Lipid mediátorok vastagbélbiopsziákban, mint a gyulladásos bélbetegségek betegségaktivitásának biomarkerei (MICILIP)
A gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek és a kontroll betegek vastagbélbiopsziáiban található lipidközvetítők mennyiségi elemzése.
Az egyik lipidvegyületet (5,6 epoxi-eikozatriénsav (5,6 EET), 5,6-EpoxyEicosaTrienoic sav) mennyiségileg meghatározzuk gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek vastagbélbiopsziájában. Értékelni fogjuk annak lehetséges felhasználását kóros aktivitás biomarkerként és terápiás célpontként való potenciálját.
Feltételeztük, hogy az 5,6-EET az IBD-beteg kóros állapotától függően változó mennyiségben van jelen a humán vastagbélszövetekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A projekt egy feltáró fiziopatológiai/transzlációs kísérleti tanulmány, amelynek célja a lipidvegyületek, különösen az 5,6-EET relatív fontosságának megértése a gyulladásos bélbetegségekben.
Tömegspektrometria segítségével az 5,6-EET és más 33 lipid metabolitok mennyiségi meghatározása in situ in situ vastagbélbiopsziákból történik IBD-ben szenvedő betegekből és kontroll betegekből. Összehasonlítjuk az 5,6-EET mennyiségét az IBD-s beteg biopsziájának gyulladásos és nem gyulladásos zónáiban a kontroll páciens biopsziáival. Felállítjuk a kóros aktivitással összefüggő lipidvegyületek klaszterét. Meghatározzuk az 5,6-EET lipidvegyületet expresszáló receptor lipid mediátorok exponált profilját és annak egyik jelátvitelét.
Minden adatot statisztikai elemzésnek vetünk alá a relevancia megerősítésére.
Arra számítunk, hogy ez a kísérleti tanulmány segít meghatározni az 5,6-EET-t és ugyanannak a metabolikus családnak más összetevőit, amelyek az IBD aktivitás markerei. A lipid mediátorokat és receptoraikat potenciális új terápiás célpontként jelölheti meg.
A gyulladásos állapot lipidmarkereinek kimutatásával bővíti ismereteinket a jelenlegi kezelés hatékonyságáról.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- University Hospital toulouse
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
BEVÉTELI KRITÉRIUMOK IBD-BETEGEK SZÁMÁRA
- őrnagy/18 éves és idősebb
- Egészségbiztosítási csomag fedezi
- IBD-re/gyanús kolonoszkópiás szűrővizsgálaton átesett beteg vagy IBD-s beteg, akár akut fázisban, akár remisszióban, rendszeres nyomon követése/szokásos ellátása részeként terápiás kolonoszkópiát végeznek.
- Képesnek kell lennie arra, hogy megértse és önkéntesen aláírja a tájékozott beleegyezést bármilyen vizsgálati eljárás előtt
BEVÉTELI KRITÉRIUMOK IBD-BETEGEK SZÁMÁRA
- Szakos/18 éves és idősebb Egészségbiztosítási csomag fedezi
- Betegek, akiknél szűrő kolonoszkópiát végeztek polip vagy rák kimutatására, vagy kólika reszekción esik át
- Képesnek kell lennie arra, hogy megértse és önkéntesen aláírja a tájékozott beleegyezést bármilyen vizsgálati eljárás előtt
Kizárási kritériumok:
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK IBD-BETEGEK SZÁMÁRA
- Képtelen felfogni a vizsgálat teljes természetét és célját, és/vagy nehézségekbe ütközik a vizsgálóval való kommunikáció
- A szabadságtól való elvonás közigazgatási vagy jogi határozattal
- Bármilyen egyéb kóros vagy pszichológiai állapot, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy zavarja a vizsgálatot (terhesség, szoptatás, rákfelismerés, AIDS, cöliákia)
- Részvétel egy másik orvosbiológiai kutatásban/klinikai vizsgálatban kísérleti gyógyszeres kezeléssel a kiválasztási látogatást megelőző utolsó 3 hónapban, vagy olyan betegek, akik még orvosbiológiai kutatási kizárási időszakban vannak
- Rákos elváltozások jelenléte
- Anatopatológiai eredmények kizárják az IBD lehetőségét
- Ellenjavallatok alsó emésztőrendszeri endoszkópia elvégzésére
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK KONTROLL BETEGEK SZÁMÁRA
- Képtelen felfogni a tanulmány teljes természetét és célját,
- és/vagy a nyomozóval való kommunikáció nehézségei
- A szabadságtól való elvonás közigazgatási vagy jogi határozattal
- Részvétel egy másik orvosbiológiai kutatásban/klinikai vizsgálatban kísérleti gyógyszeres kezeléssel a kiválasztási látogatást megelőző utolsó 3 hónapban, vagy olyan betegek, akik még orvosbiológiai kutatási kizárási időszakban vannak
- Ellenjavallatok alsó emésztőrendszeri endoszkópia elvégzésére
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: IBD betegek
Betegek (IBD-vel diagnosztizáltak), akiknél vastagbél-biopsziát szűrnek
|
A kolonoszkópia vagy koloszkópia vizuális diagnózist biztosíthat, és lehetőséget ad biopsziára vagy feltételezett vastagbélrák-elváltozások eltávolítására. Az endoszkópot ezután a végbélnyíláson keresztül a végbélbe, a vastagbélbe és végül a terminális csípőbélbe vezetik. Az endoszkóp mozgatható hegyével és több csatornával rendelkezik a műszerek, a levegő, a szívás és a fény számára. Gyakran biopsziát vesznek szövettani vizsgálathoz, amely a rák vagy az IBD diagnózisához szükséges. Kutatási célú extra biopsziára csak akkor kerül sor, ha a klinikus úgy dönt, hogy ezek szükségesek a klinikai diagnózishoz vagy a betegség nyomon követéséhez. Ennél a protokollnál az extra biopsziák gyűjtése 5 percnél rövidebb ideig tarthat, és nem hosszabbíthatja meg az eljárást ennél az időnél tovább. |
|
EGYÉB: Ellenőrző csoport
vastagbélrák vagy polip kimutatása céljából vastagbélbiopsziás szűrésen áteső személyek, akiknél nem diagnosztizáltak semmilyen bélpatológiát.
|
A kolonoszkópia vagy koloszkópia vizuális diagnózist biztosíthat, és lehetőséget ad biopsziára vagy feltételezett vastagbélrák-elváltozások eltávolítására. Az endoszkópot ezután a végbélnyíláson keresztül a végbélbe, a vastagbélbe és végül a terminális csípőbélbe vezetik. Az endoszkóp mozgatható hegyével és több csatornával rendelkezik a műszerek, a levegő, a szívás és a fény számára. Gyakran biopsziát vesznek szövettani vizsgálathoz, amely a rák vagy az IBD diagnózisához szükséges. Kutatási célú extra biopsziára csak akkor kerül sor, ha a klinikus úgy dönt, hogy ezek szükségesek a klinikai diagnózishoz vagy a betegség nyomon követéséhez. Ennél a protokollnál az extra biopsziák gyűjtése 5 percnél rövidebb ideig tarthat, és nem hosszabbíthatja meg az eljárást ennél az időnél tovább. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az 5,6-EET mennyiségének mérése vastagbélbiopsziában
Időkeret: 5 perc
|
A biopsziák tömegspektrográfiai elemzését minden alkalommal elvégzik, amikor legalább 10 minta áll rendelkezésre
|
5 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lipid metabolitok természete és mennyisége a beteg klinikai profiljának függvényében (térképezés)
Időkeret: 5 perc
|
Ezt a mérést az első eredménymérővel egy időben hajtják végre (minden alkalommal legalább 10 minta áll rendelkezésre).
|
5 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laurent Alric, MD PhD, University Hospital, Toulouse
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12 393 02
- AOL 2012 (Egyéb azonosító: Toulouse University Hospital)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .