- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01992133
Влияние добавок витамина D на метаболизм глюкозы у женщин с бывшим гестационным сахарным диабетом
Влияние добавок витамина D на уровень глюкозы в крови и маркеры метаболического синдрома у женщин с дефицитом витамина D и гестационным сахарным диабетом в анамнезе
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гестационный сахарный диабет (ГСД) представляет собой состояние непереносимости глюкозы, возникающее во время беременности и связанное как с резистентностью к периферическому действию инсулина, так и с нарушением функции бета-(β)-клеток. Его временное присутствие во время беременности предупреждает о повышенном риске развития диабета в будущем. Около 10-50% женщин с ГСД заболевают сахарным диабетом в более позднем возрасте. Данные из Малайзии показали, что у 50% женщин с ГСД развился диабет с интервалом от пяти до семи лет после индексной беременности. Поэтому крайне важно, чтобы исследователи определили эффективные меры для предотвращения прогрессирования диабета в этой группе высокого риска.
Было показано, что дефицит витамина D связан с резистентностью к инсулину и нарушением функции поджелудочной железы. Дефицит витамина D чаще встречается у женщин с ГСД, а низкий уровень витамина D коррелирует с резистентностью к инсулину.
Интервенционные исследования с использованием добавок витамина D в попытке изменить метаболизм глюкозы дали смешанные результаты. Частично это может быть связано с различными дозами используемых добавок, короткой продолжительностью наблюдения и неподходящей целевой группой. Очень короткой продолжительности приема добавок менее семи дней может быть недостаточно, чтобы продемонстрировать потенциальные положительные эффекты. Предыдущие исследования предполагали, что замена витамина D улучшает метаболизм глюкозы только в отдельных группах населения. Польза наблюдалась у субъектов с нарушением уровня глюкозы натощак, но не у здоровых добровольцев и у пациентов с установленным хроническим диабетом. Вполне возможно, что витамин D может помочь при ранней стадии нарушения метаболизма глюкозы, но не может увеличить секрецию инсулина у пациентов с хроническим диабетом и истощенной функцией поджелудочной железы. Отсутствие адекватной дозировки, возможно, также объясняет неудачу многих предыдущих исследований, чтобы продемонстрировать положительный эффект замены витамина D. Адекватное добавление витамина D в идеале должно поднять уровень 25-гидроксивитамина D (25(OH)D) в крови выше 80 нмоль/л, потому что риск диабета при таком уровне витамина D самый низкий. Добавка с 4000 МЕ витамина D3 в день у женщин из Южной Азии с подтвержденным дефицитом витамина D безопасно восстанавливала уровень витамина D и улучшала резистентность к инсулину.
Очень мало известно о взаимосвязи между статусом витамина D и метаболизмом глюкозы у женщин с ГСД в прошлом. Это исследование было направлено на оценку влияния адекватного приема витамина D на чувствительность к инсулину, функцию β-клеток поджелудочной железы и маркеры кардиометаболического риска у малайзийских женщин с ГСД в прошлом и недостаточностью витамина D.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Penang, Малайзия, 11450
- Penang Medical College
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины с гестационным диабетом (ГСД) во время самой последней беременности — между 6 и 48 месяцами после родов на момент включения в исследование.
- Предшествующий ГСД определяется как уровень глюкозы в плазме натощак ≥ 7,0 ммоль/л или 2-часовой уровень глюкозы в плазме ≥ 7,8 ммоль/л при ПГТТ с дозой 75 г, проведенной во время беременности ИЛИ по определению лечащего врача во время индексной беременности
- Без планов на повторное зачатие в течение 6 месяцев обучения
- С 75 г OGTT на исходном уровне исследования, подтверждающим нормальный ответ, нарушение уровня глюкозы натощак (IFG) или нарушение толерантности к глюкозе (IGT)
- Дефицит витамина D на исходном уровне определяется как концентрация 25-(OH)D в плазме от 15 до 50 нмоль/л.
Критерий исключения:
- Беременность или грудное вскармливание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Витамин D3
Витамин D3 по 4000 МЕ в день в течение 6 месяцев
|
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
соответствующие плацебо-капсулы, содержащие соевое масло, по 4 капсулы в день в течение 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение метаболизма глюкозы, оцениваемое по изменению индекса чувствительности к инсулину, рассчитанному с помощью HOMA-IR28
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение индекса чувствительности к инсулину, рассчитанное с помощью индекса чувствительности к инсулину при приеме внутрь глюкозы (OGIS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Изменение уровня 25-OH-витамина D в плазме до и после заместительной терапии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Toh Peng Yeow, MB BCH BAO, FRCP(Edin), Penang Medical College, 4 Jalan Sepoy Lines, 11450, Penang, Malaysia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Расстройства питания
- Авитаминоз
- Дефицитные заболевания
- Недоедание
- Осложнения беременности
- Сахарный диабет
- Дефицит витамина D
- Диабет, гестационный
- Беременность у диабетиков
- Физиологические эффекты лекарств
- Микроэлементы
- Витамины
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Витамин Д
- Холекальциферол
Другие идентификационные номера исследования
- NMRR-10-679-6202
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .