- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01992133
Effekter av vitamin D-tilskudd på glukosemetabolisme hos kvinner med tidligere svangerskapsdiabetes mellitus
Effekten av vitamin D-tilskudd på blodsukker og markører for metabolsk syndrom hos kvinner med vitamin D-mangel og tidligere svangerskapsdiabetes mellitus
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) er en tilstand av glukoseintoleranse som oppstår under graviditet og er relatert til både motstand mot perifer virkning av insulin og svekkelse av beta (β)-cellefunksjon. Dens forbigående tilstedeværelse under graviditet varsler om en økt risiko for diabetes i fremtiden. Omtrent 10-50 % av kvinnene med GDM utvikler diabetes mellitus senere i livet. Data fra Malaysia fant at 50 % av GDM-kvinnene hadde utviklet diabetes med et intervall på fem til syv år etter indeksgraviditet. Derfor er det avgjørende at etterforskerne identifiserer effektive tiltak for å forhindre diabetesprogresjon i denne høyrisikogruppen.
Vitamin D-mangel har vist seg å være assosiert med insulinresistens og nedsatt bukspyttkjertelfunksjon. Vitamin D-mangel er mer utbredt hos kvinner med GDM og lave vitamin D-nivåer korrelerer med insulinresistens.
Intervensjonsstudier som bruker vitamin D-tilskudd i et forsøk på å modifisere glukosemetabolismen har gitt blandede resultater. Dette kan delvis skyldes varierende doser av tilskudd som brukes, kort varighet på oppfølging og uhensiktsmessig målgruppe. En svært kort varighet på mindre enn syv dager med tilskudd er kanskje ikke tilstrekkelig til å demonstrere potensielle fordelaktige effekter. Tidligere studier antydet vitamin D-erstatning forbedret glukosemetabolismen kun i utvalgte populasjoner. Fordel ble sett hos personer med nedsatt fastende glukose, men ikke hos normale frivillige, og heller ikke hos pasienter med etablert kronisk diabetes. Det er mulig at vitamin D kan hjelpe til med et tidlig stadium av forstyrrelser i glukosehåndtering, men er ikke i stand til å øke insulinsekresjonen hos personer med kronisk diabetes og utmattet bukspyttkjertelfunksjon. Mangel på tilstrekkelig dosering kan også ha vært årsaken til at mange tidligere studier ikke har vist gunstige effekter av vitamin D-erstatning. Tilstrekkelig vitamin D-tilskudd vil ideelt sett øke blodets 25-hydroksyvitamin D (25(OH)D)-nivåer over 80nmol/L fordi diabetesrisikoen er lavest ved dette vitamin D-nivået. Tilskudd med 4000IU vitamin D3 per dag i en populasjon av sørasiatiske kvinner med påvist vitamin D-mangel, gjenopprettet vitamin D-nivået og forbedret insulinresistens på en sikker måte.
Svært lite er kjent om forholdet mellom vitamin D-status og glukosemetabolisme hos kvinner med tidligere GDM. Denne studien hadde som mål å evaluere effekten av tilstrekkelig vitamin D-tilskudd på insulinfølsomhet, pankreas β-cellefunksjon og markører for kardiometabolsk risiko hos malaysiske kvinner med tidligere GDM og vitamin D-mangel.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Penang, Malaysia, 11450
- Penang Medical College
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med svangerskapsdiabetes (GDM) i den siste graviditeten - mellom 6 og 48 måneder etter fødselen på tidspunktet for rekruttering til studier
- Tidligere GDM definert som - Fastende plasmaglukose ≥ 7,0 mmol/l eller 2-timers plasmaglukose ≥ 7,8 mmol/l på 75 g OGTT utført under svangerskapet ELLER Som bestemt av behandlende lege under indeksgraviditet
- Uten plan om å bli gravid igjen innen 6 måneder av studietiden
- Med 75 g OGTT ved studiens baseline bekrefter enten normal respons, svekket fastende glukose (IFG) eller svekket glukosetoleranse (IGT)
- Vitamin D-mangel ved baseline - definert som plasma 25-(OH) D-konsentrasjon på mellom 15 og 50nmol/L
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vitamin D3
Vitamin D3 ved 4000 iu per dag i 6 måneder
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
matchende placebo-kapsler som inneholder soyaolje med 4 kapsler om dagen i 6 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i glukosemetabolisme vurdert ved endring i insulinsensitivitetsindeks beregnet av HOMA-IR28
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i insulinsensitivitetsindeks som beregnet av oral glukose insulinsensitivitetsindeks (OGIS)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Endring i plasma 25-OH- Vitamin D nivå før og etter erstatning
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Toh Peng Yeow, MB BCH BAO, FRCP(Edin), Penang Medical College, 4 Jalan Sepoy Lines, 11450, Penang, Malaysia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Ernæringsforstyrrelser
- Avitaminose
- Mangelsykdommer
- Underernæring
- Graviditetskomplikasjoner
- Sukkersyke
- Vitamin D-mangel
- Diabetes, svangerskap
- Graviditet hos diabetikere
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Bone Density Conservation Agents
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Vitamin d
- Kolekalsiferol
Andre studie-ID-numre
- NMRR-10-679-6202
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vitamin D-mangel
-
University of UlsterAgri-Food and Biosciences Institute; Foodovation North West Regional College og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonVitamin D-status | Vitamin D-Bioberikelse | Vitamin D-berikningStorbritannia
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenRekrutteringVitamin d | Vitamin D og kalsiumhomeostaseBelgia
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyFullførtVitamin D-status | Vitamin D konsentrasjonStorbritannia
-
The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education...RekrutteringVitamin D mangel/mangel | Vitamin D 25-Hydroxylase mangelPolen
-
Hospices Civils de LyonFullført
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsFullført
-
Federal University of Rio Grande do SulFullført
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.Fullført
-
Mike O'Callaghan Military HospitalTilbaketrukketVitamin dForente stater
-
Rajavithi HospitalQueen Sirikit National Institute of Child HealthFullført
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AkesoHar ikke rekruttert ennåAtopisk dermatittKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Har ikke rekruttert ennå
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlukose og insulinrespons
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering