- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01992913
Bygge arbeidsferdigheter gjennom terapi for veteraner (BEST Vet)
6. oktober 2020 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Integrert kognitiv atferdsterapi for å forbedre arbeidsresultater ved schizofreni
Schizofreni/schizoaffektiv lidelse er assosiert med alvorlige problemer med kognitive ferdigheter, sosiale ferdigheter og funksjonelle ferdigheter (som sysselsetting).
Det er en ny form for kognitiv atferdsterapi kalt integrert kognitiv atferdsterapi (iCBT) som spesifikt tar for seg de kognitive, sosiale og funksjonelle mangler ved schizofreni/schizoaffektiv lidelse.
Denne studien sammenlignet iCBT med vanlig omsorg (UC) som veteraner mottar.
Etterforskerne sammenlignet iCBT med UC hos personer med schizofreni/schizoaffektiv lidelse som er registrert i et Supported Employment (SE)-program, og evaluerer om iCBT er mer nyttig for å forbedre jobbytelse og andre funksjonsområder, både rett etter behandling og 6 måneder etter avsluttet behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien var å evaluere om integrert kognitiv atferdsterapi (iCBT) kan forbedre engasjement og suksess i et eksisterende Supported Employment (SE)-program blant de mest funksjonshemmede pasientene med schizofreni/schizoaffektiv lidelse.
iCBT-tilstanden inkluderte også datastyrt kognitiv remediering.
Det primære spesifikke målet var å avgjøre om iCBT vil forbedre arbeidsresultatene betydelig ved etterbehandling i større grad enn Usual Care (UC) hos lavtfungerende pasienter med schizofreni/schizoaffektiv lidelse som blir med i SE-programmet.
De sekundære målene var å evaluere hvorvidt iCBT vil forbedre arbeidsresultatene betydelig ved 6 måneders oppfølging i forhold til UC, og om iCBT vil forbedre funksjonelle resultater etter behandling og ved oppfølging i forhold til UC hos forsøkspersoner som blir med i SE-programmet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
74
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av DSM-IV schizofreni eller schizoaffektiv lidelse (SCID)
- Alvorlig/ekstrem funksjonshemming [World Health Organization Disability Assessment Scale (WHODAS) score > 50]
- Klinisk stabilitet (i henhold til primær psykisk helsepersonell)
- Får behandling hos Veteranadministrasjonen
- Minimalt engasjement i psykiatriske rehabiliteringstjenester (bare psykiater og terapeut/saksbehandling de siste 6 månedene)
- Kvalifisert for og villig til å bli registrert i Supported Employment-programmet
- Alder 18 til 65
- Beherske engelsk
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Nevrologisk sykdom eller skade som vil gjøre diagnosen schizofreni tvilsom
- Nåværende opioid- eller sentralstimulerende avhengighet (SCID)
- Ikke hensiktsmessig på grunn av sikkerhetshensyn (basert på risikovurdering)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: iCBT
integrert CBT med datastyrt kognitiv remediering
|
Nytt CBT-paradigme for schizofreni/schizoaffektiv lidelse
Andre navn:
En del av iCBT-paradigmet, en fire måneders blokk med to-ukentlig datastyrt kognitiv remediering ved hjelp av BrainHQ-programmet.
Andre navn:
|
Annen: UC
vanlig omsorg
|
Den vanlige omsorgen som veteraner mottar - ikke begrenset i omfang (dvs. forsøkspersoner kan delta i alle tilgjengelige behandlinger, utenfor studietilstanden)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Arbeidsstyrkens deltakelsestiltak
Tidsramme: Baseline, midt i behandling (6 måneder), slutt på behandling (12 måneder) og etterbehandling (18 måneder)
|
Tiltak fullført av den uavhengige evaluatoren som evaluerer deltakelse i arbeidsstyrken, inkludert: tidspunkt for jobboppnåelse, gjennomsnittlig antall dager arbeidet per uke mens ansatt, gjennomsnittlig arbeidstid mens ansatt, og totalt antall uker arbeidet mens ansatt.
|
Baseline, midt i behandling (6 måneder), slutt på behandling (12 måneder) og etterbehandling (18 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spesifikke funksjonsnivåer (SLOF)
Tidsramme: Baseline, midt i behandling (6 måneder), slutt på behandling (12 måneder) og etterbehandling (18 måneder)
|
Mål for flere områder med funksjonelt utfall.
SLOF er en selvrapporterende atferdsvurderingsskala som brukes til å vurdere psykisk syke pasienters funksjonsnivå i samfunnet og på mentalsykehus.
30-skalaen legger vekt på pasientenes hverdagsatferd fremfor følelsesmessig eller mental kapasitet, og den fokuserer på pasientenes konkrete styrker og ferdigheter i stedet for på pasientenes svakheter.
|
Baseline, midt i behandling (6 måneder), slutt på behandling (12 måneder) og etterbehandling (18 måneder)
|
Arbeidsatferd Inventar
Tidsramme: Baseline, midt i behandling (6 måneder), slutt på behandling (12 måneder) og etterbehandling (18 måneder)
|
Tiltak utført av den støttede sysselsettingsspesialisten som evaluerer arbeidskvaliteten i en arbeidssetting.
|
Baseline, midt i behandling (6 måneder), slutt på behandling (12 måneder) og etterbehandling (18 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juni 2015
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2013
Først lagt ut (Anslag)
25. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D1157-R
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på integrert kognitiv atferdsterapi
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)Påmelding etter invitasjonDepresjon | Depressive symptomerForente stater
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringDepresjon | Kreft | Depressive symptomerForente stater
-
Nemours Children's ClinicFullførtDiabetes mellitus, type 2 | BarnefedmeForente stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...FullførtDepresjon | Depressive symptomer | UngdomsadferdForente stater
-
Nemours Children's ClinicFullførtDiabetes mellitus, type 2 | BarnefedmeForente stater
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramFullført
-
Gaylord Hospital, IncConnecticut Community FoundationPåmelding etter invitasjonSlag | Traumatisk hjerneskade | Nevrologisk lidelse | Ervervet hjerneskadeForente stater
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...FullførtAlkoholdrikking | Alkoholisme | Alkoholmisbruk | Alkoholrelaterte lidelserForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringDepresjon | Kreft | Utmattelse | Sove | AngstForente stater
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...FullførtPrimær søvnløshet | Søvnløshet komorbid til psykiatrisk lidelseForente stater, Canada