- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01992133
Virkninger af vitamin D-tilskud på glukosemetabolisme hos kvinder med tidligere svangerskabsdiabetes mellitus
Virkningerne af D-vitamintilskud på blodsukker og markører for metabolisk syndrom hos kvinder med D-vitaminmangel og tidligere svangerskabsdiabetes mellitus
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) er en tilstand af glukoseintolerance, der opstår under graviditet og er relateret til både resistens over for perifer virkning af insulin og svækkelse af beta (β)-cellefunktion. Dens forbigående tilstedeværelse under graviditet advarer om en øget risiko for diabetes i fremtiden. Omkring 10-50 % af kvinder med GDM udvikler diabetes mellitus senere i livet. Data fra Malaysia viste, at 50 % af GDM-kvinder havde udviklet diabetes med et interval på fem til syv år efter indeksgraviditeten. Derfor er det altafgørende, at efterforskerne identificerer effektive foranstaltninger til at forhindre diabetesprogression i denne højrisikogruppe.
D-vitaminmangel har vist sig at være forbundet med insulinresistens og nedsat bugspytkirtelfunktion. D-vitaminmangel er mere udbredt hos kvinder med GDM, og lave D-vitaminniveauer korrelerer med insulinresistens.
Interventionelle undersøgelser, der bruger D-vitamintilskud i et forsøg på at ændre glukosemetabolismen, har givet blandede resultater. Dette kan til dels skyldes varierende anvendte doser af tilskud, kort varighed af opfølgning og uhensigtsmæssig målgruppe. En meget kort varighed på mindre end syv dages tilskud er muligvis ikke tilstrækkelig til at påvise de potentielle gavnlige virkninger. Tidligere undersøgelser tydede kun på, at vitamin D-erstatning forbedrede glukosemetabolismen i udvalgte populationer. Fordel blev set hos forsøgspersoner med nedsat fastende glukose, men ikke hos normale frivillige, ej heller hos patienter med etableret kronisk diabetes. Det er muligt, at D-vitamin kan hjælpe med et tidligt stadium af forstyrrelse i glukosehåndteringen, men ikke er i stand til at øge insulinsekretionen hos personer med kronisk diabetes og udmattet bugspytkirtelfunktion. Mangel på tilstrækkelig dosering kan også have været årsag til, at mange tidligere undersøgelser ikke har påvist gavnlige virkninger af D-vitaminerstatning. Tilstrækkeligt D-vitamintilskud ville ideelt set hæve blodets 25-hydroxyvitamin D (25(OH)D) niveauer over 80nmol/L, fordi diabetesrisikoen er lavest ved dette D-vitaminniveau. Tilskud med 4000IU D3-vitamin om dagen i en befolkning af sydasiatiske kvinder med påvist D-vitaminmangel genoprettede sikkert D-vitaminniveauet og forbedrede insulinresistens.
Man ved meget lidt om sammenhængen mellem D-vitaminstatus og glukosemetabolisme hos kvinder med tidligere GDM. Denne undersøgelse havde til formål at evaluere effekten af tilstrækkeligt D-vitamintilskud på insulinfølsomhed, pancreas β-cellefunktion og markører for kardiometabolisk risiko hos malaysiske kvinder med tidligere GDM og D-vitaminmangel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Penang, Malaysia, 11450
- Penang Medical College
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med svangerskabsdiabetes (GDM) på den seneste graviditet - mellem 6 og 48 måneder efter fødslen på tidspunktet for rekruttering til at studere
- Tidligere GDM defineret som - Fastende plasmaglukose ≥ 7,0 mmol/l eller 2-timers plasmaglukose ≥ 7,8 mmol/l på 75 g OGTT udført under graviditet ELLER Som bestemt af behandlende læge under indeksgraviditet
- Uden plan om at blive gravid igen inden for de 6 måneder af studiets varighed
- Med 75 g OGTT ved studiets baseline bekræfter enten normal respons, svækket fastende glukose (IFG) eller svækket glukosetolerance (IGT)
- Vitamin D-mangel ved baseline - defineret som Plasma 25-(OH) D-koncentration på mellem 15 og 50nmol/L
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vitamin D3
Vitamin D3 ved 4000 iu om dagen i 6 måneder
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
matchende placebo-kapsler indeholdende sojaolie med 4 kapsler om dagen i 6 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i glukosemetabolisme vurderet ved ændring i insulinfølsomhedsindeks som beregnet ved HOMA-IR28
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i insulinfølsomhedsindeks som beregnet ved oralt glukose insulinfølsomhedsindeks (OGIS)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Ændring i plasma 25-OH- Vitamin D niveau før og efter udskiftning
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Toh Peng Yeow, MB BCH BAO, FRCP(Edin), Penang Medical College, 4 Jalan Sepoy Lines, 11450, Penang, Malaysia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Ernæringsforstyrrelser
- Avitaminose
- Mangelsygdomme
- Fejlernæring
- Graviditetskomplikationer
- Diabetes mellitus
- D-vitamin mangel
- Diabetes, svangerskabssyge
- Graviditet hos diabetikere
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Knogletæthedsbevarende midler
- Calciumregulerende hormoner og midler
- D-vitamin
- Cholecalciferol
Andre undersøgelses-id-numre
- NMRR-10-679-6202
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med D-vitamin mangel
-
University of UlsterAgri-Food and Biosciences Institute; Foodovation North West Regional College og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationD-vitamin status | Vitamin D Biofortificering | Vitamin D BerigelseDet Forenede Kongerige
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyAfsluttetD-vitamin status | D-vitamin koncentrationDet Forenede Kongerige
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenRekrutteringD-vitamin | D-vitamin og calciumhomeostaseBelgien
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.Afsluttet
-
Mike O'Callaghan Military HospitalTrukket tilbageD-vitaminForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsAfsluttet
-
Rajavithi HospitalQueen Sirikit National Institute of Child HealthAfsluttet
-
Universidade de Passo FundoUkendt
-
University of PaviaIstituti Clinici Scientifici Maugeri SpAUkendtD-vitamin mangel | Vitamin D3 mangel | D-vitaminItalien
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater