Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrol af kognition (Naltrexon-, Methylphenidat- og ADHD-undersøgelse (NMAS)) (NMAS)

17. maj 2018 opdateret af: Chandra Sekhar Sripada, University of Michigan

Kontrol af kognition: Naltrexon-, Methylphenidat- og ADHD-undersøgelse

Målet med denne forskning er at forstå funktionen af ​​'regulatoriske kredsløb' i hjernen. Vi er også interesserede i, hvordan medicinen methylphenidat og naltrexon påvirker disse regulatoriske kredsløb. Dette forskningsstudie vil bruge en scanningsteknik kendt som funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI), som tager en speciel form for billede af hjernen, der gør os i stand til at "se hjernen i arbejde". Voksne deltagere vil få en engangsdosis af enten methylphenidat, naltrexon eller placebo før hver fMRI-scanningssession.

Hovedformålet med denne forskning er at bedre forstå funktionen af ​​regulatoriske kredsløb hos raske individer og individer med psykiatriske lidelser. Denne forskning kan en dag hjælpe os med at udvikle bedre behandlinger for disse lidelser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne forskning er at forstå funktionen af ​​'regulatoriske kredsløb' i hjernen. Disse er hjernekredsløb, som tillader en person at regulere deres opmærksomhed, regulere deres adfærdsmæssige reaktioner og regulere deres beslutningstagning. Vi er også interesserede i, hvordan medicinen methylphenidat og naltrexon påvirker disse regulatoriske kredsløb. Methylphenidat er en udbredt, FDA godkendt medicin, der bruges til at behandle Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) og er også kendt som Ritalin. Naltrexon er en FDA godkendt medicin, der bruges til at hjælpe med at behandle alkohol- og stofmisbrug.

Dette forskningsstudie vil bruge en scanningsteknik kendt som funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI), som tager en særlig form for billede af hjernen, der gør os i stand til at "se hjernen i arbejde". Voksne deltagere vil få en engangsdosis af enten methylphenidat, naltrexon eller placebo før hver fMRI-scanningssession. Der er i alt tre fMRI-scanningssessioner. Derfor vil hver deltager kun modtage hver mulig medicin/placebo én gang.

Ved at bruge fMRI-teknikken er hovedformålet med denne forskning at bedre forstå funktionen af ​​regulatoriske kredsløb hos raske individer og individer med psykiatriske lidelser. Denne forskning kan en dag hjælpe os med at udvikle bedre behandlinger for disse lidelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-2700
        • Rachel Upjohn Building, East Medical Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for alle undersøgelsesdeltagere:

  • Højrehåndethed

Eksklusionskriterier for alle undersøgelsesdeltagere:

  • Enhver klinisk signifikant historie med hjerteproblemer
  • Enhver aktuel psykiatrisk akse I-diagnose som bekræftet af det strukturerede kliniske interview for DSM-IV (bortset fra deltagere med ADHD eller historie med alkoholafhængighed)
  • Et tidligere tilstrækkeligt forsøg med methylphenidat (Ritalin) eller naltrexon (ReVia)
  • Tager i øjeblikket nogen psykoaktiv medicin
  • Enhver klinisk signifikant medicinsk tilstand
  • Ethvert klinisk signifikant neurologisk problem (anfald, tics, alvorlig hovedskade)
  • Kontraindikationer til MR (metalgenstande i kroppen eller klaustrofobi)
  • I øjeblikket gravid eller ammende
  • Alkohol- eller stofmisbrug (i øjeblikket eller inden for de seneste 2 år)
  • Venstrehåndet eller ambidextrøs
  • Lever- eller nyresygdom

Inklusionskriterier for deltagere med ADHD:

  • I øjeblikket ikke-medicinerede voksne med ADHD
  • Har opfyldt fulde DSM-IV-R-kriterier (mindst seks ud af ni symptomer) for uopmærksomme eller hyperaktive/impulsive undertyper (eller begge dele) inden for 7-års alderen også inden for den seneste måned
  • Har beskrevet et kronisk forløb med ADHD symptomatologi fra barndom til voksen
  • Har godkendt et moderat eller alvorligt niveau af svækkelse tilskrevet ADHD-symptomerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sund kontrol
Raske personer vil modtage en engangs, randomiseret dosis på 40 mg Methylphenidat, 40 mg Naltrexon og en placebo en time før fMRI-scanningssessionen.
Én dosis 40 mg methylphenidat én time før fMRI-scanning.
Andre navne:
  • Ritalin
Én dosis 40 mg naltrexon én time før fMRI-scanning.
Andre navne:
  • ReVia
Én dosis placebo én time før fMRI-scanning.
Andre navne:
  • sukker pille
Eksperimentel: Adult Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder
ADHD-individer vil modtage en engangs, randomiseret dosis på 40 mg Methylphenidat, 40 mg Naltrexon og en placebo en time før fMRI-scanningssessionen.
Én dosis 40 mg methylphenidat én time før fMRI-scanning.
Andre navne:
  • Ritalin
Én dosis 40 mg naltrexon én time før fMRI-scanning.
Andre navne:
  • ReVia
Én dosis placebo én time før fMRI-scanning.
Andre navne:
  • sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reaktionstidsvariabilitet på multikildeinterferensopgaven
Tidsramme: 2 timer
Multi-Source Interference Task er en psykologisk opgave, der måler den psykologiske konstruktion af kognitiv kontrol, evnen til at undertrykke automatiske responstendenser. Reaktionstidsvariabiliteten er standardafvigelsen af ​​forsøget til forsøgets reaktionstid målt i sekunder.
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reaktionstid på multikildeinterferensopgaven
Tidsramme: To timer
Reaktionstiden for Multi-Source Interference Task måles i sekunder.
To timer
Nøjagtighed på multikildeinterferensopgaven
Tidsramme: To timer
Nøjagtighed er den beregnede procentdel af korrekte svar over samlede forsøg i Multi-Source Interference Task.
To timer
Karakteriser virkningerne af methylphenidat og naltrexon på neurale kredsløb i præfrontal cortex forbundet med top-down kontrol.
Tidsramme: To timer
Virkningerne af methylphenidat, naltrexon og placebo på ændringen i BOLD (Blood Oxygen Level Dependent) signal vil blive karakteriseret i den inkongruente tilstand (kognitiv reguleringstilstand) af MSIT (multi-source interference task) i forhold til den kongruente tilstand (nej). reguleringsbetingelse). Specifikt måles det summerede FED-signal i tre regioner - dorsale laterale præfrontale cortex, anterior insula, anterior cingulate -.
To timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chandra Sekhar Sripada, MD, PhD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2013

Først opslået (Skøn)

25. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner