Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние добавок витамина D на метаболизм глюкозы у женщин с бывшим гестационным сахарным диабетом

18 ноября 2013 г. обновлено: Toh-Peng Yeow, RCSI & UCD Malaysia Campus

Влияние добавок витамина D на уровень глюкозы в крови и маркеры метаболического синдрома у женщин с дефицитом витамина D и гестационным сахарным диабетом в анамнезе

Гестационный сахарный диабет (ГСД) и дефицит витамина D связаны с резистентностью к инсулину и нарушением функции бета-клеток с повышенным риском развития диабета в будущем. Исследователи предполагают, что добавление витамина D женщинам с гестационным диабетом в анамнезе может улучшить метаболизм глюкозы.

Обзор исследования

Подробное описание

Гестационный сахарный диабет (ГСД) представляет собой состояние непереносимости глюкозы, возникающее во время беременности и связанное как с резистентностью к периферическому действию инсулина, так и с нарушением функции бета-(β)-клеток. Его временное присутствие во время беременности предупреждает о повышенном риске развития диабета в будущем. Около 10-50% женщин с ГСД заболевают сахарным диабетом в более позднем возрасте. Данные из Малайзии показали, что у 50% женщин с ГСД развился диабет с интервалом от пяти до семи лет после индексной беременности. Поэтому крайне важно, чтобы исследователи определили эффективные меры для предотвращения прогрессирования диабета в этой группе высокого риска.

Было показано, что дефицит витамина D связан с резистентностью к инсулину и нарушением функции поджелудочной железы. Дефицит витамина D чаще встречается у женщин с ГСД, а низкий уровень витамина D коррелирует с резистентностью к инсулину.

Интервенционные исследования с использованием добавок витамина D в попытке изменить метаболизм глюкозы дали смешанные результаты. Частично это может быть связано с различными дозами используемых добавок, короткой продолжительностью наблюдения и неподходящей целевой группой. Очень короткой продолжительности приема добавок менее семи дней может быть недостаточно, чтобы продемонстрировать потенциальные положительные эффекты. Предыдущие исследования предполагали, что замена витамина D улучшает метаболизм глюкозы только в отдельных группах населения. Польза наблюдалась у субъектов с нарушением уровня глюкозы натощак, но не у здоровых добровольцев и у пациентов с установленным хроническим диабетом. Вполне возможно, что витамин D может помочь при ранней стадии нарушения метаболизма глюкозы, но не может увеличить секрецию инсулина у пациентов с хроническим диабетом и истощенной функцией поджелудочной железы. Отсутствие адекватной дозировки, возможно, также объясняет неудачу многих предыдущих исследований, чтобы продемонстрировать положительный эффект замены витамина D. Адекватное добавление витамина D в идеале должно поднять уровень 25-гидроксивитамина D (25(OH)D) в крови выше 80 нмоль/л, потому что риск диабета при таком уровне витамина D самый низкий. Добавка с 4000 МЕ витамина D3 в день у женщин из Южной Азии с подтвержденным дефицитом витамина D безопасно восстанавливала уровень витамина D и улучшала резистентность к инсулину.

Очень мало известно о взаимосвязи между статусом витамина D и метаболизмом глюкозы у женщин с ГСД в прошлом. Это исследование было направлено на оценку влияния адекватного приема витамина D на чувствительность к инсулину, функцию β-клеток поджелудочной железы и маркеры кардиометаболического риска у малайзийских женщин с ГСД в прошлом и недостаточностью витамина D.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с гестационным диабетом (ГСД) во время самой последней беременности — между 6 и 48 месяцами после родов на момент включения в исследование.
  • Предшествующий ГСД определяется как уровень глюкозы в плазме натощак ≥ 7,0 ммоль/л или 2-часовой уровень глюкозы в плазме ≥ 7,8 ммоль/л при ПГТТ с дозой 75 г, проведенной во время беременности ИЛИ по определению лечащего врача во время индексной беременности
  • Без планов на повторное зачатие в течение 6 месяцев обучения
  • С 75 г OGTT на исходном уровне исследования, подтверждающим нормальный ответ, нарушение уровня глюкозы натощак (IFG) или нарушение толерантности к глюкозе (IGT)
  • Дефицит витамина D на исходном уровне определяется как концентрация 25-(OH)D в плазме от 15 до 50 нмоль/л.

Критерий исключения:

  • Беременность или грудное вскармливание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Витамин D3
Витамин D3 по 4000 МЕ в день в течение 6 месяцев
Плацебо Компаратор: Плацебо
соответствующие плацебо-капсулы, содержащие соевое масло, по 4 капсулы в день в течение 6 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение метаболизма глюкозы, оцениваемое по изменению индекса чувствительности к инсулину, рассчитанному с помощью HOMA-IR28
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение индекса чувствительности к инсулину, рассчитанное с помощью индекса чувствительности к инсулину при приеме внутрь глюкозы (OGIS)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменение уровня 25-OH-витамина D в плазме до и после заместительной терапии
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Toh Peng Yeow, MB BCH BAO, FRCP(Edin), Penang Medical College, 4 Jalan Sepoy Lines, 11450, Penang, Malaysia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дефицит витамина D

Клинические исследования Плацебо

Подписаться