- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01992133
Efectos de la suplementación con vitamina D sobre el metabolismo de la glucosa en mujeres con diabetes mellitus gestacional anterior
Los efectos de la suplementación con vitamina D sobre la glucosa en sangre y los marcadores del síndrome metabólico en mujeres con deficiencia de vitamina D y diabetes mellitus gestacional previa
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes mellitus gestacional (DMG) es un estado de intolerancia a la glucosa que ocurre durante el embarazo y está relacionada tanto con la resistencia a la acción periférica de la insulina como con el deterioro de la función de las células beta (β). Su presencia transitoria durante el embarazo alerta de un mayor riesgo de diabetes en el futuro. Alrededor del 10-50% de las mujeres con DMG desarrollan diabetes mellitus más adelante en la vida. Los datos de Malasia encontraron que el 50 % de las mujeres con DMG habían desarrollado diabetes en un intervalo de cinco a siete años después del embarazo índice. Por lo tanto, es fundamental que los investigadores identifiquen medidas eficaces para prevenir la progresión de la diabetes en este grupo de alto riesgo.
Se ha demostrado que la deficiencia de vitamina D está asociada con la resistencia a la insulina y el deterioro de la función pancreática. La deficiencia de vitamina D es más frecuente en mujeres con DMG y los niveles bajos de vitamina D se correlacionan con la resistencia a la insulina.
Los estudios de intervención que utilizan suplementos de vitamina D en un intento de modificar el metabolismo de la glucosa han arrojado resultados mixtos. Esto puede deberse en parte a las dosis variables de suplementos utilizados, la corta duración del seguimiento y el grupo objetivo inapropiado. Una duración muy corta de menos de siete días de suplementación puede no ser suficiente para demostrar los posibles efectos beneficiosos. Estudios previos sugirieron que el reemplazo de vitamina D mejoró el metabolismo de la glucosa solo en poblaciones seleccionadas. Se observaron beneficios en sujetos con alteración de la glucosa en ayunas, pero no en voluntarios normales ni en pacientes con diabetes crónica establecida. Es posible que la vitamina D pueda ayudar con la etapa temprana de alteración en el manejo de la glucosa, pero no puede aumentar la secreción de insulina en sujetos con diabetes crónica y función pancreática agotada. La falta de dosificación adecuada también puede haber explicado el fracaso de muchos estudios previos para demostrar los efectos beneficiosos del reemplazo de vitamina D. Idealmente, la suplementación adecuada de vitamina D elevaría los niveles de 25-hidroxivitamina D (25(OH)D) en la sangre por encima de 80 nmol/L porque el riesgo de diabetes es más bajo en este nivel de vitamina D. La suplementación con 4000 UI de vitamina D3 por día en una población de mujeres del sur de Asia con deficiencia comprobada de vitamina D restauró de manera segura el nivel de vitamina D y mejoró la resistencia a la insulina.
Se sabe muy poco sobre la relación entre el estado de la vitamina D y el metabolismo de la glucosa en mujeres con ex DMG. Este estudio tuvo como objetivo evaluar el efecto de la suplementación adecuada con vitamina D sobre la sensibilidad a la insulina, la función de las células β pancreáticas y los marcadores de riesgo cardiometabólico en mujeres malasias con DMG anterior e insuficiencia de vitamina D.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Penang, Malasia, 11450
- Penang Medical College
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con diabetes gestacional (DMG) en el embarazo más reciente: entre 6 y 48 meses después del parto en el momento del reclutamiento para el estudio
- DMG anterior definida como glucosa plasmática en ayunas ≥ 7,0 mmol/l o glucosa plasmática a las 2 h ≥ 7,8 mmol/l en PTOG de 75 g realizada durante la gestación O según lo determine el médico tratante durante el embarazo índice
- Sin planes de volver a concebir dentro de los 6 meses de duración del estudio
- Con OGTT de 75 g al inicio del estudio que confirma una respuesta normal, glucosa en ayunas alterada (IFG) o tolerancia a la glucosa alterada (IGT)
- Deficiencia de vitamina D al inicio: definida como una concentración plasmática de 25-(OH) D de entre 15 y 50 nmol/L
Criterio de exclusión:
- Embarazo o Lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Vitamina D3
Vitamina D3 a 4000 iu por día durante 6 meses
|
|
|
Comparador de placebos: Placebo
cápsulas de placebo correspondientes que contienen aceite de soja a razón de 4 cápsulas al día durante 6 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en el metabolismo de la glucosa evaluado por el cambio en el índice de sensibilidad a la insulina calculado por HOMA-IR28
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en el índice de sensibilidad a la insulina calculado por el índice de sensibilidad a la insulina por glucosa oral (OGIS)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Cambio en el nivel plasmático de 25-OH- vitamina D antes y después del reemplazo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Toh Peng Yeow, MB BCH BAO, FRCP(Edin), Penang Medical College, 4 Jalan Sepoy Lines, 11450, Penang, Malaysia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos Nutricionales
- Avitaminosis
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Complicaciones del embarazo
- Diabetes mellitus
- Deficiencia de vitamina D
- Diabetes Gestacional
- Embarazo en diabéticos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Otros números de identificación del estudio
- NMRR-10-679-6202
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