Controle da Cognição (Estudo de Naltrexona, Metilfenidato e TDAH (NMAS)) (NMAS)
Controle da Cognição: Estudo de Naltrexona, Metilfenidato e TDAH
O objetivo desta pesquisa é entender o funcionamento dos 'circuitos reguladores' no cérebro. Também estamos interessados em como os medicamentos metilfenidato e naltrexona afetam esses circuitos reguladores. Este estudo de pesquisa usará uma técnica de varredura conhecida como ressonância magnética funcional (fMRI), que tira um tipo especial de imagem do cérebro que nos permite "ver o cérebro em funcionamento". Os participantes adultos receberão uma dose única de metilfenidato, naltrexona ou placebo antes de cada sessão de ressonância magnética funcional.
O objetivo principal desta pesquisa é entender melhor o funcionamento dos circuitos reguladores em indivíduos saudáveis e indivíduos com transtornos psiquiátricos. Esta pesquisa pode um dia nos ajudar a desenvolver melhores tratamentos para esses distúrbios.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo desta pesquisa é entender o funcionamento dos 'circuitos reguladores' no cérebro. Estes são circuitos cerebrais que permitem que uma pessoa regule sua atenção, regule suas respostas comportamentais e regule sua tomada de decisão. Também estamos interessados em como os medicamentos metilfenidato e naltrexona afetam esses circuitos reguladores. O metilfenidato é um medicamento amplamente utilizado, aprovado pela FDA, usado para tratar o Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) e também é conhecido como Ritalina. A naltrexona é um medicamento aprovado pela FDA usado para ajudar a tratar o abuso de álcool e substâncias.
Este estudo de pesquisa usará uma técnica de varredura conhecida como ressonância magnética funcional (fMRI), que tira um tipo especial de imagem do cérebro que nos permite "ver o cérebro em funcionamento". Os participantes adultos receberão uma dose única de metilfenidato, naltrexona ou placebo antes de cada sessão de ressonância magnética funcional. Há um total de três sessões de varredura fMRI. Portanto, cada participante receberá cada medicamento/placebo possível apenas uma vez.
Utilizando a técnica fMRI, o objetivo principal desta pesquisa é entender melhor o funcionamento dos circuitos reguladores em indivíduos saudáveis e indivíduos com transtornos psiquiátricos. Esta pesquisa pode um dia nos ajudar a desenvolver melhores tratamentos para esses distúrbios.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-2700
- Rachel Upjohn Building, East Medical Campus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão para todos os participantes do estudo:
- Destro
Critérios de exclusão para todos os participantes do estudo:
- Qualquer histórico clinicamente significativo de problemas cardíacos
- Qualquer diagnóstico psiquiátrico atual do Eixo I, conforme verificado pela Entrevista Clínica Estruturada para DSM-IV (exceto participantes com TDAH ou histórico de dependência de álcool)
- Um estudo adequado anterior com metilfenidato (Ritalina) ou naltrexona (ReVia)
- Atualmente tomando algum medicamento psicoativo
- Qualquer condição médica clinicamente significativa
- Qualquer problema neurológico clinicamente significativo (convulsões, tiques, traumatismo craniano grave)
- Contra-indicações para ressonância magnética (objetos de metal no corpo ou claustrofobia)
- Atualmente grávida ou amamentando
- Álcool ou abuso de substâncias (atual ou nos últimos 2 anos)
- Canhoto ou ambidestro
- Doença hepática ou renal
Critérios de inclusão para os participantes com TDAH:
- Adultos atualmente não medicados com TDAH
- Atendeu aos critérios completos do DSM-IV-R (pelo menos seis dos nove sintomas) para os subtipos desatento ou hiperativo/impulsivo (ou ambos) aos 7 anos de idade, bem como no último mês
- Descreveu um curso crônico de sintomatologia de TDAH desde a infância até a idade adulta
- Endossou um nível moderado ou grave de comprometimento atribuído aos sintomas de TDAH
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Controles Saudáveis
Indivíduos saudáveis receberão uma dose única aleatória de 40 mg de metilfenidato, 40 mg de naltrexona e um placebo uma hora antes da sessão de ressonância magnética funcional.
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Uma dose de 40 mg de metilfenidato uma hora antes da ressonância magnética funcional.
Outros nomes:
Uma dose de 40 mg de naltrexona uma hora antes da ressonância magnética funcional.
Outros nomes:
Uma dose de placebo uma hora antes da ressonância magnética funcional.
Outros nomes:
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Experimental: Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade Adulto
Indivíduos com TDAH receberão uma dose única aleatória de 40 mg de metilfenidato, 40 mg de naltrexona e um placebo uma hora antes da sessão de ressonância magnética funcional.
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Uma dose de 40 mg de metilfenidato uma hora antes da ressonância magnética funcional.
Outros nomes:
Uma dose de 40 mg de naltrexona uma hora antes da ressonância magnética funcional.
Outros nomes:
Uma dose de placebo uma hora antes da ressonância magnética funcional.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variabilidade do tempo de reação na tarefa de interferência de múltiplas fontes
Prazo: 2 horas
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A Tarefa de Interferência de Fontes Múltiplas é uma tarefa psicológica que mede a construção psicológica do controle cognitivo, a capacidade de suprimir tendências de resposta automática.
A variabilidade do tempo de reação é o desvio padrão do tempo de reação tentativa a tentativa medido em segundos.
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2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de reação na tarefa de interferência de várias fontes
Prazo: Duas horas
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O tempo de reação da Tarefa de Interferência de Fonte Múltipla é medido em segundos.
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Duas horas
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Precisão na tarefa de interferência de múltiplas fontes
Prazo: Duas horas
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A precisão é a porcentagem calculada de respostas corretas sobre o total de tentativas na Tarefa de Interferência de Fontes Múltiplas.
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Duas horas
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Caracterizar os efeitos do metilfenidato e da naltrexona nos circuitos neurais do córtex pré-frontal associados ao controle descendente.
Prazo: Duas horas
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Os efeitos do metilfenidato, naltrexona e placebo na alteração do sinal BOLD (Blood Oxygen Level Dependent) serão caracterizados na condição incongruente (condição de regulação cognitiva) do MSIT (tarefa de interferência multifonte) em relação à condição congruente (sem condição de regulamentação).
Especificamente, o sinal BOLD somado em três regiões - córtex pré-frontal lateral dorsal, ínsula anterior, cíngulo anterior - são medidos.
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Duas horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chandra Sekhar Sripada, MD, PhD, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Déficit de Atenção e Comportamento Disruptivo
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas Narcóticos
- Dissuasores de Álcool
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Naltrexona
- Metilfenidato
Outros números de identificação do estudo
- HUM00047129
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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