- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01992133
Effecten van vitamine D-suppletie op het glucosemetabolisme bij vrouwen met voormalige zwangerschapsdiabetes mellitus
De effecten van vitamine D-suppletie op bloedglucose en markers van het metabool syndroom bij vrouwen met vitamine D-tekort en eerdere zwangerschapsdiabetes mellitus
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) is een toestand van glucose-intolerantie die optreedt tijdens de zwangerschap en is gerelateerd aan zowel resistentie tegen de perifere werking van insuline als aantasting van de bèta (β)-celfunctie. De voorbijgaande aanwezigheid tijdens de zwangerschap waarschuwt voor een verhoogd risico op diabetes in de toekomst. Ongeveer 10-50% van de vrouwen met zwangerschapsdiabetes krijgt op latere leeftijd diabetes mellitus. Uit gegevens uit Maleisië bleek dat 50% van de GDM-vrouwen diabetes had ontwikkeld met een interval van vijf tot zeven jaar na de indexzwangerschap. Daarom is het van het grootste belang dat de onderzoekers effectieve maatregelen identificeren om diabetesprogressie in deze risicogroep te voorkomen.
Er is aangetoond dat vitamine D-tekort verband houdt met insulineresistentie en een verminderde pancreasfunctie. Vitamine D-tekort komt vaker voor bij vrouwen met GDM en lage vitamine D-spiegels correleren met insulineresistentie.
Interventionele onderzoeken waarbij vitamine D-supplementen werden gebruikt in een poging het glucosemetabolisme te wijzigen, hebben gemengde resultaten opgeleverd. Dit kan deels te wijten zijn aan variabele doseringen van gebruikte suppletie, korte follow-up en ongeschikte doelgroep. Een zeer korte duur van minder dan zeven dagen suppletie is mogelijk niet voldoende om de potentiële gunstige effecten aan te tonen. Eerdere studies suggereerden dat vitamine D-vervanging het glucosemetabolisme alleen in geselecteerde populaties verbeterde. Het voordeel werd waargenomen bij proefpersonen met een gestoorde nuchtere glucosespiegel, maar niet bij normale vrijwilligers, noch bij patiënten met vastgestelde chronische diabetes. Het is mogelijk dat vitamine D kan helpen bij een vroeg stadium van verstoring van de glucosebehandeling, maar niet in staat is om de insulinesecretie te verhogen bij personen met chronische diabetes en een uitgeputte pancreasfunctie. Gebrek aan adequate dosering kan ook de oorzaak zijn geweest van het falen van veel eerdere onderzoeken om gunstige effecten van vitamine D-vervanging aan te tonen. Adequate vitamine D-suppletie zou idealiter het 25-hydroxyvitamine D (25(OH)D)-gehalte in het bloed verhogen tot boven 80 nmol/L, omdat het risico op diabetes het laagst is bij dit vitamine D-gehalte. Suppletie met 4000 IE vitamine D3 per dag in een populatie van Zuid-Aziatische vrouwen met bewezen vitamine D-tekort herstelde veilig de vitamine D-spiegel en verbeterde de insulineresistentie.
Er is zeer weinig bekend over de relatie tussen de vitamine D-status en het glucosemetabolisme bij vrouwen met voormalige zwangerschapsdiabetes. Deze studie was gericht op het evalueren van het effect van adequate vitamine D-suppletie op de insulinegevoeligheid, de β-celfunctie van de pancreas en markers van cardio-metabolisch risico bij Maleisische vrouwen met voormalige GDM en vitamine D-insufficiëntie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Penang, Maleisië, 11450
- Penang Medical College
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met zwangerschapsdiabetes (GDM) tijdens de meest recente zwangerschap - tussen 6 en 48 maanden na de bevalling op het moment van rekrutering om te studeren
- Eerder GDM gedefinieerd als nuchtere plasmaglucose ≥ 7,0 mmol/l of 2-uurs plasmaglucose ≥ 7,8 mmol/l op 75 g OGTT uitgevoerd tijdens de zwangerschap OF zoals bepaald door behandelend arts tijdens indexzwangerschap
- Zonder plan om opnieuw zwanger te worden binnen de 6 maanden van de studieduur
- Met 75 g OGTT op de basislijn van de studie, wat een normale respons, verminderde nuchtere glucose (IFG) of verminderde glucosetolerantie (IGT) bevestigt
- Vitamine D-tekort bij baseline - gedefinieerd als plasma 25-(OH) D-concentratie tussen 15 en 50 nmol/L
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of Borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vitamine D3
Vitamine D3 op 4000 IE per dag gedurende 6 maanden
|
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
bijpassende placebo-capsules met soja-olie bij 4 capsules per dag gedurende 6 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in glucosemetabolisme zoals bepaald door verandering in insulinegevoeligheidsindex zoals berekend door HOMA -IR28
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in insulinegevoeligheidsindex zoals berekend door orale glucose-insulinegevoeligheidsindex (OGIS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Verandering in plasma 25-OH-vitamine D-spiegel vóór en na vervanging
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Toh Peng Yeow, MB BCH BAO, FRCP(Edin), Penang Medical College, 4 Jalan Sepoy Lines, 11450, Penang, Malaysia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Voedingsstoornissen
- Avitaminose
- Deficiëntie Ziekten
- Ondervoeding
- Zwangerschap Complicaties
- Suikerziekte
- Vitamine D-tekort
- Diabetes, zwangerschap
- Zwangerschap bij diabetici
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Vitamine D
- Cholecalciferol
Andere studie-ID-nummers
- NMRR-10-679-6202
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .