Lipidförmedlare i kolonbiopsier som biomarkörer för sjukdomsaktivitet hos inflammatoriska tarmsjukdomar (MICILIP)
Kvantitativ analys av lipidmediatorer i kolonbiopsier från patienter med inflammatoriska tarmsjukdomar och från kontrollpatienter.
Vi kommer att kvantifiera en av lipidföreningarna (5,6 epoxieikosatriensyra (5,6 EET), 5,6-EpoxiEikosatriensyra) i kolonbiopsier av patienter med inflammatorisk tarmsjukdom. Vi kommer att utvärdera dess möjliga användning som en biomarkör för patologisk aktivitet och dess potential som ett terapeutiskt mål.
Vi antog att 5,6-EET finns i mänskliga kolonvävnader i varierande mängder beroende på det patologiska tillståndet hos IBD-patienten.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Projektet är en explorativ fysiopatologisk/translationell pilotstudie, som syftar till att förstå den relativa betydelsen av lipidföreningarna, särskilt 5,6-EET, vid inflammatoriska tarmsjukdomar.
Med hjälp av masspektrometri kommer 5,6-EET och andra 33 lipidmetaboliter att kvantifieras in situ i kolonbiopsier från IBD-patienter och från kontrollpatienter. Vi kommer att jämföra kvantiteter av 5,6-EET i inflammatoriska och icke-inflammatoriska zoner av biopsier från IBD-patienter med biopsier från kontrollpatienter. Vi kommer att etablera ett kluster av lipidföreningar associerade med patologisk aktivitet. Vi kommer att bestämma den exponerade profilen för receptorlipidmediatorer som uttrycker 5,6-EET-lipidföreningen och en av dess signalisering.
All data kommer att skickas till statistisk analys för att bekräfta relevansen.
Vi förväntar oss att denna pilotstudie ska hjälpa oss att definiera 5,6-EET och andra komponenter i samma metaboliska familj som markörer för IBD-aktivitet. Det kan peka ut lipidmediatorer och deras receptorer som potentiella nya terapeutiska mål.
Det kommer att öka vår kunskap om nuvarande behandlingseffektivitet genom att bevisa lipidmarkörer för det inflammatoriska tillståndet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- University Hospital toulouse
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
INKLUSIONSKRITERIER FÖR IBD-PATIENTER
- Major/18 år och äldre
- Täcks av en sjukförsäkring
- Patient som genomgår en screeningkoloskopi för/med misstanke om IBD eller IBD-patient, antingen i akut fas eller i remission, genomgår en terapeutisk koloskopi som en del av hans/hennes vanliga uppföljning/vanliga vård
- Måste kunna förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtycke före eventuella studieprocedurer
INKLUSIONSKRITERIER FÖR IBD-PATIENTER
- Major/18 år och äldre Täcks av en sjukförsäkring
- Patienter som genomgår en screeningkoloskopi för upptäckt av polyp eller cancer eller patient som genomgår en kolikresektion
- Måste kunna förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtycke före eventuella studieprocedurer
Exklusions kriterier:
EXKLUSIONSKRITERIER FÖR IBD-PATIENTER
- Det går inte att förstå studiens fullständiga karaktär och syfte och/eller svårigheter att kommunicera med utredaren
- Frihetsberövande genom administrativt eller rättsligt beslut
- Alla andra patologiska eller psykologiska tillstånd som utredaren anser störa studien (graviditet, amning, upptäckt av cancer, AIDS, celiaki)
- Deltagande i annan biomedicinsk forskning/klinisk prövning med experimentell medicinering inom de senaste 3 månaderna före urvalsbesöket eller patienter som fortfarande är inom en uteslutningsperiod för biomedicinsk forskning
- Förekomst av cancerskador
- Anatomopatologiska resultat exklusive risken för IBD
- Kontraindikationer för att utföra en nedre matsmältningsendoskopi
EXKLUSIONSKRITERIER FÖR KONTROLLPATIENTER
- oförmögen att förstå hela karaktären och syftet med studien,
- och/eller svårigheter att kommunicera med utredaren
- Frihetsberövande genom administrativt eller rättsligt beslut
- Deltagande i annan biomedicinsk forskning/klinisk prövning med experimentell medicinering inom de senaste 3 månaderna före urvalsbesöket eller patienter som fortfarande är inom en uteslutningsperiod för biomedicinsk forskning
- Kontraindikationer för att utföra en nedre matsmältningsendoskopi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: IBD-patienter
Patienter (diagnostiserade med IBD) som har en screening av kolonbiopsi
|
Koloskopi eller koloskopi kan ge en visuell diagnos och ger möjlighet till biopsi eller avlägsnande av misstänkta kolorektalcancerskador. Endoskopet förs sedan genom anus upp i ändtarmen, tjocktarmen och slutligen den terminala ileum. Endoskopet har en rörlig spets och flera kanaler för instrumentering, luft, sug och ljus. Biopsier tas ofta för histologi, som behövs för cancer eller IBD-diagnos. Extrabiopsier i forskningssyfte kommer endast att utföras om läkaren bedömer att de är nödvändiga för den kliniska diagnosen eller för sjukdomsuppföljningen. För detta protokoll bör insamlingen av dessa extra biopsier pågå under 5 minuter och bör inte förlänga proceduren med mer än denna tid. |
|
ÖVRIG: Kontrollgrupp
individer som genomgår screening av tjocktarmsbiopsi för tjocktarmscancer eller polypdetektering, som inte har diagnostiserats med någon intestinal patologi.
|
Koloskopi eller koloskopi kan ge en visuell diagnos och ger möjlighet till biopsi eller avlägsnande av misstänkta kolorektalcancerskador. Endoskopet förs sedan genom anus upp i ändtarmen, tjocktarmen och slutligen den terminala ileum. Endoskopet har en rörlig spets och flera kanaler för instrumentering, luft, sug och ljus. Biopsier tas ofta för histologi, som behövs för cancer eller IBD-diagnos. Extrabiopsier i forskningssyfte kommer endast att utföras om läkaren bedömer att de är nödvändiga för den kliniska diagnosen eller för sjukdomsuppföljningen. För detta protokoll bör insamlingen av dessa extra biopsier pågå under 5 minuter och bör inte förlänga proceduren med mer än denna tid. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mått på 5,6-EET kvantitet i en kolonbiopsi
Tidsram: 5 minuter
|
Massspektrografianalys av biopsierna kommer att utföras varje gång minst 10 prover är tillgängliga
|
5 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Art och mängd av lipidmetaboliter som en funktion av patientens kliniska profil (kartläggning)
Tidsram: 5 minuter
|
Denna åtgärd kommer att utföras samtidigt som det första utfallsmåttet (varje gång finns minst 10 prover tillgängliga).
|
5 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Laurent Alric, MD PhD, University Hospital, Toulouse
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12 393 02
- AOL 2012 (Annan identifierare: Toulouse University Hospital)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .