Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky suplementace vitaminu D na metabolismus glukózy u žen s bývalým gestačním diabetem mellitus

18. listopadu 2013 aktualizováno: Toh-Peng Yeow, RCSI & UCD Malaysia Campus

Účinky suplementace vitaminu D na krevní glukózu a markery metabolického syndromu u žen s nedostatkem vitaminu D a předchozím gestačním diabetem mellitus

Gestační diabetes mellitus (GDM) a nedostatek vitaminu D souvisí s inzulínovou rezistencí a poruchou funkce beta-buněk, se zvýšeným rizikem budoucího rozvoje diabetu. Výzkumníci předpokládají, že suplementace vitaminu D u žen s předchozím gestačním diabetem může zlepšit metabolismus glukózy.

Přehled studie

Detailní popis

Gestační diabetes mellitus (GDM) je stav glukózové intolerance vyskytující se během těhotenství a souvisí jak s rezistencí na periferní působení inzulínu, tak s poruchou funkce beta (β)-buněk. Jeho přechodná přítomnost během těhotenství upozorňuje na zvýšené riziko diabetu v budoucnu. Asi u 10–50 % žen s GDM se později v životě rozvine diabetes mellitus. Údaje z Malajsie zjistily, že u 50 % žen s GDM se rozvinul diabetes v intervalu pěti až sedmi let po indexovém těhotenství. Proto je prvořadé, aby vyšetřovatelé identifikovali účinná opatření k prevenci progrese diabetu u této vysoce rizikové skupiny.

Ukázalo se, že nedostatek vitaminu D souvisí s inzulínovou rezistencí a poruchou funkce slinivky břišní. Nedostatek vitaminu D je častější u žen s GDM a nízké hladiny vitaminu D korelují s inzulínovou rezistencí.

Intervenční studie s použitím doplňku vitaminu D ve snaze upravit metabolismus glukózy přinesly smíšené výsledky. To může být částečně způsobeno proměnlivými dávkami užívané suplementace, krátkou dobou sledování a nevhodnou cílovou skupinou. Velmi krátké trvání méně než sedm dní suplementace nemusí být dostatečné k prokázání potenciálních příznivých účinků. Předchozí studie naznačovaly, že substituce vitaminu D zlepšila metabolismus glukózy pouze u vybraných populací. Přínos byl pozorován u subjektů s poruchou glukózy nalačno, ale ne u normálních dobrovolníků, ani u pacientů s prokázaným chronickým diabetem. Je možné, že vitamin D může pomoci s časným stádiem poruchy při manipulaci s glukózou, ale není schopen zvýšit sekreci inzulínu u subjektů s chronickým diabetem a vyčerpanou funkcí slinivky. Nedostatek adekvátního dávkování mohl být také odpovědný za selhání mnoha předchozích studií prokázat příznivé účinky substituce vitaminu D. Adekvátní suplementace vitaminem D by ideálně zvýšila hladiny 25-hydroxyvitaminu D (25(OH)D) v krvi nad 80 nmol/l, protože riziko cukrovky je na této hladině vitaminu D nejnižší. Suplementace 4000 IU vitaminu D3 denně u populace jihoasijských žen s prokázaným nedostatkem vitaminu D bezpečně obnovila hladinu vitaminu D a zlepšila inzulínovou rezistenci.

Velmi málo je známo o vztahu mezi stavem vitaminu D a metabolismem glukózy u žen s bývalým GDM. Cílem této studie bylo zhodnotit účinek adekvátní suplementace vitaminu D na citlivost na inzulín, funkci β-buněk pankreatu a markery kardiometabolického rizika u malajských žen s dřívějším GDM a nedostatkem vitaminu D.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Penang, Malajsie, 11450
        • Penang Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s gestačním diabetem (GDM) v posledním těhotenství – mezi 6. a 48. měsícem po porodu v době náboru do studie
  • Předchozí GDM definováno jako - Plazmatická glukóza nalačno ≥ 7,0 mmol/l nebo 2-hodinová plazmatická glukóza ≥ 7,8 mmol/l na 75g OGTT provedené během těhotenství NEBO Jak bylo stanoveno ošetřujícím lékařem během indexového těhotenství
  • Bez plánu znovu otěhotnět během 6 měsíců trvání studia
  • Se 75 g OGTT na začátku studie potvrzující buď normální odpověď, zhoršenou glukózu nalačno (IFG) nebo zhoršenou glukózovou toleranci (IGT)
  • Nedostatek vitaminu D na začátku – definován jako koncentrace 25-(OH) D v plazmě mezi 15 a 50 nmol/l

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vitamín D3
Vitamin D3 v dávce 4000 iu denně po dobu 6 měsíců
Komparátor placeba: Placebo
odpovídající placebo - kapsle obsahující sójový olej v dávce 4 kapsle denně po dobu 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v metabolismu glukózy, jak byla hodnocena změnou indexu citlivosti na inzulín, jak byla vypočtena pomocí HOMA-IR28
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna indexu citlivosti na inzulín vypočítaná pomocí indexu citlivosti na inzulín orální glukózy (OGIS)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna plazmatické hladiny 25-OH- vitaminu D před a po náhradě
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Toh Peng Yeow, MB BCH BAO, FRCP(Edin), Penang Medical College, 4 Jalan Sepoy Lines, 11450, Penang, Malaysia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Předplatit