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Effetti della supplementazione di vitamina D sul metabolismo del glucosio nelle donne con precedente diabete mellito gestazionale

18 novembre 2013 aggiornato da: Toh-Peng Yeow, RCSI & UCD Malaysia Campus

Gli effetti della supplementazione di vitamina D sulla glicemia e sui marcatori della sindrome metabolica nelle donne con carenza di vitamina D e pregresso diabete gestazionale

Il diabete mellito gestazionale (GDM) e la carenza di vitamina D sono correlati all'insulino-resistenza e alla compromissione della funzione delle cellule beta, con un rischio maggiore di sviluppo futuro del diabete. I ricercatori ipotizzano che l'integrazione di vitamina D nelle donne con precedente diabete gestazionale possa migliorare il metabolismo del glucosio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il diabete mellito gestazionale (GDM) è uno stato di intolleranza al glucosio che si verifica durante la gravidanza ed è correlato sia alla resistenza all'azione periferica dell'insulina sia alla compromissione della funzione delle cellule beta (β). La sua presenza transitoria durante la gravidanza avvisa di un aumento del rischio di diabete in futuro. Circa il 10-50% delle donne con GDM sviluppa il diabete mellito più tardi nella vita. I dati dalla Malesia hanno rilevato che il 50% delle donne GDM aveva sviluppato il diabete in un intervallo di cinque-sette anni dopo la gravidanza indice. Pertanto, è fondamentale che i ricercatori identifichino misure efficaci per prevenire la progressione del diabete in questo gruppo ad alto rischio.

È stato dimostrato che la carenza di vitamina D è associata all'insulino-resistenza e alla compromissione della funzione pancreatica. La carenza di vitamina D è più diffusa nelle donne con GDM e bassi livelli di vitamina D sono correlati all'insulino-resistenza.

Studi interventistici che utilizzano supplementi di vitamina D nel tentativo di modificare il metabolismo del glucosio hanno prodotto risultati contrastanti. Ciò può essere in parte dovuto alle dosi variabili di integrazione utilizzate, alla breve durata del follow-up e al gruppo target inappropriato. Una durata molto breve di meno di sette giorni di integrazione potrebbe non essere sufficiente per dimostrare i potenziali effetti benefici. Precedenti studi suggerivano che la sostituzione della vitamina D migliorasse il metabolismo del glucosio solo in popolazioni selezionate. Il beneficio è stato osservato in soggetti con ridotta glicemia a digiuno ma non in volontari normali, né in pazienti con diabete cronico accertato. È possibile che la vitamina D possa aiutare con la fase iniziale di disturbo nella gestione del glucosio, ma non sia in grado di aumentare la secrezione di insulina nei soggetti con diabete cronico e funzione pancreatica esaurita. La mancanza di un dosaggio adeguato può anche aver spiegato il fallimento di molti studi precedenti nel dimostrare gli effetti benefici della sostituzione della vitamina D. Un'adeguata integrazione di vitamina D aumenterebbe idealmente i livelli ematici di 25-idrossivitamina D (25(OH)D) al di sopra di 80 nmol/L perché il rischio di diabete è più basso a questo livello di vitamina D. L'integrazione con 4000 UI di vitamina D3 al giorno in una popolazione di donne dell'Asia meridionale con comprovata carenza di vitamina D ha ripristinato in modo sicuro il livello di vitamina D e migliorato la resistenza all'insulina.

Si sa molto poco sulla relazione tra lo stato della vitamina D e il metabolismo del glucosio nelle donne con GDM precedente. Questo studio mirava a valutare l'effetto di un'adeguata integrazione di vitamina D sulla sensibilità all'insulina, sulla funzione delle cellule beta pancreatiche e sui marcatori di rischio cardio-metabolico nelle donne malesi con precedente GDM e insufficienza di vitamina D.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Penang, Malaysia, 11450
        • Penang Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con diabete gestazionale (GDM) nella gravidanza più recente - tra 6 e 48 mesi dopo il parto al momento del reclutamento per lo studio
  • GDM precedente definito come glicemia plasmatica a digiuno ≥ 7,0 mmol/l o glicemia plasmatica a 2 ore ≥ 7,8 mmol/l su 75 g OGTT eseguito durante la gestazione OPPURE come determinato dal medico curante durante la gravidanza indice
  • Senza alcun piano per concepire di nuovo entro i 6 mesi di durata dello studio
  • Con OGTT da 75 g al basale dello studio che conferma risposta normale, glicemia a digiuno compromessa (IFG) o tolleranza al glucosio compromessa (IGT)
  • Carenza di vitamina D al basale - definita come concentrazione plasmatica di 25-(OH) D compresa tra 15 e 50 nmol/L

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vitamina D3
Vitamina D3 a 4000 UI al giorno per 6 mesi
Comparatore placebo: Placebo
corrispondenti capsule placebo contenenti olio di soia a 4 capsule al giorno per 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del metabolismo del glucosio valutata mediante variazione dell'indice di sensibilità all'insulina calcolato mediante HOMA -IR28
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di sensibilità all'insulina calcolato dall'indice di sensibilità all'insulina orale del glucosio (OGIS)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione del livello plasmatico di 25-OH-Vitamina D prima e dopo la sostituzione
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Toh Peng Yeow, MB BCH BAO, FRCP(Edin), Penang Medical College, 4 Jalan Sepoy Lines, 11450, Penang, Malaysia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carenza di vitamina D

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