- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01992133
Wpływ suplementacji witaminy D na metabolizm glukozy u kobiet z przebytą cukrzycą ciążową
Wpływ suplementacji witaminy D na poziom glukozy we krwi i markery zespołu metabolicznego u kobiet z niedoborem witaminy D i przebytą cukrzycą ciążową
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cukrzyca ciężarnych (GDM) to stan nietolerancji glukozy występujący w czasie ciąży i związany zarówno z opornością na obwodowe działanie insuliny, jak i upośledzeniem funkcji komórek beta (β). Jego przejściowa obecność w czasie ciąży ostrzega o zwiększonym ryzyku wystąpienia cukrzycy w przyszłości. U około 10-50% kobiet z cukrzycą ciążową rozwija się cukrzyca w późniejszym okresie życia. Dane z Malezji wykazały, że u 50% kobiet z cukrzycą ciążową rozwinęła się cukrzyca w odstępie od pięciu do siedmiu lat po ciąży wskaźnikowej. Dlatego tak ważne jest, aby badacze zidentyfikowali skuteczne środki zapobiegania progresji cukrzycy w tej grupie wysokiego ryzyka.
Wykazano, że niedobór witaminy D jest związany z opornością na insulinę i zaburzeniami czynności trzustki. Niedobór witaminy D występuje częściej u kobiet z GDM, a niski poziom witaminy D koreluje z insulinoopornością.
Badania interwencyjne z użyciem suplementu witaminy D w celu modyfikacji metabolizmu glukozy przyniosły mieszane wyniki. Częściowo może to być spowodowane zmiennymi dawkami stosowanej suplementacji, krótkim okresem obserwacji oraz nieodpowiednią grupą docelową. Bardzo krótki okres suplementacji, krótszy niż siedem dni, może nie wystarczyć do wykazania potencjalnych korzystnych efektów. Wcześniejsze badania sugerowały, że zastąpienie witaminy D poprawiło metabolizm glukozy tylko w wybranych populacjach. Korzyści zaobserwowano u osób z nieprawidłowym stężeniem glukozy na czczo, ale nie u zdrowych ochotników ani u pacjentów z rozpoznaną przewlekłą cukrzycą. Możliwe, że witamina D może pomóc we wczesnym stadium zaburzeń gospodarki glukozowej, ale nie jest w stanie zwiększyć wydzielania insuliny u osób z przewlekłą cukrzycą i wyczerpaną funkcją trzustki. Brak odpowiedniego dawkowania mógł również odpowiadać za niepowodzenie wielu wcześniejszych badań wykazujących korzystne efekty zastępowania witaminy D. Odpowiednia suplementacja witaminy D idealnie podniosłaby poziom 25-hydroksywitaminy D (25(OH)D) we krwi powyżej 80 nmol/l, ponieważ ryzyko cukrzycy jest najniższe przy tym poziomie witaminy D. Suplementacja 4000 IU witaminy D3 dziennie w populacji południowoazjatyckich kobiet z udowodnionym niedoborem witaminy D bezpiecznie przywróciła poziom witaminy D i poprawiła insulinooporność.
Niewiele wiadomo na temat związku między poziomem witaminy D a metabolizmem glukozy u kobiet z przebytą cukrzycą ciążową. Celem tego badania była ocena wpływu odpowiedniej suplementacji witaminy D na wrażliwość na insulinę, funkcję komórek β trzustki i markery ryzyka sercowo-metabolicznego u malezyjskich kobiet z przebytą cukrzycą ciążową i niedoborem witaminy D.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Penang, Malezja, 11450
- Penang Medical College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z cukrzycą ciążową (GDM) w ostatniej ciąży – między 6 a 48 miesiącem po porodzie w momencie rekrutacji na studia
- Poprzednia cukrzyca zdefiniowana jako: stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥ 7,0 mmol/l lub stężenie glukozy w osoczu po 2 godzinach ≥ 7,8 mmol/l przy 75 g OGTT wykonane w czasie ciąży LUB zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego podczas ciąży wskaźnikowej
- Bez planu ponownego zajścia w ciążę w ciągu 6 miesięcy trwania badania
- Z 75 g OGTT na początku badania, potwierdzającym prawidłową odpowiedź, nieprawidłową glikemię na czczo (IFG) lub nieprawidłową tolerancję glukozy (IGT)
- Niedobór witaminy D na początku badania — zdefiniowany jako stężenie 25-(OH)D w osoczu między 15 a 50 nmol/l
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Witamina D3
Witamina D3 w dawce 4000 j.m. dziennie przez 6 miesięcy
|
|
|
Komparator placebo: Placebo
pasujące placebo- kapsułki zawierające olej sojowy w ilości 4 kapsułek dziennie przez 6 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana metabolizmu glukozy oceniana na podstawie zmiany wskaźnika wrażliwości na insulinę obliczanego metodą HOMA -IR28
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wskaźnika wrażliwości na insulinę obliczonego za pomocą wskaźnika wrażliwości na insulinę doustnej glukozy (OGIS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu 25-OH- witaminy D w osoczu przed i po wymianie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Toh Peng Yeow, MB BCH BAO, FRCP(Edin), Penang Medical College, 4 Jalan Sepoy Lines, 11450, Penang, Malaysia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Zaburzenia odżywiania
- Awitaminoza
- Choroby niedoborowe
- Niedożywienie
- Powikłania ciąży
- Cukrzyca
- Niedobór witaminy D
- Cukrzyca, Ciąża
- Ciąża u diabetyków
- Fizjologiczne skutki leków
- Mikroelementy
- Witaminy
- Środki konserwujące gęstość kości
- Hormony i środki regulujące wapń
- Witamina D
- Cholekalcyferol
Inne numery identyfikacyjne badania
- NMRR-10-679-6202
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedobór witaminy D
-
University of UlsterAgri-Food and Biosciences Institute; Foodovation North West Regional College; Kenedy... i inni współpracownicyRejestracja na zaproszenieStan witaminy D | Biofortyfikacja witaminą D | Wzbogacanie witaminą DZjednoczone Królestwo
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyZakończonyStan witaminy D | Koncentracja witaminy DZjednoczone Królestwo
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenRekrutacyjnyWitamina D | Witamina D i homeostaza wapniaBelgia
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center...ZakończonyStężenie 25-hydroksywitaminy D (status witaminy D)Zjednoczone Królestwo
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoZakończonyPomiar 25(OH)D i niedobór 25(OH)D
-
University College CorkZakończonyStan witaminy D odzwierciedlony w surowicy 25-hydroksywitaminy DIrlandia
-
University of Eastern FinlandZakończonyDocelowa ekspresja genu receptora witaminy D | Surowica Stężenie 25(OH)DFinlandia
-
University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.ZakończonyDocelowa ekspresja genu receptora witaminy D | Surowica Stężenie 25(OH)DFinlandia
-
Meir Medical CenterZakończonyOpracowanie nowatorskiej techniki pomiaru współczynnika C/D z cyfrowych obrazów dysków optycznych stereo | Odtwarzalność pomiarów C/D wewnątrz obserwatora | Zmienność pomiarów C/D między obserwatorami
-
Ain Shams UniversityRekrutacyjny
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone