- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01992133
Účinky suplementace vitaminu D na metabolismus glukózy u žen s bývalým gestačním diabetem mellitus
Účinky suplementace vitaminu D na krevní glukózu a markery metabolického syndromu u žen s nedostatkem vitaminu D a předchozím gestačním diabetem mellitus
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Gestační diabetes mellitus (GDM) je stav glukózové intolerance vyskytující se během těhotenství a souvisí jak s rezistencí na periferní působení inzulínu, tak s poruchou funkce beta (β)-buněk. Jeho přechodná přítomnost během těhotenství upozorňuje na zvýšené riziko diabetu v budoucnu. Asi u 10–50 % žen s GDM se později v životě rozvine diabetes mellitus. Údaje z Malajsie zjistily, že u 50 % žen s GDM se rozvinul diabetes v intervalu pěti až sedmi let po indexovém těhotenství. Proto je prvořadé, aby vyšetřovatelé identifikovali účinná opatření k prevenci progrese diabetu u této vysoce rizikové skupiny.
Ukázalo se, že nedostatek vitaminu D souvisí s inzulínovou rezistencí a poruchou funkce slinivky břišní. Nedostatek vitaminu D je častější u žen s GDM a nízké hladiny vitaminu D korelují s inzulínovou rezistencí.
Intervenční studie s použitím doplňku vitaminu D ve snaze upravit metabolismus glukózy přinesly smíšené výsledky. To může být částečně způsobeno proměnlivými dávkami užívané suplementace, krátkou dobou sledování a nevhodnou cílovou skupinou. Velmi krátké trvání méně než sedm dní suplementace nemusí být dostatečné k prokázání potenciálních příznivých účinků. Předchozí studie naznačovaly, že substituce vitaminu D zlepšila metabolismus glukózy pouze u vybraných populací. Přínos byl pozorován u subjektů s poruchou glukózy nalačno, ale ne u normálních dobrovolníků, ani u pacientů s prokázaným chronickým diabetem. Je možné, že vitamin D může pomoci s časným stádiem poruchy při manipulaci s glukózou, ale není schopen zvýšit sekreci inzulínu u subjektů s chronickým diabetem a vyčerpanou funkcí slinivky. Nedostatek adekvátního dávkování mohl být také odpovědný za selhání mnoha předchozích studií prokázat příznivé účinky substituce vitaminu D. Adekvátní suplementace vitaminem D by ideálně zvýšila hladiny 25-hydroxyvitaminu D (25(OH)D) v krvi nad 80 nmol/l, protože riziko cukrovky je na této hladině vitaminu D nejnižší. Suplementace 4000 IU vitaminu D3 denně u populace jihoasijských žen s prokázaným nedostatkem vitaminu D bezpečně obnovila hladinu vitaminu D a zlepšila inzulínovou rezistenci.
Velmi málo je známo o vztahu mezi stavem vitaminu D a metabolismem glukózy u žen s bývalým GDM. Cílem této studie bylo zhodnotit účinek adekvátní suplementace vitaminu D na citlivost na inzulín, funkci β-buněk pankreatu a markery kardiometabolického rizika u malajských žen s dřívějším GDM a nedostatkem vitaminu D.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Penang, Malajsie, 11450
- Penang Medical College
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s gestačním diabetem (GDM) v posledním těhotenství – mezi 6. a 48. měsícem po porodu v době náboru do studie
- Předchozí GDM definováno jako - Plazmatická glukóza nalačno ≥ 7,0 mmol/l nebo 2-hodinová plazmatická glukóza ≥ 7,8 mmol/l na 75g OGTT provedené během těhotenství NEBO Jak bylo stanoveno ošetřujícím lékařem během indexového těhotenství
- Bez plánu znovu otěhotnět během 6 měsíců trvání studia
- Se 75 g OGTT na začátku studie potvrzující buď normální odpověď, zhoršenou glukózu nalačno (IFG) nebo zhoršenou glukózovou toleranci (IGT)
- Nedostatek vitaminu D na začátku – definován jako koncentrace 25-(OH) D v plazmě mezi 15 a 50 nmol/l
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vitamín D3
Vitamin D3 v dávce 4000 iu denně po dobu 6 měsíců
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
odpovídající placebo - kapsle obsahující sójový olej v dávce 4 kapsle denně po dobu 6 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna v metabolismu glukózy, jak byla hodnocena změnou indexu citlivosti na inzulín, jak byla vypočtena pomocí HOMA-IR28
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna indexu citlivosti na inzulín vypočítaná pomocí indexu citlivosti na inzulín orální glukózy (OGIS)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Změna plazmatické hladiny 25-OH- vitaminu D před a po náhradě
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Toh Peng Yeow, MB BCH BAO, FRCP(Edin), Penang Medical College, 4 Jalan Sepoy Lines, 11450, Penang, Malaysia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Poruchy výživy
- Avitaminóza
- Nemoci z nedostatku
- Podvýživa
- Těhotenské komplikace
- Diabetes Mellitus
- Nedostatek vitaminu D
- Diabetes, gestační
- Těhotenství u diabetiků
- Fyziologické účinky léků
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Vitamín D
- Cholekalciferol
Další identifikační čísla studie
- NMRR-10-679-6202
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nedostatek vitaminu D
-
University of UlsterAgri-Food and Biosciences Institute; Foodovation North West Regional College; Kenedy Bacon a další spolupracovníciZápis na pozvánkuStav vitaminu D | Biofortifikace vitaminem D | Obohacování vitaminem DSpojené království
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyDokončenoStav vitaminu D | Koncentrace vitaminu DSpojené království
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenNáborVitamín D | Homeostáza vitaminu D a vápníkuBelgie
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center...DokončenoKoncentrace 25-hydroxyvitaminu D (stav vitaminu D)Spojené království
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoDokončeno25(OH)D měření a 25(OH)D nedostatek
-
University College CorkDokončenoStav vitaminu D, jak se odráží v séru 25-hydroxyvitamin DIrsko
-
University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.DokončenoExprese cílového genu receptoru vitamínu D | Sérum 25(OH)D koncentraceFinsko
-
University of Eastern FinlandDokončenoExprese cílového genu receptoru vitamínu D | Sérum 25(OH)D koncentraceFinsko
-
Meir Medical CenterDokončenoVývoj nové techniky měření poměru C/D ze snímků digitálních stereooptických disků | Intraobserver Reprodukovatelnost C/D měření | Interobserver Variabilita C/D měření
-
Ain Shams UniversityNábor