Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beheersing van de cognitie (onderzoek naar naltrexon, methylfenidaat en ADHD (NMAS)) (NMAS)

17 mei 2018 bijgewerkt door: Chandra Sekhar Sripada, University of Michigan

Controle van de cognitie: onderzoek naar naltrexon, methylfenidaat en ADHD

Het doel van dit onderzoek is inzicht te krijgen in de werking van 'regulerende circuits' in de hersenen. We zijn ook geïnteresseerd in hoe de medicijnen methylfenidaat en naltrexon deze regulerende circuits beïnvloeden. Dit onderzoek zal een scantechniek gebruiken die bekend staat als functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI), die een speciaal soort beeld van de hersenen maakt dat ons in staat stelt "de hersenen aan het werk te zien". Volwassen deelnemers krijgen vóór elke fMRI-scansessie een eenmalige dosis methylfenidaat, naltrexon of placebo.

Het hoofddoel van dit onderzoek is het beter begrijpen van de werking van regulerende circuits bij gezonde personen en personen met psychiatrische stoornissen. Dit onderzoek kan ons op een dag helpen betere behandelingen voor deze aandoeningen te ontwikkelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit onderzoek is inzicht te krijgen in de werking van 'regulerende circuits' in de hersenen. Dit zijn hersencircuits waarmee een persoon zijn aandacht kan reguleren, zijn gedragsreacties kan reguleren en zijn besluitvorming kan reguleren. We zijn ook geïnteresseerd in hoe de medicijnen methylfenidaat en naltrexon deze regulerende circuits beïnvloeden. Methylfenidaat is een veelgebruikt, door de FDA goedgekeurd medicijn dat wordt gebruikt voor de behandeling van Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) en is ook bekend als Ritalin. Naltrexon is een door de FDA goedgekeurd medicijn dat wordt gebruikt om alcohol- en middelenmisbruik te behandelen.

Dit onderzoek zal een scantechniek gebruiken die bekend staat als functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI), die een speciaal soort beeld van de hersenen maakt dat ons in staat stelt "de hersenen aan het werk te zien". Volwassen deelnemers krijgen vóór elke fMRI-scansessie een eenmalige dosis methylfenidaat, naltrexon of placebo. Er zijn in totaal drie fMRI-scansessies. Daarom krijgt elke deelnemer elke mogelijke medicatie/placebo maar één keer.

Met behulp van de fMRI-techniek is het belangrijkste doel van dit onderzoek om de werking van regulerende circuits bij gezonde personen en personen met psychiatrische stoornissen beter te begrijpen. Dit onderzoek kan ons op een dag helpen betere behandelingen voor deze aandoeningen te ontwikkelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-2700
        • Rachel Upjohn Building, East Medical Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria voor alle studiedeelnemers:

  • Rechtshandigheid

Uitsluitingscriteria voor alle studiedeelnemers:

  • Elke klinisch significante voorgeschiedenis van hartproblemen
  • Elke actuele psychiatrische diagnose van As I zoals geverifieerd door het gestructureerde klinische interview voor DSM-IV (anders dan deelnemers met ADHD of een voorgeschiedenis van alcoholafhankelijkheid)
  • Een eerdere adequate proef met methylfenidaat (Ritalin) of naltrexon (ReVia)
  • Gebruikt momenteel psychoactieve medicijnen
  • Elke klinisch significante medische aandoening
  • Elk klinisch significant neurologisch probleem (toevallen, tics, ernstig hoofdletsel)
  • Contra-indicaties voor MRI (metalen voorwerpen in lichaam of claustrofobie)
  • Momenteel drachtig of lacterend
  • Alcohol- of middelenmisbruik (huidig ​​of in de afgelopen 2 jaar)
  • Linkshandig of tweehandig
  • Lever- of nierziekte

Inclusiecriteria voor de deelnemers met ADHD:

  • Momenteel niet-medicamenteuze volwassenen met ADHD
  • Voldeed aan de volledige DSM-IV-R-criteria (ten minste zes van de negen symptomen) voor onoplettende of hyperactieve/impulsieve subtypen (of beide) op 7-jarige leeftijd en ook in de afgelopen maand
  • Heeft een chronisch beloop van ADHD-symptomatologie beschreven van kindertijd tot volwassenheid
  • Heeft een matige of ernstige mate van stoornis onderschreven die wordt toegeschreven aan de ADHD-symptomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezonde controles
Gezonde personen krijgen een eenmalige, gerandomiseerde dosis van 40 mg methylfenidaat, 40 mg naltrexon en een placebo een uur voor de fMRI-scansessie.
Geneesmiddel: Methylfenidaat
Eén dosis 40 mg methylfenidaat een uur voor fMRI-scanning.
Andere namen:
  • Ritalin
Geneesmiddel: Naltrexon
Eén dosis 40 mg naltrexon een uur voor fMRI-scanning.
Andere namen:
  • ReVia
Geneesmiddel: Placebo
Eén dosis placebo een uur voor fMRI-scanning.
Andere namen:
  • suiker pil
Experimenteel: Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit bij volwassenen
Personen met ADHD krijgen een eenmalige, gerandomiseerde dosis van 40 mg methylfenidaat, 40 mg naltrexon en een placebo een uur voor de fMRI-scansessie.
Geneesmiddel: Methylfenidaat
Eén dosis 40 mg methylfenidaat een uur voor fMRI-scanning.
Andere namen:
  • Ritalin
Geneesmiddel: Naltrexon
Eén dosis 40 mg naltrexon een uur voor fMRI-scanning.
Andere namen:
  • ReVia
Geneesmiddel: Placebo
Eén dosis placebo een uur voor fMRI-scanning.
Andere namen:
  • suiker pil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variabiliteit van de reactietijd op de storingstaak met meerdere bronnen
Tijdsspanne: Twee uur
Multi-Source Interference Task is een psychologische taak die de psychologische constructie van cognitieve controle meet, het vermogen om automatische reactieneigingen te onderdrukken. Reactietijdvariabiliteit is de standaarddeviatie van de reactietijd van proef tot proef gemeten in seconden.
Twee uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactietijd op de Multi-Source Interference Task
Tijdsspanne: Twee uur
De reactietijd van de Multi-Source Interference Task wordt gemeten in seconden.
Twee uur
Nauwkeurigheid bij de storingstaak met meerdere bronnen
Tijdsspanne: Twee uur
Nauwkeurigheid is het berekende percentage correcte antwoorden over het totale aantal proeven in de Multi-Source Interference Task.
Twee uur
Karakteriseer de effecten van methylfenidaat en naltrexon op neurale circuits in prefrontale cortex geassocieerd met top-down controle.
Tijdsspanne: Twee uur
De effecten van methylfenidaat, naltrexon en placebo op de verandering in het BOLD-signaal (Blood Oxygen Level Dependent) zullen worden gekarakteriseerd in de incongruente toestand (cognitieve regulatietoestand) van de MSIT (multi-source interferentietaak) ten opzichte van de congruente toestand (geen regelvoorwaarde). In het bijzonder wordt het opgetelde BOLD-signaal in drie regio's - dorsale laterale prefrontale cortex, anterieure insula, anterieure cingulaat - gemeten.
Twee uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chandra Sekhar Sripada, MD, PhD, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

25 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00047129

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren