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Efectos de la suplementación con vitamina D sobre el metabolismo de la glucosa en mujeres con diabetes mellitus gestacional anterior

18 de noviembre de 2013 actualizado por: Toh-Peng Yeow, RCSI & UCD Malaysia Campus

Los efectos de la suplementación con vitamina D sobre la glucosa en sangre y los marcadores del síndrome metabólico en mujeres con deficiencia de vitamina D y diabetes mellitus gestacional previa

La diabetes mellitus gestacional (DMG) y la deficiencia de vitamina D están relacionadas con la resistencia a la insulina y el deterioro de la función de las células beta, con un mayor riesgo de desarrollar diabetes en el futuro. Los investigadores plantean la hipótesis de que la administración de suplementos de vitamina D a mujeres con diabetes gestacional previa puede mejorar el metabolismo de la glucosa.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La diabetes mellitus gestacional (DMG) es un estado de intolerancia a la glucosa que ocurre durante el embarazo y está relacionada tanto con la resistencia a la acción periférica de la insulina como con el deterioro de la función de las células beta (β). Su presencia transitoria durante el embarazo alerta de un mayor riesgo de diabetes en el futuro. Alrededor del 10-50% de las mujeres con DMG desarrollan diabetes mellitus más adelante en la vida. Los datos de Malasia encontraron que el 50 % de las mujeres con DMG habían desarrollado diabetes en un intervalo de cinco a siete años después del embarazo índice. Por lo tanto, es fundamental que los investigadores identifiquen medidas eficaces para prevenir la progresión de la diabetes en este grupo de alto riesgo.

Se ha demostrado que la deficiencia de vitamina D está asociada con la resistencia a la insulina y el deterioro de la función pancreática. La deficiencia de vitamina D es más frecuente en mujeres con DMG y los niveles bajos de vitamina D se correlacionan con la resistencia a la insulina.

Los estudios de intervención que utilizan suplementos de vitamina D en un intento de modificar el metabolismo de la glucosa han arrojado resultados mixtos. Esto puede deberse en parte a las dosis variables de suplementos utilizados, la corta duración del seguimiento y el grupo objetivo inapropiado. Una duración muy corta de menos de siete días de suplementación puede no ser suficiente para demostrar los posibles efectos beneficiosos. Estudios previos sugirieron que el reemplazo de vitamina D mejoró el metabolismo de la glucosa solo en poblaciones seleccionadas. Se observaron beneficios en sujetos con alteración de la glucosa en ayunas, pero no en voluntarios normales ni en pacientes con diabetes crónica establecida. Es posible que la vitamina D pueda ayudar con la etapa temprana de alteración en el manejo de la glucosa, pero no puede aumentar la secreción de insulina en sujetos con diabetes crónica y función pancreática agotada. La falta de dosificación adecuada también puede haber explicado el fracaso de muchos estudios previos para demostrar los efectos beneficiosos del reemplazo de vitamina D. Idealmente, la suplementación adecuada de vitamina D elevaría los niveles de 25-hidroxivitamina D (25(OH)D) en la sangre por encima de 80 nmol/L porque el riesgo de diabetes es más bajo en este nivel de vitamina D. La suplementación con 4000 UI de vitamina D3 por día en una población de mujeres del sur de Asia con deficiencia comprobada de vitamina D restauró de manera segura el nivel de vitamina D y mejoró la resistencia a la insulina.

Se sabe muy poco sobre la relación entre el estado de la vitamina D y el metabolismo de la glucosa en mujeres con ex DMG. Este estudio tuvo como objetivo evaluar el efecto de la suplementación adecuada con vitamina D sobre la sensibilidad a la insulina, la función de las células β pancreáticas y los marcadores de riesgo cardiometabólico en mujeres malasias con DMG anterior e insuficiencia de vitamina D.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Penang, Malasia, 11450
        • Penang Medical College

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres con diabetes gestacional (DMG) en el embarazo más reciente: entre 6 y 48 meses después del parto en el momento del reclutamiento para el estudio
  • DMG anterior definida como glucosa plasmática en ayunas ≥ 7,0 mmol/l o glucosa plasmática a las 2 h ≥ 7,8 mmol/l en PTOG de 75 g realizada durante la gestación O según lo determine el médico tratante durante el embarazo índice
  • Sin planes de volver a concebir dentro de los 6 meses de duración del estudio
  • Con OGTT de 75 g al inicio del estudio que confirma una respuesta normal, glucosa en ayunas alterada (IFG) o tolerancia a la glucosa alterada (IGT)
  • Deficiencia de vitamina D al inicio: definida como una concentración plasmática de 25-(OH) D de entre 15 y 50 nmol/L

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o Lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vitamina D3
Vitamina D3 a 4000 iu por día durante 6 meses
Comparador de placebos: Placebo
cápsulas de placebo correspondientes que contienen aceite de soja a razón de 4 cápsulas al día durante 6 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el metabolismo de la glucosa evaluado por el cambio en el índice de sensibilidad a la insulina calculado por HOMA-IR28
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de sensibilidad a la insulina calculado por el índice de sensibilidad a la insulina por glucosa oral (OGIS)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambio en el nivel plasmático de 25-OH- vitamina D antes y después del reemplazo
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Toh Peng Yeow, MB BCH BAO, FRCP(Edin), Penang Medical College, 4 Jalan Sepoy Lines, 11450, Penang, Malaysia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Deficiencia de vitamina D

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