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Aufbau von Beschäftigungsfähigkeiten durch Therapie für Veteranen (BESTVet)

30. Dezember 2024 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Integrierte kognitive Verhaltenstherapie zur Verbesserung der Arbeitsergebnisse bei Schizophrenie

Schizophrenie/schizoaffektive Störung ist mit schwerwiegenden Problemen mit kognitiven Fähigkeiten, sozialen Fähigkeiten und funktionalen Fähigkeiten (wie Beschäftigung) verbunden. Es gibt eine neue Form der kognitiven Verhaltenstherapie, die sogenannte integrierte kognitive Verhaltenstherapie (iCBT), die speziell auf die kognitiven, sozialen und funktionellen Defizite von Schizophrenie/schizoaffektiver Störung eingeht. In dieser Studie wurde iCBT mit der üblichen Pflege (UC) verglichen, die Veteranen erhalten. Die Forscher verglichen iCBT mit UC bei Patienten mit Schizophrenie/schizoaffektiver Störung, die an einem Supported Employment (SE)-Programm teilnehmen, und bewerteten, ob iCBT bei der Verbesserung der Arbeitsleistung und anderer Funktionsbereiche hilfreicher ist, sowohl direkt nach der Behandlung als auch 6 Monate nach Ende der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der aktuellen Studie bestand darin, zu bewerten, ob eine integrierte kognitive Verhaltenstherapie (iCBT) das Engagement und den Erfolg in einem bestehenden Supported Employment (SE)-Programm bei den am stärksten funktionell behinderten Patienten mit Schizophrenie/schizoaffektiver Störung verbessern kann. Die iCBT-Erkrankung umfasste auch eine computergestützte kognitive Korrektur. Das primäre spezifische Ziel bestand darin, festzustellen, ob iCBT die Arbeitsergebnisse nach der Behandlung bei Patienten mit eingeschränkter Leistungsfähigkeit mit Schizophrenie/schizoaffektiver Störung, die am SE-Programm teilnehmen, deutlich und stärker verbessert als die übliche Pflege (UC). Die sekundären Ziele bestanden darin, zu bewerten, ob iCBT die Arbeitsergebnisse nach 6 Monaten im Vergleich zu UC signifikant verbessern wird und ob iCBT die funktionellen Ergebnisse nach der Behandlung und beim Follow-up im Vergleich zu UC bei Probanden verbessern wird, die am SE-Programm teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von DSM-IV-Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung (SCID)
  • Schwere/extreme funktionelle Behinderung [WHODAS-Wert (World Health Organization Disability Assessment Scale) > 50]
  • Klinische Stabilität (laut primärem Anbieter für psychische Gesundheit)
  • Behandlung bei der Veteranenverwaltung
  • Minimales Engagement in psychiatrischen Rehabilitationsdiensten (nur Psychiater und Therapeut/Fallmanagement in den letzten 6 Monaten)
  • Berechtigt und bereit, sich für das Supported Employment-Programm anzumelden
  • Alter 18 bis 65
  • Gute Englischkenntnisse
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische Erkrankung oder Schädigung, die die Diagnose einer Schizophrenie fraglich machen würde
  • Aktuelle Opioid- oder Stimulanzienabhängigkeit (SCID)
  • Aus Sicherheitsgründen nicht geeignet (basierend auf der Risikobewertung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: integrierte CBT mit computergestützter kognitiver Korrektur
Verhalten: integrierte kognitive Verhaltenstherapie
Neuartiges CBT-Paradigma für Schizophrenie/schizoaffektive Störung
Andere Namen:
  • iCBT
Verhalten: Computergestützte kognitive Korrektur (CCR)
Teil des iCBT-Paradigmas, einem viermonatigen Block zweiwöchentlicher computergestützter kognitiver Korrektur mithilfe des BrainHQ-Programms.
Andere Namen:
  • CCR
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
Sonstiges: Übliche Pflege
Die übliche Pflege, die Veteranen erhalten – im Umfang nicht eingeschränkt (d. h. Probanden können an allen verfügbaren Behandlungen außerhalb der Studienbedingungen teilnehmen)
Andere Namen:
  • UC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Erwerbsbeteiligung – Gesamtzahl der erreichten Arbeitsplätze
Zeitfenster: Ausgangswert bis Nachbehandlung (18 Monate)
Vom unterstützenden Beschäftigungsspezialisten durchgeführte Messung, die die Beteiligung am Arbeitsmarkt bewertet: Gesamtzahl der erreichten Arbeitsplätze pro Gruppe über die gesamte Dauer der Studie (Ausgangswert bis 18-monatige Nachbeobachtung, Studienende)
Ausgangswert bis Nachbehandlung (18 Monate)
Gesamtanteil der Arbeitserreichung
Zeitfenster: Studienbeginn bis zum 18. Monat des aktiven Studienabschnitts.
Dies ist der Anteil der Teilnehmer pro Gruppe, die während des aktiven Teils der Studie mindestens einen Arbeitsplatz gefunden haben.
Studienbeginn bis zum 18. Monat des aktiven Studienabschnitts.
Zusammengesetzte Arbeitsstunden des Berufsteilnehmers
Zeitfenster: Basislinie zur Untersuchung des Interventionsstartpunkts (im Bereich von 1–10 Monaten), dann 6 Monate nach Interventionsbeginn, 12 Monate nach Interventionsbeginn und dann 18 Monate nach Interventionsbeginn.
Dabei handelt es sich um eine Zusammensetzung aus den Arbeitsstunden pro Woche und der Anzahl der geleisteten Arbeitswochen in jedem Beurteilungszeitraum.
Basislinie zur Untersuchung des Interventionsstartpunkts (im Bereich von 1–10 Monaten), dann 6 Monate nach Interventionsbeginn, 12 Monate nach Interventionsbeginn und dann 18 Monate nach Interventionsbeginn.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arbeitsverhaltensinventur
Zeitfenster: Ausgangswert, mittlere Behandlung (6 Monate), Ende der Behandlung (12 Monate) und Nachbehandlung (18 Monate)
Vom Spezialisten für unterstützte Beschäftigung durchgeführte Maßnahme, die die Arbeitsqualität in einem Beschäftigungsumfeld auf der Grundlage des Berichts des Arbeitsvorgesetzten anhand der Bewertung des Gesamteindrucks bewertet, der von 1 (ständig verbesserungsbedürftig) bis 5 (durchweg bessere Leistung) reicht. Es wurde nur die des Arbeitsvorgesetzten verwendet und keine anderen Optionen, die mit der Maßnahme möglich sind.
Ausgangswert, mittlere Behandlung (6 Monate), Ende der Behandlung (12 Monate) und Nachbehandlung (18 Monate)
Spezifische Funktionsebenen (SLOF)
Zeitfenster: Ausgangswert, mittlere Behandlung (6 Monate), Ende der Behandlung (12 Monate) und Nachbehandlung (18 Monate)
Hierbei handelt es sich um eine Maßnahme zur Beurteilung der individuellen sozialen, beruflichen und zwischenmenschlichen Leistungsfähigkeit von Personen mit schwerer psychischer Erkrankung. Die mögliche Gesamtpunktzahl liegt zwischen 30 und 150, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Leistungsniveau bedeuten.
Ausgangswert, mittlere Behandlung (6 Monate), Ende der Behandlung (12 Monate) und Nachbehandlung (18 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven L. Sayers, PhD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1157-R

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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