Budování pracovních dovedností prostřednictvím terapie pro veterány (BESTVet)
30. prosince 2024 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Integrovaná kognitivní behaviorální terapie ke zlepšení pracovních výsledků u schizofrenie
Schizofrenie/schizoafektivní porucha je spojena s vážnými problémy s kognitivními dovednostmi, sociálními dovednostmi a funkčními dovednostmi (jako je zaměstnání).
Existuje nová forma kognitivně behaviorální terapie nazývaná integrovaná kognitivně behaviorální terapie (iCBT), která specificky řeší kognitivní, sociální a funkční deficity schizofrenie/schizoafektivní poruchy.
Tato studie porovnávala iCBT s obvyklou péčí (UC), kterou dostávají veteráni.
Výzkumníci porovnali iCBT s UC u subjektů se schizofrenií/schizoafektivní poruchou, kteří jsou zařazeni do programu podporovaného zaměstnávání (SE), a vyhodnotili, zda je iCBT užitečnější při zlepšování pracovního výkonu a dalších oblastí fungování, a to hned po léčbě a 6 měsíce po ukončení léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie bylo vyhodnotit, zda integrovaná kognitivně behaviorální terapie (iCBT) může zlepšit zapojení a úspěch ve stávajícím programu podporovaného zaměstnávání (SE) mezi nejvíce funkčně postiženými pacienty se schizofrenií/schizoafektivní poruchou.
Stav iCBT také zahrnoval počítačovou kognitivní nápravu.
Primárním specifickým cílem bylo zjistit, zda iCBT významně zlepší pracovní výsledky po léčbě ve větší míře než Obvyklá péče (UC) u nízkofunkčních pacientů se schizofrenií/schizoafektivní poruchou, kteří se zapojí do programu SE.
Sekundárními cíli bylo vyhodnotit, zda iCBT významně zlepší pracovní výsledky při 6měsíčním sledování ve srovnání s UC a zda iCBT zlepší funkční výsledky po léčbě a při sledování ve srovnání s UC u subjektů, které se zapojí do programu SE.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
67
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza DSM-IV schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy (SCID)
- Těžké/extrémní funkční postižení [Skóre WHODAS (World Health Organization Disability Assessment Scale) > 50]
- Klinická stabilita (podle primárního poskytovatele duševního zdraví)
- Ošetření na Správě veteránů
- Minimální zapojení do psychiatrických rehabilitačních služeb (pouze psychiatr a terapeut/case management za posledních 6 měsíců)
- Máte nárok a chcete se zapsat do programu podporovaného zaměstnávání
- Věk 18 až 65 let
- Znalost angličtiny
- Umět dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Neurologické onemocnění nebo poškození, které by zpochybnilo diagnózu schizofrenie
- Současná závislost na opioidech nebo stimulantech (SCID)
- Nevhodné z důvodu bezpečnostních obav (na základě posouzení rizik)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: integrovaný CBT s počítačovou kognitivní nápravou
|
Nové CBT paradigma pro schizofrenii/schizoafektivní poruchu
Ostatní jména:
Součást paradigmatu iCBT, čtyřměsíčního bloku počítačové kognitivní nápravy jednou za dva týdny pomocí programu BrainHQ.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Léčba jako obvykle
|
Obvyklá péče, kterou veteráni dostávají – neomezený rozsahem (tj. subjekty se mohou účastnit jakékoli/všech dostupných léčeb, mimo podmínky studie)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra participace pracovní síly – celkový počet dosažených pracovních míst
Časové okno: Výchozí stav po ošetření (18 měsíců)
|
Opatření provedené specialistou na podpůrné zaměstnávání, které hodnotí participaci na pracovní síle: Celkový počet pracovních míst dosažených na skupinu po celou dobu studia (základní až 18měsíční sledování, konec studie)
|
Výchozí stav po ošetření (18 měsíců)
|
|
Celkový poměr dosaženého zaměstnání
Časové okno: Studium začíná po 18 měsících aktivní části studia.
|
Jedná se o podíl účastníků, podle skupin, kteří během aktivní části studie dosáhli alespoň jednoho zaměstnání.
|
Studium začíná po 18 měsících aktivní části studia.
|
|
Účastník práce Složený počet odpracovaných hodin
Časové okno: Výchozí bod zahájení intervence ke studii (v rozmezí 1–10 měsíců), poté 6 měsíců po zahájení intervence, 12 měsíců po zahájení intervence a poté 18 měsíců po zahájení intervence.
|
Jedná se o složený počet odpracovaných hodin týdně x počet odpracovaných týdnů v každém posuzovaném období.
|
Výchozí bod zahájení intervence ke studii (v rozmezí 1–10 měsíců), poté 6 měsíců po zahájení intervence, 12 měsíců po zahájení intervence a poté 18 měsíců po zahájení intervence.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář pracovního chování
Časové okno: Výchozí stav, střední léčba (6 měsíců), konec léčby (12 měsíců) a po léčbě (18 měsíců)
|
Opatření provedené specialistou na podporované zaměstnávání, které hodnotí kvalitu práce v pracovním prostředí na základě zprávy vedoucího práce s použitím celkového hodnocení dojmu v rozsahu od 1 (stále potřeba zlepšení) do 5 (stále lepší výkon).
Byly použity pouze možnosti vedoucího práce namísto jiných možností, které opatření umožňovalo.
|
Výchozí stav, střední léčba (6 měsíců), konec léčby (12 měsíců) a po léčbě (18 měsíců)
|
|
Specifické úrovně fungování (SLOF)
Časové okno: Výchozí stav, střední léčba (6 měsíců), konec léčby (12 měsíců) a po léčbě (18 měsíců)
|
Jedná se o opatření určené k posouzení individuálního sociálního, pracovního a interpersonálního fungování jedinců s těžkým duševním onemocněním.
Možné celkové skóre se pohybuje od 30 do 150, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň fungování.
|
Výchozí stav, střední léčba (6 měsíců), konec léčby (12 měsíců) a po léčbě (18 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven L. Sayers, PhD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. června 2015
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
25. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D1157-R
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .