- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01992133
Effets de la supplémentation en vitamine D sur le métabolisme du glucose chez les femmes atteintes d'un ancien diabète gestationnel
Les effets de la supplémentation en vitamine D sur la glycémie et les marqueurs du syndrome métabolique chez les femmes présentant une carence en vitamine D et des antécédents de diabète sucré gestationnel
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diabète sucré gestationnel (DG) est un état d'intolérance au glucose survenant pendant la grossesse et est lié à la fois à la résistance à l'action périphérique de l'insuline et à l'altération de la fonction des cellules bêta (β). Sa présence transitoire pendant la grossesse alerte sur un risque accru de diabète à l'avenir. Environ 10 à 50 % des femmes atteintes de DG développent un diabète sucré plus tard dans la vie. Les données de la Malaisie ont révélé que 50% des femmes DG avaient développé un diabète à un intervalle de cinq à sept ans après la grossesse index. Par conséquent, il est primordial que les chercheurs identifient des mesures efficaces pour prévenir la progression du diabète dans ce groupe à haut risque.
Il a été démontré que la carence en vitamine D est associée à une résistance à l'insuline et à une altération de la fonction pancréatique. La carence en vitamine D est plus répandue chez les femmes atteintes de diabète gestationnel et de faibles niveaux de vitamine D sont corrélés à la résistance à l'insuline.
Des études interventionnelles utilisant un supplément de vitamine D dans le but de modifier le métabolisme du glucose ont donné des résultats mitigés. Cela peut être dû en partie aux doses variables de supplémentation utilisées, à la courte durée du suivi et au groupe cible inapproprié. Une très courte durée de moins de sept jours de supplémentation peut ne pas être suffisante pour démontrer les effets bénéfiques potentiels. Des études antérieures suggéraient que le remplacement de la vitamine D améliorait le métabolisme du glucose dans certaines populations uniquement. Un bénéfice a été observé chez les sujets présentant une glycémie à jeun altérée, mais pas chez les volontaires normaux, ni chez les patients atteints de diabète chronique établi. Il est possible que la vitamine D puisse aider au stade précoce de la perturbation de la gestion du glucose, mais qu'elle soit incapable d'augmenter la sécrétion d'insuline chez les sujets atteints de diabète chronique et dont la fonction pancréatique est épuisée. Le manque de dosage adéquat peut également expliquer l'échec de nombreuses études antérieures à démontrer les effets bénéfiques du remplacement de la vitamine D. Une supplémentation adéquate en vitamine D augmenterait idéalement les taux sanguins de 25-hydroxyvitamine D (25(OH)D) au-dessus de 80 nmol/L, car le risque de diabète est le plus faible à ce taux de vitamine D. La supplémentation avec 4000 UI de vitamine D3 par jour dans une population de femmes sud-asiatiques présentant une carence avérée en vitamine D a restauré en toute sécurité le niveau de vitamine D et amélioré la résistance à l'insuline.
On sait très peu de choses sur la relation entre le statut en vitamine D et le métabolisme du glucose chez les femmes ayant un ancien DG. Cette étude visait à évaluer l'effet d'une supplémentation adéquate en vitamine D sur la sensibilité à l'insuline, la fonction des cellules β pancréatiques et les marqueurs de risque cardio-métabolique chez les femmes malaisiennes présentant un ancien DG et une insuffisance en vitamine D.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Penang, Malaisie, 11450
- Penang Medical College
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes atteintes de diabète gestationnel (GDM) lors de la grossesse la plus récente - entre 6 et 48 mois après l'accouchement au moment du recrutement pour étudier
- GDM précédent défini comme-Glycémie à jeun ≥ 7,0 mmol/l ou glycémie à 2 h ≥ 7,8 mmol/l sur 75g OGTT effectué pendant la gestation OU Tel que déterminé par le médecin traitant pendant la grossesse index
- Sans intention de concevoir à nouveau dans les 6 mois de la durée de l'étude
- Avec 75 g d'OGTT au départ de l'étude confirmant soit une réponse normale, soit une altération de la glycémie à jeun (IFG) ou une altération de la tolérance au glucose (IGT)
- Carence en vitamine D au départ - définie comme une concentration plasmatique de 25-(OH) D comprise entre 15 et 50 nmol/L
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Vitamine D3
Vitamine D3 à 4000 ui par jour pendant 6 mois
|
|
Comparateur placebo: Placebo
placebo correspondant - gélules contenant de l'huile de soja à raison de 4 gélules par jour pendant 6 mois
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Changement du métabolisme du glucose tel qu'évalué par le changement de l'indice de sensibilité à l'insuline tel que calculé par HOMA -IR28
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Modification de l'indice de sensibilité à l'insuline tel que calculé par l'indice de sensibilité à l'insuline du glucose oral (OGIS)
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Modification du taux plasmatique de 25-OH-vitamine D avant et après le remplacement
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Toh Peng Yeow, MB BCH BAO, FRCP(Edin), Penang Medical College, 4 Jalan Sepoy Lines, 11450, Penang, Malaysia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Troubles nutritionnels
- Avitaminose
- Maladies de carence
- Malnutrition
- Complications de grossesse
- Diabète sucré
- Carence en vitamine D
- Diabète gestationnel
- Grossesse chez les diabétiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Micronutriments
- Vitamines
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Vitamine D
- Cholécalciférol
Autres numéros d'identification d'étude
- NMRR-10-679-6202
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdInconnueBronchite aiguë | Infection aiguë des voies respiratoires supérieuresCorée, République de
-
Heptares Therapeutics LimitedComplétéPharmacocinétique | Des problèmes de sécuritéRoyaume-Uni
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ComplétéConsommation de cannabisÉtats-Unis
-
Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co. LtdXuanwu Hospital, BeijingComplétéMaladie de ParkinsonChine
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyComplétéSujets masculins atteints de diabète de type II (T2DM)Allemagne
-
West Penn Allegheny Health SystemComplétéAsthme | Rhinite allergiqueÉtats-Unis
-
ItalfarmacoComplétéDystrophie musculaire de BeckerPays-Bas, Italie
-
Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co., Ltd.Complété
-
Regado Biosciences, Inc.ComplétéVolontaire en bonne santéÉtats-Unis