Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av effekterna av kanagliflozin (JNJ-28431754) på ​​njureffekter hos vuxna deltagare med typ 2-diabetes mellitus (CANVAS-R)

19 november 2018 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En randomiserad, multicenter, dubbelblind, parallell, placebokontrollerad studie av effekterna av kanagliflozin på njurändamål hos vuxna patienter med typ 2-diabetes mellitus

Syftet med denna studie är att bedöma effekten av kanagliflozin jämfört med placebo på progression av albuminuri hos deltagare med typ 2-diabetes mellitus som får standardvård men med otillräcklig glykemisk kontroll och med förhöjd risk för kardiovaskulära händelser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att genomföras på vuxna deltagare med typ 2-diabetes mellitus (T2DM), som får standardvård för hyperglykemi och kardiovaskulära (CV) riskfaktorer, som antingen har en tidigare CV-händelse eller 2 eller fler riskfaktorer för ett CV. händelse. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 1:1 till kanagliflozin eller matchande placebo som ska tas en gång dagligen. Canagliflozin kommer att ges i en dos på 100 mg/dag till och med vecka 13 och sedan ökas efter utredarens bedömning till en dos på 300 mg/dag, om deltagaren kräver ytterligare glykemisk kontroll och tolererar dosen på 100 mg.

Studien består av en 2-veckors screeningperiod och en dubbelblind behandlingsperiod som varar mellan 78 och 156 veckor; Slutförandet av studien är inriktat på när den senast randomiserade patienten har cirka 78 veckors uppföljning eller när 688 allvarliga kardiovaskulära händelser ackumuleras mellan CANVAS och CANVAS-R. Totalt 5 700 deltagare är inriktade på att rekryteras till studien. Deltagarna kan antingen vara drognaiva till antihyperglykemiska medel, använda monoterapi eller använda kombinationer av antihyperglykemisk terapi för att kontrollera blodsockernivåerna.

Slutförandemålet nåddes i februari 2017.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5813

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad De Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • Mar Del Plata, Argentina
      • Moron, Argentina
      • Rosario, Argentina
      • Zarate, Buenos Aires, Argentina
  • Australien
      • Box Hill, Australien
      • Cairns, Australien
      • Daw Park, Australien
      • Freemantle, Australien
      • Liverpool, Australien
      • Melbourne, Australien
      • Newcastle, Australien
      • Sherwood, Australien
      • Sydney, Australien
      • Tasmania, Australien
      • Woden, Australien
      • Woolloongabba, Australien
  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien
      • Brugge, Belgien
      • Edegem, Belgien
      • Gent, Belgien
      • La Louvière, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Liege, Belgien
      • Liÿge, Belgien
      • Merksem, Belgien
      • Ransart, Belgien
      • Roeselare, Belgien
      • Tessenderlo, Belgien
  • Brasilien
      • Belem, Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
      • Campinas, Brasilien
      • Caxias Do Sul, Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
      • Fortaleza, Brasilien
      • Mogi Das Cruzes, Brasilien
      • Passo Fundo, Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
      • São José Do Rio Preto, Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
      • Bois Guillaume, Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
      • Dijon, Frankrike
      • Grenoble, Frankrike
      • La Rochelle Cedex 1, Frankrike
      • Le Creusot, Frankrike
      • Narbonne Cedex, Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Poitiers, Frankrike
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
    • California
      • Carmichael, California, Förenta staterna
      • Concord, California, Förenta staterna
      • Pismo Beach, California, Förenta staterna
      • Roseville, California, Förenta staterna
      • Thousand Oaks, California, Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna
      • Miami, Florida, Förenta staterna
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna
      • Opa-locka, Florida, Förenta staterna
      • Orlando, Florida, Förenta staterna
      • Palm Harbor, Florida, Förenta staterna
      • Tampa, Florida, Förenta staterna
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Förenta staterna
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Förenta staterna
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Förenta staterna
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Förenta staterna
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Förenta staterna
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
      • Washington, Missouri, Förenta staterna
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Cornelius, North Carolina, Förenta staterna
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna
      • Mooresville, North Carolina, Förenta staterna
    • Ohio
      • Canal Fulton, Ohio, Förenta staterna
      • Franklin, Ohio, Förenta staterna
      • Mason, Ohio, Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Levittown, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Norristown, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Tipton, Pennsylvania, Förenta staterna
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Jefferson City, Tennessee, Förenta staterna
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna
      • Pearland, Texas, Förenta staterna
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Förenta staterna
      • Draper, Utah, Förenta staterna
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
      • West Jordan, Utah, Förenta staterna
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Förenta staterna
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna
      • Wauwatosa, Wisconsin, Förenta staterna
  • Italien
      • *Osenza*, Italien
      • Arenzano, Italien
      • Bologna, Italien
      • Catanzaro, Italien
      • Chieri (Torino), Italien
      • Firenze, Italien
      • Messina, Italien
      • Milano, Italien
      • Napoli, Italien
      • Ravenna, Italien
      • Roma, Italien
      • Roma N/A, Italien
      • Sesto San Giovanni (Milano), Italien
      • Verona, Italien
  • Kanada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada
      • Mississauga, Ontario, Kanada
      • Oshawa, Ontario, Kanada
      • Sarnia, Ontario, Kanada
      • Thornhill, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
      • Lévis, Quebec, Kanada
      • Quebec City, Quebec, Kanada
      • Saint Marc Des Carriéres, Quebec, Kanada
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
      • Westmont, Quebec, Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
  • Kina
      • Baotou, Kina
      • Beijing, Kina
      • Hangzhou, Kina
      • Jinan, Kina
      • Shenyang, Kina
      • Wuxi, Kina
  • Korea, Republiken av
      • Ansan, Korea, Republiken av
      • Bucheon, Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av
      • Changwon, Korea, Republiken av
      • Cheongju, Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av
      • Gyeonggi-Do, Korea, Republiken av
      • Iksan, Korea, Republiken av
      • Incheon, Korea, Republiken av
      • Jeonju, Korea, Republiken av
      • Seongnam-Si, Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
      • Suwon, Korea, Republiken av
      • Ulsan, Korea, Republiken av
      • Wonju-Si, Korea, Republiken av
  • Malaysia
      • Batu Caves, Malaysia
      • Georgetown, Malaysia
      • Ipoh, Malaysia
      • Kelantan, Malaysia
      • Kota Bharu, Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
      • Kuching, Malaysia
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko
      • Celaya, Mexiko
      • Cuernavaca, Mexiko
      • Culiacan, Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
      • Mexico, Mexiko
      • Pachuca De Soto, Mexiko
      • Queretaro, Mexiko
      • San Luis Potosi, Mexiko
      • Tampico, Mexiko
  • Nederländerna
      • Almelo, Nederländerna
      • Almere, Nederländerna
      • Amersfoort, Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
      • Dordrecht, Nederländerna
      • Eindhoven, Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna
      • Hardenberg, Nederländerna
      • Hoogeveen, Nederländerna
      • Hoogezand, Nederländerna
      • Kloosterhaar, Nederländerna
      • Leiden, Nederländerna
      • Meppel, Nederländerna
      • Poortvliet, Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna
      • Utrecht, Nederländerna
      • Velp, Nederländerna
      • Waalwijk, Nederländerna
      • Wamel, Nederländerna
      • Zoetermeer, Nederländerna
      • Zwijndrecht, Nederländerna
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland
      • Christchurch, Nya Zeeland
      • Newtown, Nya Zeeland
      • Palmerston North, Nya Zeeland
      • Rotorua, Nya Zeeland
      • Tauranga, Nya Zeeland
      • Wellington, Nya Zeeland
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Chrzanow, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen
      • Katowice, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lublin, Polen
      • Oswiecim, Polen
      • Torun, Polen
      • Tychy, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Puerto Rico
      • Ponce Pr, Puerto Rico
      • Trujillo Alto, Puerto Rico
  • Ryska Federationen
      • Arkhangelsk, Ryska Federationen
      • Barnaul, Ryska Federationen
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen
      • Kemerovo, Ryska Federationen
      • Nizhny Novgorod, Ryska Federationen
      • Penza, Ryska Federationen
      • Rostov-On-Don, Ryska Federationen
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen
      • Samara, Ryska Federationen
      • Saratov, Ryska Federationen
      • Smolensk, Ryska Federationen
      • St Petersburg, Ryska Federationen
      • St-Petersburg, Ryska Federationen
      • Syktyvkar, Ryska Federationen
      • Tyumen, Ryska Federationen
      • Vsevolzhsk, Ryska Federationen
      • Yaroslavl, Ryska Federationen
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien
      • Alcalá De Henares, Spanien
      • Alicante, Spanien
      • Almeria, Spanien
      • Alzira, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Ciudad Real, Spanien
      • Cordoba, Spanien
      • Ferrol, Spanien
      • Figueres, Spanien
      • Galdakao, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Malaga, Spanien
      • Móstoles, Spanien
      • Palma De Mallorca, Spanien
      • Sabadell, Spanien
      • San Sebastian De Los Reyes, Spanien
      • Sant Joan D'Alacant, Spanien
      • Santa Cruz De Tenerife, Spanien
      • Santiago De Compostela, Spanien
      • Segovia, Spanien
      • Sevilla, Spanien
      • Sevilla N/A, Spanien
      • Valencia, Spanien
      • Viladecans, Spanien
  • Storbritannien
      • Addlestone, Storbritannien
      • Belfast, Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien
      • Blackburn, Storbritannien
      • Bristol, Storbritannien
      • Bury St Edmunds, Storbritannien
      • Chesterfield, Storbritannien
      • Derby, Storbritannien
      • Doncaster, Storbritannien
      • Ipswich, Storbritannien
      • Leicester, Storbritannien
      • Liverpool, Storbritannien
      • Manchester, Storbritannien
      • Salford, Storbritannien
      • Taunton, Storbritannien
      • Torquay, Storbritannien
      • Truro, Storbritannien
      • Wellingborough, Storbritannien
      • Welwyn Garden City, Storbritannien
  • Sverige
      • Borås, Sverige
      • Goteborg, Sverige
      • Helsingborg, Sverige
      • Karlstad, Sverige
      • Linköping, Sverige
      • Lund, Sverige
      • Malmo, Sverige
      • Stockholm, Sverige
      • Uddevalla, Sverige
      • Uppsala, Sverige
      • Vallingby, Sverige
      • Västra Frölunda, Sverige
  • Taiwan
      • Kaohsiung County, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Tiachung, Taiwan
      • Xindian, Taiwan
  • Tjeckien
      • Beroun, Tjeckien
      • Ostrava, Tjeckien
      • Plzen, Tjeckien
      • Praha 1, Tjeckien
      • Praha 10, Tjeckien
      • Praha 4, Tjeckien
      • Praha 8, Tjeckien
      • Znojmo, Tjeckien
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland
      • Aßlar, Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland
      • Dortmund, Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Kassel, Tyskland
      • Mainz, Tyskland
      • Neuwied, Tyskland
      • Saarbrücken, Tyskland
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina
      • Chernivtsy, Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
      • Ivan-Frankivsk, Ukraina
      • Ivano-Frankovsk, Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
      • Kharkov, Ukraina
      • Kiev, Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
      • Lviv, Ukraina
      • Odesa, Ukraina
      • Odessa, Ukraina
      • Poltava, Ukraina
      • Sumy, Ukraina
      • Ternopil, Ukraina
      • Uzhgorod, Ukraina
      • Vinnitsa, Ukraina
      • Vinnytsya, Ukraina
      • Zaporizhzhia, Ukraina
      • Zaporizhzhya, Ukraina
  • Ungern
      • Balatonfured, Ungern
      • Budapest, Ungern
      • Dunaújváros, Ungern
      • Eger, Ungern
      • Kecskemét, Ungern
      • Nagykanizsa, Ungern
      • Pecs, Ungern
      • Szekesfehervar, Ungern
      • Szikszó, Ungern
      • Szombathely, Ungern
      • Zalaegerszeg, Ungern

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste ha diagnosen typ 2-diabetes mellitus
  • Måste ha otillräcklig diabeteskontroll (enligt definitionen av glykosylerat hemoglobinnivå >=7,0% till <=10,5% vid screening)
  • Större än eller lika med (>=) 30 år med historia av kardiovaskulär (CV) händelse, eller >= 50 år gammal med hög risk för CV-händelser
  • Får antingen inte behandlas med antihyperglykemiska medel (AHA), eller AHA-monoterapi eller kombinationsbehandling med AHA med något godkänt medel för kontroll av blodsockernivåerna.

Exklusions kriterier

  • Historik av diabetisk ketoacidos, typ 1-diabetes mellitus, pankreas- eller betacellstransplantation, eller diabetes sekundärt till pankreatit eller pankreatektomi
  • Anamnes på en eller flera allvarliga hypoglykemiska episoder inom 6 månader före screening
  • Anamnes med ärftlig glukos-galaktosmalabsorption eller primär renal glukosuri
  • Pågående, otillräckligt kontrollerad sköldkörtelstörning
  • Njursjukdom som krävde behandling med immunsuppressiv terapi eller en historia av kronisk dialys eller njurtransplantation
  • Myokardinfarkt, instabil angina, revaskulariseringsprocedur eller cerebrovaskulär olycka inom 3 månader före screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Canagliflozin (JNJ-28431754)
Varje patient kommer att få kanagliflozin (JNJ-28431754) 100 mg en gång dagligen under de första 13 veckorna, därefter kan dosen ökas till 300 mg en gång dagligen.
Läkemedel: Canagliflozin, 100 mg
En 100 mg kapsel tas oralt (genom munnen) en gång dagligen
Läkemedel: Canagliflozin, 300 mg
En 300 mg kapsel tas oralt (genom munnen) en gång dagligen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Varje patient kommer att få placebo (inaktiv medicin) en gång dagligen.
Läkemedel: Placebo
En placebokapsel tas oralt (genom munnen) en gång dagligen i 156 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progression av albuminuri
Tidsram: Upp till 3 år
Progression definieras som utveckling av mikroalbuminuri (Urin Albumin Kreatinine Ratio [UACR] 30 till 300 milligram per gram [mg/g]) eller makroalbuminuri (Albumin/kreatinin ratio [ACR] större än [>] 300 mg/g) hos en deltagare med baslinjenormoalbuminuri (ACR mindre än [<] 30 mg/g) eller utveckling av makroalbuminuri hos en deltagare med baslinjemikroalbuminuri med en ACR-ökning större än eller lika med (>=) 30 procent från baslinjen. Deltagare med makroalbuminuri vid baslinjen (ACR>300 mg/g) exkluderades från analysen. Händelsefrekvensen uppskattades baserat på tiden till den första händelsen.
Upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt av kardiovaskulära (CV) dödshändelser eller sjukhusvistelse för hjärtsvikt
Tidsram: Ungefär 3 år
Analyserna använde bedömda händelser, det vill säga (dvs.) CV-dödshändelser eller sjukhusvistelse på grund av hjärtsvikt, och bedömningen av dessa resultat av Endpoint Adjudication Committee (EAC) gjordes på ett förblindat sätt. Händelsefrekvensen uppskattades baserat på tiden till den första händelsen.
Ungefär 3 år
Kardiovaskulär (CV) död
Tidsram: Ungefär 3 år
Analyserna använde bedömda händelser, dvs. CV-dödshändelser och bedömningen av dessa resultat av Endpoint Adjudication Committee (EAC) gjordes på ett förblindat sätt. Händelsefrekvensen uppskattades baserat på tiden till den första händelsen.
Ungefär 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Samarbetspartners

The George Institute for Global Health, Australia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

16 januari 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

23 februari 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

23 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2013

Första postat (UPPSKATTA)

21 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR102647
  • 2013-003050-25 (EUDRACT_NUMBER)
  • 28431754DIA4003 (ÖVRIG: Janssen Research & Development, LLC)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera