Lipide-mediatoren in colonbiopsieën als biomarkers van ziekteactiviteit van inflammatoire darmziekten (MICILIP)
Kwantitatieve analyse van lipidemediatoren in colonbiopsieën van patiënten met inflammatoire darmaandoeningen en van controlepatiënten.
We zullen een van de lipideverbindingen (5,6-epoxy-eicosatrieenzuur (5,6 EET), 5,6-epoxy-eicosatrieenzuur) kwantificeren in colonbiopten van patiënten met inflammatoire darmaandoeningen. We zullen het mogelijke gebruik ervan als biomarker voor pathologische activiteit en het potentieel ervan als therapeutisch doelwit evalueren.
Onze hypothese was dat 5,6-EET in verschillende hoeveelheden aanwezig is in menselijk colonweefsel, afhankelijk van de pathologische toestand van de IBD-patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het project is een verkennende fysiopathologische/translationele pilootstudie, gericht op het begrijpen van het relatieve belang van de lipideverbindingen, vooral 5,6-EET, bij inflammatoire darmziekten.
Met behulp van massaspectrometrie zullen 5,6-EET en andere 33 lipidemetabolieten in situ worden gekwantificeerd in colonbiopten van IBD-patiënten en van controlepatiënten. We zullen hoeveelheden 5,6-EET in inflammatoire en niet-inflammatoire zones van biopten van IBD-patiënt vergelijken met biopsieën van controlepatiënt. We zullen een cluster van lipideverbindingen opzetten die geassocieerd zijn met pathologische activiteit. We zullen het blootgestelde profiel bepalen van receptorlipidenmediatoren die tot expressie komen aan de 5,6-EET-lipideverbinding en een van de signalisatie ervan.
Alle gegevens worden onderworpen aan statistische analyse om de relevantie te bevestigen.
We verwachten dat deze pilotstudie ons zal helpen bij het definiëren van 5,6-EET en andere componenten van dezelfde metabolische familie als markers voor IBD-activiteit. Het zou lipidenmediatoren en hun receptoren kunnen aanwijzen als potentiële nieuwe therapeutische doelen.
Het zal onze kennis over de huidige behandelingsefficiëntie vergroten door lipidenmarkers voor de inflammatoire aandoening aan te tonen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- University Hospital toulouse
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
INSLUITINGSCRITERIA VOOR IBD-PATIËNTEN
- Major/18 jaar en ouder
- Gedekt door een ziektekostenverzekering
- Patiënt met een screeningscoloscopie voor/met een vermoeden van IBD of IBD Patiënt, hetzij in acute fase, hetzij in remissie, met een therapeutische colonoscopie als onderdeel van zijn/haar reguliere follow-up/gebruikelijke zorg
- Moet in staat zijn om een geïnformeerde toestemming te begrijpen en vrijwillig te ondertekenen voorafgaand aan enige studieprocedures
INSLUITINGSCRITERIA VOOR IBD-PATIËNTEN
- Major/18 jaar en ouder Verzekerd door een zorgverzekering
- Patiënten die een screeningscoloscopie ondergaan voor het opsporen van poliepen of kanker of patiënten die een koliekresectie ondergaan
- Moet in staat zijn om een geïnformeerde toestemming te begrijpen en vrijwillig te ondertekenen voorafgaand aan enige studieprocedures
Uitsluitingscriteria:
UITSLUITINGSCRITERIA VOOR IBD-PATIËNTEN
- Niet in staat om de volledige aard en het doel van het onderzoek te begrijpen, en/of moeite met communiceren met de onderzoeker
- Vrijheidsbeneming door administratieve of gerechtelijke beslissing
- Elke andere pathologische of psychologische aandoening die volgens de onderzoeker het onderzoek verstoort (zwangerschap, borstvoeding, kankerdetectie, AIDS, coeliakie)
- Deelname aan een ander biomedisch onderzoek/klinisch onderzoek met experimentele medicatie binnen de laatste 3 maanden voorafgaand aan het selectiebezoek of patiënten die zich nog binnen een uitsluitingsperiode voor biomedisch onderzoek bevinden
- Aanwezigheid van kankerachtige laesies
- Anatomopathologische resultaten die de mogelijkheid van een IBD uitsluiten
- Contra-indicaties voor het uitvoeren van een lagere digestieve endoscopie
UITSLUITINGSCRITERIA VOOR CONTROLEPATIËNTEN
- Niet in staat om de volledige aard en het doel van de studie te begrijpen,
- en/of moeite met communiceren met de onderzoeker
- Vrijheidsbeneming door administratieve of gerechtelijke beslissing
- Deelname aan een ander biomedisch onderzoek/klinisch onderzoek met experimentele medicatie binnen de laatste 3 maanden voorafgaand aan het selectiebezoek of patiënten die zich nog binnen een uitsluitingsperiode voor biomedisch onderzoek bevinden
- Contra-indicaties voor het uitvoeren van een lagere digestieve endoscopie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: IBD-patiënten
Patiënten (gediagnosticeerd met IBD) met een screeningscolonbiopsie
|
Colonoscopie of coloscopie kan een visuele diagnose geven en biedt de mogelijkheid voor biopsie of verwijdering van vermoedelijke colorectale kankerlaesies. De endoscoop wordt vervolgens door de anus naar het rectum, de dikke darm en uiteindelijk het terminale ileum geleid. De endoscoop heeft een beweegbare tip en meerdere kanalen voor instrumentatie, lucht, afzuiging en licht. Biopsieën worden vaak genomen voor histologie, nodig voor kanker of IBD-diagnose. Extra biopten voor onderzoeksdoeleinden worden alleen uitgevoerd als de clinicus beslist dat ze nodig zijn voor de klinische diagnose of voor de follow-up van de ziekte. Voor dit protocol moet het afnemen van deze extra biopsieën minder dan 5 minuten duren en mag de procedure niet langer duren dan deze tijd. |
|
ANDER: Controlegroep
personen die een colonbiopsie ondergaan voor colonkanker of poliepdetectie, bij wie geen darmpathologie is vastgesteld.
|
Colonoscopie of coloscopie kan een visuele diagnose geven en biedt de mogelijkheid voor biopsie of verwijdering van vermoedelijke colorectale kankerlaesies. De endoscoop wordt vervolgens door de anus naar het rectum, de dikke darm en uiteindelijk het terminale ileum geleid. De endoscoop heeft een beweegbare tip en meerdere kanalen voor instrumentatie, lucht, afzuiging en licht. Biopsieën worden vaak genomen voor histologie, nodig voor kanker of IBD-diagnose. Extra biopten voor onderzoeksdoeleinden worden alleen uitgevoerd als de clinicus beslist dat ze nodig zijn voor de klinische diagnose of voor de follow-up van de ziekte. Voor dit protocol moet het afnemen van deze extra biopsieën minder dan 5 minuten duren en mag de procedure niet langer duren dan deze tijd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meten van de hoeveelheid 5,6-EET in een colonbiopsie
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Massaspectrografische analyse van de biopten zal worden uitgevoerd telkens wanneer er ten minste 10 monsters beschikbaar zijn
|
5 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aard en hoeveelheid van lipidemetabolieten als functie van het klinische profiel van de patiënt (mapping)
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Deze meting wordt gelijktijdig uitgevoerd met de eerste uitkomstmaat (er zijn telkens minimaal 10 monsters beschikbaar).
|
5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laurent Alric, MD PhD, University Hospital, Toulouse
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12 393 02
- AOL 2012 (Andere identificatie: Toulouse University Hospital)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .