Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A D-vitamin-kiegészítés hatása a glükóz anyagcserére korábbi terhességi cukorbetegségben szenvedő nőknél

2013. november 18. frissítette: Toh-Peng Yeow, RCSI & UCD Malaysia Campus

A D-vitamin-pótlás hatása a vércukorszintre és a metabolikus szindróma markerei D-vitamin-hiányban és korábbi terhességi cukorbetegségben szenvedő nőknél

A terhességi cukorbetegség (GDM) és a D-vitamin-hiány összefüggésben áll az inzulinrezisztenciával és a béta-sejtek működésének károsodásával, ami fokozott kockázatot jelent a cukorbetegség jövőbeni kialakulására. A kutatók azt feltételezik, hogy a korábban terhességi cukorbetegségben szenvedő nők D-vitamin-pótlása javíthatja a glükóz anyagcserét.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A terhességi diabetes mellitus (GDM) a terhesség alatt fellépő glükóz intolerancia állapota, amely összefüggésben áll az inzulin perifériás hatásával szembeni rezisztenciával és a béta (β)-sejtek működésének károsodásával. A terhesség alatti átmeneti jelenléte figyelmeztet a cukorbetegség megnövekedett kockázatára a jövőben. A GDM-ben szenvedő nők körülbelül 10-50%-ánál alakul ki cukorbetegség későbbi életében. Malajziából származó adatok azt mutatták, hogy a GDM nők 50%-ánál alakult ki cukorbetegség az indexterhesség után 5-7 évvel. Ezért rendkívül fontos, hogy a kutatók hatékony intézkedéseket azonosítsanak a cukorbetegség progressziójának megelőzésére ebben a magas kockázatú csoportban.

Kimutatták, hogy a D-vitamin hiánya összefüggésbe hozható az inzulinrezisztenciával és a hasnyálmirigy-működés károsodásával. A D-vitamin-hiány gyakoribb a GDM-ben szenvedő nőknél, és az alacsony D-vitamin-szint korrelál az inzulinrezisztenciával.

A D-vitamin-kiegészítést alkalmazó, a glükóz metabolizmusának módosítására irányuló beavatkozási vizsgálatok vegyes eredményeket hoztak. Ez részben a változó dózisú kiegészítésnek, a rövid nyomon követésnek és a nem megfelelő célcsoportnak tudható be. A nagyon rövid, hét napnál rövidebb pótlás nem biztos, hogy elegendő a lehetséges jótékony hatások bizonyításához. Korábbi tanulmányok azt sugallták, hogy a D-vitamin pótlása csak bizonyos populációkban javította a glükóz anyagcserét. Előnyös volt a károsodott éhomi glükózszinttel rendelkező alanyoknál, de nem az egészséges önkénteseknél, sem a megállapított krónikus cukorbetegségben szenvedő betegeknél. Lehetséges, hogy a D-vitamin segíthet a glükózkezelési zavar korai szakaszában, de nem képes fokozni az inzulinszekréciót krónikus cukorbetegségben szenvedő és kimerült hasnyálmirigy-funkciójú betegeknél. A megfelelő adagolás hiánya okozhatta azt is, hogy számos korábbi tanulmány kudarcot vallott a D-vitamin-pótlás jótékony hatásainak kimutatására. A megfelelő D-vitamin pótlás ideális esetben 80 nmol/l fölé emelné a vér 25-hidroxi-D-vitamin (25(OH)D) szintjét, mert ennél a D-vitamin-szintnél a legalacsonyabb a cukorbetegség kockázata. A bizonyítottan D-vitamin-hiányban szenvedő dél-ázsiai nők napi 4000 NE D3-vitamin-pótlása biztonságosan helyreállította a D-vitamin szintjét és javította az inzulinrezisztenciát.

Nagyon keveset tudunk a korábbi GDM-ben szenvedő nők D-vitamin-státusza és a glükóz-anyagcsere közötti kapcsolatról. Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy értékelje a megfelelő D-vitamin-kiegészítés hatását az inzulinérzékenységre, a hasnyálmirigy β-sejtek működésére és a kardiometabolikus kockázat markereire olyan malajziai nőknél, akik korábban GDM- és D-vitamin-elégtelenségben szenvedtek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Penang, Malaysia, 11450
        • Penang Medical College

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhességi cukorbetegségben (GDM) szenvedő nők a legutóbbi terhességben – a szülés után 6 és 48 hónap között a vizsgálatba való felvételkor
  • Korábbi GDM meghatározása szerint: éhgyomri plazma glükóz ≥ 7,0 mmol/l vagy 2 órás plazma glükóz ≥ 7,8 mmol/l terhesség alatt végzett 75 g OGTT-n VAGY A kezelőorvos által meghatározott terhesség alatt
  • Nem tervezi, hogy a tanulmányi 6 hónapon belül újra teherbe essen
  • 75 g OGTT a vizsgálat kiindulási értékénél, amely megerősíti a normál választ, az éhgyomri glükóz (IFG) vagy a csökkent glükóztoleranciát (IGT)
  • D-vitamin-hiány a kiinduláskor - 15 és 50 nmol/l közötti plazma 25-(OH) D-koncentrációként definiálva

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: D3 vitamin
D3-vitamin napi 4000 NE mennyiségben 6 hónapig
Placebo Comparator: Placebo
megfelelő placebo-kapszula szójaolajat tartalmazó napi 4 kapszula 6 hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A glükóz metabolizmus változása a HOMA-IR28 módszerrel számított inzulinérzékenységi index változása alapján
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az orális glükóz inzulinérzékenységi index (OGIS) által számított inzulinérzékenységi index változása
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A plazma 25-OH-D-vitamin szintjének változása a pótlás előtt és után
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Toh Peng Yeow, MB BCH BAO, FRCP(Edin), Penang Medical College, 4 Jalan Sepoy Lines, 11450, Penang, Malaysia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 18.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. november 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2013. november 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel