Mediadores lipídicos en biopsias colónicas como biomarcadores de actividad patológica de enfermedades inflamatorias intestinales (MICILIP)
Análisis cuantitativo de mediadores lipídicos en biopsias colónicas de pacientes con enfermedades inflamatorias intestinales y de pacientes control.
Cuantificaremos uno de los compuestos lipídicos (ácido 5,6 epoxi eicosatrienoico (5,6 EET), ácido 5,6- EpoxiEicosaTrienoico) en biopsias colónicas de pacientes con Enfermedad Inflamatoria Intestinal. Evaluaremos su posible uso como biomarcador de actividad patológica y su potencial como diana terapéutica.
Presumimos que el 5,6-EET está presente en los tejidos del colon humano en cantidades variables según el estado patológico del paciente con EII.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proyecto es un estudio piloto exploratorio fisiopatológico/traslacional, con el objetivo de comprender la importancia relativa de los compuestos lipídicos, especialmente el 5,6-EET, en las Enfermedades Inflamatorias Intestinales.
Mediante espectrometría de masas, se cuantificarán in situ 5,6-EET y otros 33 metabolitos lipídicos en biopsias de colon de pacientes con EII y de pacientes de control. Compararemos cantidades de 5,6-EET en zonas inflamatorias y no inflamatorias de biopsias de pacientes con EII con biopsias de pacientes de control. Estableceremos un cluster de compuestos lipídicos asociados a actividad patológica. Determinaremos el perfil expuesto de los mediadores lipídicos del receptor que expresan el compuesto lipídico 5,6-EET y una de sus señales.
Todos los datos se someterán a análisis estadísticos para confirmar su relevancia.
Esperamos que este estudio piloto nos ayude a definir el 5,6-EET y otros componentes de la misma familia metabólica como marcadores de la actividad de la EII. Podría apuntar a los mediadores lipídicos y sus receptores como posibles nuevas dianas terapéuticas.
Aumentará nuestro conocimiento sobre la eficacia del tratamiento actual al evidenciar marcadores de lípidos para la condición inflamatoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Toulouse, Francia, 31059
- University Hospital toulouse
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
CRITERIOS DE INCLUSIÓN PARA PACIENTES CON EII
- Mayor/18 años y mayores
- Cubierto por un plan de seguro de salud
- Paciente sometido a una colonoscopia de cribado para/con sospecha de EII o, Paciente de EII, ya sea en fase aguda o en remisión, sometido a una colonoscopia terapéutica como parte de su seguimiento regular/atención habitual
- Debe ser capaz de comprender y firmar voluntariamente un consentimiento informado antes de cualquier procedimiento de estudio.
CRITERIOS DE INCLUSIÓN PARA PACIENTES CON EII
- Mayor/18 años o más Cubierto por un plan de seguro médico
- Pacientes que se someten a una colonoscopia de detección para la detección de pólipos o cáncer o pacientes que se someten a una resección de cólico
- Debe ser capaz de comprender y firmar voluntariamente un consentimiento informado antes de cualquier procedimiento de estudio.
Criterio de exclusión:
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN PARA PACIENTES CON EII
- Incapaz de comprender la naturaleza completa y el propósito del estudio, y/o dificultad para comunicarse con el investigador
- Privación de libertad por decisión administrativa o judicial
- Cualquier otra condición patológica o psicológica que el investigador considere que interfiere con el estudio (embarazo, lactancia, detección de cáncer, SIDA, enfermedad celíaca)
- Participación en otra investigación biomédica/ensayo clínico con medicación experimental en los últimos 3 meses antes de la visita de selección o pacientes que aún se encuentran dentro de un período de exclusión de investigación biomédica
- Presencia de lesiones cancerosas
- Resultados anatomopatológicos que excluyen la posibilidad de una EII
- Contraindicaciones para la realización de una endoscopia digestiva baja
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN PARA PACIENTES DE CONTROL
- Incapaz de comprender la naturaleza completa y el propósito del estudio,
- y/o dificultad para comunicarse con el investigador
- Privación de libertad por decisión administrativa o judicial
- Participación en otra investigación biomédica/ensayo clínico con medicación experimental en los últimos 3 meses antes de la visita de selección o pacientes que aún se encuentran dentro de un período de exclusión de investigación biomédica
- Contraindicaciones para la realización de una endoscopia digestiva baja
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Pacientes con EII
Pacientes (diagnosticados con EII) que tienen una biopsia colónica de detección
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La colonoscopia o coloscopia puede proporcionar un diagnóstico visual y otorga la oportunidad de realizar una biopsia o extirpar las lesiones sospechosas de cáncer colorrectal. Luego, el endoscopio se pasa a través del ano hasta el recto, el colon y, finalmente, el íleon terminal. El endoscopio tiene una punta móvil y múltiples canales para instrumentación, aire, succión y luz. Con frecuencia se toman biopsias para histología, necesarias para el diagnóstico de cáncer o EII. Sólo se realizarán extrabiopsias con fines de investigación si el clínico decide que son necesarias para el diagnóstico clínico o para el seguimiento de la enfermedad. Para este protocolo, la recolección de estas biopsias adicionales debe durar menos de 5 minutos y no debe extender el procedimiento por más de este tiempo. |
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OTRO: Grupo de control
Individuos sometidos a biopsia colónica de cribado por cáncer de colon o detección de pólipos, que no hayan sido diagnosticados de ninguna patología intestinal.
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La colonoscopia o coloscopia puede proporcionar un diagnóstico visual y otorga la oportunidad de realizar una biopsia o extirpar las lesiones sospechosas de cáncer colorrectal. Luego, el endoscopio se pasa a través del ano hasta el recto, el colon y, finalmente, el íleon terminal. El endoscopio tiene una punta móvil y múltiples canales para instrumentación, aire, succión y luz. Con frecuencia se toman biopsias para histología, necesarias para el diagnóstico de cáncer o EII. Sólo se realizarán extrabiopsias con fines de investigación si el clínico decide que son necesarias para el diagnóstico clínico o para el seguimiento de la enfermedad. Para este protocolo, la recolección de estas biopsias adicionales debe durar menos de 5 minutos y no debe extender el procedimiento por más de este tiempo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida de la cantidad de 5,6-EET en una biopsia colónica
Periodo de tiempo: 5 minutos
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El análisis de espectrografía de masas de las biopsias se realizará cada vez que haya al menos 10 muestras disponibles.
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5 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Naturaleza y cantidad de metabolitos lipídicos en función del perfil clínico del paciente (mapeo)
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Esta medida se realizará al mismo tiempo que la primera medida de resultado (cada vez que haya al menos 10 muestras disponibles).
|
5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurent Alric, MD PhD, University Hospital, Toulouse
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12 393 02
- AOL 2012 (Otro identificador: Toulouse University Hospital)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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