Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji witaminy D na metabolizm glukozy u kobiet z przebytą cukrzycą ciążową

18 listopada 2013 zaktualizowane przez: Toh-Peng Yeow, RCSI & UCD Malaysia Campus

Wpływ suplementacji witaminy D na poziom glukozy we krwi i markery zespołu metabolicznego u kobiet z niedoborem witaminy D i przebytą cukrzycą ciążową

Cukrzyca ciążowa (GDM) i niedobór witaminy D są związane z opornością na insulinę i upośledzoną funkcją komórek beta, ze zwiększonym ryzykiem rozwoju cukrzycy w przyszłości. Badacze wysuwają hipotezę, że suplementacja witaminy D u kobiet z cukrzycą ciążową może poprawić metabolizm glukozy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cukrzyca ciężarnych (GDM) to stan nietolerancji glukozy występujący w czasie ciąży i związany zarówno z opornością na obwodowe działanie insuliny, jak i upośledzeniem funkcji komórek beta (β). Jego przejściowa obecność w czasie ciąży ostrzega o zwiększonym ryzyku wystąpienia cukrzycy w przyszłości. U około 10-50% kobiet z cukrzycą ciążową rozwija się cukrzyca w późniejszym okresie życia. Dane z Malezji wykazały, że u 50% kobiet z cukrzycą ciążową rozwinęła się cukrzyca w odstępie od pięciu do siedmiu lat po ciąży wskaźnikowej. Dlatego tak ważne jest, aby badacze zidentyfikowali skuteczne środki zapobiegania progresji cukrzycy w tej grupie wysokiego ryzyka.

Wykazano, że niedobór witaminy D jest związany z opornością na insulinę i zaburzeniami czynności trzustki. Niedobór witaminy D występuje częściej u kobiet z GDM, a niski poziom witaminy D koreluje z insulinoopornością.

Badania interwencyjne z użyciem suplementu witaminy D w celu modyfikacji metabolizmu glukozy przyniosły mieszane wyniki. Częściowo może to być spowodowane zmiennymi dawkami stosowanej suplementacji, krótkim okresem obserwacji oraz nieodpowiednią grupą docelową. Bardzo krótki okres suplementacji, krótszy niż siedem dni, może nie wystarczyć do wykazania potencjalnych korzystnych efektów. Wcześniejsze badania sugerowały, że zastąpienie witaminy D poprawiło metabolizm glukozy tylko w wybranych populacjach. Korzyści zaobserwowano u osób z nieprawidłowym stężeniem glukozy na czczo, ale nie u zdrowych ochotników ani u pacjentów z rozpoznaną przewlekłą cukrzycą. Możliwe, że witamina D może pomóc we wczesnym stadium zaburzeń gospodarki glukozowej, ale nie jest w stanie zwiększyć wydzielania insuliny u osób z przewlekłą cukrzycą i wyczerpaną funkcją trzustki. Brak odpowiedniego dawkowania mógł również odpowiadać za niepowodzenie wielu wcześniejszych badań wykazujących korzystne efekty zastępowania witaminy D. Odpowiednia suplementacja witaminy D idealnie podniosłaby poziom 25-hydroksywitaminy D (25(OH)D) we krwi powyżej 80 nmol/l, ponieważ ryzyko cukrzycy jest najniższe przy tym poziomie witaminy D. Suplementacja 4000 IU witaminy D3 dziennie w populacji południowoazjatyckich kobiet z udowodnionym niedoborem witaminy D bezpiecznie przywróciła poziom witaminy D i poprawiła insulinooporność.

Niewiele wiadomo na temat związku między poziomem witaminy D a metabolizmem glukozy u kobiet z przebytą cukrzycą ciążową. Celem tego badania była ocena wpływu odpowiedniej suplementacji witaminy D na wrażliwość na insulinę, funkcję komórek β trzustki i markery ryzyka sercowo-metabolicznego u malezyjskich kobiet z przebytą cukrzycą ciążową i niedoborem witaminy D.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Penang, Malezja, 11450
        • Penang Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z cukrzycą ciążową (GDM) w ostatniej ciąży – między 6 a 48 miesiącem po porodzie w momencie rekrutacji na studia
  • Poprzednia cukrzyca zdefiniowana jako: stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥ 7,0 mmol/l lub stężenie glukozy w osoczu po 2 godzinach ≥ 7,8 mmol/l przy 75 g OGTT wykonane w czasie ciąży LUB zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego podczas ciąży wskaźnikowej
  • Bez planu ponownego zajścia w ciążę w ciągu 6 miesięcy trwania badania
  • Z 75 g OGTT na początku badania, potwierdzającym prawidłową odpowiedź, nieprawidłową glikemię na czczo (IFG) lub nieprawidłową tolerancję glukozy (IGT)
  • Niedobór witaminy D na początku badania — zdefiniowany jako stężenie 25-(OH)D w osoczu między 15 a 50 nmol/l

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Witamina D3
Witamina D3 w dawce 4000 j.m. dziennie przez 6 miesięcy
Komparator placebo: Placebo
pasujące placebo- kapsułki zawierające olej sojowy w ilości 4 kapsułek dziennie przez 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana metabolizmu glukozy oceniana na podstawie zmiany wskaźnika wrażliwości na insulinę obliczanego metodą HOMA -IR28
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika wrażliwości na insulinę obliczonego za pomocą wskaźnika wrażliwości na insulinę doustnej glukozy (OGIS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana poziomu 25-OH- witaminy D w osoczu przed i po wymianie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Toh Peng Yeow, MB BCH BAO, FRCP(Edin), Penang Medical College, 4 Jalan Sepoy Lines, 11450, Penang, Malaysia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedobór witaminy D

Badania kliniczne na Placebo

Subskrybuj