Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av vitamin D-tilskudd på glukosemetabolisme hos kvinner med tidligere svangerskapsdiabetes mellitus

18. november 2013 oppdatert av: Toh-Peng Yeow, RCSI & UCD Malaysia Campus

Effekten av vitamin D-tilskudd på blodsukker og markører for metabolsk syndrom hos kvinner med vitamin D-mangel og tidligere svangerskapsdiabetes mellitus

Svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) og vitamin D-mangel er relatert til insulinresistens og nedsatt betacellefunksjon, med økt risiko for fremtidig utvikling av diabetes. Etterforskerne antar at vitamin D-tilskudd til kvinner med tidligere svangerskapsdiabetes kan forbedre glukosemetabolismen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) er en tilstand av glukoseintoleranse som oppstår under graviditet og er relatert til både motstand mot perifer virkning av insulin og svekkelse av beta (β)-cellefunksjon. Dens forbigående tilstedeværelse under graviditet varsler om en økt risiko for diabetes i fremtiden. Omtrent 10-50 % av kvinnene med GDM utvikler diabetes mellitus senere i livet. Data fra Malaysia fant at 50 % av GDM-kvinnene hadde utviklet diabetes med et intervall på fem til syv år etter indeksgraviditet. Derfor er det avgjørende at etterforskerne identifiserer effektive tiltak for å forhindre diabetesprogresjon i denne høyrisikogruppen.

Vitamin D-mangel har vist seg å være assosiert med insulinresistens og nedsatt bukspyttkjertelfunksjon. Vitamin D-mangel er mer utbredt hos kvinner med GDM og lave vitamin D-nivåer korrelerer med insulinresistens.

Intervensjonsstudier som bruker vitamin D-tilskudd i et forsøk på å modifisere glukosemetabolismen har gitt blandede resultater. Dette kan delvis skyldes varierende doser av tilskudd som brukes, kort varighet på oppfølging og uhensiktsmessig målgruppe. En svært kort varighet på mindre enn syv dager med tilskudd er kanskje ikke tilstrekkelig til å demonstrere potensielle fordelaktige effekter. Tidligere studier antydet vitamin D-erstatning forbedret glukosemetabolismen kun i utvalgte populasjoner. Fordel ble sett hos personer med nedsatt fastende glukose, men ikke hos normale frivillige, og heller ikke hos pasienter med etablert kronisk diabetes. Det er mulig at vitamin D kan hjelpe til med et tidlig stadium av forstyrrelser i glukosehåndtering, men er ikke i stand til å øke insulinsekresjonen hos personer med kronisk diabetes og utmattet bukspyttkjertelfunksjon. Mangel på tilstrekkelig dosering kan også ha vært årsaken til at mange tidligere studier ikke har vist gunstige effekter av vitamin D-erstatning. Tilstrekkelig vitamin D-tilskudd vil ideelt sett øke blodets 25-hydroksyvitamin D (25(OH)D)-nivåer over 80nmol/L fordi diabetesrisikoen er lavest ved dette vitamin D-nivået. Tilskudd med 4000IU vitamin D3 per dag i en populasjon av sørasiatiske kvinner med påvist vitamin D-mangel, gjenopprettet vitamin D-nivået og forbedret insulinresistens på en sikker måte.

Svært lite er kjent om forholdet mellom vitamin D-status og glukosemetabolisme hos kvinner med tidligere GDM. Denne studien hadde som mål å evaluere effekten av tilstrekkelig vitamin D-tilskudd på insulinfølsomhet, pankreas β-cellefunksjon og markører for kardiometabolsk risiko hos malaysiske kvinner med tidligere GDM og vitamin D-mangel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Penang, Malaysia, 11450
        • Penang Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med svangerskapsdiabetes (GDM) i den siste graviditeten - mellom 6 og 48 måneder etter fødselen på tidspunktet for rekruttering til studier
  • Tidligere GDM definert som - Fastende plasmaglukose ≥ 7,0 mmol/l eller 2-timers plasmaglukose ≥ 7,8 mmol/l på 75 g OGTT utført under svangerskapet ELLER Som bestemt av behandlende lege under indeksgraviditet
  • Uten plan om å bli gravid igjen innen 6 måneder av studietiden
  • Med 75 g OGTT ved studiens baseline bekrefter enten normal respons, svekket fastende glukose (IFG) eller svekket glukosetoleranse (IGT)
  • Vitamin D-mangel ved baseline - definert som plasma 25-(OH) D-konsentrasjon på mellom 15 og 50nmol/L

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vitamin D3
Vitamin D3 ved 4000 iu per dag i 6 måneder
Placebo komparator: Placebo
matchende placebo-kapsler som inneholder soyaolje med 4 kapsler om dagen i 6 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i glukosemetabolisme vurdert ved endring i insulinsensitivitetsindeks beregnet av HOMA-IR28
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i insulinsensitivitetsindeks som beregnet av oral glukose insulinsensitivitetsindeks (OGIS)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endring i plasma 25-OH- Vitamin D nivå før og etter erstatning
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Toh Peng Yeow, MB BCH BAO, FRCP(Edin), Penang Medical College, 4 Jalan Sepoy Lines, 11450, Penang, Malaysia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

25. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitamin D-mangel

Kliniske studier på Placebo

Abonnere