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元妊娠糖尿病の女性におけるグルコース代謝に対するビタミンD補給の影響

2013年11月18日 更新者：Toh-Peng Yeow、RCSI & UCD Malaysia Campus

ビタミンD欠乏症および妊娠糖尿病の既往歴のある女性における血糖およびメタボリックシンドロームのマーカーに対するビタミンD補給の影響

妊娠糖尿病 (GDM) とビタミン D 欠乏症は、インスリン抵抗性とベータ細胞機能障害に関連しており、将来の糖尿病発症のリスクが高まります。 研究者らは、妊娠糖尿病の既往歴のある女性へのビタミンD補給がグルコース代謝を改善する可能性があると仮説を立てている。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

妊娠糖尿病 (GDM) は、妊娠中に起こる耐糖能異常の状態であり、インスリンの末梢作用に対する抵抗性とベータ (β) 細胞機能の障害の両方に関連しています。 妊娠中の一時的な存在は、将来の糖尿病のリスクの高まりを警告します。 GDM の女性の約 10 ～ 50% が、晩年に糖尿病を発症します。 マレーシアのデータによると、GDM 女性の 50% が妊娠後 5 ～ 7 年の間隔で糖尿病を発症したことがわかりました。 したがって、研究者がこの高リスク群における糖尿病の進行を防ぐための効果的な対策を特定することが最も重要です。

ビタミンD欠乏症は、インスリン抵抗性および膵臓機能障害と関連していることが示されています。 ビタミン D 欠乏症は GDM の女性に多くみられ、ビタミン D レベルの低下はインスリン抵抗性と相関します。

グルコース代謝を変更する試みとしてビタミンDサプリメントを使用した介入研究では、さまざまな結果が得られました。 これは、部分的には、使用されるサプリメントの用量が変動すること、追跡期間が短いこと、および不適切な対象グループが原因である可能性があります。 7 日未満の非常に短い期間のサプリメントでは、潜在的な有益な効果を実証するには十分ではない可能性があります。 以前の研究では、ビタミンDの補充により、選択された集団のみでグルコース代謝が改善されることが示唆されていました。 空腹時血糖値が低下している被験者では効果が見られましたが、正常なボランティアや慢性糖尿病の患者では見られませんでした。 ビタミンDはブドウ糖処理障害の初期段階には役立つ可能性があるが、慢性糖尿病や膵臓機能が疲弊している被験者のインスリン分泌を増強することはできない。 適切な投与量がなかったことも、これまでの多くの研究がビタミンD補充の有益な効果を証明できなかった原因である可能性がある。 適切なビタミン D 補給により、理想的には血中 25-ヒドロキシビタミン D (25(OH)D) レベルが 80nmol/L 以上に上昇します。これは、このビタミン D レベルでは糖尿病のリスクが最も低いためです。 ビタミンD欠乏症が証明されている南アジアの女性集団に1日あたり4000IUのビタミンD3を補給したところ、安全にビタミンDレベルが回復し、インスリン抵抗性が改善されました。

元GDMの女性におけるビタミンDの状態とグルコース代謝との関係についてはほとんど知られていない。 この研究は、元GDMおよびビタミンD欠乏症のマレーシア人女性を対象に、インスリン感受性、膵臓β細胞機能、心臓代謝リスクのマーカーに対する適切なビタミンD補給の効果を評価することを目的としました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 最近妊娠した妊娠糖尿病（GDM）の女性（研究募集時点で産後6～48か月）
  • 以前の GDM は、空腹時血漿グルコース ≥ 7.0 mmol/l、または妊娠中に実施された 75g OGTT での 2 時間血漿グルコース ≥ 7.8 mmol/l、または初発妊娠中に担当医師によって決定されたものと定義されています。
  • 6か月の研究期間内に再度妊娠する予定がない
  • 研究ベースラインでの 75g OGTT により、正常応答、空腹時血糖障害 (IFG)、または耐糖能障害 (IGT) のいずれかが確認される
  • ベースラインでのビタミン D 欠乏症 - 15 ～ 50nmol/L の血漿 25-(OH) D 濃度として定義

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ビタミンD3
ビタミンD3を1日あたり4000 iuで6か月間摂取
ダイエットサプリメント：ビタミンD3
プラセボコンパレーター：プラセボ
対応するプラセボ - 大豆油を含むカプセルを 1 日 4 カプセル、6 か月間摂取
ダイエットサプリメント：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
HOMA -IR28 によって計算されたインスリン感受性指数の変化によって評価されたグルコース代謝の変化
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
経口グルコースインスリン感受性指数 (OGIS) によって計算されたインスリン感受性指数の変化
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
交換前後の血漿 25-OH- ビタミン D レベルの変化
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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RCSI & UCD Malaysia Campus

捜査官

  • 主任研究者：Toh Peng Yeow, MB BCH BAO, FRCP(Edin)、Penang Medical College, 4 Jalan Sepoy Lines, 11450, Penang, Malaysia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年6月1日

一次修了 (実際)

2012年8月1日

研究の完了 (実際)

2012年8月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月18日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年11月18日

最終確認日

2013年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NMRR-10-679-6202

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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