Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Контроль познания (исследование налтрексона, метилфенидата и СДВГ (NMAS)) (NMAS)

17 мая 2018 г. обновлено: Chandra Sekhar Sripada, University of Michigan

Контроль познания: налтрексон, метилфенидат и исследование СДВГ

Целью этого исследования является понимание функционирования «регуляторных цепей» в головном мозге. Нас также интересует, как препараты метилфенидат и налтрексон влияют на эти регуляторные цепи. В этом исследовании будет использоваться метод сканирования, известный как функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ), который делает особый вид изображения мозга, который позволяет нам «увидеть мозг в действии». Взрослым участникам будет даваться однократная доза метилфенидата, налтрексона или плацебо перед каждым сеансом фМРТ-сканирования.

Основная цель этого исследования - лучше понять функционирование регуляторных цепей у здоровых людей и людей с психическими расстройствами. Это исследование может однажды помочь нам разработать более эффективные методы лечения этих расстройств.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого исследования является понимание функционирования «регуляторных цепей» в головном мозге. Это схемы мозга, которые позволяют человеку регулировать свое внимание, регулировать свои поведенческие реакции и регулировать процесс принятия решений. Нас также интересует, как препараты метилфенидат и налтрексон влияют на эти регуляторные цепи. Метилфенидат — это широко используемый, одобренный FDA препарат, используемый для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), также известный как риталин. Налтрексон — это одобренный FDA препарат, используемый для лечения алкогольной и наркотической зависимости.

В этом исследовании будет использоваться метод сканирования, известный как функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ), который делает особый вид изображения мозга, что позволяет нам «увидеть мозг в действии». Взрослым участникам будет даваться однократная доза метилфенидата, налтрексона или плацебо перед каждым сеансом фМРТ-сканирования. Всего проводится три сеанса сканирования фМРТ. Таким образом, каждый участник получит каждое возможное лекарство/плацебо только один раз.

Основная цель этого исследования с использованием метода фМРТ - лучше понять функционирование регуляторных цепей у здоровых людей и людей с психическими расстройствами. Это исследование может однажды помочь нам разработать более эффективные методы лечения этих расстройств.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения для всех участников исследования:

  • Праворукость

Критерии исключения для всех участников исследования:

  • Любые клинически значимые проблемы с сердцем в анамнезе
  • Любой текущий психиатрический диагноз оси I, подтвержденный структурированным клиническим интервью для DSM-IV (кроме участников с СДВГ или алкогольной зависимостью в анамнезе)
  • Предыдущее адекватное исследование с метилфенидатом (риталин) или налтрексоном (ReVia)
  • В настоящее время принимает какие-либо психоактивные препараты
  • Любое клинически значимое заболевание
  • Любая клинически значимая неврологическая проблема (припадки, тики, серьезная травма головы)
  • Противопоказания к МРТ (металлические предметы в теле или клаустрофобия)
  • В настоящее время беременна или кормит грудью
  • Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами (в настоящее время или в течение последних 2 лет)
  • Левша или амбидекстр
  • Болезнь печени или почек

Критерии включения для участников с СДВГ:

  • В настоящее время не принимающие лекарства взрослые с СДВГ
  • Соответствует всем критериям DSM-IV-R (не менее шести из девяти симптомов) для невнимательного или гиперактивного/импульсивного подтипов (или обоих) к 7 годам, а также в течение последнего месяца
  • Описал хроническое течение симптоматики СДВГ от детства до взрослой жизни.
  • Подтвердил умеренный или тяжелый уровень нарушений, связанных с симптомами СДВГ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Здоровый контроль
Здоровые люди получат однократную рандомизированную дозу 40 мг метилфенидата, 40 мг налтрексона и плацебо за час до сеанса фМРТ-сканирования.
Лекарство: Метилфенидат
Одна доза 40 мг метилфенидата за час до фМРТ-сканирования.
Другие имена:
  • Риталин
Лекарство: Налтрексон
Одна доза 40 мг налтрексона за час до фМРТ-сканирования.
Другие имена:
  • РеВиа
Лекарство: Плацебо
Одна доза плацебо за час до фМРТ-сканирования.
Другие имена:
  • сахарная таблетка
Экспериментальный: Синдром дефицита внимания/гиперактивности у взрослых
Люди с СДВГ получат однократную случайную дозу 40 мг метилфенидата, 40 мг налтрексона и плацебо за час до сеанса фМРТ-сканирования.
Лекарство: Метилфенидат
Одна доза 40 мг метилфенидата за час до фМРТ-сканирования.
Другие имена:
  • Риталин
Лекарство: Налтрексон
Одна доза 40 мг налтрексона за час до фМРТ-сканирования.
Другие имена:
  • РеВиа
Лекарство: Плацебо
Одна доза плацебо за час до фМРТ-сканирования.
Другие имена:
  • сахарная таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменчивость времени реакции в задаче о помехах от нескольких источников
Временное ограничение: Два часа
Multi-Source Interference Task - это психологическая задача, которая измеряет психологическую конструкцию когнитивного контроля, способность подавлять тенденции автоматического реагирования. Вариабельность времени реакции представляет собой стандартное отклонение времени реакции от испытания к испытанию, измеренное в секундах.
Два часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время реакции на задачу с несколькими источниками помех
Временное ограничение: Два часа
Время реакции задачи Multi-Source Interference Task измеряется в секундах.
Два часа
Точность в задаче с интерференцией от нескольких источников
Временное ограничение: Два часа
Точность — это рассчитанный процент правильных ответов от общего числа испытаний в задаче на интерференцию с несколькими источниками.
Два часа
Охарактеризовать эффекты метилфенидата и налтрексона на нейронные цепи в префронтальной коре, связанные с контролем сверху вниз.
Временное ограничение: Два часа
Эффекты метилфенидата, налтрексона и плацебо на изменение сигнала BOLD (зависимость от уровня кислорода в крови) будут характеризоваться в неконгруэнтном состоянии (условие когнитивной регуляции) MSIT (задача интерференции с несколькими источниками) по сравнению с конгруэнтным состоянием (нет условие регулирования). В частности, измеряется суммарный ЖИРНЫЙ сигнал в трех областях: дорсально-латеральной префронтальной коре, передней части островка, передней поясной извилине.
Два часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Следователи

  • Главный следователь: Chandra Sekhar Sripada, MD, PhD, University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00047129

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться