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Une étude des effets de la canagliflozine (JNJ-28431754) sur les paramètres rénaux chez les participants adultes atteints de diabète sucré de type 2 (CANVAS-R)

19 novembre 2018 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude randomisée, multicentrique, en double aveugle, parallèle et contrôlée par placebo des effets de la canagliflozine sur les paramètres rénaux chez des sujets adultes atteints de diabète sucré de type 2

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la canagliflozine par rapport au placebo sur la progression de l'albuminurie chez les participants atteints de diabète sucré de type 2 recevant des soins standard mais avec un contrôle glycémique inadéquat et à risque élevé d'événements cardiovasculaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera menée chez des participants adultes atteints de diabète sucré de type 2 (T2DM), recevant des soins standard pour l'hyperglycémie et les facteurs de risque cardiovasculaires (CV), qui ont soit des antécédents d'événement CV antérieur, soit 2 facteurs de risque ou plus pour un CV événement. Les participants seront assignés au hasard dans un rapport 1:1 à la canagliflozine ou au placebo correspondant à prendre une fois par jour. La canagliflozine sera fournie à une dose de 100 mg/jour jusqu'à la semaine 13, puis augmentée à la discrétion de l'investigateur à une dose de 300 mg/jour, si le participant a besoin d'un contrôle glycémique supplémentaire et tolère la dose de 100 mg.

L'étude consiste en une période de dépistage de 2 semaines et une période de traitement en double aveugle d'une durée comprise entre 78 et 156 semaines ; l'achèvement de l'étude est ciblé lorsque le dernier sujet randomisé a environ 78 semaines de suivi ou lorsque 688 événements cardiovasculaires indésirables majeurs sont accumulés entre CANVAS et CANVAS-R. Un total de 5 700 participants sont ciblés pour être recrutés dans l'étude. Les participants peuvent être naïfs de médicaments aux agents antihyperglycémiants, utilisant une monothérapie ou utilisant une combinaison de thérapie antihyperglycémique pour le contrôle de la glycémie.

L'objectif d'achèvement a été atteint en février 2017.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5813

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aschaffenburg, Allemagne
      • Aßlar, Allemagne
      • Bad Oeynhausen, Allemagne
      • Dortmund, Allemagne
      • Dresden, Allemagne
      • Freiburg, Allemagne
      • Hannover, Allemagne
      • Kassel, Allemagne
      • Mainz, Allemagne
      • Neuwied, Allemagne
      • Saarbrücken, Allemagne
      • Villingen-Schwenningen, Allemagne
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentine
      • Ciudad De Buenos Aires, Argentine
      • Cordoba, Argentine
      • Mar Del Plata, Argentine
      • Moron, Argentine
      • Rosario, Argentine
      • Zarate, Buenos Aires, Argentine
  • Australie
      • Box Hill, Australie
      • Cairns, Australie
      • Daw Park, Australie
      • Freemantle, Australie
      • Liverpool, Australie
      • Melbourne, Australie
      • Newcastle, Australie
      • Sherwood, Australie
      • Sydney, Australie
      • Tasmania, Australie
      • Woden, Australie
      • Woolloongabba, Australie
  • Belgique
      • Bonheiden, Belgique
      • Brugge, Belgique
      • Edegem, Belgique
      • Gent, Belgique
      • La Louvière, Belgique
      • Leuven, Belgique
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      • Ransart, Belgique
      • Roeselare, Belgique
      • Tessenderlo, Belgique
  • Brésil
      • Belem, Brésil
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      • Campinas, Brésil
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      • Curitiba, Brésil
      • Fortaleza, Brésil
      • Mogi Das Cruzes, Brésil
      • Passo Fundo, Brésil
      • Porto Alegre, Brésil
      • Rio De Janeiro, Brésil
      • Sao Paulo, Brésil
      • São José Do Rio Preto, Brésil
      • São Paulo, Brésil
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      • Sherbrooke, Quebec, Canada
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    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
  • Chine
      • Baotou, Chine
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      • Jinan, Chine
      • Shenyang, Chine
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      • Ansan, Corée, République de
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      • Daegu, Corée, République de
      • Gyeonggi-Do, Corée, République de
      • Iksan, Corée, République de
      • Incheon, Corée, République de
      • Jeonju, Corée, République de
      • Seongnam-Si, Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
      • Suwon, Corée, République de
      • Ulsan, Corée, République de
      • Wonju-Si, Corée, République de
  • Espagne
      • A Coruna, Espagne
      • Alcalá De Henares, Espagne
      • Alicante, Espagne
      • Almeria, Espagne
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      • Arkhangelsk, Fédération Russe
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      • Kemerovo, Fédération Russe
      • Nizhny Novgorod, Fédération Russe
      • Penza, Fédération Russe
      • Rostov-On-Don, Fédération Russe
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe
      • Samara, Fédération Russe
      • Saratov, Fédération Russe
      • Smolensk, Fédération Russe
      • St Petersburg, Fédération Russe
      • St-Petersburg, Fédération Russe
      • Syktyvkar, Fédération Russe
      • Tyumen, Fédération Russe
      • Vsevolzhsk, Fédération Russe
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  • Hongrie
      • Balatonfured, Hongrie
      • Budapest, Hongrie
      • Dunaújváros, Hongrie
      • Eger, Hongrie
      • Kecskemét, Hongrie
      • Nagykanizsa, Hongrie
      • Pecs, Hongrie
      • Szekesfehervar, Hongrie
      • Szikszó, Hongrie
      • Szombathely, Hongrie
      • Zalaegerszeg, Hongrie
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      • Napoli, Italie
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      • Roma N/A, Italie
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      • Kuching, Malaisie
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      • Mexico, Mexique
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    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, États-Unis
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      • Topeka, Kansas, États-Unis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, États-Unis
      • Metairie, Louisiana, États-Unis
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, États-Unis
    • Michigan
      • Flint, Michigan, États-Unis
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, États-Unis
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis
      • Washington, Missouri, États-Unis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis
    • North Carolina
      • Cornelius, North Carolina, États-Unis
      • Hickory, North Carolina, États-Unis
      • Mooresville, North Carolina, États-Unis
    • Ohio
      • Canal Fulton, Ohio, États-Unis
      • Franklin, Ohio, États-Unis
      • Mason, Ohio, États-Unis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, États-Unis
      • Levittown, Pennsylvania, États-Unis
      • Norristown, Pennsylvania, États-Unis
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
      • Tipton, Pennsylvania, États-Unis
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, États-Unis
    • Tennessee
      • Jefferson City, Tennessee, États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis
      • Pearland, Texas, États-Unis
    • Utah
      • Bountiful, Utah, États-Unis
      • Draper, Utah, États-Unis
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis
      • West Jordan, Utah, États-Unis
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, États-Unis
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis
      • Norfolk, Virginia, États-Unis
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis
      • Wauwatosa, Wisconsin, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit avoir un diagnostic de diabète sucré de type 2
  • Doit avoir un contrôle inadéquat du diabète (tel que défini par un taux d'hémoglobine glycosylée> = 7,0% à <= 10,5% lors du dépistage)
  • Supérieur ou égal à (>=) 30 ans avec antécédents d'événement cardiovasculaire (CV), ou >= 50 ans avec un risque élevé d'événements CV
  • Doit être soit sans traitement par antihyperglycémiants (AHA), soit sous AHA en monothérapie, soit en association avec un traitement AHA avec tout agent approuvé pour le contrôle de la glycémie.

Critère d'exclusion

  • Antécédents d'acidocétose diabétique, de diabète sucré de type 1, de greffe de pancréas ou de cellules bêta, ou de diabète secondaire à une pancréatite ou à une pancréatectomie
  • Antécédents d'un ou plusieurs épisodes d'hypoglycémie sévère dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Antécédents de malabsorption héréditaire du glucose-galactose ou de glucosurie rénale primaire
  • Trouble thyroïdien en cours, insuffisamment contrôlé
  • Maladie rénale nécessitant un traitement immunosuppresseur ou antécédents de dialyse chronique ou de transplantation rénale
  • Infarctus du myocarde, angor instable, procédure de revascularisation ou accident vasculaire cérébral dans les 3 mois précédant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Canagliflozine (JNJ-28431754)
Chaque patient recevra de la canagliflozine (JNJ-28431754) 100 mg une fois par jour pendant les 13 premières semaines, puis la dose pourra être augmentée à 300 mg une fois par jour.
Médicament: Canagliflozine, 100 mg
Une gélule de 100 mg prise par voie orale (par la bouche) une fois par jour
Médicament: Canagliflozine, 300 mg
Une gélule de 300 mg prise par voie orale (par la bouche) une fois par jour
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Chaque patient recevra un placebo (médicament inactif) une fois par jour.
Médicament: Placebo
Une capsule placebo prise par voie orale (par la bouche) une fois par jour pendant 156 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression de l'albuminurie
Délai: Jusqu'à 3 ans
Progression définie comme le développement d'une micro-albuminurie (Urine Albumin Creatinine Ratio [UACR] 30 à 300 milligrammes par gramme [mg/g]) ou d'une macroalbuminurie (Rapport albumine/créatinine [ACR] supérieur à [>] 300 mg/g) chez un participant présentant une normoalbuminurie initiale (ACR inférieur à [<] 30 mg/g) ou le développement d'une macroalbuminurie chez un participant présentant une microalbuminurie initiale avec une augmentation de l'ACR supérieure ou égale à (>=) 30 % par rapport à la valeur initiale. Les participants présentant une macroalbuminurie au départ (ACR > 300 mg/g) ont été exclus de l'analyse. Le taux d'événement a été estimé en fonction du temps jusqu'à la première occurrence de l'événement.
Jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composé d'événements de décès cardiovasculaires (CV) ou d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: Environ 3 ans
Les analyses utilisaient des événements évalués, c'est-à-dire (c.-à-d.) des événements de décès d'origine CV ou des hospitalisations dues à une insuffisance cardiaque, et l'évaluation de ces résultats par le comité d'évaluation des critères d'évaluation (EAC) a été effectuée en aveugle. Le taux d'événement a été estimé en fonction du temps jusqu'à la première occurrence de l'événement.
Environ 3 ans
Décès cardiovasculaire (CV)
Délai: Environ 3 ans
Les analyses utilisaient des événements jugés, c'est-à-dire Les événements de décès CV et l'évaluation de ces résultats par le comité d'évaluation des critères d'évaluation (EAC) ont été effectués en aveugle. Le taux d'événement a été estimé en fonction du temps jusqu'à la première occurrence de l'événement.
Environ 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Collaborateurs

The George Institute for Global Health, Australia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 janvier 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

23 février 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

23 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

21 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR102647
  • 2013-003050-25 (EUDRACT_NUMBER)
  • 28431754DIA4003 (AUTRE: Janssen Research & Development, LLC)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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