Липидные медиаторы в биопсиях толстой кишки как биомаркеры активности воспалительных заболеваний кишечника (MICILIP)
Количественный анализ липидных медиаторов в биоптатах толстой кишки у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника и у контрольных пациентов.
Мы будем количественно определять одно из липидных соединений (5,6-эпоксиэйкозатриеновая кислота (5,6 EET), 5,6-эпоксиэйкозатриеновая кислота) в биоптатах толстой кишки пациентов с воспалительным заболеванием кишечника. Мы оценим его возможное использование в качестве биомаркера патологической активности и его потенциал в качестве терапевтической мишени.
Мы предположили, что 5,6-EET присутствует в тканях толстой кишки человека в различных количествах в зависимости от патологического состояния пациента с ВЗК.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проект представляет собой предварительное физиопатологическое/трансляционное пилотное исследование, направленное на понимание относительной важности липидных соединений, особенно 5,6-EET, при воспалительных заболеваниях кишечника.
Используя масс-спектрометрию, 5,6-EET и другие 33 метаболита липидов будут количественно определены in situ в биоптатах толстой кишки у пациентов с ВЗК и у контрольных пациентов. Мы сравним количество 5,6-EET в воспалительных и невоспалительных зонах биопсии пациента с ВЗК с биопсией контрольного пациента. Мы установим кластер липидных соединений, связанных с патологической активностью. Мы определим экспонированный профиль липидных медиаторов рецепторов, экспрессирующих липидное соединение 5,6-EET, и одну из его сигнализаций.
Все данные будут подвергнуты статистическому анализу для подтверждения актуальности.
Мы ожидаем, что это пилотное исследование поможет нам определить 5,6-EET и другие компоненты того же метаболического семейства в качестве маркеров активности ВЗК. Это может указывать на липидные медиаторы и их рецепторы как на потенциальные новые терапевтические мишени.
Это расширит наши знания о текущей эффективности лечения, обнаружив липидные маркеры воспалительного состояния.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Toulouse, Франция, 31059
- University Hospital toulouse
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ С ВЗК
- Майор/18 лет и старше
- Покрывается планом медицинского страхования
- Пациенту, проходящему скрининговую колоноскопию по поводу/с подозрением на ВЗК или ВЗК Пациенту в острой фазе или в стадии ремиссии, проходящему терапевтическую колоноскопию в рамках его/ее регулярного наблюдения/обычного ухода
- Должен быть в состоянии понять и добровольно подписать информированное согласие до любых процедур исследования
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ С ВЗК
- Основное/18 лет и старше Покрывается планом медицинского страхования
- Пациенты, проходящие скрининговую колоноскопию для выявления полипов или рака, или пациенты, перенесшие резекцию толстой кишки
- Должен быть в состоянии понять и добровольно подписать информированное согласие до любых процедур исследования
Критерий исключения:
КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ С ВЗК
- Неспособность понять суть и цель исследования и/или трудности в общении с исследователем
- Лишение свободы по административному или судебному решению
- Любое другое патологическое или психологическое состояние, рассматриваемое исследователем как мешающее исследованию (беременность, кормление грудью, обнаружение рака, СПИД, глютеновая болезнь)
- Участие в другом биомедицинском исследовании/клиническом испытании с экспериментальным лекарственным средством в течение последних 3 месяцев до визита для отбора или пациентов, все еще находящихся в периоде исключения из биомедицинского исследования
- Наличие раковых поражений
- Анатомопатологические результаты, исключающие возможность ВЗК
- Противопоказания к проведению эндоскопии нижних отделов пищеварительного тракта
КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ КОНТРОЛЬНЫХ ПАЦИЕНТОВ
- Не в состоянии понять всю природу и цель исследования,
- и/или трудности в общении со следователем
- Лишение свободы по административному или судебному решению
- Участие в другом биомедицинском исследовании/клиническом испытании с экспериментальным лекарственным средством в течение последних 3 месяцев до визита для отбора или пациентов, все еще находящихся в периоде исключения из биомедицинского исследования
- Противопоказания к проведению эндоскопии нижних отделов пищеварительного тракта
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Пациенты с ВЗК
Пациенты (с диагнозом ВЗК), которым проводится скрининговая биопсия толстой кишки
|
Колоноскопия или колоноскопия может обеспечить визуальную диагностику и дает возможность для биопсии или удаления подозреваемых поражений колоректального рака. Затем эндоскоп вводят через задний проход в прямую кишку, толстую кишку и, наконец, в терминальный отдел подвздошной кишки. Эндоскоп имеет подвижный наконечник и несколько каналов для инструментов, воздуха, аспирации и света. Биопсии часто берут для гистологии, необходимой для диагностики рака или ВЗК. Дополнительные биопсии в исследовательских целях будут выполняться только в том случае, если клиницист решит, что они необходимы для постановки клинического диагноза или для последующего наблюдения за заболеванием. Для этого протокола сбор этих дополнительных биопсий должен длиться менее 5 минут и не должен продлевать процедуру более чем на это время. |
|
ДРУГОЙ: Контрольная группа
лица, проходящие скрининговую биопсию толстой кишки на выявление рака толстой кишки или полипов, у которых не была диагностирована какая-либо патология кишечника.
|
Колоноскопия или колоноскопия может обеспечить визуальную диагностику и дает возможность для биопсии или удаления подозреваемых поражений колоректального рака. Затем эндоскоп вводят через задний проход в прямую кишку, толстую кишку и, наконец, в терминальный отдел подвздошной кишки. Эндоскоп имеет подвижный наконечник и несколько каналов для инструментов, воздуха, аспирации и света. Биопсии часто берут для гистологии, необходимой для диагностики рака или ВЗК. Дополнительные биопсии в исследовательских целях будут выполняться только в том случае, если клиницист решит, что они необходимы для постановки клинического диагноза или для последующего наблюдения за заболеванием. Для этого протокола сбор этих дополнительных биопсий должен длиться менее 5 минут и не должен продлевать процедуру более чем на это время. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение количества 5,6-EET в биопсии толстой кишки
Временное ограничение: 5 минут
|
Масс-спектрографический анализ биоптатов будет проводиться каждый раз, когда будет доступно не менее 10 образцов.
|
5 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характер и количество метаболитов липидов в зависимости от клинического профиля пациента (картирование)
Временное ограничение: 5 минут
|
Это измерение будет проводиться одновременно с первым измерением результата (каждый раз, когда доступно не менее 10 образцов).
|
5 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Laurent Alric, MD PhD, University Hospital, Toulouse
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12 393 02
- AOL 2012 (Другой идентификатор: Toulouse University Hospital)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .