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Lipidmediatoren in Kolonbiopsien als Biomarker der Krankheitsaktivität entzündlicher Darmerkrankungen (MICILIP)

21. Februar 2017 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Quantitative Analyse von Lipidmediatoren in Kolonbiopsien von Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen und von Kontrollpatienten.

Wir werden eine der Lipidverbindungen (5,6-Epoxy-Eicosatriensäure (5,6 EET), 5,6-Epoxy-Eicosatriensäure) in Dickdarmbiopsien von Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen quantifizieren. Wir werden seine mögliche Verwendung als Biomarker für pathologische Aktivität und sein Potenzial als therapeutisches Ziel evaluieren.

Wir stellten die Hypothese auf, dass 5,6-EET in menschlichen Dickdarmgeweben in unterschiedlichen Mengen vorhanden ist, abhängig vom pathologischen Zustand des IBD-Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Projekt ist eine explorative physiopathologische/translationale Pilotstudie, die darauf abzielt, die relative Bedeutung der Lipidverbindungen, insbesondere 5,6-EET, bei entzündlichen Darmerkrankungen zu verstehen.

Mittels Massenspektrometrie werden 5,6-EET und andere 33 Lipidmetaboliten in situ in Kolonbiopsien von IBD-Patienten und von Kontrollpatienten quantifiziert. Wir werden die Mengen von 5,6-EET in entzündlichen und nicht entzündlichen Zonen von Biopsien von IBD-Patienten mit Biopsien von Kontrollpatienten vergleichen. Wir werden ein Cluster von Lipidverbindungen etablieren, die mit pathologischer Aktivität assoziiert sind. Wir werden das exponierte Profil von Rezeptor-Lipidmediatoren bestimmen, die die 5,6-EET-Lipidverbindung und eine ihrer Signalisierungen exprimieren.

Alle Daten werden einer statistischen Analyse unterzogen, um die Relevanz zu bestätigen.

Wir erwarten, dass diese Pilotstudie uns hilft, 5,6-EET und andere Komponenten der gleichen Stoffwechselfamilie als Marker für IBD-Aktivität zu definieren. Es könnte Lipidmediatoren und ihre Rezeptoren als potenzielle neue therapeutische Ziele aufzeigen.

Es wird unser Wissen über die derzeitige Behandlungseffizienz erweitern, indem es Lipidmarker für den entzündlichen Zustand nachweist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • University Hospital Toulouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR CED-PATIENTEN

  • Major / 18 Jahre und älter
  • Gedeckt durch eine Krankenversicherung
  • Patient mit Screening-Koloskopie bei/mit Verdacht auf CED oder CED-Patient, entweder in der Akutphase oder in Remission, mit einer therapeutischen Koloskopie als Teil seiner/ihrer regelmäßigen Nachsorge/üblichen Versorgung
  • Muss in der Lage sein, vor Studienverfahren eine Einverständniserklärung zu verstehen und freiwillig zu unterzeichnen

EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR CED-PATIENTEN

  • Volljährig/18 Jahre und älter Krankenkassenpflichtig
  • Patienten mit einer Screening-Koloskopie zum Nachweis von Polypen oder Krebs oder Patienten, die sich einer Kolikresektion unterziehen
  • Muss in der Lage sein, vor Studienverfahren eine Einverständniserklärung zu verstehen und freiwillig zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR CED-PATIENTEN

  • Unfähigkeit, die vollständige Art und den Zweck der Studie zu verstehen, und/oder Schwierigkeiten bei der Kommunikation mit dem Prüfarzt
  • Freiheitsentzug durch behördliche oder gerichtliche Entscheidung
  • Jeder andere pathologische oder psychologische Zustand, der vom Prüfer als störend für die Studie angesehen wird (Schwangerschaft, Stillzeit, Krebserkennung, AIDS, Zöliakie)
  • Teilnahme an einer anderen biomedizinischen Forschung/klinischen Studie mit experimenteller Medikation innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Auswahlbesuch oder Patienten, die sich noch in einem Ausschlusszeitraum für biomedizinische Forschung befinden
  • Vorhandensein von kanzerösen Läsionen
  • Anatomopathologische Befunde schließen die Möglichkeit einer CED aus
  • Gegenanzeigen zur Durchführung einer unteren Verdauungsendoskopie

AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR KONTROLLPATIENTEN

  • Unfähig, die vollständige Art und den Zweck der Studie zu verstehen,
  • und/oder Schwierigkeiten bei der Kommunikation mit dem Ermittler
  • Freiheitsentzug durch behördliche oder gerichtliche Entscheidung
  • Teilnahme an einer anderen biomedizinischen Forschung/klinischen Studie mit experimenteller Medikation innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Auswahlbesuch oder Patienten, die sich noch in einem Ausschlusszeitraum für biomedizinische Forschung befinden
  • Gegenanzeigen zur Durchführung einer unteren Verdauungsendoskopie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: CED-Patienten
Patienten (mit CED-Diagnose) mit einer Screening-Kolonbiopsie
Sonstiges: Kolonbiopsie

Die Koloskopie oder Koloskopie kann eine visuelle Diagnose liefern und gewährt die Möglichkeit zur Biopsie oder Entfernung von vermuteten Darmkrebsläsionen.

Das Endoskop wird dann durch den Anus das Rektum, den Dickdarm und schließlich das terminale Ileum hinaufgeführt. Das Endoskop hat eine bewegliche Spitze und mehrere Kanäle für Instrumente, Luft, Absaugung und Licht. Biopsien werden häufig für die Histologie entnommen, die für die Krebs- oder IBD-Diagnose benötigt werden.

Extra-Biopsien zu Forschungszwecken werden nur durchgeführt, wenn der Kliniker entscheidet, dass sie für die klinische Diagnose oder für die Nachsorge der Krankheit notwendig sind.

Für dieses Protokoll sollte die Entnahme dieser zusätzlichen Biopsien weniger als 5 Minuten dauern und das Verfahren nicht um mehr als diese Zeit verlängern.
ANDERE: Kontrollgruppe
Personen, die sich einer Screening-Kolonbiopsie zum Nachweis von Dickdarmkrebs oder Polypen unterziehen und bei denen keine Darmpathologie diagnostiziert wurde.
Sonstiges: Kolonbiopsie

Die Koloskopie oder Koloskopie kann eine visuelle Diagnose liefern und gewährt die Möglichkeit zur Biopsie oder Entfernung von vermuteten Darmkrebsläsionen.

Das Endoskop wird dann durch den Anus das Rektum, den Dickdarm und schließlich das terminale Ileum hinaufgeführt. Das Endoskop hat eine bewegliche Spitze und mehrere Kanäle für Instrumente, Luft, Absaugung und Licht. Biopsien werden häufig für die Histologie entnommen, die für die Krebs- oder IBD-Diagnose benötigt werden.

Extra-Biopsien zu Forschungszwecken werden nur durchgeführt, wenn der Kliniker entscheidet, dass sie für die klinische Diagnose oder für die Nachsorge der Krankheit notwendig sind.

Für dieses Protokoll sollte die Entnahme dieser zusätzlichen Biopsien weniger als 5 Minuten dauern und das Verfahren nicht um mehr als diese Zeit verlängern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der 5,6-EET-Menge in einer Kolonbiopsie
Zeitfenster: 5 Minuten
Eine massenspektrographische Analyse der Biopsien wird jedes Mal durchgeführt, wenn mindestens 10 Proben verfügbar sind
5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art und Menge der Lipidmetaboliten als Funktion des klinischen Profils des Patienten (Kartierung)
Zeitfenster: 5 Minuten
Diese Messung wird gleichzeitig mit der ersten Outcome-Messung durchgeführt (es stehen jeweils mindestens 10 Proben zur Verfügung).
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Mitarbeiter

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Laurent Alric, MD PhD, University Hospital, Toulouse

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12 393 02
  • AOL 2012 (Andere Kennung: Toulouse University Hospital)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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