- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01992133
A D-vitamin-kiegészítés hatása a glükóz anyagcserére korábbi terhességi cukorbetegségben szenvedő nőknél
A D-vitamin-pótlás hatása a vércukorszintre és a metabolikus szindróma markerei D-vitamin-hiányban és korábbi terhességi cukorbetegségben szenvedő nőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A terhességi diabetes mellitus (GDM) a terhesség alatt fellépő glükóz intolerancia állapota, amely összefüggésben áll az inzulin perifériás hatásával szembeni rezisztenciával és a béta (β)-sejtek működésének károsodásával. A terhesség alatti átmeneti jelenléte figyelmeztet a cukorbetegség megnövekedett kockázatára a jövőben. A GDM-ben szenvedő nők körülbelül 10-50%-ánál alakul ki cukorbetegség későbbi életében. Malajziából származó adatok azt mutatták, hogy a GDM nők 50%-ánál alakult ki cukorbetegség az indexterhesség után 5-7 évvel. Ezért rendkívül fontos, hogy a kutatók hatékony intézkedéseket azonosítsanak a cukorbetegség progressziójának megelőzésére ebben a magas kockázatú csoportban.
Kimutatták, hogy a D-vitamin hiánya összefüggésbe hozható az inzulinrezisztenciával és a hasnyálmirigy-működés károsodásával. A D-vitamin-hiány gyakoribb a GDM-ben szenvedő nőknél, és az alacsony D-vitamin-szint korrelál az inzulinrezisztenciával.
A D-vitamin-kiegészítést alkalmazó, a glükóz metabolizmusának módosítására irányuló beavatkozási vizsgálatok vegyes eredményeket hoztak. Ez részben a változó dózisú kiegészítésnek, a rövid nyomon követésnek és a nem megfelelő célcsoportnak tudható be. A nagyon rövid, hét napnál rövidebb pótlás nem biztos, hogy elegendő a lehetséges jótékony hatások bizonyításához. Korábbi tanulmányok azt sugallták, hogy a D-vitamin pótlása csak bizonyos populációkban javította a glükóz anyagcserét. Előnyös volt a károsodott éhomi glükózszinttel rendelkező alanyoknál, de nem az egészséges önkénteseknél, sem a megállapított krónikus cukorbetegségben szenvedő betegeknél. Lehetséges, hogy a D-vitamin segíthet a glükózkezelési zavar korai szakaszában, de nem képes fokozni az inzulinszekréciót krónikus cukorbetegségben szenvedő és kimerült hasnyálmirigy-funkciójú betegeknél. A megfelelő adagolás hiánya okozhatta azt is, hogy számos korábbi tanulmány kudarcot vallott a D-vitamin-pótlás jótékony hatásainak kimutatására. A megfelelő D-vitamin pótlás ideális esetben 80 nmol/l fölé emelné a vér 25-hidroxi-D-vitamin (25(OH)D) szintjét, mert ennél a D-vitamin-szintnél a legalacsonyabb a cukorbetegség kockázata. A bizonyítottan D-vitamin-hiányban szenvedő dél-ázsiai nők napi 4000 NE D3-vitamin-pótlása biztonságosan helyreállította a D-vitamin szintjét és javította az inzulinrezisztenciát.
Nagyon keveset tudunk a korábbi GDM-ben szenvedő nők D-vitamin-státusza és a glükóz-anyagcsere közötti kapcsolatról. Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy értékelje a megfelelő D-vitamin-kiegészítés hatását az inzulinérzékenységre, a hasnyálmirigy β-sejtek működésére és a kardiometabolikus kockázat markereire olyan malajziai nőknél, akik korábban GDM- és D-vitamin-elégtelenségben szenvedtek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Penang, Malaysia, 11450
- Penang Medical College
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhességi cukorbetegségben (GDM) szenvedő nők a legutóbbi terhességben – a szülés után 6 és 48 hónap között a vizsgálatba való felvételkor
- Korábbi GDM meghatározása szerint: éhgyomri plazma glükóz ≥ 7,0 mmol/l vagy 2 órás plazma glükóz ≥ 7,8 mmol/l terhesség alatt végzett 75 g OGTT-n VAGY A kezelőorvos által meghatározott terhesség alatt
- Nem tervezi, hogy a tanulmányi 6 hónapon belül újra teherbe essen
- 75 g OGTT a vizsgálat kiindulási értékénél, amely megerősíti a normál választ, az éhgyomri glükóz (IFG) vagy a csökkent glükóztoleranciát (IGT)
- D-vitamin-hiány a kiinduláskor - 15 és 50 nmol/l közötti plazma 25-(OH) D-koncentrációként definiálva
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: D3 vitamin
D3-vitamin napi 4000 NE mennyiségben 6 hónapig
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo
megfelelő placebo-kapszula szójaolajat tartalmazó napi 4 kapszula 6 hónapig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A glükóz metabolizmus változása a HOMA-IR28 módszerrel számított inzulinérzékenységi index változása alapján
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az orális glükóz inzulinérzékenységi index (OGIS) által számított inzulinérzékenységi index változása
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
A plazma 25-OH-D-vitamin szintjének változása a pótlás előtt és után
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Toh Peng Yeow, MB BCH BAO, FRCP(Edin), Penang Medical College, 4 Jalan Sepoy Lines, 11450, Penang, Malaysia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Táplálkozási zavarok
- Avitaminózis
- Hiánybetegségek
- Alultápláltság
- Terhességi szövődmények
- Diabetes mellitus
- D-vitamin hiány
- Cukorbetegség, terhességi
- Terhesség cukorbetegeknél
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- D-vitamin
- Kolekalciferol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NMRR-10-679-6202
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .