лечение гипергликемии и сердечно-сосудистых факторов риска (СС), у которых в анамнезе либо предшествующее сердечно-сосудистое событие, либо 2 или более фактора риска сердечно-сосудистых заболеваний. событие. Участники будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 к канаглифлозину или соответствующему плацебо для приема один раз в день. Канаглифлозин будет назначаться в дозе 100 мг/сут до 13-й недели, а затем по усмотрению исследователя доза будет увеличена до 300 мг/сут, если участнику требуется дополнительный гликемический контроль и он переносит дозу 100 мг.

Исследование состоит из 2-недельного периода скрининга и двойного слепого периода лечения продолжительностью от 78 до 156 недель; завершение исследования намечается, когда последний рандомизированный субъект имеет примерно 78 недель наблюдения или когда между CANVAS и CANVAS-R накапливается 688 серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий. В общей сложности планируется привлечь к участию в исследовании 5700 участников. Участники могут не принимать антигипергликемические препараты, использовать монотерапию или комбинацию сахароснижающих препаратов для контроля уровня глюкозы в крови.

Цель завершения была достигнута в феврале 2017 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5813

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Box Hill, Австралия
      • Cairns, Австралия
      • Daw Park, Австралия
      • Freemantle, Австралия
      • Liverpool, Австралия
      • Melbourne, Австралия
      • Newcastle, Австралия
      • Sherwood, Австралия
      • Sydney, Австралия
      • Tasmania, Австралия
      • Woden, Австралия
      • Woolloongabba, Австралия
      • Buenos Aires, Аргентина
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Аргентина
      • Ciudad De Buenos Aires, Аргентина
      • Cordoba, Аргентина
      • Mar Del Plata, Аргентина
      • Moron, Аргентина
      • Rosario, Аргентина
      • Zarate, Buenos Aires, Аргентина
      • Bonheiden, Бельгия
      • Brugge, Бельгия
      • Edegem, Бельгия
      • Gent, Бельгия
      • La Louvière, Бельгия
      • Leuven, Бельгия
      • Liege, Бельгия
      • Liÿge, Бельгия
      • Merksem, Бельгия
      • Ransart, Бельгия
      • Roeselare, Бельгия
      • Tessenderlo, Бельгия
      • Belem, Бразилия
      • Belo Horizonte, Бразилия
      • Campinas, Бразилия
      • Caxias Do Sul, Бразилия
      • Curitiba, Бразилия
      • Fortaleza, Бразилия
      • Mogi Das Cruzes, Бразилия
      • Passo Fundo, Бразилия
      • Porto Alegre, Бразилия
      • Rio De Janeiro, Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия
      • São José Do Rio Preto, Бразилия
      • São Paulo, Бразилия
      • Balatonfured, Венгрия
      • Budapest, Венгрия
      • Dunaújváros, Венгрия
      • Eger, Венгрия
      • Kecskemét, Венгрия
      • Nagykanizsa, Венгрия
      • Pecs, Венгрия
      • Szekesfehervar, Венгрия
      • Szikszó, Венгрия
      • Szombathely, Венгрия
      • Zalaegerszeg, Венгрия
      • Aschaffenburg, Германия
      • Aßlar, Германия
      • Bad Oeynhausen, Германия
      • Dortmund, Германия
      • Dresden, Германия
      • Freiburg, Германия
      • Hannover, Германия
      • Kassel, Германия
      • Mainz, Германия
      • Neuwied, Германия
      • Saarbrücken, Германия
      • Villingen-Schwenningen, Германия
      • A Coruna, Испания
      • Alcalá De Henares, Испания
      • Alicante, Испания
      • Almeria, Испания
      • Alzira, Испания
      • Barcelona, Испания
      • Ciudad Real, Испания
      • Cordoba, Испания
      • Ferrol, Испания
      • Figueres, Испания
      • Galdakao, Испания
      • Madrid, Испания
      • Malaga, Испания
      • Móstoles, Испания
      • Palma De Mallorca, Испания
      • Sabadell, Испания
      • San Sebastian De Los Reyes, Испания
      • Sant Joan D'Alacant, Испания
      • Santa Cruz De Tenerife, Испания
      • Santiago De Compostela, Испания
      • Segovia, Испания
      • Sevilla, Испания
      • Sevilla N/A, Испания
      • Valencia, Испания
      • Viladecans, Испания
      • *Osenza*, Италия
      • Arenzano, Италия
      • Bologna, Италия
      • Catanzaro, Италия
      • Chieri (Torino), Италия
      • Firenze, Италия
      • Messina, Италия
      • Milano, Италия
      • Napoli, Италия
      • Ravenna, Италия
      • Roma, Италия
      • Roma N/A, Италия
      • Sesto San Giovanni (Milano), Италия
      • Verona, Италия
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Канада
      • Mississauga, Ontario, Канада
      • Oshawa, Ontario, Канада
      • Sarnia, Ontario, Канада
      • Thornhill, Ontario, Канада
      • Toronto, Ontario, Канада
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Канада
      • Lévis, Quebec, Канада
      • Quebec City, Quebec, Канада
      • Saint Marc Des Carriéres, Quebec, Канада
      • Sherbrooke, Quebec, Канада
      • Westmont, Quebec, Канада
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада
      • Baotou, Китай
      • Beijing, Китай
      • Hangzhou, Китай
      • Jinan, Китай
      • Shenyang, Китай
      • Wuxi, Китай
      • Ansan, Корея, Республика
      • Bucheon, Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика
      • Changwon, Корея, Республика
      • Cheongju, Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика
      • Gyeonggi-Do, Корея, Республика
      • Iksan, Корея, Республика
      • Incheon, Корея, Республика
      • Jeonju, Корея, Республика
      • Seongnam-Si, Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
      • Suwon, Корея, Республика
      • Ulsan, Корея, Республика
      • Wonju-Si, Корея, Республика
      • Batu Caves, Малайзия
      • Georgetown, Малайзия
      • Ipoh, Малайзия
      • Kelantan, Малайзия
      • Kota Bharu, Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия
      • Kuching, Малайзия
      • Aguascalientes, Мексика
      • Celaya, Мексика
      • Cuernavaca, Мексика
      • Culiacan, Мексика
      • Guadalajara, Мексика
      • Mexico, Мексика
      • Pachuca De Soto, Мексика
      • Queretaro, Мексика
      • San Luis Potosi, Мексика
      • Tampico, Мексика
      • Almelo, Нидерланды
      • Almere, Нидерланды
      • Amersfoort, Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
      • Dordrecht, Нидерланды
      • Eindhoven, Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды
      • Hardenberg, Нидерланды
      • Hoogeveen, Нидерланды
      • Hoogezand, Нидерланды
      • Kloosterhaar, Нидерланды
      • Leiden, Нидерланды
      • Meppel, Нидерланды
      • Poortvliet, Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды
      • Utrecht, Нидерланды
      • Velp, Нидерланды
      • Waalwijk, Нидерланды
      • Wamel, Нидерланды
      • Zoetermeer, Нидерланды
      • Zwijndrecht, Нидерланды
      • Auckland, Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия
      • Newtown, Новая Зеландия
      • Palmerston North, Новая Зеландия
      • Rotorua, Новая Зеландия
      • Tauranga, Новая Зеландия
      • Wellington, Новая Зеландия
      • Bialystok, Польша
      • Bydgoszcz, Польша
      • Chrzanow, Польша
      • Gdansk, Польша
      • Grodzisk Mazowiecki, Польша
      • Katowice, Польша
      • Krakow, Польша
      • Lublin, Польша
      • Oswiecim, Польша
      • Torun, Польша
      • Tychy, Польша
      • Warszawa, Польша
      • Wroclaw, Польша
      • Ponce Pr, Пуэрто-Рико
      • Trujillo Alto, Пуэрто-Рико
      • Arkhangelsk, Российская Федерация
      • Barnaul, Российская Федерация
      • Chelyabinsk, Российская Федерация
      • Kemerovo, Российская Федерация
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация
      • Penza, Российская Федерация
      • Rostov-On-Don, Российская Федерация
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация
      • Samara, Российская Федерация
      • Saratov, Российская Федерация
      • Smolensk, Российская Федерация
      • St Petersburg, Российская Федерация
      • St-Petersburg, Российская Федерация
      • Syktyvkar, Российская Федерация
      • Tyumen, Российская Федерация
      • Vsevolzhsk, Российская Федерация
      • Yaroslavl, Российская Федерация
      • Addlestone, Соединенное Королевство
      • Belfast, Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство
      • Blackburn, Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство
      • Bury St Edmunds, Соединенное Королевство
      • Chesterfield, Соединенное Королевство
      • Derby, Соединенное Королевство
      • Doncaster, Соединенное Королевство
      • Ipswich, Соединенное Королевство
      • Leicester, Соединенное Королевство
      • Liverpool, Соединенное Королевство
      • Manchester, Соединенное Королевство
      • Salford, Соединенное Королевство
      • Taunton, Соединенное Королевство
      • Torquay, Соединенное Королевство
      • Truro, Соединенное Королевство
      • Wellingborough, Соединенное Королевство
      • Welwyn Garden City, Соединенное Королевство
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
    • California
      • Carmichael, California, Соединенные Штаты
      • Concord, California, Соединенные Штаты
      • Pismo Beach, California, Соединенные Штаты
      • Roseville, California, Соединенные Штаты
      • Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты
      • Opa-locka, Florida, Соединенные Штаты
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
      • Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Соединенные Штаты
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
      • Washington, Missouri, Соединенные Штаты
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Cornelius, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Mooresville, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Canal Fulton, Ohio, Соединенные Штаты
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты
      • Mason, Ohio, Соединенные Штаты
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Levittown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Norristown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Tipton, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Jefferson City, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
      • Pearland, Texas, Соединенные Штаты
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Соединенные Штаты
      • Draper, Utah, Соединенные Штаты
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты
      • Wauwatosa, Wisconsin, Соединенные Штаты
      • Kaohsiung County, Тайвань
      • Taichung, Тайвань
      • Tainan, Тайвань
      • Taipei, Тайвань
      • Tiachung, Тайвань
      • Xindian, Тайвань
      • Cherkasy, Украина
      • Chernivtsy, Украина
      • Dnipropetrovsk, Украина
      • Ivan-Frankivsk, Украина
      • Ivano-Frankovsk, Украина
      • Kharkiv, Украина
      • Kharkov, Украина
      • Kiev, Украина
      • Kyiv, Украина
      • Lviv, Украина
      • Odesa, Украина
      • Odessa, Украина
      • Poltava, Украина
      • Sumy, Украина
      • Ternopil, Украина
      • Uzhgorod, Украина
      • Vinnitsa, Украина
      • Vinnytsya, Украина
      • Zaporizhzhia, Украина
      • Zaporizhzhya, Украина
      • Amiens, Франция
      • Bois Guillaume, Франция
      • Bordeaux, Франция
      • Dijon, Франция
      • Grenoble, Франция
      • La Rochelle Cedex 1, Франция
      • Le Creusot, Франция
      • Narbonne Cedex, Франция
      • Paris, Франция
      • Poitiers, Франция
      • Beroun, Чехия
      • Ostrava, Чехия
      • Plzen, Чехия
      • Praha 1, Чехия
      • Praha 10, Чехия
      • Praha 4, Чехия
      • Praha 8, Чехия
      • Znojmo, Чехия
      • Borås, Швеция
      • Goteborg, Швеция
      • Helsingborg, Швеция
      • Karlstad, Швеция
      • Linköping, Швеция
      • Lund, Швеция
      • Malmo, Швеция
      • Stockholm, Швеция
      • Uddevalla, Швеция
      • Uppsala, Швеция
      • Vallingby, Швеция
      • Västra Frölunda, Швеция

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должен иметь диагноз сахарный диабет 2 типа
  • Должен иметь неадекватный контроль диабета (что определяется уровнем гликозилированного гемоглобина от >=7,0% до <=10,5% при скрининге)
  • Старше или равно (>=) 30 лет с сердечно-сосудистыми (СС) событиями в анамнезе или >= 50 лет с высоким риском сердечно-сосудистых событий
  • Должен быть либо не на терапии антигипергликемическими средствами (AHA), либо на монотерапии AHA, либо в комбинации AHA-терапии с любым одобренным средством для контроля уровня глюкозы в крови.

Критерий исключения

  • Диабетический кетоацидоз в анамнезе, сахарный диабет 1 типа, трансплантация поджелудочной железы или бета-клеток или диабет, вторичный по отношению к панкреатиту или панкреатэктомии
  • История одного или более эпизодов тяжелой гипогликемии в течение 6 месяцев до скрининга
  • Наследственная глюкозо-галактозная мальабсорбция или первичная почечная глюкозурия в анамнезе.
  • Текущее, неадекватно контролируемое заболевание щитовидной железы
  • Заболевание почек, требующее лечения иммуносупрессивной терапией или хронического диализа или трансплантации почки в анамнезе
  • Инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, процедура реваскуляризации или нарушение мозгового кровообращения в течение 3 месяцев до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Канаглифлозин (JNJ-28431754)
Каждый пациент будет получать канаглифлозин (JNJ-28431754) по 100 мг один раз в сутки в течение первых 13 недель, затем доза может быть увеличена до 300 мг один раз в сутки.
Одна капсула 100 мг перорально (перорально) один раз в день
Одна капсула 300 мг, принимаемая перорально (перорально) один раз в день.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Каждый пациент будет получать плацебо (неактивное лекарство) один раз в день.
Одна капсула плацебо, принимаемая перорально (перорально) один раз в день в течение 156 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогрессирование альбуминурии
Временное ограничение: До 3 лет
Прогрессирование определяется как развитие микроальбуминурии (соотношение альбумина и креатинина в моче [UACR] от 30 до 300 мг на грамм [мг/г]) или макроальбуминурии (соотношение альбумина/креатинина [ACR] более [>] 300 мг/г) у участника с исходной нормоальбуминурией (ACR менее [<] 30 мг/г) или развитие макроальбуминурии у участника с исходной микроальбуминурией с увеличением ACR более или равным (>=) 30 процентам от исходного уровня. Участники с макроальбуминурией на исходном уровне (ACR>300 мг/г) были исключены из анализа. Частота событий оценивалась на основе времени до первого возникновения события.
До 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупность сердечно-сосудистых (CV) случаев смерти или госпитализации по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: Примерно 3 года
В анализе использовались события, вынесенные по решению, то есть (т.е.) случаи смерти от сердечно-сосудистых заболеваний или госпитализации из-за сердечной недостаточности, и оценка этих исходов Комитетом по рассмотрению конечных точек (EAC) проводилась слепым образом. Частота событий оценивалась на основе времени до первого возникновения события.
Примерно 3 года
Сердечно-сосудистая (CV) смерть
Временное ограничение: Примерно 3 года
Анализы проводились с использованием оценочных событий, т.е. Случаи смерти от сердечно-сосудистых заболеваний и рассмотрение этих исходов Комитетом по рассмотрению конечных точек (EAC) проводились вслепую. Частота событий оценивалась на основе времени до первого возникновения события.
Примерно 3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 января 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 февраля 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Канаглифлозин, 100 мг

Подписаться