- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01992133
D-vitamiinilisän vaikutukset glukoosiaineenvaihduntaan naisilla, joilla on entinen raskausdiabetes
D-vitamiinilisän vaikutukset verensokeriin ja metabolisen oireyhtymän merkkiaineisiin naisilla, joilla on D-vitamiinin puutos ja aikaisempi raskausdiabetes
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Raskausdiabetes mellitus (GDM) on raskauden aikana ilmenevä glukoosi-intoleranssitila, joka liittyy sekä insuliiniresistenssiin perifeeriselle vaikutukselle että beeta (β)-solujen toiminnan heikkenemiseen. Sen ohimenevä esiintyminen raskauden aikana varoittaa lisääntyneestä diabeteksen riskistä tulevaisuudessa. Noin 10-50 % GDM:ää sairastavista naisista kehittää diabetes mellituksen myöhemmin elämässä. Malesiasta saadut tiedot osoittivat, että 50 % GDM-naisista oli kehittänyt diabeteksen 5-7 vuoden välein indeksiraskauden jälkeen. Siksi on ensiarvoisen tärkeää, että tutkijat tunnistavat tehokkaita toimenpiteitä diabeteksen etenemisen estämiseksi tässä korkean riskin ryhmässä.
D-vitamiinin puutteen on osoitettu liittyvän insuliiniresistenssiin ja haiman toiminnan heikkenemiseen. D-vitamiinin puutos on yleisempää naisilla, joilla on GDM, ja alhainen D-vitamiinitaso korreloi insuliiniresistenssin kanssa.
Interventiotutkimukset, joissa käytettiin D-vitamiinilisää glukoosiaineenvaihdunnan muuttamiseksi, ovat tuottaneet ristiriitaisia tuloksia. Tämä voi osittain johtua käytetyistä vaihtelevista lisäannoksista, lyhyestä seurannan kestosta ja sopimattomasta kohderyhmästä. Hyvin lyhyt, alle seitsemän päivän lisäravinto ei välttämättä riitä osoittamaan mahdollisia hyödyllisiä vaikutuksia. Aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että D-vitamiinin korvaaminen paransi glukoosiaineenvaihduntaa vain valituissa populaatioissa. Hyötyä havaittiin potilailla, joilla oli heikentynyt paastoglukoosipitoisuus, mutta ei normaaleilla vapaaehtoisilla eikä potilailla, joilla oli todettu krooninen diabetes. On mahdollista, että D-vitamiini voi auttaa glukoosin käsittelyhäiriöiden varhaisessa vaiheessa, mutta se ei pysty lisäämään insuliinin eritystä potilailla, joilla on krooninen diabetes ja uupunut haiman toiminta. Riittävän annostuksen puute saattoi myös selittää sen, että monet aiemmat tutkimukset eivät osoittaneet D-vitamiinin korvaamisen hyödyllisiä vaikutuksia. Riittävä D-vitamiinilisä nostaisi ihanteellisesti veren 25-hydroksi-D-vitamiinin (25(OH)D) pitoisuuden yli 80 nmol/L, koska tällä D-vitamiinitasolla diabeteksen riski on pienin. 4000 IU:lla D3-vitamiinilisä päivässä eteläaasialaisnaisille, joilla oli todettu D-vitamiinin puutos, palautti turvallisesti D-vitamiinitason ja paransi insuliiniresistenssiä.
Hyvin vähän tiedetään D-vitamiinistatuksen ja glukoosiaineenvaihdunnan välisestä suhteesta naisilla, joilla on entinen GDM. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida riittävän D-vitamiinilisän vaikutusta insuliiniherkkyyteen, haiman β-solujen toimintaan ja sydän-aineenvaihduntariskin markkereihin malesialaisilla naisilla, joilla oli entinen GDM- ja D-vitamiinin vajaatoiminta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Penang, Malesia, 11450
- Penang Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on raskausdiabetes (GDM) viimeisimmässä raskaudessa - 6-48 kuukautta synnytyksen jälkeen tutkimukseen ottamisen yhteydessä
- Aiempi GDM määritelty: Plasman paastoglukoosi ≥ 7,0 mmol/l tai 2 tunnin plasman glukoosi ≥ 7,8 mmol/l 75 g OGTT:llä raskauden aikana TAI Hoitavan lääkärin määrittämänä indeksiraskauden aikana
- Ilman suunnitelmaa tulla raskaaksi uudelleen 6 kuukauden aikana
- 75 g OGTT tutkimuksen lähtötasolla, mikä vahvistaa joko normaalin vasteen, heikentyneen paastoglukoosin (IFG) tai heikentyneen glukoositoleranssin (IGT)
- D-vitamiinin puutos lähtötilanteessa - määritelty plasman 25-(OH)D-pitoisuudeksi 15-50 nmol/l
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: D3-vitamiini
D3-vitamiinia 4000 iu päivässä 6 kuukauden ajan
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
vastaavia lumekapseleita, jotka sisältävät soijaöljyä 4 kapselina päivässä 6 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos glukoosiaineenvaihdunnassa määritettynä muutoksella insuliiniherkkyysindeksissä, joka on laskettu HOMA -IR28:lla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos insuliiniherkkyysindeksissä, joka on laskettu suun glukoosin insuliiniherkkyysindeksillä (OGIS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Muutos plasman 25-OH- D-vitamiinitasossa ennen ja jälkeen korvauksen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Toh Peng Yeow, MB BCH BAO, FRCP(Edin), Penang Medical College, 4 Jalan Sepoy Lines, 11450, Penang, Malaysia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ravitsemushäiriöt
- Avitaminoosi
- Puutostaudit
- Aliravitsemus
- Raskauden komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- D-vitamiinin puutos
- Diabetes, raskausaika
- Raskaus diabeetikoilla
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- D-vitamiini
- Kolekalsiferoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- NMRR-10-679-6202
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset D-vitamiinin puutos
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbLopetettuTulenkestävät tai toistuvat hypermutoidut pahanlaatuiset kasvaimet | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) -positiiviset potilaatYhdysvallat, Ranska, Kanada, Australia, Israel
-
University of UlsterAgri-Food and Biosciences Institute; Foodovation North West Regional College ja muut yhteistyökumppanitIlmoittautuminen kutsustaD-vitamiinin tila | D-vitamiinin biofortifikaatio | D-vitamiinilla vahvistaminenYhdistynyt kuningaskunta
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyValmisD-vitamiinin tila | D-vitamiinipitoisuusYhdistynyt kuningaskunta
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenRekrytointiD-vitamiini | D-vitamiinin ja kalsiumin homeostaasiBelgia
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center...Valmis25-hydroksi-D-vitamiinipitoisuus (D-vitamiinin tila)Yhdistynyt kuningaskunta
-
The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education...RekrytointiD-vitamiinin puutos/puutos | D-vitamiinin 25-hydroksylaasipuutosPuola
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoValmis25(OH)D-mittaus ja 25(OH)D-vajaus
-
University College CorkValmisD-vitamiinin tila seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinin heijastamanaIrlanti
-
University of Eastern FinlandValmisD-vitamiinireseptorin kohdegeenin ilmentyminen | Seerumin 25(OH)D-pitoisuusSuomi
-
University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.ValmisD-vitamiinireseptorin kohdegeenin ilmentyminen | Seerumin 25(OH)D-pitoisuusSuomi
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Beijing Inno Medicine Co., Ltd.The TIMI Study GroupEi vielä rekrytointiaSepelvaltimotauti | AteroskleroosiKiina
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Central Jutland Regional HospitalAarhus University Hospital; University of AarhusAktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Suun glukoositoleranssitesti | Jatkuva glukoosin seuranta | Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)Tanska
-
MedImmune LLCValmis
-
CHIA-HUI MAMackay Memorial HospitalValmisTerminaalisesti sairaat potilaatTaiwan
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheEi vielä rekrytointiaSupraspinatus tendinopatiaEspanja
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta