Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av vitamin D-tillskott på glukosmetabolism hos kvinnor med tidigare graviditetsdiabetes mellitus

18 november 2013 uppdaterad av: Toh-Peng Yeow, RCSI & UCD Malaysia Campus

Effekterna av D-vitamintillskott på blodsocker och markörer för metabolt syndrom hos kvinnor med D-vitaminbrist och tidigare graviditetsdiabetes mellitus

Graviditetsdiabetes mellitus (GDM) och D-vitaminbrist är relaterade till insulinresistens och försämrad betacellsfunktion, med ökad risk för framtida utveckling av diabetes. Utredarna antar att D-vitamintillskott till kvinnor med tidigare graviditetsdiabetes kan förbättra glukosmetabolismen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Graviditetsdiabetes mellitus (GDM) är ett tillstånd av glukosintolerans som uppstår under graviditeten och är relaterat till både resistens mot perifer verkan av insulin och försämring av beta (β)-cellsfunktion. Dess övergående närvaro under graviditeten varnar för en ökad risk för diabetes i framtiden. Cirka 10-50 % av kvinnorna med GDM utvecklar diabetes mellitus senare i livet. Data från Malaysia visade att 50 % av GDM-kvinnorna hade utvecklat diabetes vid ett intervall på fem till sju år efter indexgraviditeten. Därför är det ytterst viktigt att utredarna identifierar effektiva åtgärder för att förhindra diabetesprogression i denna högriskgrupp.

D-vitaminbrist har visat sig vara associerat med insulinresistens och försämrad bukspottkörtelfunktion. D-vitaminbrist är vanligare hos kvinnor med GDM och låga D-vitaminnivåer korrelerar med insulinresistens.

Interventionsstudier med D-vitamintillskott i ett försök att modifiera glukosmetabolismen har gett blandade resultat. Detta kan delvis bero på varierande doser av tillskott som används, kort uppföljningstid och olämplig målgrupp. En mycket kort varaktighet på mindre än sju dagars tillskott kanske inte räcker för att visa de potentiella fördelaktiga effekterna. Tidigare studier antydde att vitamin D-ersättning förbättrade glukosmetabolismen endast i utvalda populationer. Fördel sågs hos försökspersoner med nedsatt fasteglukos men inte hos normala frivilliga, inte heller hos patienter med etablerad kronisk diabetes. Det är möjligt att vitamin D kan hjälpa till med ett tidigt stadium av störningar i glukoshanteringen, men kan inte öka insulinutsöndringen hos patienter med kronisk diabetes och utmattad bukspottkörtelfunktion. Brist på adekvat dosering kan också ha förklarat att många tidigare studier misslyckats med att visa positiva effekter av vitamin D-ersättning. Tillräckligt vitamin D-tillskott skulle helst höja blodets 25-hydroxivitamin D (25(OH)D)-nivåer över 80nmol/L eftersom diabetesrisken är lägst vid denna vitamin D-nivå. Tillskott med 4000IU vitamin D3 per dag i en population av sydasiatiska kvinnor med bevisad vitamin D-brist återställde på ett säkert sätt vitamin D-nivån och förbättrade insulinresistens.

Mycket lite är känt om sambandet mellan D-vitaminstatus och glukosmetabolism hos kvinnor med tidigare GDM. Denna studie syftade till att utvärdera effekten av adekvat D-vitamintillskott på insulinkänslighet, pankreatisk β-cellfunktion och markörer för kardiometabolisk risk hos malaysiska kvinnor med tidigare GDM och D-vitaminbrist.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Penang, Malaysia, 11450
        • Penang Medical College

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor med graviditetsdiabetes (GDM) under den senaste graviditeten - mellan 6 och 48 månader efter förlossningen vid tidpunkten för rekryteringen för att studera
  • Tidigare GDM definieras som Fastande plasmaglukos ≥ 7,0 mmol/l eller 2-timmars plasmaglukos ≥ 7,8 mmol/l på 75 g OGTT utfört under graviditeten ELLER Som bestämt av behandlande läkare under indexgraviditet
  • Utan planer på att bli gravid igen inom 6 månader av studietiden
  • Med 75 g OGTT vid studiens baslinje bekräftar antingen normalt svar, nedsatt fasteglukos (IFG) eller nedsatt glukostolerans (IGT)
  • Vitamin D-brist vid baslinjen - definieras som plasma 25-(OH) D-koncentration på mellan 15 och 50nmol/L

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vitamin D3
Vitamin D3 vid 4000 iu per dag i 6 månader
Placebo-jämförare: Placebo
matchande placebo-kapslar innehållande sojaolja med 4 kapslar om dagen i 6 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i glukosmetabolism bedömd genom förändring av insulinkänslighetsindex beräknat med HOMA-IR28
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i insulinkänslighetsindex beräknat med oralt glukosinsulinkänslighetsindex (OGIS)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändring i plasma 25-OH-vitamin D nivå före och efter utbyte
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Toh Peng Yeow, MB BCH BAO, FRCP(Edin), Penang Medical College, 4 Jalan Sepoy Lines, 11450, Penang, Malaysia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2013

Första postat (Uppskatta)

25 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera