- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01992133
Effetti della supplementazione di vitamina D sul metabolismo del glucosio nelle donne con precedente diabete mellito gestazionale
Gli effetti della supplementazione di vitamina D sulla glicemia e sui marcatori della sindrome metabolica nelle donne con carenza di vitamina D e pregresso diabete gestazionale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il diabete mellito gestazionale (GDM) è uno stato di intolleranza al glucosio che si verifica durante la gravidanza ed è correlato sia alla resistenza all'azione periferica dell'insulina sia alla compromissione della funzione delle cellule beta (β). La sua presenza transitoria durante la gravidanza avvisa di un aumento del rischio di diabete in futuro. Circa il 10-50% delle donne con GDM sviluppa il diabete mellito più tardi nella vita. I dati dalla Malesia hanno rilevato che il 50% delle donne GDM aveva sviluppato il diabete in un intervallo di cinque-sette anni dopo la gravidanza indice. Pertanto, è fondamentale che i ricercatori identifichino misure efficaci per prevenire la progressione del diabete in questo gruppo ad alto rischio.
È stato dimostrato che la carenza di vitamina D è associata all'insulino-resistenza e alla compromissione della funzione pancreatica. La carenza di vitamina D è più diffusa nelle donne con GDM e bassi livelli di vitamina D sono correlati all'insulino-resistenza.
Studi interventistici che utilizzano supplementi di vitamina D nel tentativo di modificare il metabolismo del glucosio hanno prodotto risultati contrastanti. Ciò può essere in parte dovuto alle dosi variabili di integrazione utilizzate, alla breve durata del follow-up e al gruppo target inappropriato. Una durata molto breve di meno di sette giorni di integrazione potrebbe non essere sufficiente per dimostrare i potenziali effetti benefici. Precedenti studi suggerivano che la sostituzione della vitamina D migliorasse il metabolismo del glucosio solo in popolazioni selezionate. Il beneficio è stato osservato in soggetti con ridotta glicemia a digiuno ma non in volontari normali, né in pazienti con diabete cronico accertato. È possibile che la vitamina D possa aiutare con la fase iniziale di disturbo nella gestione del glucosio, ma non sia in grado di aumentare la secrezione di insulina nei soggetti con diabete cronico e funzione pancreatica esaurita. La mancanza di un dosaggio adeguato può anche aver spiegato il fallimento di molti studi precedenti nel dimostrare gli effetti benefici della sostituzione della vitamina D. Un'adeguata integrazione di vitamina D aumenterebbe idealmente i livelli ematici di 25-idrossivitamina D (25(OH)D) al di sopra di 80 nmol/L perché il rischio di diabete è più basso a questo livello di vitamina D. L'integrazione con 4000 UI di vitamina D3 al giorno in una popolazione di donne dell'Asia meridionale con comprovata carenza di vitamina D ha ripristinato in modo sicuro il livello di vitamina D e migliorato la resistenza all'insulina.
Si sa molto poco sulla relazione tra lo stato della vitamina D e il metabolismo del glucosio nelle donne con GDM precedente. Questo studio mirava a valutare l'effetto di un'adeguata integrazione di vitamina D sulla sensibilità all'insulina, sulla funzione delle cellule beta pancreatiche e sui marcatori di rischio cardio-metabolico nelle donne malesi con precedente GDM e insufficienza di vitamina D.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Penang, Malaysia, 11450
- Penang Medical College
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con diabete gestazionale (GDM) nella gravidanza più recente - tra 6 e 48 mesi dopo il parto al momento del reclutamento per lo studio
- GDM precedente definito come glicemia plasmatica a digiuno ≥ 7,0 mmol/l o glicemia plasmatica a 2 ore ≥ 7,8 mmol/l su 75 g OGTT eseguito durante la gestazione OPPURE come determinato dal medico curante durante la gravidanza indice
- Senza alcun piano per concepire di nuovo entro i 6 mesi di durata dello studio
- Con OGTT da 75 g al basale dello studio che conferma risposta normale, glicemia a digiuno compromessa (IFG) o tolleranza al glucosio compromessa (IGT)
- Carenza di vitamina D al basale - definita come concentrazione plasmatica di 25-(OH) D compresa tra 15 e 50 nmol/L
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento al seno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Vitamina D3
Vitamina D3 a 4000 UI al giorno per 6 mesi
|
|
Comparatore placebo: Placebo
corrispondenti capsule placebo contenenti olio di soia a 4 capsule al giorno per 6 mesi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Variazione del metabolismo del glucosio valutata mediante variazione dell'indice di sensibilità all'insulina calcolato mediante HOMA -IR28
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Variazione dell'indice di sensibilità all'insulina calcolato dall'indice di sensibilità all'insulina orale del glucosio (OGIS)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Variazione del livello plasmatico di 25-OH-Vitamina D prima e dopo la sostituzione
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Toh Peng Yeow, MB BCH BAO, FRCP(Edin), Penang Medical College, 4 Jalan Sepoy Lines, 11450, Penang, Malaysia
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Disturbi della nutrizione
- Avitaminosi
- Malattie da carenza
- Malnutrizione
- Complicazioni della gravidanza
- Diabete mellito
- Carenza di vitamina D
- Diabete, gestazionale
- Gravidanza nei diabetici
- Effetti fisiologici delle droghe
- Micronutrienti
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- NMRR-10-679-6202
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