补充维生素 D 对既往妊娠糖尿病女性葡萄糖代谢的影响
维生素 D 补充剂对维生素 D 缺乏症和既往妊娠糖尿病女性的血糖和代谢综合征标志物的影响
研究概览
详细说明
妊娠期糖尿病 (GDM) 是妊娠期间发生的一种葡萄糖耐受不良状态,与胰岛素外周作用的抵抗和 β (β) 细胞功能受损有关。 它在怀孕期间的短暂存在提醒未来患糖尿病的风险增加。 大约 10-50% 的 GDM 女性在以后的生活中发展为糖尿病。 来自马来西亚的数据发现,50% 的 GDM 女性在指数怀孕后的五到七年内患上了糖尿病。 因此,最重要的是研究人员确定有效的措施来预防这一高危人群的糖尿病进展。
维生素 D 缺乏已被证明与胰岛素抵抗和胰腺功能受损有关。 维生素 D 缺乏症在 GDM 女性中更为普遍,低维生素 D 水平与胰岛素抵抗相关。
使用维生素 D 补充剂试图改变葡萄糖代谢的干预研究产生了不同的结果。 这可能部分是由于使用了不同剂量的补充剂、短期随访和不合适的目标群体。 少于 7 天的非常短的补充时间可能不足以证明潜在的有益效果。 先前的研究表明,维生素 D 替代疗法仅能改善选定人群的葡萄糖代谢。 在空腹血糖受损的受试者中观察到益处,但在正常志愿者和已确诊的慢性糖尿病患者中均未观察到益处。 维生素 D 可能有助于早期葡萄糖处理障碍,但不能增加慢性糖尿病和胰腺功能衰竭患者的胰岛素分泌。 缺乏足够的剂量也可能是许多先前研究未能证明维生素 D 替代疗法有益效果的原因。 理想情况下,充足的维生素 D 补充剂可将血液中的 25-羟基维生素 D (25(OH)D) 水平提高到 80nmol/L 以上,因为在此维生素 D 水平下患糖尿病的风险最低。 在已证实缺乏维生素 D 的南亚女性群体中,每天补充 4000IU 维生素 D3 可以安全地恢复维生素 D 水平并改善胰岛素抵抗。
对于既往 GDM 女性的维生素 D 状态和葡萄糖代谢之间的关系知之甚少。 本研究旨在评估补充足够的维生素 D 对患有前妊娠糖尿病和维生素 D 不足的马来西亚女性的胰岛素敏感性、胰腺 β 细胞功能和心脏代谢风险标志物的影响。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Penang、马来西亚、11450
- Penang Medical College
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 最近一次怀孕的妊娠糖尿病 (GDM) 妇女 - 在招募研究时产后 6 至 48 个月
- 既往 GDM 定义为:在妊娠期间进行的 75g OGTT 中空腹血糖≥ 7.0 mmol/l 或 2 小时血糖≥ 7.8 mmol/l 或 由治疗医师在指数妊娠期间确定
- 在学习期间的 6 个月内没有再次怀孕的计划
- 在研究基线使用 75g OGTT 确认正常反应、空腹血糖受损 (IFG) 或葡萄糖耐量受损 (IGT)
- 基线维生素 D 缺乏症 - 定义为血浆 25-(OH) D 浓度在 15 至 50nmol/L 之间
排除标准:
- 怀孕或哺乳
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:维生素D3
维生素 D3,每天 4000 国际单位,持续 6 个月
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安慰剂比较:安慰剂
匹配的安慰剂-含有大豆油的胶囊,每天 4 粒,持续 6 个月
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过 HOMA -IR28 计算的胰岛素敏感性指数的变化评估葡萄糖代谢的变化
大体时间:6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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通过口服葡萄糖胰岛素敏感性指数 (OGIS) 计算的胰岛素敏感性指数的变化
大体时间:6个月
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6个月
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更换前后血浆 25-OH- 维生素 D 水平的变化
大体时间:6个月
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Toh Peng Yeow, MB BCH BAO, FRCP(Edin)、Penang Medical College, 4 Jalan Sepoy Lines, 11450, Penang, Malaysia
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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