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补充维生素 D 对既往妊娠糖尿病女性葡萄糖代谢的影响

2013年11月18日 更新者:Toh-Peng Yeow、RCSI & UCD Malaysia Campus

维生素 D 补充剂对维生素 D 缺乏症和既往妊娠糖尿病女性的血糖和代谢综合征标志物的影响

妊娠糖尿病 (GDM) 和维生素 D 缺乏与胰岛素抵抗和受损的 β 细胞功能有关,会增加未来患糖尿病的风险。 研究人员假设,对既往患有妊娠糖尿病的女性补充维生素 D 可能会改善葡萄糖代谢。

研究概览

详细说明

妊娠期糖尿病 (GDM) 是妊娠期间发生的一种葡萄糖耐受不良状态,与胰岛素外周作用的抵抗和 β (β) 细胞功能受损有关。 它在怀孕期间的短暂存在提醒未来患糖尿病的风险增加。 大约 10-50% 的 GDM 女性在以后的生活中发展为糖尿病。 来自马来西亚的数据发现,50% 的 GDM 女性在指数怀孕后的五到七年内患上了糖尿病。 因此,最重要的是研究人员确定有效的措施来预防这一高危人群的糖尿病进展。

维生素 D 缺乏已被证明与胰岛素抵抗和胰腺功能受损有关。 维生素 D 缺乏症在 GDM 女性中更为普遍,低维生素 D 水平与胰岛素抵抗相关。

使用维生素 D 补充剂试图改变葡萄糖代谢的干预研究产生了不同的结果。 这可能部分是由于使用了不同剂量的补充剂、短期随访和不合适的目标群体。 少于 7 天的非常短的补充时间可能不足以证明潜在的有益效果。 先前的研究表明,维生素 D 替代疗法仅能改善选定人群的葡萄糖代谢。 在空腹血糖受损的受试者中观察到益处,但在正常志愿者和已确诊的慢性糖尿病患者中均未观察到益处。 维生素 D 可能有助于早期葡萄糖处理障碍,但不能增加慢性糖尿病和胰腺功能衰竭患者的胰岛素分泌。 缺乏足够的剂量也可能是许多先前研究未能证明维生素 D 替代疗法有益效果的原因。 理想情况下,充足的维生素 D 补充剂可将血液中的 25-羟基维生素 D (25(OH)D) 水平提高到 80nmol/L 以上,因为在此维生素 D 水平下患糖尿病的风险最低。 在已证实缺乏维生素 D 的南亚女性群体中,每天补充 4000IU 维生素 D3 可以安全地恢复维生素 D 水平并改善胰岛素抵抗。

对于既往 GDM 女性的维生素 D 状态和葡萄糖代谢之间的关系知之甚少。 本研究旨在评估补充足够的维生素 D 对患有前妊娠糖尿病和维生素 D 不足的马来西亚女性的胰岛素敏感性、胰腺 β 细胞功能和心脏代谢风险标志物的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

26

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Penang、马来西亚、11450
        • Penang Medical College

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 最近一次怀孕的妊娠糖尿病 (GDM) 妇女 - 在招募研究时产后 6 至 48 个月
  • 既往 GDM 定义为:在妊娠期间进行的 75g OGTT 中空腹血糖≥ 7.0 mmol/l 或 2 小时血糖≥ 7.8 mmol/l 或 由治疗医师在指数妊娠期间确定
  • 在学习期间的 6 个月内没有再次怀孕的计划
  • 在研究基线使用 75g OGTT 确认正常反应、空腹血糖受损 (IFG) 或葡萄糖耐量受损 (IGT)
  • 基线维生素 D 缺乏症 - 定义为血浆 25-(OH) D 浓度在 15 至 50nmol/L 之间

排除标准:

  • 怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:维生素D3
维生素 D3,每天 4000 国际单位,持续 6 个月
安慰剂比较:安慰剂
匹配的安慰剂-含有大豆油的胶囊,每天 4 粒,持续 6 个月

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过 HOMA -IR28 计算的胰岛素敏感性指数的变化评估葡萄糖代谢的变化
大体时间:6个月
6个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过口服葡萄糖胰岛素敏感性指数 (OGIS) 计算的胰岛素敏感性指数的变化
大体时间:6个月
6个月
更换前后血浆 25-OH- 维生素 D 水平的变化
大体时间:6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Toh Peng Yeow, MB BCH BAO, FRCP(Edin)、Penang Medical College, 4 Jalan Sepoy Lines, 11450, Penang, Malaysia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年6月1日

初级完成 (实际的)

2012年8月1日

研究完成 (实际的)

2012年8月1日

研究注册日期

首次提交

2013年11月12日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月18日

首次发布 (估计)

2013年11月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年11月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年11月18日

最后验证

2013年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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