- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01993108
Kontrol af kognition (Naltrexon-, Methylphenidat- og ADHD-undersøgelse (NMAS)) (NMAS)
Kontrol af kognition: Naltrexon-, Methylphenidat- og ADHD-undersøgelse
Målet med denne forskning er at forstå funktionen af 'regulatoriske kredsløb' i hjernen. Vi er også interesserede i, hvordan medicinen methylphenidat og naltrexon påvirker disse regulatoriske kredsløb. Dette forskningsstudie vil bruge en scanningsteknik kendt som funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI), som tager en speciel form for billede af hjernen, der gør os i stand til at "se hjernen i arbejde". Voksne deltagere vil få en engangsdosis af enten methylphenidat, naltrexon eller placebo før hver fMRI-scanningssession.
Hovedformålet med denne forskning er at bedre forstå funktionen af regulatoriske kredsløb hos raske individer og individer med psykiatriske lidelser. Denne forskning kan en dag hjælpe os med at udvikle bedre behandlinger for disse lidelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med denne forskning er at forstå funktionen af 'regulatoriske kredsløb' i hjernen. Disse er hjernekredsløb, som tillader en person at regulere deres opmærksomhed, regulere deres adfærdsmæssige reaktioner og regulere deres beslutningstagning. Vi er også interesserede i, hvordan medicinen methylphenidat og naltrexon påvirker disse regulatoriske kredsløb. Methylphenidat er en udbredt, FDA godkendt medicin, der bruges til at behandle Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) og er også kendt som Ritalin. Naltrexon er en FDA godkendt medicin, der bruges til at hjælpe med at behandle alkohol- og stofmisbrug.
Dette forskningsstudie vil bruge en scanningsteknik kendt som funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI), som tager en særlig form for billede af hjernen, der gør os i stand til at "se hjernen i arbejde". Voksne deltagere vil få en engangsdosis af enten methylphenidat, naltrexon eller placebo før hver fMRI-scanningssession. Der er i alt tre fMRI-scanningssessioner. Derfor vil hver deltager kun modtage hver mulig medicin/placebo én gang.
Ved at bruge fMRI-teknikken er hovedformålet med denne forskning at bedre forstå funktionen af regulatoriske kredsløb hos raske individer og individer med psykiatriske lidelser. Denne forskning kan en dag hjælpe os med at udvikle bedre behandlinger for disse lidelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-2700
- Rachel Upjohn Building, East Medical Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier for alle undersøgelsesdeltagere:
- Højrehåndethed
Eksklusionskriterier for alle undersøgelsesdeltagere:
- Enhver klinisk signifikant historie med hjerteproblemer
- Enhver aktuel psykiatrisk akse I-diagnose som bekræftet af det strukturerede kliniske interview for DSM-IV (bortset fra deltagere med ADHD eller historie med alkoholafhængighed)
- Et tidligere tilstrækkeligt forsøg med methylphenidat (Ritalin) eller naltrexon (ReVia)
- Tager i øjeblikket nogen psykoaktiv medicin
- Enhver klinisk signifikant medicinsk tilstand
- Ethvert klinisk signifikant neurologisk problem (anfald, tics, alvorlig hovedskade)
- Kontraindikationer til MR (metalgenstande i kroppen eller klaustrofobi)
- I øjeblikket gravid eller ammende
- Alkohol- eller stofmisbrug (i øjeblikket eller inden for de seneste 2 år)
- Venstrehåndet eller ambidextrøs
- Lever- eller nyresygdom
Inklusionskriterier for deltagere med ADHD:
- I øjeblikket ikke-medicinerede voksne med ADHD
- Har opfyldt fulde DSM-IV-R-kriterier (mindst seks ud af ni symptomer) for uopmærksomme eller hyperaktive/impulsive undertyper (eller begge dele) inden for 7-års alderen også inden for den seneste måned
- Har beskrevet et kronisk forløb med ADHD symptomatologi fra barndom til voksen
- Har godkendt et moderat eller alvorligt niveau af svækkelse tilskrevet ADHD-symptomerne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sund kontrol
Raske personer vil modtage en engangs, randomiseret dosis på 40 mg Methylphenidat, 40 mg Naltrexon og en placebo en time før fMRI-scanningssessionen.
|
Én dosis 40 mg methylphenidat én time før fMRI-scanning.
Andre navne:
Én dosis 40 mg naltrexon én time før fMRI-scanning.
Andre navne:
Én dosis placebo én time før fMRI-scanning.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Adult Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder
ADHD-individer vil modtage en engangs, randomiseret dosis på 40 mg Methylphenidat, 40 mg Naltrexon og en placebo en time før fMRI-scanningssessionen.
|
Én dosis 40 mg methylphenidat én time før fMRI-scanning.
Andre navne:
Én dosis 40 mg naltrexon én time før fMRI-scanning.
Andre navne:
Én dosis placebo én time før fMRI-scanning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reaktionstidsvariabilitet på multikildeinterferensopgaven
Tidsramme: 2 timer
|
Multi-Source Interference Task er en psykologisk opgave, der måler den psykologiske konstruktion af kognitiv kontrol, evnen til at undertrykke automatiske responstendenser.
Reaktionstidsvariabiliteten er standardafvigelsen af forsøget til forsøgets reaktionstid målt i sekunder.
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reaktionstid på multikildeinterferensopgaven
Tidsramme: To timer
|
Reaktionstiden for Multi-Source Interference Task måles i sekunder.
|
To timer
|
|
Nøjagtighed på multikildeinterferensopgaven
Tidsramme: To timer
|
Nøjagtighed er den beregnede procentdel af korrekte svar over samlede forsøg i Multi-Source Interference Task.
|
To timer
|
|
Karakteriser virkningerne af methylphenidat og naltrexon på neurale kredsløb i præfrontal cortex forbundet med top-down kontrol.
Tidsramme: To timer
|
Virkningerne af methylphenidat, naltrexon og placebo på ændringen i BOLD (Blood Oxygen Level Dependent) signal vil blive karakteriseret i den inkongruente tilstand (kognitiv reguleringstilstand) af MSIT (multi-source interference task) i forhold til den kongruente tilstand (nej). reguleringsbetingelse).
Specifikt måles det summerede FED-signal i tre regioner - dorsale laterale præfrontale cortex, anterior insula, anterior cingulate -.
|
To timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chandra Sekhar Sripada, MD, PhD, University of Michigan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Opmærksomhedsunderskud og forstyrrende adfærdsforstyrrelser
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Narkotiske antagonister
- Alkoholafskrækkende midler
- Dopaminoptagelseshæmmere
- Centralnervesystemets stimulanser
- Naltrexon
- Methylphenidat
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00047129
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .