Kognition hallinta (naltreksoni-, metyylifenidaatti- ja ADHD-tutkimus (NMAS)) (NMAS)
Kognition hallinta: Naltreksoni, metyylifenidaatti ja ADHD-tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää aivojen "säätelypiirien" toimintaa. Olemme myös kiinnostuneita siitä, kuinka metyylifenidaatti ja naltreksoni vaikuttavat näihin säätelypiireihin. Tässä tutkimuksessa käytetään skannaustekniikkaa, joka tunnetaan nimellä funktionaalinen magneettikuvaus (fMRI), joka ottaa aivoista erityisen kuvan, jonka avulla voimme "nähdä aivot työssään". Aikuisille osallistujille annetaan kerta-annos joko metyylifenidaattia, naltreksonia tai lumelääkettä ennen jokaista fMRI-skannauskertaa.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on ymmärtää paremmin säätelypiirien toimintaa terveillä yksilöillä ja yksilöillä, joilla on psykiatrisia häiriöitä. Tämä tutkimus voi jonakin päivänä auttaa meitä kehittämään parempia hoitoja näihin sairauksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää aivojen "säätelypiirien" toimintaa. Nämä ovat aivopiirejä, joiden avulla henkilö voi säädellä huomiotaan, säädellä käyttäytymisvasteitaan ja säädellä päätöksentekoaan. Olemme myös kiinnostuneita siitä, kuinka metyylifenidaatti ja naltreksoni vaikuttavat näihin säätelypiireihin. Metyylifenidaatti on laajalti käytetty, FDA:n hyväksymä lääke, jota käytetään huomiovaje-hyperaktiivisuushäiriön (ADHD) hoitoon, ja se tunnetaan myös nimellä Ritalin. Naltreksoni on FDA:n hyväksymä lääke, jota käytetään alkoholin ja päihteiden väärinkäytön hoitoon.
Tässä tutkimustutkimuksessa käytetään skannaustekniikkaa, joka tunnetaan nimellä funktionaalinen magneettikuvaus (fMRI), joka ottaa aivoista erityisen kuvan, jonka avulla voimme "nähdä aivot työssään". Aikuisille osallistujille annetaan kerta-annos joko metyylifenidaattia, naltreksonia tai lumelääkettä ennen jokaista fMRI-skannauskertaa. FMRI-skannausistuntoja on yhteensä kolme. Siksi jokainen osallistuja saa jokaisen mahdollisen lääkkeen/plasebon vain kerran.
FMRI-tekniikan avulla tämän tutkimuksen päätarkoituksena on ymmärtää paremmin säätelypiirien toimintaa terveillä yksilöillä ja yksilöillä, joilla on psykiatrisia häiriöitä. Tämä tutkimus voi jonakin päivänä auttaa meitä kehittämään parempia hoitoja näihin sairauksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-2700
- Rachel Upjohn Building, East Medical Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit kaikille tutkimukseen osallistuville:
- Oikeakätisyys
Poissulkemiskriteerit kaikille tutkimukseen osallistuville:
- Kaikki kliinisesti merkittävät sydänongelmat
- Mikä tahansa nykyinen Axis I psykiatrinen diagnoosi, joka on vahvistettu DSM-IV:n strukturoidulla kliinisellä haastattelulla (muut kuin osallistujat, joilla on ADHD tai alkoholiriippuvuus)
- Aikaisempi riittävä koe metyylifenidaatilla (Ritalin) tai naltreksonilla (ReVia)
- Käytän tällä hetkellä mitä tahansa psykoaktiivisia lääkkeitä
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä neurologinen ongelma (kohtaukset, tics, vakava päävamma)
- MRI:n vasta-aiheet (metalliesineet kehossa tai klaustrofobia)
- Tällä hetkellä raskaana tai imettävä
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö (tällä hetkellä tai viimeisten 2 vuoden aikana)
- Vasenkätisyys tai kaksikätisyys
- Maksa- tai munuaissairaus
Osallistumiskriteerit osallistujille, joilla on ADHD:
- Tällä hetkellä lääkkeettömät aikuiset, joilla on ADHD
- On täyttänyt täydelliset DSM-IV-R-kriteerit (vähintään kuusi yhdeksästä oireesta) tarkkaamattomille tai hyperaktiivisille/impulsiivisille alatyypeille (tai molemmille) 7-vuotiaana sekä viimeisen kuukauden aikana
- On kuvaillut ADHD-oireiden kroonista etenemistä lapsuudesta aikuisuuteen
- On hyväksynyt ADHD-oireiden aiheuttaman keskivaikean tai vakavan vajaatoiminnan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveelliset kontrollit
Terveet henkilöt saavat kertaluonteisen, satunnaistetun annoksen 40 mg metyylifenidaattia, 40 mg naltreksonia ja lumelääkettä tuntia ennen fMRI-skannausistuntoa.
|
Yksi annos 40 mg metyylifenidaattia tuntia ennen fMRI-skannausta.
Muut nimet:
Yksi annos 40 mg naltreksonia tuntia ennen fMRI-skannausta.
Muut nimet:
Yksi annos lumelääkettä tuntia ennen fMRI-skannausta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Aikuisten tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö
ADHD-henkilöt saavat kertaluonteisen, satunnaistetun annoksen 40 mg metyylifenidaattia, 40 mg naltreksonia ja lumelääkettä tuntia ennen fMRI-skannausistuntoa.
|
Yksi annos 40 mg metyylifenidaattia tuntia ennen fMRI-skannausta.
Muut nimet:
Yksi annos 40 mg naltreksonia tuntia ennen fMRI-skannausta.
Muut nimet:
Yksi annos lumelääkettä tuntia ennen fMRI-skannausta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reaktioajan vaihtelu usean lähteen häiriötehtävässä
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Multi-Source Interference Task on psykologinen tehtävä, joka mittaa kognitiivisen ohjauksen psykologista rakennetta, kykyä tukahduttaa automaattisten vasteten taipumuksia.
Reaktioajan vaihtelu on kokeilun ja kokeen reaktioajan standardipoikkeama sekunneissa mitattuna.
|
2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reaktioaika usean lähteen häiriötehtävässä
Aikaikkuna: Kaksi tuntia
|
Multi-Source Interference Task -tehtävän reaktioaika mitataan sekunneissa.
|
Kaksi tuntia
|
|
Tarkkuus usean lähteen häiriötehtävässä
Aikaikkuna: Kaksi tuntia
|
Tarkkuus on oikeiden vastausten laskettu prosenttiosuus kokeiden kokonaismäärästä Multi-Source Interference Taskissa.
|
Kaksi tuntia
|
|
Kuvaile metyylifenidaatin ja naltreksonin vaikutuksia prefrontaalisen aivokuoren hermopiireihin, jotka liittyvät ylhäältä alas ohjaukseen.
Aikaikkuna: Kaksi tuntia
|
Metyylifenidaatin, naltreksonin ja lumelääkkeen vaikutukset BOLD-signaalin (Blood Oxygen Level Dependent -riippuvainen) -signaalin muutokseen kuvataan MSIT:n (monilähteen häiriötehtävä) epäyhtenäisessä tilassa (kognitiivisen säätelyn ehto) suhteessa kongruenttitilaan (ei sääntelyehto).
Tarkemmin sanottuna mitataan summattu BOLD-signaali kolmella alueella - dorsaalinen lateraalinen prefrontaalinen aivokuori, anterior insula, anterior cingulate.
|
Kaksi tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chandra Sekhar Sripada, MD, PhD, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Huomiovaje ja häiritsevät käyttäytymishäiriöt
- Neurokehityshäiriöt
- Huomiohäiriö ja hyperaktiivisuus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Dopamiini-aineet
- Narkoottiset antagonistit
- Alkoholin pelotteet
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Keskushermoston stimulaattorit
- Naltreksoni
- Metyylifenidaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00047129
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .