- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01992133
과거 임신성 당뇨병이 있는 여성에서 비타민 D 보충이 포도당 대사에 미치는 영향
비타민 D 결핍 및 이전 임신성 당뇨병이 있는 여성에서 비타민 D 보충이 혈당 및 대사증후군 표지자에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
임신성 당뇨병(GDM)은 임신 중에 발생하는 포도당 불내성 상태이며 인슐린의 말초 작용에 대한 저항성과 베타(β) 세포 기능 손상 모두와 관련이 있습니다. 임신 중 일시적인 존재는 미래에 당뇨병 위험이 높아진다는 경고입니다. GDM이 있는 여성의 약 10-50%는 나중에 진성 당뇨병을 앓게 됩니다. 말레이시아 데이터에 따르면 GDM 여성의 50%가 지표 임신 후 5~7년 간격으로 당뇨병에 걸렸습니다. 따라서 연구자들이 이 고위험군에서 당뇨병 진행을 예방하기 위한 효과적인 조치를 식별하는 것이 무엇보다 중요합니다.
비타민 D 결핍은 인슐린 저항성 및 손상된 췌장 기능과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 비타민 D 결핍은 GDM이 있는 여성에게 더 흔하며 낮은 비타민 D 수치는 인슐린 저항성과 관련이 있습니다.
포도당 대사를 수정하기 위해 비타민 D 보충제를 사용한 중재적 연구는 혼합된 결과를 낳았습니다. 이것은 부분적으로 사용된 보충제의 가변 용량, 짧은 추적 기간 및 부적절한 대상 그룹 때문일 수 있습니다. 7일 미만의 매우 짧은 기간의 보충은 잠재적인 유익한 효과를 입증하기에 충분하지 않을 수 있습니다. 이전 연구에서는 비타민 D 대체가 선택된 집단에서만 포도당 대사를 개선했다고 제안했습니다. 공복 혈당 장애가 있는 피험자에게는 이점이 있었지만 정상 지원자나 만성 당뇨병 환자에게는 그렇지 않았습니다. 비타민 D가 포도당 처리 장애의 초기 단계에 도움이 될 수 있지만 만성 당뇨병과 췌장 기능이 소진된 피험자에서 인슐린 분비를 증가시킬 수는 없습니다. 적절한 용량의 부족은 또한 비타민 D 대체의 유익한 효과를 입증하지 못한 많은 이전 연구의 실패를 설명할 수 있습니다. 적절한 비타민 D 보충은 이상적으로 혈중 25-하이드록시비타민 D(25(OH)D) 수치를 80nmol/L 이상으로 올릴 것입니다. 이 비타민 D 수치에서 당뇨병 위험이 가장 낮기 때문입니다. 비타민 D 결핍이 입증된 남아시아 여성 인구에서 매일 4000IU의 비타민 D3를 보충하여 안전하게 비타민 D 수치를 회복하고 인슐린 저항성을 개선했습니다.
이전 GDM이 있는 여성의 비타민 D 상태와 포도당 대사 사이의 관계에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 이 연구는 이전 GDM 및 비타민 D 부족을 가진 말레이시아 여성의 인슐린 감수성, 췌장 β 세포 기능 및 심장 대사 위험 지표에 대한 적절한 비타민 D 보충의 효과를 평가하는 것을 목표로 했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Penang, 말레이시아, 11450
- Penang Medical College
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 가장 최근에 임신한 임신성 당뇨병(GDM)이 있는 여성 - 연구 모집 시 산후 6개월에서 48개월 사이
- 이전 GDM은 임신 중 수행된 75g OGTT에서 공복 혈장 포도당 ≥ 7.0mmol/l 또는 2시간 혈장 포도당 ≥ 7.8mmol/l로 정의됨 또는 지표 임신 중 치료 의사가 결정함
- 연구 기간 6개월 이내에 다시 임신할 계획이 없는 경우
- 정상 반응, 공복 혈당 장애(IFG) 또는 내당능 장애(IGT)를 확인하는 연구 기준선의 75g OGTT
- 기준선에서의 비타민 D 결핍 - 혈장 25-(OH) D 농도가 15~50nmol/L 사이로 정의됨
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비타민 D3
6개월 동안 하루에 4000 iu의 비타민 D3
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위약 비교기: 위약
6개월 동안 하루에 4캡슐씩 콩기름을 함유한 일치하는 위약 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HOMA -IR28로 계산한 인슐린 감수성 지수의 변화로 평가한 포도당 대사의 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Oral Glucose Insulin Sensitivity Index(OGIS)로 계산한 인슐린 감수성 지수의 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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교체 전후 혈장 25-OH- 비타민 D 수준의 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Toh Peng Yeow, MB BCH BAO, FRCP(Edin), Penang Medical College, 4 Jalan Sepoy Lines, 11450, Penang, Malaysia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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