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Contrôle de la cognition (étude sur la naltrexone, le méthylphénidate et le TDAH (NMAS)) (NMAS)

17 mai 2018 mis à jour par: Chandra Sekhar Sripada, University of Michigan

Contrôle de la cognition : étude sur la naltrexone, le méthylphénidate et le TDAH

L'objectif de cette recherche est de comprendre le fonctionnement des « circuits de régulation » dans le cerveau. Nous nous intéressons également à la manière dont les médicaments méthylphénidate et naltrexone affectent ces circuits de régulation. Cette étude de recherche utilisera une technique de balayage connue sous le nom d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) qui prend un type particulier d'image du cerveau qui nous permet de "voir le cerveau au travail". Les participants adultes recevront une dose unique de méthylphénidate, de naltrexone ou de placebo avant chaque session d'IRMf.

L'objectif principal de cette recherche est de mieux comprendre le fonctionnement des circuits de régulation chez les individus sains et les individus souffrant de troubles psychiatriques. Cette recherche pourrait un jour nous aider à développer de meilleurs traitements pour ces troubles.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif de cette recherche est de comprendre le fonctionnement des « circuits de régulation » dans le cerveau. Ce sont des circuits cérébraux qui permettent à une personne de réguler son attention, de réguler ses réponses comportementales et de réguler sa prise de décision. Nous nous intéressons également à la manière dont les médicaments méthylphénidate et naltrexone affectent ces circuits de régulation. Le méthylphénidate est un médicament largement utilisé et approuvé par la FDA utilisé pour traiter le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) et est également connu sous le nom de Ritalin. La naltrexone est un médicament approuvé par la FDA utilisé pour aider à traiter l'abus d'alcool et de substances.

Cette étude de recherche utilisera une technique de balayage connue sous le nom d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) qui prend un type particulier d'image du cerveau qui nous permet de "voir le cerveau au travail". Les participants adultes recevront une dose unique de méthylphénidate, de naltrexone ou de placebo avant chaque session d'IRMf. Il y a trois séances d'examen IRMf au total. Par conséquent, chaque participant recevra chaque médicament/placebo possible une seule fois.

En utilisant la technique de l'IRMf, l'objectif principal de cette recherche est de mieux comprendre le fonctionnement des circuits de régulation chez les individus sains et les individus souffrant de troubles psychiatriques. Cette recherche pourrait un jour nous aider à développer de meilleurs traitements pour ces troubles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-2700
        • Rachel Upjohn Building, East Medical Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion pour tous les participants à l'étude :

  • Droitier

Critères d'exclusion pour tous les participants à l'étude :

  • Tout antécédent cliniquement significatif de problèmes cardiaques
  • Tout diagnostic psychiatrique actuel de l'Axe I, vérifié par l'entretien clinique structuré pour le DSM-IV (autre que les participants atteints de TDAH ou ayant des antécédents de dépendance à l'alcool)
  • Un essai préalable adéquat avec le méthylphénidate (Ritalin) ou la naltrexone (ReVia)
  • Prend actuellement des médicaments psychoactifs
  • Toute condition médicale cliniquement significative
  • Tout problème neurologique cliniquement significatif (convulsions, tics, traumatisme crânien grave)
  • Contre-indications à l'IRM (objets métalliques dans le corps ou claustrophobie)
  • Actuellement enceinte ou allaitante
  • Abus d'alcool ou de substances (actuel ou au cours des 2 dernières années)
  • Gaucher ou ambidextre
  • Maladie du foie ou des reins

Critères d'inclusion pour les participants atteints de TDAH :

  • Adultes actuellement non médicamentés atteints de TDAH
  • A satisfait à tous les critères du DSM-IV-R (au moins six des neuf symptômes) pour les sous-types inattentifs ou hyperactifs/impulsifs (ou les deux) à l'âge de 7 ans ainsi qu'au cours du mois précédent
  • A décrit une évolution chronique de la symptomatologie du TDAH de l'enfance à l'âge adulte
  • A approuvé un niveau modéré ou sévère de déficience attribué aux symptômes du TDAH

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Contrôles sains
Les personnes en bonne santé recevront une dose unique et randomisée de 40 mg de méthylphénidate, 40 mg de naltrexone et un placebo une heure avant la séance d'examen IRMf.
Une dose de 40 mg de méthylphénidate une heure avant l'examen IRMf.
Autres noms:
  • Ritaline
Une dose de 40 mg de naltrexone une heure avant l'examen IRMf.
Autres noms:
  • RéVia
Une dose de placebo une heure avant l'examen IRMf.
Autres noms:
  • pilule de sucre
Expérimental: Trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité chez l'adulte
Les personnes atteintes de TDAH recevront une dose aléatoire unique de 40 mg de méthylphénidate, 40 mg de naltrexone et un placebo une heure avant la séance d'examen IRMf.
Une dose de 40 mg de méthylphénidate une heure avant l'examen IRMf.
Autres noms:
  • Ritaline
Une dose de 40 mg de naltrexone une heure avant l'examen IRMf.
Autres noms:
  • RéVia
Une dose de placebo une heure avant l'examen IRMf.
Autres noms:
  • pilule de sucre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variabilité du temps de réaction sur la tâche d'interférence multi-sources
Délai: 2 heures
La tâche d'interférence multi-sources est une tâche psychologique qui mesure la construction psychologique du contrôle cognitif, la capacité à supprimer les tendances de réponse automatique. La variabilité du temps de réaction est l'écart type du temps de réaction d'un essai à l'autre mesuré en secondes.
2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de réaction sur la tâche d'interférence multi-sources
Délai: Deux heures
Le temps de réaction de la tâche d'interférence multi-source est mesuré en secondes.
Deux heures
Précision sur la tâche d'interférence multi-sources
Délai: Deux heures
La précision est le pourcentage calculé de réponses correctes sur le nombre total d'essais dans la tâche d'interférence multi-sources.
Deux heures
Caractériser les effets du méthylphénidate et de la naltrexone sur les circuits neuronaux du cortex préfrontal associés au contrôle descendant.
Délai: Deux heures
Les effets du méthylphénidate, de la naltrexone et du placebo sur la variation du signal BOLD (Blood Oxygen Level Dependent) seront caractérisés dans la condition incongruente (condition de régulation cognitive) du MSIT (tâche d'interférence multi-sources) par rapport à la condition congruente (pas état de régulation). Plus précisément, le signal BOLD additionné dans trois régions - cortex préfrontal latéral dorsal, insula antérieure, cingulaire antérieur - est mesuré.
Deux heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chandra Sekhar Sripada, MD, PhD, University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2013

Première publication (Estimation)

25 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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