Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mediatory lipidowe w biopsjach okrężnicy jako biomarkery aktywności choroby nieswoistych zapaleń jelit (MICILIP)

21 lutego 2017 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Analiza ilościowa mediatorów lipidowych w biopsjach okrężnicy od pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit i od pacjentów z grupy kontrolnej.

Ocenimy ilościowo jeden ze związków lipidowych (kwas 5,6-epoksyeikozatrienowy (5,6 EET), kwas 5,6-epoksy-eikozatrienowy) w biopsjach okrężnicy pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit. Ocenimy jego możliwości wykorzystania jako biomarkera aktywności patologicznej oraz jego potencjał jako celu terapeutycznego.

Postawiliśmy hipotezę, że 5,6-EET jest obecny w ludzkich tkankach okrężnicy w różnych ilościach w zależności od stanu patologicznego pacjenta z IBD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt jest eksploracyjnym fizjopatologicznym/translacyjnym badaniem pilotażowym, mającym na celu zrozumienie względnego znaczenia związków lipidowych, zwłaszcza 5,6-EET, w chorobach zapalnych jelit.

Wykorzystując spektrometrię mas, 5,6-EET i inne 33 metabolity lipidów będą oznaczane ilościowo in situ w biopsjach okrężnicy od pacjentów z IBD i od pacjentów z grupy kontrolnej. Porównamy ilości 5,6-EET w strefach zapalnych i niezapalnych biopsji od pacjenta z IBD do biopsji od pacjenta kontrolnego. Stworzymy klaster związków lipidowych związanych z aktywnością patologiczną. Określimy profil eksponowanych mediatorów lipidowych receptora ulegających ekspresji na związek lipidowy 5,6-EET oraz jedną z jego sygnalizacji.

Wszystkie dane zostaną poddane analizie statystycznej w celu potwierdzenia trafności.

Oczekujemy, że to badanie pilotażowe pomoże nam zdefiniować 5,6-EET i inne składniki z tej samej rodziny metabolicznej jako markery aktywności IBD. Mogłoby to wskazać mediatory lipidowe i ich receptory jako potencjalne nowe cele terapeutyczne.

Zwiększy to naszą wiedzę na temat aktualnej skuteczności leczenia poprzez uwidocznienie markerów lipidowych stanu zapalnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja, 31059
        • University Hospital Toulouse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

KRYTERIA WŁĄCZENIA DLA PACJENTÓW Z IBD

  • Major/18 lat i więcej
  • Objęty planem ubezpieczenia zdrowotnego
  • Pacjent poddawany przesiewowej kolonoskopii w kierunku/z podejrzeniem NZJ lub NZJ Pacjent w fazie ostrej lub w fazie remisji, poddawany kolonoskopii leczniczej w ramach regularnej kontroli/zwykłej opieki
  • Musi być w stanie zrozumieć i dobrowolnie podpisać świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych

KRYTERIA WŁĄCZENIA DLA PACJENTÓW Z IBD

  • Major/18 lat i więcej Objęte planem ubezpieczenia zdrowotnego
  • Pacjenci poddawani przesiewowej kolonoskopii w celu wykrycia polipa lub raka lub pacjenci poddawani resekcji kolki
  • Musi być w stanie zrozumieć i dobrowolnie podpisać świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

KRYTERIA WYKLUCZENIA DLA PACJENTÓW Z IBD

  • Niemożność zrozumienia pełnego charakteru i celu badania i/lub trudności w komunikowaniu się z badaczem
  • Pozbawienie wolności decyzją administracyjną lub prawną
  • Każdy inny stan patologiczny lub psychologiczny uznany przez badacza za zakłócający badanie (ciąża, karmienie piersią, wykrycie raka, AIDS, celiakia)
  • Udział w innym badaniu biomedycznym/badaniu klinicznym z lekiem eksperymentalnym w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą selekcyjną lub pacjenci nadal w okresie wykluczenia z badań biomedycznych
  • Obecność zmian nowotworowych
  • Wyniki anatomopatologiczne wykluczające możliwość IBD
  • Przeciwwskazania do wykonania endoskopii dolnego odcinka przewodu pokarmowego

KRYTERIA WYKLUCZENIA DLA PACJENTÓW KONTROLNYCH

  • Nie mogąc zrozumieć pełnego charakteru i celu badania,
  • i/lub trudności w komunikowaniu się z badaczem
  • Pozbawienie wolności decyzją administracyjną lub prawną
  • Udział w innym badaniu biomedycznym/badaniu klinicznym z lekiem eksperymentalnym w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą selekcyjną lub pacjenci nadal w okresie wykluczenia z badań biomedycznych
  • Przeciwwskazania do wykonania endoskopii dolnego odcinka przewodu pokarmowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Pacjenci z IBD
Pacjenci (z rozpoznaniem IBD) poddawani przesiewowej biopsji okrężnicy
Inny: Biopsja okrężnicy

Kolonoskopia lub koloskopia mogą zapewnić wizualną diagnozę i dają możliwość wykonania biopsji lub usunięcia podejrzanych zmian nowotworowych jelita grubego.

Endoskop jest następnie wprowadzany przez odbyt w górę odbytnicy, okrężnicy i ostatecznie do końcowego odcinka jelita krętego. Endoskop ma ruchomą końcówkę i wiele kanałów dla oprzyrządowania, powietrza, ssania i światła. Biopsje są często pobierane do histologii, potrzebnej do diagnozy raka lub IBD.

Dodatkowe biopsje do celów badawczych będą wykonywane tylko wtedy, gdy klinicysta uzna, że ​​są one niezbędne do postawienia diagnozy klinicznej lub obserwacji choroby.

W przypadku tego protokołu pobieranie tych dodatkowych biopsji powinno trwać mniej niż 5 minut i nie powinno wydłużać procedury o więcej niż ten czas.
INNY: Grupa kontrolna
osoby poddawane skriningowej biopsji okrężnicy w kierunku raka okrężnicy lub wykrywania polipów, u których nie zdiagnozowano żadnej patologii jelit.
Inny: Biopsja okrężnicy

Kolonoskopia lub koloskopia mogą zapewnić wizualną diagnozę i dają możliwość wykonania biopsji lub usunięcia podejrzanych zmian nowotworowych jelita grubego.

Endoskop jest następnie wprowadzany przez odbyt w górę odbytnicy, okrężnicy i ostatecznie do końcowego odcinka jelita krętego. Endoskop ma ruchomą końcówkę i wiele kanałów dla oprzyrządowania, powietrza, ssania i światła. Biopsje są często pobierane do histologii, potrzebnej do diagnozy raka lub IBD.

Dodatkowe biopsje do celów badawczych będą wykonywane tylko wtedy, gdy klinicysta uzna, że ​​są one niezbędne do postawienia diagnozy klinicznej lub obserwacji choroby.

W przypadku tego protokołu pobieranie tych dodatkowych biopsji powinno trwać mniej niż 5 minut i nie powinno wydłużać procedury o więcej niż ten czas.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar ilości 5,6-EET w biopsji okrężnicy
Ramy czasowe: 5 minut
Analiza biopsji metodą spektrografii masowej będzie przeprowadzana za każdym razem, gdy dostępnych będzie co najmniej 10 próbek
5 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rodzaj i ilość metabolitów lipidów jako funkcja profilu klinicznego pacjenta (mapowanie)
Ramy czasowe: 5 minut
Ten pomiar zostanie przeprowadzony w tym samym czasie, co pierwszy pomiar wyników (za każdym razem dostępnych jest co najmniej 10 próbek).
5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Współpracownicy

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Laurent Alric, MD PhD, University Hospital, Toulouse

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12 393 02
  • AOL 2012 (Inny identyfikator: Toulouse University Hospital)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Biopsja okrężnicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj