- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01992133
Efeitos da suplementação de vitamina D no metabolismo da glicose em mulheres com diabetes mellitus gestacional anterior
Os efeitos da suplementação de vitamina D na glicemia e marcadores de síndrome metabólica em mulheres com deficiência de vitamina D e diabetes mellitus gestacional anterior
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diabetes mellitus gestacional (DMG) é um estado de intolerância à glicose que ocorre durante a gravidez e está relacionado tanto à resistência à ação periférica da insulina quanto ao comprometimento da função das células beta (β). Sua presença transitória durante a gravidez alerta para um risco aumentado de diabetes no futuro. Cerca de 10-50% das mulheres com DMG desenvolvem diabetes mellitus mais tarde na vida. Dados da Malásia descobriram que 50% das mulheres com DMG desenvolveram diabetes em um intervalo de cinco a sete anos após a gravidez inicial. Portanto, é fundamental que os investigadores identifiquem medidas eficazes para prevenir a progressão do diabetes neste grupo de alto risco.
A deficiência de vitamina D demonstrou estar associada à resistência à insulina e ao comprometimento da função pancreática. A deficiência de vitamina D é mais prevalente em mulheres com DMG e baixos níveis de vitamina D se correlacionam com a resistência à insulina.
Estudos de intervenção usando suplemento de vitamina D na tentativa de modificar o metabolismo da glicose produziram resultados mistos. Isso pode ser parcialmente devido às doses variáveis de suplementação usadas, curta duração do acompanhamento e grupo-alvo inadequado. Uma duração muito curta de menos de sete dias de suplementação pode não ser suficiente para demonstrar os potenciais efeitos benéficos. Estudos anteriores sugeriram que a reposição de vitamina D melhorou o metabolismo da glicose apenas em populações selecionadas. O benefício foi observado em indivíduos com glicemia de jejum alterada, mas não em voluntários normais, nem em pacientes com diabetes crônica estabelecida. É possível que a vitamina D possa ajudar no estágio inicial de distúrbio no manuseio da glicose, mas é incapaz de aumentar a secreção de insulina em indivíduos com diabetes crônico e função pancreática esgotada. A falta de dosagem adequada também pode ter contribuído para o fracasso de muitos estudos anteriores em demonstrar os efeitos benéficos da reposição de vitamina D. A suplementação adequada de vitamina D aumentaria idealmente os níveis de 25-hidroxivitamina D (25(OH)D) no sangue acima de 80 nmol/L porque o risco de diabetes é menor nesse nível de vitamina D. A suplementação com 4.000 UI de vitamina D3 por dia em uma população de mulheres do sul da Ásia com deficiência comprovada de vitamina D restaurou com segurança o nível de vitamina D e melhorou a resistência à insulina.
Muito pouco se sabe sobre a relação entre o status de vitamina D e o metabolismo da glicose em mulheres com DMG anterior. Este estudo teve como objetivo avaliar o efeito da suplementação adequada de vitamina D na sensibilidade à insulina, função das células β pancreáticas e marcadores de risco cardiometabólico em mulheres malaias com DMG anterior e insuficiência de vitamina D.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Penang, Malásia, 11450
- Penang Medical College
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com Diabetes Gestacional (DMG) na gravidez mais recente - entre 6 e 48 meses pós-parto no momento do recrutamento para o estudo
- GDM anterior definido como Glicose plasmática em jejum ≥ 7,0 mmol/l ou glicose plasmática em 2 h ≥ 7,8 mmol/l em 75g OGTT realizado durante a gestação OU Conforme determinado pelo médico assistente durante a gravidez inicial
- Sem planos de conceber novamente dentro dos 6 meses de duração do estudo
- Com 75g OGTT na linha de base do estudo confirmando resposta normal, glicose em jejum prejudicada (IFG) ou tolerância à glicose prejudicada (IGT)
- Deficiência de vitamina D no início do estudo - definida como concentração plasmática de 25-(OH) D entre 15 e 50nmol/L
Critério de exclusão:
- Gravidez ou Amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Vitamina D3
Vitamina D3 a 4000 UI por dia durante 6 meses
|
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
cápsulas de placebo correspondentes contendo óleo de soja em 4 cápsulas por dia durante 6 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração no metabolismo da glicose avaliada pela alteração no índice de sensibilidade à insulina calculado por HOMA -IR28
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração no índice de Sensibilidade à Insulina calculado pelo Índice de Sensibilidade à Insulina à Glicose Oral (OGIS)
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Alteração no nível plasmático de 25-OH-Vitamina D pré e pós-reposição
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Toh Peng Yeow, MB BCH BAO, FRCP(Edin), Penang Medical College, 4 Jalan Sepoy Lines, 11450, Penang, Malaysia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios Nutricionais
- Avitaminose
- Doenças de Deficiência
- Desnutrição
- Complicações na Gravidez
- Diabetes Mellitus
- Deficiência de Vitamina D
- Diabetes Gestacional
- Gravidez em diabéticos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Outros números de identificação do estudo
- NMRR-10-679-6202
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