- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01993108
Contrôle de la cognition (étude sur la naltrexone, le méthylphénidate et le TDAH (NMAS)) (NMAS)
Contrôle de la cognition : étude sur la naltrexone, le méthylphénidate et le TDAH
L'objectif de cette recherche est de comprendre le fonctionnement des « circuits de régulation » dans le cerveau. Nous nous intéressons également à la manière dont les médicaments méthylphénidate et naltrexone affectent ces circuits de régulation. Cette étude de recherche utilisera une technique de balayage connue sous le nom d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) qui prend un type particulier d'image du cerveau qui nous permet de "voir le cerveau au travail". Les participants adultes recevront une dose unique de méthylphénidate, de naltrexone ou de placebo avant chaque session d'IRMf.
L'objectif principal de cette recherche est de mieux comprendre le fonctionnement des circuits de régulation chez les individus sains et les individus souffrant de troubles psychiatriques. Cette recherche pourrait un jour nous aider à développer de meilleurs traitements pour ces troubles.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette recherche est de comprendre le fonctionnement des « circuits de régulation » dans le cerveau. Ce sont des circuits cérébraux qui permettent à une personne de réguler son attention, de réguler ses réponses comportementales et de réguler sa prise de décision. Nous nous intéressons également à la manière dont les médicaments méthylphénidate et naltrexone affectent ces circuits de régulation. Le méthylphénidate est un médicament largement utilisé et approuvé par la FDA utilisé pour traiter le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) et est également connu sous le nom de Ritalin. La naltrexone est un médicament approuvé par la FDA utilisé pour aider à traiter l'abus d'alcool et de substances.
Cette étude de recherche utilisera une technique de balayage connue sous le nom d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) qui prend un type particulier d'image du cerveau qui nous permet de "voir le cerveau au travail". Les participants adultes recevront une dose unique de méthylphénidate, de naltrexone ou de placebo avant chaque session d'IRMf. Il y a trois séances d'examen IRMf au total. Par conséquent, chaque participant recevra chaque médicament/placebo possible une seule fois.
En utilisant la technique de l'IRMf, l'objectif principal de cette recherche est de mieux comprendre le fonctionnement des circuits de régulation chez les individus sains et les individus souffrant de troubles psychiatriques. Cette recherche pourrait un jour nous aider à développer de meilleurs traitements pour ces troubles.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-2700
- Rachel Upjohn Building, East Medical Campus
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion pour tous les participants à l'étude :
- Droitier
Critères d'exclusion pour tous les participants à l'étude :
- Tout antécédent cliniquement significatif de problèmes cardiaques
- Tout diagnostic psychiatrique actuel de l'Axe I, vérifié par l'entretien clinique structuré pour le DSM-IV (autre que les participants atteints de TDAH ou ayant des antécédents de dépendance à l'alcool)
- Un essai préalable adéquat avec le méthylphénidate (Ritalin) ou la naltrexone (ReVia)
- Prend actuellement des médicaments psychoactifs
- Toute condition médicale cliniquement significative
- Tout problème neurologique cliniquement significatif (convulsions, tics, traumatisme crânien grave)
- Contre-indications à l'IRM (objets métalliques dans le corps ou claustrophobie)
- Actuellement enceinte ou allaitante
- Abus d'alcool ou de substances (actuel ou au cours des 2 dernières années)
- Gaucher ou ambidextre
- Maladie du foie ou des reins
Critères d'inclusion pour les participants atteints de TDAH :
- Adultes actuellement non médicamentés atteints de TDAH
- A satisfait à tous les critères du DSM-IV-R (au moins six des neuf symptômes) pour les sous-types inattentifs ou hyperactifs/impulsifs (ou les deux) à l'âge de 7 ans ainsi qu'au cours du mois précédent
- A décrit une évolution chronique de la symptomatologie du TDAH de l'enfance à l'âge adulte
- A approuvé un niveau modéré ou sévère de déficience attribué aux symptômes du TDAH
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Contrôles sains
Les personnes en bonne santé recevront une dose unique et randomisée de 40 mg de méthylphénidate, 40 mg de naltrexone et un placebo une heure avant la séance d'examen IRMf.
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Une dose de 40 mg de méthylphénidate une heure avant l'examen IRMf.
Autres noms:
Une dose de 40 mg de naltrexone une heure avant l'examen IRMf.
Autres noms:
Une dose de placebo une heure avant l'examen IRMf.
Autres noms:
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Expérimental: Trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité chez l'adulte
Les personnes atteintes de TDAH recevront une dose aléatoire unique de 40 mg de méthylphénidate, 40 mg de naltrexone et un placebo une heure avant la séance d'examen IRMf.
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Une dose de 40 mg de méthylphénidate une heure avant l'examen IRMf.
Autres noms:
Une dose de 40 mg de naltrexone une heure avant l'examen IRMf.
Autres noms:
Une dose de placebo une heure avant l'examen IRMf.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variabilité du temps de réaction sur la tâche d'interférence multi-sources
Délai: 2 heures
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La tâche d'interférence multi-sources est une tâche psychologique qui mesure la construction psychologique du contrôle cognitif, la capacité à supprimer les tendances de réponse automatique.
La variabilité du temps de réaction est l'écart type du temps de réaction d'un essai à l'autre mesuré en secondes.
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2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de réaction sur la tâche d'interférence multi-sources
Délai: Deux heures
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Le temps de réaction de la tâche d'interférence multi-source est mesuré en secondes.
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Deux heures
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Précision sur la tâche d'interférence multi-sources
Délai: Deux heures
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La précision est le pourcentage calculé de réponses correctes sur le nombre total d'essais dans la tâche d'interférence multi-sources.
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Deux heures
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Caractériser les effets du méthylphénidate et de la naltrexone sur les circuits neuronaux du cortex préfrontal associés au contrôle descendant.
Délai: Deux heures
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Les effets du méthylphénidate, de la naltrexone et du placebo sur la variation du signal BOLD (Blood Oxygen Level Dependent) seront caractérisés dans la condition incongruente (condition de régulation cognitive) du MSIT (tâche d'interférence multi-sources) par rapport à la condition congruente (pas état de régulation).
Plus précisément, le signal BOLD additionné dans trois régions - cortex préfrontal latéral dorsal, insula antérieure, cingulaire antérieur - est mesuré.
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Deux heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chandra Sekhar Sripada, MD, PhD, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Déficit de l'attention et troubles du comportement perturbateur
- Troubles neurodéveloppementaux
- Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes des stupéfiants
- Dissuasion de l'alcool
- Inhibiteurs de l'absorption de la dopamine
- Stimulants du système nerveux central
- Naltrexone
- Méthylphénidate
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00047129
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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