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Costruire competenze occupazionali attraverso la terapia per i veterani (BESTVet)

30 dicembre 2024 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Terapia cognitivo-comportamentale integrata per migliorare i risultati del lavoro nella schizofrenia

La schizofrenia/disturbo schizoaffettivo è associata a seri problemi con le abilità cognitive, le abilità sociali e le abilità funzionali (come l'occupazione). Esiste una nuova forma di terapia cognitivo comportamentale chiamata terapia cognitivo comportamentale integrata (iCBT) che affronta specificamente i deficit cognitivi, sociali e funzionali della schizofrenia/disturbo schizoaffettivo. Questo studio ha confrontato l'iCBT con le cure abituali (UC) che ricevono i veterani. I ricercatori hanno confrontato iCBT con UC in soggetti con schizofrenia/disturbo schizoaffettivo che sono arruolati in un programma di occupazione assistita (SE) e valutano se iCBT è più utile nel migliorare le prestazioni lavorative e altre aree di funzionamento, sia subito dopo il trattamento, sia 6 mesi dalla fine del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo del presente studio era valutare se la terapia cognitivo-comportamentale integrata (iCBT) può migliorare l'impegno e il successo in un programma esistente di occupazione assistita (SE) tra i pazienti più disabili dal punto di vista funzionale con schizofrenia/disturbo schizoaffettivo. La condizione iCBT includeva anche la riparazione cognitiva computerizzata. L'obiettivo specifico primario era determinare se l'iCBT migliorerà in modo significativo i risultati lavorativi post-trattamento in misura maggiore rispetto alle cure abituali (UC) nei pazienti a basso funzionamento con schizofrenia/disturbo schizoaffettivo che aderiscono al programma SE. Gli obiettivi secondari erano valutare se l'iCBT migliorerà in modo significativo i risultati sul lavoro al follow-up di 6 mesi rispetto alla CU e se l'iCBT migliorerà i risultati funzionali post-trattamento e al follow-up rispetto alla CU nei soggetti che aderiscono al programma SE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di schizofrenia DSM-IV o disturbo schizoaffettivo (SCID)
  • Disabilità funzionale grave/estrema [punteggio WHODAS (World Health Organization Disability Assessment Scale) > 50]
  • Stabilità clinica (come da fornitore primario di salute mentale)
  • Ricevere cure presso l'amministrazione dei veterani
  • Impegno minimo nei servizi di riabilitazione psichiatrica (solo psichiatra e terapista/gestione del caso negli ultimi 6 mesi)
  • Idoneo e disposto a essere iscritto al programma di inserimento lavorativo assistito
  • Età dai 18 ai 65 anni
  • Competente in inglese
  • In grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Malattia neurologica o danno che renderebbe discutibile la diagnosi di schizofrenia
  • Attuale dipendenza da oppioidi o stimolanti (SCID)
  • Non appropriato per motivi di sicurezza (sulla base della valutazione del rischio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CBT integrata con riparazione cognitiva computerizzata
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale integrata
Nuovo paradigma CBT per la schizofrenia/disturbo schizoaffettivo
Altri nomi:
  • iCBT
Comportamentale: Riparazione cognitiva computerizzata (CCR)
Parte del paradigma iCBT, un blocco di quattro mesi di correzione cognitiva computerizzata bisettimanale utilizzando il programma BrainHQ.
Altri nomi:
  • CCR
Altro: Trattamento come al solito
Altro: Solita cura
Le solite cure che ricevono i veterani - non limitate nella portata (ad esempio, i soggetti possono partecipare a qualsiasi/tutti i trattamenti disponibili, al di fuori della condizione dello studio)
Altri nomi:
  • UC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura della partecipazione della forza lavoro: numero totale di posti di lavoro raggiunti
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (18 mesi)
Misura completata dallo specialista in occupazione di supporto che valuta la partecipazione alla forza lavoro: numero totale di posti di lavoro ottenuti per gruppo durante l'intera durata dello studio (dalla base di riferimento al follow-up di 18 mesi, fine dello studio)
Dal basale al post-trattamento (18 mesi)
Proporzione complessiva di raggiungimento del lavoro
Lasso di tempo: Inizio dello studio durante i 18 mesi della parte attiva dello studio.
Questa è la percentuale di partecipanti, per gruppo, che hanno ottenuto almeno un lavoro durante la parte attiva dello studio.
Inizio dello studio durante i 18 mesi della parte attiva dello studio.
Partecipante al lavoro Complesso di ore lavorate
Lasso di tempo: Dal basale al punto di inizio dell'intervento dello studio (compreso tra 1 e 10 mesi), quindi a 6 mesi dall'inizio dell'intervento, a 12 mesi dall'inizio dell'intervento e infine a 18 mesi dall'inizio dell'intervento.
Si tratta di un composto di ore di lavoro settimanali X numero di settimane lavorate, in ciascun periodo di valutazione.
Dal basale al punto di inizio dell'intervento dello studio (compreso tra 1 e 10 mesi), quindi a 6 mesi dall'inizio dell'intervento, a 12 mesi dall'inizio dell'intervento e infine a 18 mesi dall'inizio dell'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario del comportamento lavorativo
Lasso di tempo: Basale, metà trattamento (6 mesi), fine trattamento (12 mesi) e post-trattamento (18 mesi)
Misura completata dallo specialista dell'occupazione assistita che valuta la qualità del lavoro in un contesto lavorativo, sulla base della relazione del supervisore del lavoro, utilizzando la valutazione complessiva dell'impressione, che va da 1 (costante bisogno di miglioramenti) a 5 (prestazioni costantemente superiori). È stato utilizzato solo il supervisore del lavoro, piuttosto che altre opzioni possibili con la misura.
Basale, metà trattamento (6 mesi), fine trattamento (12 mesi) e post-trattamento (18 mesi)
Livelli specifici di funzionamento (SLOF)
Lasso di tempo: Basale, metà trattamento (6 mesi), fine trattamento (12 mesi) e post-trattamento (18 mesi)
Questa è una misura progettata per valutare il funzionamento individuale sociale, lavorativo e interpersonale di individui con gravi malattie mentali. Il possibile punteggio totale varia da 30 a 150 con punteggi più alti che rappresentano livelli di funzionamento più elevati.
Basale, metà trattamento (6 mesi), fine trattamento (12 mesi) e post-trattamento (18 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven L. Sayers, PhD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

25 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1157-R

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia cognitivo comportamentale integrata

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