Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bygge arbeidsferdigheter gjennom terapi for veteraner (BESTVet)

30. desember 2024 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Integrert kognitiv atferdsterapi for å forbedre arbeidsresultater ved schizofreni

Schizofreni/schizoaffektiv lidelse er assosiert med alvorlige problemer med kognitive ferdigheter, sosiale ferdigheter og funksjonelle ferdigheter (som sysselsetting). Det er en ny form for kognitiv atferdsterapi kalt integrert kognitiv atferdsterapi (iCBT) som spesifikt tar for seg de kognitive, sosiale og funksjonelle mangler ved schizofreni/schizoaffektiv lidelse. Denne studien sammenlignet iCBT med vanlig omsorg (UC) som veteraner mottar. Etterforskerne sammenlignet iCBT med UC hos personer med schizofreni/schizoaffektiv lidelse som er registrert i et Supported Employment (SE)-program, og evaluerer om iCBT er mer nyttig for å forbedre jobbytelse og andre funksjonsområder, både rett etter behandling og 6 måneder etter avsluttet behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien var å evaluere om integrert kognitiv atferdsterapi (iCBT) kan forbedre engasjement og suksess i et eksisterende Supported Employment (SE)-program blant de mest funksjonshemmede pasientene med schizofreni/schizoaffektiv lidelse. iCBT-tilstanden inkluderte også datastyrt kognitiv remediering. Det primære spesifikke målet var å avgjøre om iCBT vil forbedre arbeidsresultatene betydelig ved etterbehandling i større grad enn Usual Care (UC) hos lavtfungerende pasienter med schizofreni/schizoaffektiv lidelse som blir med i SE-programmet. De sekundære målene var å evaluere hvorvidt iCBT vil forbedre arbeidsresultatene betydelig ved 6 måneders oppfølging i forhold til UC, og om iCBT vil forbedre funksjonelle resultater etter behandling og ved oppfølging i forhold til UC hos forsøkspersoner som blir med i SE-programmet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av DSM-IV schizofreni eller schizoaffektiv lidelse (SCID)
  • Alvorlig/ekstrem funksjonshemming [World Health Organization Disability Assessment Scale (WHODAS) score > 50]
  • Klinisk stabilitet (i henhold til primær psykisk helsepersonell)
  • Får behandling hos Veteranadministrasjonen
  • Minimalt engasjement i psykiatriske rehabiliteringstjenester (bare psykiater og terapeut/saksbehandling de siste 6 månedene)
  • Kvalifisert for og villig til å bli registrert i Supported Employment-programmet
  • Alder 18 til 65
  • Beherske engelsk
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nevrologisk sykdom eller skade som vil gjøre diagnosen schizofreni tvilsom
  • Nåværende opioid- eller sentralstimulerende avhengighet (SCID)
  • Ikke hensiktsmessig på grunn av sikkerhetshensyn (basert på risikovurdering)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: integrert CBT med datastyrt kognitiv remediering
Atferdsmessig: integrert kognitiv atferdsterapi
Nytt CBT-paradigme for schizofreni/schizoaffektiv lidelse
Andre navn:
  • iCBT
Atferdsmessig: Datastyrt kognitiv remediering (CCR)
En del av iCBT-paradigmet, en fire måneders blokk med to-ukentlig datastyrt kognitiv remediering ved hjelp av BrainHQ-programmet.
Andre navn:
  • CCR
Annen: Behandling som vanlig
Annen: Vanlig omsorg
Den vanlige omsorgen som veteraner mottar - ikke begrenset i omfang (dvs. forsøkspersoner kan delta i alle tilgjengelige behandlinger, utenfor studietilstanden)
Andre navn:
  • UC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tiltak for arbeidsstyrkedeltakelse - Totalt antall oppnådde jobber
Tidsramme: Grunnlinje til etterbehandling (18 måneder)
Tiltak fullført av støtteansattspesialisten som evaluerer deltakelse i arbeidsstyrken: Totalt antall jobber oppnådd per gruppe over hele studiets lengde (grunnlinje til 18 måneders oppfølging, studieslutt)
Grunnlinje til etterbehandling (18 måneder)
Samlet arbeidsoppnåelsesandel
Tidsramme: Studiestart gjennom 18 måneder av den aktive delen av studien.
Dette er andelen deltakere, etter gruppe, som oppnådde minst én jobb i løpet av den aktive delen av studien.
Studiestart gjennom 18 måneder av den aktive delen av studien.
Jobbdeltaker Sammensatte timer Arbeidet
Tidsramme: Baseline for å studere intervensjonsstartpunkt (fra 1-10 måneder), deretter 6 måneder etter intervensjonsstart, 12 måneder etter intervensjonsstart og deretter 18 måneder etter intervensjonsstart.
Dette er en sammensetning av timer arbeid per uke X antall uker arbeidet, i hver vurderingsperiode.
Baseline for å studere intervensjonsstartpunkt (fra 1-10 måneder), deretter 6 måneder etter intervensjonsstart, 12 måneder etter intervensjonsstart og deretter 18 måneder etter intervensjonsstart.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arbeidsatferd Inventar
Tidsramme: Baseline, midt i behandling (6 måneder), slutt på behandling (12 måneder) og etterbehandling (18 måneder)
Mål fullført av den støttede ansettelsesspesialisten som evaluerer arbeidskvaliteten i en ansettelsessetting, basert på jobblederens rapport, ved å bruke totalinntrykksvurderingen, fra 1 (konsekvent behov for forbedring) til 5 (konsekvent overlegen ytelse). Kun jobbveilederens ble brukt, i stedet for andre mulige alternativer med tiltaket.
Baseline, midt i behandling (6 måneder), slutt på behandling (12 måneder) og etterbehandling (18 måneder)
Spesifikke funksjonsnivåer (SLOF)
Tidsramme: Baseline, midt i behandling (6 måneder), slutt på behandling (12 måneder) og etterbehandling (18 måneder)
Dette er et mål designet for å vurdere individuell sosial, arbeids- og mellommenneskelig funksjon hos personer med alvorlig psykisk lidelse. Den mulige totale poengsummen varierer fra 30 - 150 med høyere poengsum som representerer høyere funksjonsnivå.
Baseline, midt i behandling (6 måneder), slutt på behandling (12 måneder) og etterbehandling (18 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven L. Sayers, PhD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2013

Først lagt ut (Antatt)

25. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D1157-R

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på integrert kognitiv atferdsterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere