- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01992133
Effekter av vitamin D-tillskott på glukosmetabolism hos kvinnor med tidigare graviditetsdiabetes mellitus
Effekterna av D-vitamintillskott på blodsocker och markörer för metabolt syndrom hos kvinnor med D-vitaminbrist och tidigare graviditetsdiabetes mellitus
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Graviditetsdiabetes mellitus (GDM) är ett tillstånd av glukosintolerans som uppstår under graviditeten och är relaterat till både resistens mot perifer verkan av insulin och försämring av beta (β)-cellsfunktion. Dess övergående närvaro under graviditeten varnar för en ökad risk för diabetes i framtiden. Cirka 10-50 % av kvinnorna med GDM utvecklar diabetes mellitus senare i livet. Data från Malaysia visade att 50 % av GDM-kvinnorna hade utvecklat diabetes vid ett intervall på fem till sju år efter indexgraviditeten. Därför är det ytterst viktigt att utredarna identifierar effektiva åtgärder för att förhindra diabetesprogression i denna högriskgrupp.
D-vitaminbrist har visat sig vara associerat med insulinresistens och försämrad bukspottkörtelfunktion. D-vitaminbrist är vanligare hos kvinnor med GDM och låga D-vitaminnivåer korrelerar med insulinresistens.
Interventionsstudier med D-vitamintillskott i ett försök att modifiera glukosmetabolismen har gett blandade resultat. Detta kan delvis bero på varierande doser av tillskott som används, kort uppföljningstid och olämplig målgrupp. En mycket kort varaktighet på mindre än sju dagars tillskott kanske inte räcker för att visa de potentiella fördelaktiga effekterna. Tidigare studier antydde att vitamin D-ersättning förbättrade glukosmetabolismen endast i utvalda populationer. Fördel sågs hos försökspersoner med nedsatt fasteglukos men inte hos normala frivilliga, inte heller hos patienter med etablerad kronisk diabetes. Det är möjligt att vitamin D kan hjälpa till med ett tidigt stadium av störningar i glukoshanteringen, men kan inte öka insulinutsöndringen hos patienter med kronisk diabetes och utmattad bukspottkörtelfunktion. Brist på adekvat dosering kan också ha förklarat att många tidigare studier misslyckats med att visa positiva effekter av vitamin D-ersättning. Tillräckligt vitamin D-tillskott skulle helst höja blodets 25-hydroxivitamin D (25(OH)D)-nivåer över 80nmol/L eftersom diabetesrisken är lägst vid denna vitamin D-nivå. Tillskott med 4000IU vitamin D3 per dag i en population av sydasiatiska kvinnor med bevisad vitamin D-brist återställde på ett säkert sätt vitamin D-nivån och förbättrade insulinresistens.
Mycket lite är känt om sambandet mellan D-vitaminstatus och glukosmetabolism hos kvinnor med tidigare GDM. Denna studie syftade till att utvärdera effekten av adekvat D-vitamintillskott på insulinkänslighet, pankreatisk β-cellfunktion och markörer för kardiometabolisk risk hos malaysiska kvinnor med tidigare GDM och D-vitaminbrist.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Penang, Malaysia, 11450
- Penang Medical College
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med graviditetsdiabetes (GDM) under den senaste graviditeten - mellan 6 och 48 månader efter förlossningen vid tidpunkten för rekryteringen för att studera
- Tidigare GDM definieras som Fastande plasmaglukos ≥ 7,0 mmol/l eller 2-timmars plasmaglukos ≥ 7,8 mmol/l på 75 g OGTT utfört under graviditeten ELLER Som bestämt av behandlande läkare under indexgraviditet
- Utan planer på att bli gravid igen inom 6 månader av studietiden
- Med 75 g OGTT vid studiens baslinje bekräftar antingen normalt svar, nedsatt fasteglukos (IFG) eller nedsatt glukostolerans (IGT)
- Vitamin D-brist vid baslinjen - definieras som plasma 25-(OH) D-koncentration på mellan 15 och 50nmol/L
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vitamin D3
Vitamin D3 vid 4000 iu per dag i 6 månader
|
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
matchande placebo-kapslar innehållande sojaolja med 4 kapslar om dagen i 6 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i glukosmetabolism bedömd genom förändring av insulinkänslighetsindex beräknat med HOMA-IR28
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i insulinkänslighetsindex beräknat med oralt glukosinsulinkänslighetsindex (OGIS)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Förändring i plasma 25-OH-vitamin D nivå före och efter utbyte
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Toh Peng Yeow, MB BCH BAO, FRCP(Edin), Penang Medical College, 4 Jalan Sepoy Lines, 11450, Penang, Malaysia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Näringsstörningar
- Avitaminos
- Bristsjukdomar
- Undernäring
- Graviditetskomplikationer
- Diabetes mellitus
- D-vitaminbrist
- Diabetes, graviditet
- Graviditet hos diabetiker
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Bendensitetsbevarande medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Vitamin D
- Kolekalciferol
Andra studie-ID-nummer
- NMRR-10-679-6202
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .