Mediadores lipídicos em biópsias colônicas como biomarcadores da atividade da doença em doenças inflamatórias intestinais (MICILIP)
Análise quantitativa de mediadores lipídicos em biópsias colônicas de pacientes com doenças inflamatórias intestinais e de pacientes de controle.
Vamos quantificar um dos compostos lipídicos (ácido 5,6 epóxi eicosatrienóico (5,6 EET), ácido 5,6-EpoxiEicosaTrienóico) em biópsias colônicas de pacientes com Doença Inflamatória Intestinal. Avaliaremos seu possível uso como biomarcador de atividade patológica e seu potencial como alvo terapêutico.
Nossa hipótese é que o 5,6-EET está presente nos tecidos colônicos humanos em quantidades variadas, dependendo do estado patológico do paciente com DII.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O projeto é um estudo piloto exploratório fisiopatológico/translacional, visando compreender a importância relativa dos compostos lipídicos, especialmente o 5,6-EET, nas Doenças Inflamatórias Intestinais.
Usando espectrometria de massa, 5,6-EET e outros 33 metabólitos lipídicos serão quantificados in situ em biópsias colônicas de pacientes com DII e de pacientes controles. Iremos comparar as quantidades de 5,6-EET em zonas inflamatórias e não inflamatórias de biópsias de pacientes com DII com biópsias de pacientes controles. Vamos estabelecer um cluster de compostos lipídicos associados à atividade patológica. Determinaremos o perfil exposto de mediadores lipídicos receptores que expressam o composto lipídico 5,6-EET e uma de suas sinalizações.
Todos os dados serão submetidos a análise estatística para confirmar a relevância.
Esperamos que este estudo piloto nos ajude a definir o 5,6-EET e outros componentes da mesma família metabólica como marcadores para atividade de DII. Poderia apontar mediadores lipídicos e seus receptores como potenciais novos alvos terapêuticos.
Ele aumentará nosso conhecimento sobre a eficiência do tratamento atual, evidenciando marcadores lipídicos para a condição inflamatória.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Toulouse, França, 31059
- University Hospital Toulouse
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO PARA PACIENTES COM DII
- Maior/18 anos ou mais
- Coberto por plano de saúde
- Doente com colonoscopia de rastreio para/com suspeita de DII ou, DOENTE com DII, em fase aguda ou em remissão, com colonoscopia terapêutica como parte do seu acompanhamento regular/cuidados habituais
- Deve ser capaz de entender e assinar voluntariamente um consentimento informado antes de qualquer procedimento do estudo
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO PARA PACIENTES COM DII
- Maior/18 anos ou mais Coberto por plano de saúde
- Pacientes submetidos a uma colonoscopia de triagem para detecção de pólipos ou câncer ou pacientes submetidos a uma ressecção de cólica
- Deve ser capaz de entender e assinar voluntariamente um consentimento informado antes de qualquer procedimento do estudo
Critério de exclusão:
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO PARA PACIENTES COM DII
- Incapaz de compreender toda a natureza e propósito do estudo e/ou dificuldade em se comunicar com o investigador
- Privação de liberdade por decisão administrativa ou judicial
- Qualquer outra condição patológica ou psicológica considerada pelo investigador como interferindo no estudo (gravidez, amamentação, detecção de câncer, AIDS, doença celíaca)
- Participação em outra pesquisa biomédica/ensaio clínico com medicação experimental nos últimos 3 meses antes da visita de seleção ou pacientes ainda em período de exclusão de pesquisa biomédica
- Presença de lesões cancerígenas
- Resultados anatomopatológicos excluindo a possibilidade de uma DII
- Contra-indicações para a realização de endoscopia digestiva baixa
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO PARA PACIENTES DE CONTROLE
- Incapaz de compreender toda a natureza e propósito do estudo,
- e/ou dificuldade de comunicação com o investigador
- Privação de liberdade por decisão administrativa ou judicial
- Participação em outra pesquisa biomédica/ensaio clínico com medicação experimental nos últimos 3 meses antes da visita de seleção ou pacientes ainda em período de exclusão de pesquisa biomédica
- Contra-indicações para a realização de endoscopia digestiva baixa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: Pacientes com DII
Pacientes (diagnosticados com DII) submetidos a uma biópsia colônica de triagem
|
A colonoscopia ou coloscopia pode fornecer um diagnóstico visual e conceder a oportunidade de biópsia ou remoção de lesões suspeitas de câncer colorretal. O endoscópio é então passado pelo ânus até o reto, o cólon e, finalmente, o íleo terminal. O endoscópio tem uma ponta móvel e vários canais para instrumentação, ar, sucção e luz. As biópsias são frequentemente realizadas para histologia, necessárias para diagnóstico de câncer ou DII. Extra-biópsias para fins de pesquisa somente serão realizadas se o clínico decidir que são necessárias para o diagnóstico clínico ou para o acompanhamento da doença. Para este protocolo, a coleta dessas biópsias extras deve durar menos de 5 minutos e não deve estender o procedimento por mais que esse tempo. |
|
OUTRO: Grupo de controle
indivíduos submetidos a biópsia de cólon para rastreamento de câncer de cólon ou detecção de pólipos, que não foram diagnosticados com nenhuma patologia intestinal.
|
A colonoscopia ou coloscopia pode fornecer um diagnóstico visual e conceder a oportunidade de biópsia ou remoção de lesões suspeitas de câncer colorretal. O endoscópio é então passado pelo ânus até o reto, o cólon e, finalmente, o íleo terminal. O endoscópio tem uma ponta móvel e vários canais para instrumentação, ar, sucção e luz. As biópsias são frequentemente realizadas para histologia, necessárias para diagnóstico de câncer ou DII. Extra-biópsias para fins de pesquisa somente serão realizadas se o clínico decidir que são necessárias para o diagnóstico clínico ou para o acompanhamento da doença. Para este protocolo, a coleta dessas biópsias extras deve durar menos de 5 minutos e não deve estender o procedimento por mais que esse tempo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medida da quantidade de 5,6-EET em uma biópsia colônica
Prazo: 5 minutos
|
A análise de espectrografia de massa das biópsias será realizada sempre que pelo menos 10 amostras estiverem disponíveis
|
5 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Natureza e quantidade de metabólitos lipídicos em função do perfil clínico do paciente (mapeamento)
Prazo: 5 minutos
|
Esta medida será realizada ao mesmo tempo que a primeira medida de resultado (cada vez que pelo menos 10 amostras estiverem disponíveis).
|
5 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurent Alric, MD PhD, University Hospital, Toulouse
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12 393 02
- AOL 2012 (Outro identificador: Toulouse University Hospital)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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