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Auswirkungen einer Vitamin-D-Supplementierung auf den Glukosestoffwechsel bei Frauen mit ehemaligem Schwangerschaftsdiabetes mellitus

18. November 2013 aktualisiert von: Toh-Peng Yeow, RCSI & UCD Malaysia Campus

Die Auswirkungen einer Vitamin-D-Supplementierung auf den Blutzucker und Marker des metabolischen Syndroms bei Frauen mit Vitamin-D-Mangel und früherem Schwangerschaftsdiabetes mellitus

Gestationsdiabetes mellitus (GDM) und Vitamin-D-Mangel hängen mit einer Insulinresistenz und einer beeinträchtigten Betazellfunktion zusammen und bergen ein erhöhtes Risiko für die zukünftige Entwicklung von Diabetes. Die Forscher gehen davon aus, dass eine Vitamin-D-Supplementierung bei Frauen mit früherem Schwangerschaftsdiabetes den Glukosestoffwechsel verbessern kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Gestationsdiabetes mellitus (GDM) ist ein Zustand der Glukoseintoleranz, der während der Schwangerschaft auftritt und sowohl mit einer Resistenz gegen die periphere Wirkung von Insulin als auch mit einer Beeinträchtigung der Beta(β)-Zellfunktion verbunden ist. Sein vorübergehendes Auftreten während der Schwangerschaft weist auf ein erhöhtes Diabetesrisiko in der Zukunft hin. Etwa 10–50 % der Frauen mit GDM entwickeln später im Leben Diabetes mellitus. Daten aus Malaysia ergaben, dass 50 % der GDM-Frauen im Zeitraum von fünf bis sieben Jahren nach der Indexschwangerschaft an Diabetes erkrankten. Daher ist es von größter Bedeutung, dass die Forscher wirksame Maßnahmen identifizieren, um das Fortschreiten des Diabetes in dieser Hochrisikogruppe zu verhindern.

Es wurde gezeigt, dass ein Vitamin-D-Mangel mit einer Insulinresistenz und einer beeinträchtigten Pankreasfunktion verbunden ist. Ein Vitamin-D-Mangel tritt häufiger bei Frauen mit GDM auf und niedrige Vitamin-D-Spiegel korrelieren mit einer Insulinresistenz.

Interventionelle Studien mit Vitamin-D-Ergänzungsmitteln zur Beeinflussung des Glukosestoffwechsels haben zu gemischten Ergebnissen geführt. Dies kann teilweise auf die unterschiedlichen Dosierungen der verwendeten Nahrungsergänzungsmittel, die kurze Dauer der Nachbeobachtung und die ungeeignete Zielgruppe zurückzuführen sein. Eine sehr kurze Einnahmedauer von weniger als sieben Tagen reicht möglicherweise nicht aus, um die möglichen positiven Wirkungen nachzuweisen. Frühere Studien deuteten darauf hin, dass eine Vitamin-D-Ergänzung den Glukosestoffwechsel nur in ausgewählten Populationen verbesserte. Ein Nutzen wurde bei Probanden mit eingeschränktem Nüchternglukosespiegel beobachtet, jedoch nicht bei gesunden Probanden und auch nicht bei Patienten mit chronischem Diabetes. Es ist möglich, dass Vitamin D bei Störungen im Glukosehaushalt im Frühstadium helfen kann, bei Personen mit chronischem Diabetes und erschöpfter Bauchspeicheldrüsenfunktion jedoch nicht in der Lage ist, die Insulinsekretion zu steigern. Das Fehlen einer angemessenen Dosierung könnte auch dafür verantwortlich sein, dass viele frühere Studien keine vorteilhaften Wirkungen einer Vitamin-D-Ersetzung nachweisen konnten. Eine angemessene Vitamin-D-Supplementierung würde idealerweise den 25-Hydroxyvitamin-D-Spiegel (25(OH)D) im Blut auf über 80 nmol/L erhöhen, da bei diesem Vitamin-D-Spiegel das Diabetesrisiko am geringsten ist. Eine Nahrungsergänzung mit 4000 IE Vitamin D3 pro Tag stellte bei südasiatischen Frauen mit nachgewiesenem Vitamin-D-Mangel den Vitamin-D-Spiegel sicher wieder her und verbesserte die Insulinresistenz.

Über den Zusammenhang zwischen Vitamin-D-Status und Glukosestoffwechsel bei Frauen mit ehemaligem GDM ist nur sehr wenig bekannt. Ziel dieser Studie war es, die Wirkung einer angemessenen Vitamin-D-Supplementierung auf die Insulinsensitivität, die β-Zellfunktion der Bauchspeicheldrüse und Marker für das kardiometabolische Risiko bei malaysischen Frauen mit ehemaligem GDM und Vitamin-D-Mangel zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Penang, Malaysia, 11450
        • Penang Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes (GDM) in der letzten Schwangerschaft – zwischen 6 und 48 Monaten nach der Geburt zum Zeitpunkt der Rekrutierung für das Studium
  • Vorheriges GDM definiert als: Nüchtern-Plasmaglukose ≥ 7,0 mmol/l oder 2-Stunden-Plasmaglukose ≥ 7,8 mmol/l bei 75 g OGTT, durchgeführt während der Schwangerschaft ODER Wie vom behandelnden Arzt während der Indexschwangerschaft festgelegt
  • Ohne die Absicht, innerhalb der 6 Monate der Studiendauer erneut schwanger zu werden
  • Mit 75 g OGTT zu Studienbeginn, was entweder eine normale Reaktion, eine beeinträchtigte Nüchternglukose (IFG) oder eine beeinträchtigte Glukosetoleranz (IGT) bestätigt.
  • Vitamin-D-Mangel zu Studienbeginn – definiert als Plasma-25-(OH)D-Konzentration zwischen 15 und 50 nmol/L

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin D3
Vitamin D3 mit 4000 IE pro Tag für 6 Monate
Placebo-Komparator: Placebo
passende Placebo-Kapseln mit Sojaöl, 4 Kapseln pro Tag für 6 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Glukosestoffwechsels, bewertet durch Änderung des Insulinsensitivitätsindex, berechnet durch HOMA-IR28
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Insulinsensitivitätsindex, berechnet anhand des Oral Glucose Insulin Sensitivity Index (OGIS)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung des 25-OH-Vitamin-D-Spiegels im Plasma vor und nach dem Austausch
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Toh Peng Yeow, MB BCH BAO, FRCP(Edin), Penang Medical College, 4 Jalan Sepoy Lines, 11450, Penang, Malaysia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mangel an Vitamin D

Klinische Studien zur Placebo

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