Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lipidmediatorer i kolonbiopsier som biomarkører for sygdomsaktivitet af inflammatoriske tarmsygdomme (MICILIP)

21. februar 2017 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Kvantitativ analyse af lipidmediatorer i kolonbiopsier fra patienter med inflammatoriske tarmsygdomme og fra kontrolpatienter.

Vi vil kvantificere en af ​​lipidforbindelserne (5,6 epoxy eicosatriensyre (5,6 EET), 5,6-EpoxyEicosa Triensyre) i colonbiopsier af patienter med inflammatorisk tarmsygdom. Vi vil evaluere dets mulige brug som en patologisk aktivitetsbiomarkør og dets potentiale som et terapeutisk mål.

Vi antog, at 5,6-EET er til stede i humant tyktarmsvæv i varierende mængder afhængigt af IBD-patientens patologiske tilstand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Projektet er et eksplorativt fysiopatologisk/translationelt pilotstudie, der har til formål at forstå den relative betydning af lipidforbindelserne, især 5,6-EET, i inflammatoriske tarmsygdomme.

Ved hjælp af massespektrometri vil 5,6-EET og andre 33 lipidmetabolitter blive kvantificeret in situ i colonbiopsier fra IBD-patienter og fra kontrolpatienter. Vi vil sammenligne mængder af 5,6-EET i inflammatoriske og ikke-inflammatoriske zoner af biopsier fra IBD-patienter med biopsier fra kontrolpatienter. Vi vil etablere en klynge af lipidforbindelser forbundet med patologisk aktivitet. Vi vil bestemme den eksponerede profil af receptorlipidmediatorer, der udtrykker 5,6-EET-lipidforbindelsen og en af ​​dens signalisering.

Alle data vil blive underkastet statistisk analyse for at bekræfte relevansen.

Vi forventer, at denne pilotundersøgelse hjælper os med at definere 5,6-EET og andre komponenter af samme metaboliske familie som markører for IBD-aktivitet. Det kunne pege på lipidmediatorer og deres receptorer som potentielle nye terapeutiske mål.

Det vil øge vores viden om den nuværende behandlingseffektivitet ved at påvise lipidmarkører for den inflammatoriske tilstand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

124

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • University Hospital Toulouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

INKLUSIONSKRITERIER FOR IBD-PATIENTER

  • Major/18 år og ældre
  • Dækket af en sygeforsikring
  • Patient under screening koloskopi for/med mistanke om IBD eller IBD Patient, enten i akut fase eller i remission, under terapeutisk koloskopi som en del af hans/hendes regelmæssige opfølgning/sædvanlige pleje
  • Skal være i stand til at forstå og frivilligt underskrive et informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer

INKLUSIONSKRITERIER FOR IBD-PATIENTER

  • Major/18 år og ældre Dækket af en sygeforsikring
  • Patienter, der får screenet koloskopi for polyp- eller cancerdetektion eller patient, der gennemgår en kolikresektion
  • Skal være i stand til at forstå og frivilligt underskrive et informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

EXKLUSIONSKRITERIER FOR IBD-PATIENTER

  • Ude af stand til at forstå den fulde karakter og formålet med undersøgelsen og/eller vanskeligheder med at kommunikere med investigator
  • Frihedsberøvelse ved administrativ eller juridisk afgørelse
  • Enhver anden patologisk eller psykologisk tilstand, der af investigator anses for at forstyrre undersøgelsen (graviditet, amning, kræftpåvisning, AIDS, cøliaki)
  • Deltagelse i anden biomedicinsk forskning/klinisk undersøgelse med eksperimentel medicin inden for de sidste 3 måneder forud for selektionsbesøget eller patienter, der stadig er inden for en biomedicinsk forskningsudelukkelsesperiode
  • Tilstedeværelse af kræftlæsioner
  • Anatomopatologiske resultater udelukker muligheden for en IBD
  • Kontraindikationer til at udføre en lavere fordøjelsesendoskopi

EXKLUSIONSKRITERIER FOR KONTROLPATIENTER

  • Ude af stand til at forstå den fulde karakter og formålet med undersøgelsen,
  • og/eller vanskeligheder med at kommunikere med efterforskeren
  • Frihedsberøvelse ved administrativ eller juridisk afgørelse
  • Deltagelse i anden biomedicinsk forskning/klinisk undersøgelse med eksperimentel medicin inden for de sidste 3 måneder forud for selektionsbesøget eller patienter, der stadig er inden for en biomedicinsk forskningsudelukkelsesperiode
  • Kontraindikationer til at udføre en lavere fordøjelsesendoskopi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: IBD patienter
Patienter (diagnosticeret med IBD) der får en screening af tyktarmsbiopsi
Andet: Kolonbiopsi

Koloskopi eller koloskopi kan give en visuel diagnose og giver mulighed for biopsi eller fjernelse af formodede kolorektal cancerlæsioner.

Endoskopet føres derefter gennem anus op ad endetarmen, tyktarmen og i sidste ende den terminale ileum. Endoskopet har en bevægelig spids og flere kanaler til instrumentering, luft, sug og lys. Biopsier tages ofte til histologi, der er nødvendige for kræft- eller IBD-diagnose.

Ekstrabiopsier til forskningsformål vil kun blive udført, hvis klinikeren vurderer, at de er nødvendige for den kliniske diagnose eller for sygdomsopfølgningen.

For denne protokol bør indsamlingen af ​​disse ekstra biopsier vare under 5 minutter og bør ikke forlænge proceduren med mere end dette tidspunkt.
ANDET: Kontrolgruppe
personer, der gennemgår screening af tyktarmsbiopsi for tyktarmskræft eller påvisning af polypper, som ikke er blevet diagnosticeret med nogen tarmpatologi.
Andet: Kolonbiopsi

Koloskopi eller koloskopi kan give en visuel diagnose og giver mulighed for biopsi eller fjernelse af formodede kolorektal cancerlæsioner.

Endoskopet føres derefter gennem anus op ad endetarmen, tyktarmen og i sidste ende den terminale ileum. Endoskopet har en bevægelig spids og flere kanaler til instrumentering, luft, sug og lys. Biopsier tages ofte til histologi, der er nødvendige for kræft- eller IBD-diagnose.

Ekstrabiopsier til forskningsformål vil kun blive udført, hvis klinikeren vurderer, at de er nødvendige for den kliniske diagnose eller for sygdomsopfølgningen.

For denne protokol bør indsamlingen af ​​disse ekstra biopsier vare under 5 minutter og bør ikke forlænge proceduren med mere end dette tidspunkt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for 5,6-EET-mængde i en colonbiopsi
Tidsramme: 5 minutter
Massespektrografianalyse af biopsierne vil blive udført hver gang mindst 10 prøver er tilgængelige
5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arten og mængden af ​​lipidmetabolitter som funktion af patientens kliniske profil (kortlægning)
Tidsramme: 5 minutter
Denne foranstaltning vil blive udført på samme tid som det første resultatmål (hver gang er mindst 10 prøver tilgængelige).
5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Samarbejdspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laurent Alric, MD PhD, University Hospital, Toulouse

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2013

Først opslået (SKØN)

21. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12 393 02
  • AOL 2012 (Anden identifikator: Toulouse University Hospital)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Kliniske forsøg med Kolonbiopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner