Lipidové mediátory v biopsiích tlustého střeva jako biomarkery aktivity onemocnění zánětlivých onemocnění střev (MICILIP)
Kvantitativní analýza lipidových mediátorů v biopsiích tlustého střeva od pacientů se zánětlivými střevními onemocněními a od kontrolních pacientů.
Budeme kvantifikovat jednu z lipidových sloučenin (5,6-epoxyeikosatrienová kyselina (5,6 EET), 5,6-epoxyeikosatrienová kyselina) v biopsiích tlustého střeva pacientů se zánětlivým onemocněním střev. Zhodnotíme jeho možné využití jako biomarkeru patologické aktivity a jeho potenciál jako terapeutického cíle.
Předpokládali jsme, že 5,6-EET je přítomen v lidských tkáních tlustého střeva v různém množství v závislosti na patologickém stavu pacienta s IBD.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Projekt je explorativní fyziopatologicko-translační pilotní studie, jejímž cílem je pochopit relativní význam lipidových sloučenin, zejména 5,6-EET, u zánětlivých střevních onemocnění.
Pomocí hmotnostní spektrometrie bude 5,6-EET a dalších 33 lipidových metabolitů kvantifikováno in situ v biopsiích tlustého střeva od pacientů s IBD a od kontrolních pacientů. Porovnáme množství 5,6-EET v zánětlivých a nezánětlivých zónách biopsií od pacienta s IBD s biopsií od kontrolního pacienta. Vytvoříme shluk lipidových sloučenin spojených s patologickou aktivitou. Stanovíme exponovaný profil receptorových lipidových mediátorů exprimujících lipidovou sloučeninu 5,6-EET a jednu z jejích signalizací.
Všechna data budou podrobena statistické analýze, aby byla potvrzena relevance.
Očekáváme, že tato pilotní studie nám pomůže definovat 5,6-EET a další složky ze stejné metabolické rodiny jako markery aktivity IBD. Mohlo by to ukázat lipidové mediátory a jejich receptory jako potenciální nové terapeutické cíle.
Rozšíří naše znalosti o současné účinnosti léčby průkazem lipidových markerů pro zánětlivý stav.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Toulouse, Francie, 31059
- University Hospital Toulouse
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
ZAČLEŇOVACÍ KRITÉRIA PRO PACIENTY IBD
- Major/18 let a starší
- Pokryto plánem zdravotního pojištění
- Pacient podstupující screeningovou kolonoskopii na/s podezřením na IBD nebo pacient s IBD, buď v akutní fázi nebo v remisi, podstupující terapeutickou kolonoskopii jako součást své pravidelné následné/obvyklé péče
- Před jakýmikoli studijními postupy musí být schopen porozumět a dobrovolně podepsat informovaný souhlas
ZAČLEŇOVACÍ KRITÉRIA PRO PACIENTY IBD
- Major/18 let a starší Pokryto plánem zdravotního pojištění
- Pacienti podstupující screeningovou kolonoskopii na detekci polypů nebo rakoviny nebo pacient podstupující resekci koliky
- Před jakýmikoli studijními postupy musí být schopen porozumět a dobrovolně podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
KRITÉRIA VYLOUČENÍ PRO PACIENTY IBD
- Neschopnost porozumět celé povaze a účelu studie a/nebo potíže s komunikací s vyšetřovatelem
- Zbavení svobody správním nebo soudním rozhodnutím
- Jakýkoli jiný patologický nebo psychologický stav, který výzkumník považuje za narušující studii (těhotenství, kojení, detekce rakoviny, AIDS, celiakie)
- Účast na jiném biomedicínském výzkumu/klinické studii s experimentální medikací během posledních 3 měsíců před selekční návštěvou nebo pacienti, kteří jsou stále v období vyloučení z biomedicínského výzkumu
- Přítomnost rakovinných lézí
- Anatomopatologické výsledky vylučující možnost IBD
- Kontraindikace k provedení endoskopie dolního zažívacího traktu
VYLUČOVACÍ KRITÉRIA PRO KONTROLNÍ PACIENTY
- Neschopnost pochopit celou povahu a účel studie,
- a/nebo potíže s komunikací s vyšetřovatelem
- Zbavení svobody správním nebo soudním rozhodnutím
- Účast na jiném biomedicínském výzkumu/klinické studii s experimentální medikací během posledních 3 měsíců před selekční návštěvou nebo pacienti, kteří jsou stále v období vyloučení z biomedicínského výzkumu
- Kontraindikace k provedení endoskopie dolního zažívacího traktu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Pacientů s IBD
Pacienti (s diagnózou IBD), kteří mají screeningovou biopsii tlustého střeva
|
Kolonoskopie nebo koloskopie může poskytnout vizuální diagnózu a poskytuje příležitost k biopsii nebo odstranění podezření na léze kolorektálního karcinomu. Endoskop pak prochází řitním otvorem nahoru, konečníkem, tlustým střevem a nakonec terminálním ileem. Endoskop má pohyblivou špičku a více kanálů pro instrumentaci, vzduch, sání a světlo. Biopsie se často odebírají pro histologii, která je potřebná pro diagnostiku rakoviny nebo IBD. Extrabiopsie pro výzkumné účely budou provedeny pouze v případě, že lékař rozhodne, že jsou nezbytné pro klinickou diagnózu nebo pro sledování onemocnění. Pro tento protokol by odběr těchto extra biopsií měl trvat méně než 5 minut a neměl by prodloužit postup o více než tuto dobu. |
|
JINÝ: Kontrolní skupina
jedinci podstupující screeningovou biopsii tlustého střeva na rakovinu tlustého střeva nebo detekci polypů, u kterých nebyla diagnostikována žádná střevní patologie.
|
Kolonoskopie nebo koloskopie může poskytnout vizuální diagnózu a poskytuje příležitost k biopsii nebo odstranění podezření na léze kolorektálního karcinomu. Endoskop pak prochází řitním otvorem nahoru, konečníkem, tlustým střevem a nakonec terminálním ileem. Endoskop má pohyblivou špičku a více kanálů pro instrumentaci, vzduch, sání a světlo. Biopsie se často odebírají pro histologii, která je potřebná pro diagnostiku rakoviny nebo IBD. Extrabiopsie pro výzkumné účely budou provedeny pouze v případě, že lékař rozhodne, že jsou nezbytné pro klinickou diagnózu nebo pro sledování onemocnění. Pro tento protokol by odběr těchto extra biopsií měl trvat méně než 5 minut a neměl by prodloužit postup o více než tuto dobu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření množství 5,6-EET v biopsii tlustého střeva
Časové okno: 5 minut
|
Hmotnostní spektrografická analýza biopsií bude provedena pokaždé, když bude k dispozici alespoň 10 vzorků
|
5 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Povaha a množství lipidových metabolitů jako funkce klinického profilu pacienta (mapování)
Časové okno: 5 minut
|
Toto měření bude provedeno ve stejnou dobu jako první měření výsledku (pokaždé je k dispozici alespoň 10 vzorků).
|
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laurent Alric, MD PhD, University Hospital, Toulouse
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12 393 02
- AOL 2012 (Jiný identifikátor: Toulouse University Hospital)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Biopsie tlustého střeva
-
Orthomedico Inc.ECA Healthcare Inc.Dokončeno