Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af vitamin D-tilskud på glukosemetabolisme hos kvinder med tidligere svangerskabsdiabetes mellitus

18. november 2013 opdateret af: Toh-Peng Yeow, RCSI & UCD Malaysia Campus

Virkningerne af D-vitamintilskud på blodsukker og markører for metabolisk syndrom hos kvinder med D-vitaminmangel og tidligere svangerskabsdiabetes mellitus

Svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) og D-vitaminmangel er relateret til insulinresistens og nedsat beta-cellefunktion, med øget risiko for fremtidig udvikling af diabetes. Forskerne antager, at D-vitamintilskud til kvinder med tidligere svangerskabsdiabetes kan forbedre glukosemetabolismen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) er en tilstand af glukoseintolerance, der opstår under graviditet og er relateret til både resistens over for perifer virkning af insulin og svækkelse af beta (β)-cellefunktion. Dens forbigående tilstedeværelse under graviditet advarer om en øget risiko for diabetes i fremtiden. Omkring 10-50 % af kvinder med GDM udvikler diabetes mellitus senere i livet. Data fra Malaysia viste, at 50 % af GDM-kvinder havde udviklet diabetes med et interval på fem til syv år efter indeksgraviditeten. Derfor er det altafgørende, at efterforskerne identificerer effektive foranstaltninger til at forhindre diabetesprogression i denne højrisikogruppe.

D-vitaminmangel har vist sig at være forbundet med insulinresistens og nedsat bugspytkirtelfunktion. D-vitaminmangel er mere udbredt hos kvinder med GDM, og lave D-vitaminniveauer korrelerer med insulinresistens.

Interventionelle undersøgelser, der bruger D-vitamintilskud i et forsøg på at ændre glukosemetabolismen, har givet blandede resultater. Dette kan til dels skyldes varierende anvendte doser af tilskud, kort varighed af opfølgning og uhensigtsmæssig målgruppe. En meget kort varighed på mindre end syv dages tilskud er muligvis ikke tilstrækkelig til at påvise de potentielle gavnlige virkninger. Tidligere undersøgelser tydede kun på, at vitamin D-erstatning forbedrede glukosemetabolismen i udvalgte populationer. Fordel blev set hos forsøgspersoner med nedsat fastende glukose, men ikke hos normale frivillige, ej heller hos patienter med etableret kronisk diabetes. Det er muligt, at D-vitamin kan hjælpe med et tidligt stadium af forstyrrelse i glukosehåndteringen, men ikke er i stand til at øge insulinsekretionen hos personer med kronisk diabetes og udmattet bugspytkirtelfunktion. Mangel på tilstrækkelig dosering kan også have været årsag til, at mange tidligere undersøgelser ikke har påvist gavnlige virkninger af D-vitaminerstatning. Tilstrækkeligt D-vitamintilskud ville ideelt set hæve blodets 25-hydroxyvitamin D (25(OH)D) niveauer over 80nmol/L, fordi diabetesrisikoen er lavest ved dette D-vitaminniveau. Tilskud med 4000IU D3-vitamin om dagen i en befolkning af sydasiatiske kvinder med påvist D-vitaminmangel genoprettede sikkert D-vitaminniveauet og forbedrede insulinresistens.

Man ved meget lidt om sammenhængen mellem D-vitaminstatus og glukosemetabolisme hos kvinder med tidligere GDM. Denne undersøgelse havde til formål at evaluere effekten af ​​tilstrækkeligt D-vitamintilskud på insulinfølsomhed, pancreas β-cellefunktion og markører for kardiometabolisk risiko hos malaysiske kvinder med tidligere GDM og D-vitaminmangel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Penang, Malaysia, 11450
        • Penang Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med svangerskabsdiabetes (GDM) på den seneste graviditet - mellem 6 og 48 måneder efter fødslen på tidspunktet for rekruttering til at studere
  • Tidligere GDM defineret som - Fastende plasmaglukose ≥ 7,0 mmol/l eller 2-timers plasmaglukose ≥ 7,8 mmol/l på 75 g OGTT udført under graviditet ELLER Som bestemt af behandlende læge under indeksgraviditet
  • Uden plan om at blive gravid igen inden for de 6 måneder af studiets varighed
  • Med 75 g OGTT ved studiets baseline bekræfter enten normal respons, svækket fastende glukose (IFG) eller svækket glukosetolerance (IGT)
  • Vitamin D-mangel ved baseline - defineret som Plasma 25-(OH) D-koncentration på mellem 15 og 50nmol/L

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vitamin D3
Vitamin D3 ved 4000 iu om dagen i 6 måneder
Placebo komparator: Placebo
matchende placebo-kapsler indeholdende sojaolie med 4 kapsler om dagen i 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i glukosemetabolisme vurderet ved ændring i insulinfølsomhedsindeks som beregnet ved HOMA-IR28
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i insulinfølsomhedsindeks som beregnet ved oralt glukose insulinfølsomhedsindeks (OGIS)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i plasma 25-OH- Vitamin D niveau før og efter udskiftning
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Toh Peng Yeow, MB BCH BAO, FRCP(Edin), Penang Medical College, 4 Jalan Sepoy Lines, 11450, Penang, Malaysia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2013

Først opslået (Skøn)

25. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin mangel

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner