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Efeitos da suplementação de vitamina D no metabolismo da glicose em mulheres com diabetes mellitus gestacional anterior

18 de novembro de 2013 atualizado por: Toh-Peng Yeow, RCSI & UCD Malaysia Campus

Os efeitos da suplementação de vitamina D na glicemia e marcadores de síndrome metabólica em mulheres com deficiência de vitamina D e diabetes mellitus gestacional anterior

O Diabetes Mellitus Gestacional (DMG) e a deficiência de vitamina D estão relacionados à resistência à insulina e ao comprometimento da função das células beta, com maior risco de desenvolvimento futuro de diabetes. Os pesquisadores levantam a hipótese de que a suplementação de vitamina D para mulheres com diabetes gestacional anterior pode melhorar o metabolismo da glicose.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O diabetes mellitus gestacional (DMG) é um estado de intolerância à glicose que ocorre durante a gravidez e está relacionado tanto à resistência à ação periférica da insulina quanto ao comprometimento da função das células beta (β). Sua presença transitória durante a gravidez alerta para um risco aumentado de diabetes no futuro. Cerca de 10-50% das mulheres com DMG desenvolvem diabetes mellitus mais tarde na vida. Dados da Malásia descobriram que 50% das mulheres com DMG desenvolveram diabetes em um intervalo de cinco a sete anos após a gravidez inicial. Portanto, é fundamental que os investigadores identifiquem medidas eficazes para prevenir a progressão do diabetes neste grupo de alto risco.

A deficiência de vitamina D demonstrou estar associada à resistência à insulina e ao comprometimento da função pancreática. A deficiência de vitamina D é mais prevalente em mulheres com DMG e baixos níveis de vitamina D se correlacionam com a resistência à insulina.

Estudos de intervenção usando suplemento de vitamina D na tentativa de modificar o metabolismo da glicose produziram resultados mistos. Isso pode ser parcialmente devido às doses variáveis ​​de suplementação usadas, curta duração do acompanhamento e grupo-alvo inadequado. Uma duração muito curta de menos de sete dias de suplementação pode não ser suficiente para demonstrar os potenciais efeitos benéficos. Estudos anteriores sugeriram que a reposição de vitamina D melhorou o metabolismo da glicose apenas em populações selecionadas. O benefício foi observado em indivíduos com glicemia de jejum alterada, mas não em voluntários normais, nem em pacientes com diabetes crônica estabelecida. É possível que a vitamina D possa ajudar no estágio inicial de distúrbio no manuseio da glicose, mas é incapaz de aumentar a secreção de insulina em indivíduos com diabetes crônico e função pancreática esgotada. A falta de dosagem adequada também pode ter contribuído para o fracasso de muitos estudos anteriores em demonstrar os efeitos benéficos da reposição de vitamina D. A suplementação adequada de vitamina D aumentaria idealmente os níveis de 25-hidroxivitamina D (25(OH)D) no sangue acima de 80 nmol/L porque o risco de diabetes é menor nesse nível de vitamina D. A suplementação com 4.000 UI de vitamina D3 por dia em uma população de mulheres do sul da Ásia com deficiência comprovada de vitamina D restaurou com segurança o nível de vitamina D e melhorou a resistência à insulina.

Muito pouco se sabe sobre a relação entre o status de vitamina D e o metabolismo da glicose em mulheres com DMG anterior. Este estudo teve como objetivo avaliar o efeito da suplementação adequada de vitamina D na sensibilidade à insulina, função das células β pancreáticas e marcadores de risco cardiometabólico em mulheres malaias com DMG anterior e insuficiência de vitamina D.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Penang, Malásia, 11450
        • Penang Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com Diabetes Gestacional (DMG) na gravidez mais recente - entre 6 e 48 meses pós-parto no momento do recrutamento para o estudo
  • GDM anterior definido como Glicose plasmática em jejum ≥ 7,0 mmol/l ou glicose plasmática em 2 h ≥ 7,8 mmol/l em 75g OGTT realizado durante a gestação OU Conforme determinado pelo médico assistente durante a gravidez inicial
  • Sem planos de conceber novamente dentro dos 6 meses de duração do estudo
  • Com 75g OGTT na linha de base do estudo confirmando resposta normal, glicose em jejum prejudicada (IFG) ou tolerância à glicose prejudicada (IGT)
  • Deficiência de vitamina D no início do estudo - definida como concentração plasmática de 25-(OH) D entre 15 e 50nmol/L

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou Amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vitamina D3
Vitamina D3 a 4000 UI por dia durante 6 meses
Comparador de Placebo: Placebo
cápsulas de placebo correspondentes contendo óleo de soja em 4 cápsulas por dia durante 6 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração no metabolismo da glicose avaliada pela alteração no índice de sensibilidade à insulina calculado por HOMA -IR28
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração no índice de Sensibilidade à Insulina calculado pelo Índice de Sensibilidade à Insulina à Glicose Oral (OGIS)
Prazo: 6 meses
6 meses
Alteração no nível plasmático de 25-OH-Vitamina D pré e pós-reposição
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Toh Peng Yeow, MB BCH BAO, FRCP(Edin), Penang Medical College, 4 Jalan Sepoy Lines, 11450, Penang, Malaysia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

25 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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