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Mediatori lipidici nelle biopsie del colon come biomarcatori dell'attività della malattia delle malattie infiammatorie intestinali (MICILIP)

21 febbraio 2017 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Analisi quantitativa dei mediatori lipidici nelle biopsie del colon da pazienti con malattie infiammatorie intestinali e da pazienti di controllo.

Quantificheremo uno dei composti lipidici (5,6 epoxy eicosatrienoic acid (5,6 EET), 5,6-EpoxyEicosaTrienoic acid) nelle biopsie del colon di pazienti con malattia infiammatoria intestinale. Valuteremo il suo possibile utilizzo come biomarcatore di attività patologica e il suo potenziale come bersaglio terapeutico.

Abbiamo ipotizzato che il 5,6-EET sia presente nei tessuti del colon umano in quantità variabili a seconda dello stato patologico del paziente con IBD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il progetto è uno studio pilota esplorativo fisiopatologico/traduzionale, volto a comprendere l'importanza relativa dei composti lipidici, in particolare 5,6-EET, nelle malattie infiammatorie intestinali.

Utilizzando la spettrometria di massa, 5,6-EET e altri 33 metaboliti lipidici saranno quantificati in situ in biopsie del colon da pazienti IBD e da pazienti di controllo. Confronteremo le quantità di 5,6-EET nelle zone infiammatorie e non infiammatorie delle biopsie del paziente con IBD rispetto alle biopsie del paziente di controllo. Stabiliremo un cluster di composti lipidici associati ad attività patologica. Verrà determinato il profilo esposto dei mediatori lipidici del recettore che esprimono il composto lipidico 5,6-EET e una sua segnalazione.

Tutti i dati saranno sottoposti ad analisi statistiche per confermarne la pertinenza.

Ci aspettiamo che questo studio pilota ci aiuti a definire il 5,6-EET e altri componenti della stessa famiglia metabolica come marcatori per l'attività IBD. Potrebbe indicare i mediatori lipidici ei loro recettori come potenziali nuovi bersagli terapeutici.

Aumenterà le nostre conoscenze sull'attuale efficienza del trattamento evidenziando marcatori lipidici per la condizione infiammatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31059
        • University Hospital TOULOUSE

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

CRITERI DI INCLUSIONE PER PAZIENTI IBD

  • Maggiore/dai 18 anni in su
  • Coperto da un piano di assicurazione sanitaria
  • Paziente sottoposto a colonscopia di screening per/con sospetto di IBD o paziente IBD, in fase acuta o in remissione, sottoposto a colonscopia terapeutica come parte del suo regolare follow-up/cure abituali
  • Deve essere in grado di comprendere e firmare volontariamente un consenso informato prima di qualsiasi procedura di studio

CRITERI DI INCLUSIONE PER PAZIENTI IBD

  • Maggiore/18 anni e oltre Coperto da un piano di assicurazione sanitaria
  • Pazienti sottoposti a colonscopia di screening per il rilevamento di polipi o tumori o pazienti sottoposti a resezione colica
  • Deve essere in grado di comprendere e firmare volontariamente un consenso informato prima di qualsiasi procedura di studio

Criteri di esclusione:

CRITERI DI ESCLUSIONE PER PAZIENTI IBD

  • Incapace di comprendere la piena natura e lo scopo dello studio e/o difficoltà nel comunicare con lo sperimentatore
  • Privazione della libertà per decisione amministrativa o giudiziaria
  • Qualsiasi altra condizione patologica o psicologica considerata dallo sperimentatore come interferente con lo studio (gravidanza, allattamento al seno, diagnosi di cancro, AIDS, malattia celiaca)
  • Partecipazione a un'altra ricerca biomedica/sperimentazione clinica con farmaco sperimentale negli ultimi 3 mesi prima della visita di selezione o pazienti ancora entro un periodo di esclusione dalla ricerca biomedica
  • Presenza di lesioni cancerose
  • Risultati anatomopatologici che escludono la possibilità di una IBD
  • Controindicazioni a realizzazione di un'endoscopia digestiva inferiore

CRITERI DI ESCLUSIONE PER PAZIENTI DI CONTROLLO

  • Incapace di comprendere la piena natura e lo scopo dello studio,
  • e/o difficoltà di comunicazione con l'investigatore
  • Privazione della libertà per decisione amministrativa o giudiziaria
  • Partecipazione a un'altra ricerca biomedica/sperimentazione clinica con farmaco sperimentale negli ultimi 3 mesi prima della visita di selezione o pazienti ancora entro un periodo di esclusione dalla ricerca biomedica
  • Controindicazioni a realizzazione di un'endoscopia digestiva inferiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Pazienti con IBD
Pazienti (diagnosticati con IBD) che hanno una biopsia del colon di screening
Altro: Biopsia del colon

La colonscopia o la colonscopia possono fornire una diagnosi visiva e garantire l'opportunità di biopsia o rimozione di sospette lesioni del cancro del colon-retto.

L'endoscopio viene quindi fatto passare attraverso l'ano fino al retto, al colon e infine all'ileo terminale. L'endoscopio ha una punta mobile e canali multipli per strumentazione, aria, aspirazione e luce. Le biopsie vengono spesso prelevate per istologia, necessaria per la diagnosi di cancro o IBD.

Le biopsie extra a scopo di ricerca verranno eseguite solo se il medico decide che sono necessarie per la diagnosi clinica o per il follow-up della malattia.

Per questo protocollo, la raccolta di queste biopsie extra dovrebbe durare meno di 5 minuti e non dovrebbe prolungare la procedura oltre questo tempo.
ALTRO: Gruppo di controllo
individui sottoposti a screening della biopsia del colon per il rilevamento del cancro del colon o del polipo, a cui non è stata diagnosticata alcuna patologia intestinale.
Altro: Biopsia del colon

La colonscopia o la colonscopia possono fornire una diagnosi visiva e garantire l'opportunità di biopsia o rimozione di sospette lesioni del cancro del colon-retto.

L'endoscopio viene quindi fatto passare attraverso l'ano fino al retto, al colon e infine all'ileo terminale. L'endoscopio ha una punta mobile e canali multipli per strumentazione, aria, aspirazione e luce. Le biopsie vengono spesso prelevate per istologia, necessaria per la diagnosi di cancro o IBD.

Le biopsie extra a scopo di ricerca verranno eseguite solo se il medico decide che sono necessarie per la diagnosi clinica o per il follow-up della malattia.

Per questo protocollo, la raccolta di queste biopsie extra dovrebbe durare meno di 5 minuti e non dovrebbe prolungare la procedura oltre questo tempo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura della quantità di 5,6-EET in una biopsia del colon
Lasso di tempo: 5 minuti
L'analisi spettrografica di massa delle biopsie verrà eseguita ogni volta che saranno disponibili almeno 10 campioni
5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Natura e quantità dei Metaboliti lipidici in funzione del profilo clinico del paziente (mappatura)
Lasso di tempo: 5 minuti
Questa misura verrà eseguita contemporaneamente alla prima misura dell'esito (ogni volta sono disponibili almeno 10 campioni).
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Collaboratori

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Laurent Alric, MD PhD, University Hospital, Toulouse

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

21 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12 393 02
  • AOL 2012 (Altro identificatore: Toulouse University Hospital)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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