- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01992133
Auswirkungen einer Vitamin-D-Supplementierung auf den Glukosestoffwechsel bei Frauen mit ehemaligem Schwangerschaftsdiabetes mellitus
Die Auswirkungen einer Vitamin-D-Supplementierung auf den Blutzucker und Marker des metabolischen Syndroms bei Frauen mit Vitamin-D-Mangel und früherem Schwangerschaftsdiabetes mellitus
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gestationsdiabetes mellitus (GDM) ist ein Zustand der Glukoseintoleranz, der während der Schwangerschaft auftritt und sowohl mit einer Resistenz gegen die periphere Wirkung von Insulin als auch mit einer Beeinträchtigung der Beta(β)-Zellfunktion verbunden ist. Sein vorübergehendes Auftreten während der Schwangerschaft weist auf ein erhöhtes Diabetesrisiko in der Zukunft hin. Etwa 10–50 % der Frauen mit GDM entwickeln später im Leben Diabetes mellitus. Daten aus Malaysia ergaben, dass 50 % der GDM-Frauen im Zeitraum von fünf bis sieben Jahren nach der Indexschwangerschaft an Diabetes erkrankten. Daher ist es von größter Bedeutung, dass die Forscher wirksame Maßnahmen identifizieren, um das Fortschreiten des Diabetes in dieser Hochrisikogruppe zu verhindern.
Es wurde gezeigt, dass ein Vitamin-D-Mangel mit einer Insulinresistenz und einer beeinträchtigten Pankreasfunktion verbunden ist. Ein Vitamin-D-Mangel tritt häufiger bei Frauen mit GDM auf und niedrige Vitamin-D-Spiegel korrelieren mit einer Insulinresistenz.
Interventionelle Studien mit Vitamin-D-Ergänzungsmitteln zur Beeinflussung des Glukosestoffwechsels haben zu gemischten Ergebnissen geführt. Dies kann teilweise auf die unterschiedlichen Dosierungen der verwendeten Nahrungsergänzungsmittel, die kurze Dauer der Nachbeobachtung und die ungeeignete Zielgruppe zurückzuführen sein. Eine sehr kurze Einnahmedauer von weniger als sieben Tagen reicht möglicherweise nicht aus, um die möglichen positiven Wirkungen nachzuweisen. Frühere Studien deuteten darauf hin, dass eine Vitamin-D-Ergänzung den Glukosestoffwechsel nur in ausgewählten Populationen verbesserte. Ein Nutzen wurde bei Probanden mit eingeschränktem Nüchternglukosespiegel beobachtet, jedoch nicht bei gesunden Probanden und auch nicht bei Patienten mit chronischem Diabetes. Es ist möglich, dass Vitamin D bei Störungen im Glukosehaushalt im Frühstadium helfen kann, bei Personen mit chronischem Diabetes und erschöpfter Bauchspeicheldrüsenfunktion jedoch nicht in der Lage ist, die Insulinsekretion zu steigern. Das Fehlen einer angemessenen Dosierung könnte auch dafür verantwortlich sein, dass viele frühere Studien keine vorteilhaften Wirkungen einer Vitamin-D-Ersetzung nachweisen konnten. Eine angemessene Vitamin-D-Supplementierung würde idealerweise den 25-Hydroxyvitamin-D-Spiegel (25(OH)D) im Blut auf über 80 nmol/L erhöhen, da bei diesem Vitamin-D-Spiegel das Diabetesrisiko am geringsten ist. Eine Nahrungsergänzung mit 4000 IE Vitamin D3 pro Tag stellte bei südasiatischen Frauen mit nachgewiesenem Vitamin-D-Mangel den Vitamin-D-Spiegel sicher wieder her und verbesserte die Insulinresistenz.
Über den Zusammenhang zwischen Vitamin-D-Status und Glukosestoffwechsel bei Frauen mit ehemaligem GDM ist nur sehr wenig bekannt. Ziel dieser Studie war es, die Wirkung einer angemessenen Vitamin-D-Supplementierung auf die Insulinsensitivität, die β-Zellfunktion der Bauchspeicheldrüse und Marker für das kardiometabolische Risiko bei malaysischen Frauen mit ehemaligem GDM und Vitamin-D-Mangel zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Penang, Malaysia, 11450
- Penang Medical College
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes (GDM) in der letzten Schwangerschaft – zwischen 6 und 48 Monaten nach der Geburt zum Zeitpunkt der Rekrutierung für das Studium
- Vorheriges GDM definiert als: Nüchtern-Plasmaglukose ≥ 7,0 mmol/l oder 2-Stunden-Plasmaglukose ≥ 7,8 mmol/l bei 75 g OGTT, durchgeführt während der Schwangerschaft ODER Wie vom behandelnden Arzt während der Indexschwangerschaft festgelegt
- Ohne die Absicht, innerhalb der 6 Monate der Studiendauer erneut schwanger zu werden
- Mit 75 g OGTT zu Studienbeginn, was entweder eine normale Reaktion, eine beeinträchtigte Nüchternglukose (IFG) oder eine beeinträchtigte Glukosetoleranz (IGT) bestätigt.
- Vitamin-D-Mangel zu Studienbeginn – definiert als Plasma-25-(OH)D-Konzentration zwischen 15 und 50 nmol/L
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Vitamin D3
Vitamin D3 mit 4000 IE pro Tag für 6 Monate
|
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
passende Placebo-Kapseln mit Sojaöl, 4 Kapseln pro Tag für 6 Monate
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderung des Glukosestoffwechsels, bewertet durch Änderung des Insulinsensitivitätsindex, berechnet durch HOMA-IR28
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderung des Insulinsensitivitätsindex, berechnet anhand des Oral Glucose Insulin Sensitivity Index (OGIS)
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Veränderung des 25-OH-Vitamin-D-Spiegels im Plasma vor und nach dem Austausch
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Toh Peng Yeow, MB BCH BAO, FRCP(Edin), Penang Medical College, 4 Jalan Sepoy Lines, 11450, Penang, Malaysia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
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- Avitaminose
- Mangelkrankheiten
- Unterernährung
- Schwangerschaftskomplikationen
- Diabetes Mellitus
- Mangel an Vitamin D
- Schwangerschaftsdiabetes
- Schwangerschaft bei Diabetikern
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Vitamin-D
- Cholecalciferol
Andere Studien-ID-Nummern
- NMRR-10-679-6202
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