Lipidformidlere i kolonbiopsier som biomarkører for sykdomsaktivitet ved inflammatoriske tarmsykdommer (MICILIP)
Kvantitativ analyse av lipidmediatorer i kolonbiopsier fra pasienter med inflammatoriske tarmsykdommer og fra kontrollpasienter.
Vi vil kvantifisere en av lipidforbindelsene (5,6 epoksy-eikosatriensyre (5,6 EET), 5,6-epoksy-eikosatriensyre) i kolonbiopsier av pasienter med inflammatorisk tarmsykdom. Vi vil evaluere den mulige bruken som en biomarkør for patologisk aktivitet og dens potensiale som et terapeutisk mål.
Vi antok at 5,6-EET er tilstede i humant tykktarmsvev i varierende mengder avhengig av den patologiske tilstanden til IBD-pasienten.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prosjektet er en utforskende fysiopatologisk/translasjonspilotstudie, som tar sikte på å forstå den relative betydningen av lipidforbindelsene, spesielt 5,6-EET, i inflammatoriske tarmsykdommer.
Ved bruk av massespektrometri vil 5,6-EET og andre 33 lipidmetabolitter kvantifiseres in situ i kolonbiopsier fra IBD-pasienter og fra kontrollpasienter. Vi vil sammenligne mengder av 5,6-EET i inflammatoriske og ikke-inflammatoriske soner av biopsier fra IBD-pasienter med biopsier fra kontrollpasienter. Vi vil etablere en klynge av lipidforbindelser assosiert med patologisk aktivitet. Vi vil bestemme den eksponerte profilen til reseptorlipidmediatorer som uttrykker 5,6-EET-lipidforbindelsen og en av dens signalisering.
Alle data vil bli sendt til statistisk analyse for å bekrefte relevansen.
Vi forventer at denne pilotstudien vil hjelpe oss med å definere 5,6-EET og andre komponenter av samme metabolske familie som markører for IBD-aktivitet. Det kan peke på lipidmediatorer og deres reseptorer som potensielle nye terapeutiske mål.
Det vil øke vår kunnskap om dagens behandlingseffektivitet ved å påvise lipidmarkører for den inflammatoriske tilstanden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- University Hospital toulouse
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
INKLUSJONSKRITERIER FOR IBD-PASIENTER
- Major/18 år og eldre
- Dekkes av en helseforsikringsplan
- Pasient som har screening koloskopi for/med mistanke om IBD eller IBD Pasient, enten i akutt fase eller i remisjon, som har en terapeutisk koloskopi som en del av hans/hennes vanlige oppfølging/vanlige behandling
- Må være i stand til å forstå og frivillig signere et informert samtykke før eventuelle studieprosedyrer
INKLUSJONSKRITERIER FOR IBD-PASIENTER
- Major/18 år og eldre Dekket av en helseforsikring
- Pasienter som har en screeningkoloskopi for polypp- eller kreftdeteksjon eller pasient som gjennomgår en kolikkreseksjon
- Må være i stand til å forstå og frivillig signere et informert samtykke før eventuelle studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
UTSLUTTELSESKRITERIER FOR IBD-PASIENTER
- Ute av stand til å forstå hele innholdet og formålet med studien, og/eller vanskeligheter med å kommunisere med etterforskeren
- Frihetsberøvelse ved administrativ eller rettslig avgjørelse
- Enhver annen patologisk eller psykologisk tilstand som etterforskeren anser som forstyrrende for studien (graviditet, amming, kreftdeteksjon, AIDS, cøliaki)
- Deltakelse i annen biomedisinsk forskning/klinisk utprøving med eksperimentell medisin innen de siste 3 månedene før seleksjonsbesøket eller pasienter som fortsatt er innenfor en utelukkelsesperiode for biomedisinsk forskning
- Tilstedeværelse av kreftlesjoner
- Anatomopatologiske resultater ekskluderer muligheten for IBD
- Kontraindikasjoner for å utføre en lavere fordøyelsesendoskopi
UTSLUTTELSESKRITERIER FOR KONTROLLPASIENTER
- Ute av stand til å forstå hele innholdet og formålet med studien,
- og/eller problemer med å kommunisere med etterforskeren
- Frihetsberøvelse ved administrativ eller rettslig avgjørelse
- Deltakelse i annen biomedisinsk forskning/klinisk utprøving med eksperimentell medisin innen de siste 3 månedene før seleksjonsbesøket eller pasienter som fortsatt er innenfor en utelukkelsesperiode for biomedisinsk forskning
- Kontraindikasjoner for å utføre en lavere fordøyelsesendoskopi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: IBD-pasienter
Pasienter (diagnostisert med IBD) som har en screening-kolonbiopsi
|
Koloskopi eller koloskopi kan gi en visuell diagnose og gir mulighet for biopsi eller fjerning av mistenkte tykktarmskreftlesjoner. Endoskopet føres deretter gjennom anus opp i endetarmen, tykktarmen og til slutt den terminale ileum. Endoskopet har en bevegelig spiss og flere kanaler for instrumentering, luft, sug og lys. Biopsier tas ofte for histologi, nødvendig for kreft eller IBD-diagnose. Ekstrabiopsier i forskningsøyemed vil kun bli utført dersom klinikeren vurderer at de er nødvendige for den kliniske diagnosen eller for sykdomsoppfølgingen. For denne protokollen bør innsamlingen av disse ekstra biopsiene vare under 5 minutter og bør ikke forlenge prosedyren med mer enn denne gangen. |
|
ANNEN: Kontrollgruppe
individer som gjennomgår screening av tykktarmsbiopsi for tykktarmskreft eller polyppdeteksjon, som ikke har blitt diagnostisert med noen intestinal patologi.
|
Koloskopi eller koloskopi kan gi en visuell diagnose og gir mulighet for biopsi eller fjerning av mistenkte tykktarmskreftlesjoner. Endoskopet føres deretter gjennom anus opp i endetarmen, tykktarmen og til slutt den terminale ileum. Endoskopet har en bevegelig spiss og flere kanaler for instrumentering, luft, sug og lys. Biopsier tas ofte for histologi, nødvendig for kreft eller IBD-diagnose. Ekstrabiopsier i forskningsøyemed vil kun bli utført dersom klinikeren vurderer at de er nødvendige for den kliniske diagnosen eller for sykdomsoppfølgingen. For denne protokollen bør innsamlingen av disse ekstra biopsiene vare under 5 minutter og bør ikke forlenge prosedyren med mer enn denne gangen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål på 5,6-EET-mengde i en kolonbiopsi
Tidsramme: 5 minutter
|
Massespektrografianalyse av biopsiene vil bli utført hver gang minst 10 prøver er tilgjengelige
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Art og mengde av lipidmetabolitter som en funksjon av pasientens kliniske profil (kartlegging)
Tidsramme: 5 minutter
|
Dette tiltaket vil bli utført på samme tid som det første utfallsmålet (hver gang er minst 10 prøver tilgjengelig).
|
5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laurent Alric, MD PhD, University Hospital, Toulouse
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12 393 02
- AOL 2012 (Annen identifikator: Toulouse University Hospital)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .