Kontroll av kognisjon (Naltrexone, Methylphenidate, and ADHD Study (NMAS)) (NMAS)
Kontroll av kognisjon: Naltrekson, metylfenidat og ADHD-studie
Målet med denne forskningen er å forstå funksjonen til "regulatoriske kretser" i hjernen. Vi er også interessert i hvordan medisinene metylfenidat og naltrekson påvirker disse reguleringskretsene. Denne forskningsstudien vil bruke en skanneteknikk kjent som funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) som tar en spesiell type bilde av hjernen som gjør oss i stand til å "se hjernen i arbeid". Voksne deltakere vil få en engangsdose av enten metylfenidat, naltrekson eller placebo før hver fMRI-skanning.
Hovedformålet med denne forskningen er å bedre forstå funksjonen til regulatoriske kretser hos friske individer og individer med psykiatriske lidelser. Denne forskningen kan en dag hjelpe oss med å utvikle bedre behandlinger for disse lidelsene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne forskningen er å forstå funksjonen til "regulatoriske kretser" i hjernen. Dette er hjernekretsløp som lar en person regulere oppmerksomheten sin, regulere atferdsreaksjonene deres og regulere beslutningsprosessen. Vi er også interessert i hvordan medisinene metylfenidat og naltrekson påvirker disse reguleringskretsene. Metylfenidat er en mye brukt, FDA-godkjent medisin som brukes til å behandle oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) og er også kjent som Ritalin. Naltrexone er en FDA-godkjent medisin som brukes til å behandle alkohol- og rusmisbruk.
Denne forskningsstudien vil bruke en skanneteknikk kjent som funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) som tar en spesiell type bilde av hjernen som gjør oss i stand til å "se hjernen i arbeid". Voksne deltakere vil få en engangsdose av enten metylfenidat, naltrekson eller placebo før hver fMRI-skanning. Det er totalt tre fMRI-skanningsøkter. Derfor vil hver deltaker kun få hver mulig medisin/placebo én gang.
Ved å bruke fMRI-teknikken er hovedformålet med denne forskningen å bedre forstå funksjonen til regulatoriske kretser hos friske individer og individer med psykiatriske lidelser. Denne forskningen kan en dag hjelpe oss med å utvikle bedre behandlinger for disse lidelsene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-2700
- Rachel Upjohn Building, East Medical Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for alle studiedeltakere:
- Høyrehendthet
Ekskluderingskriterier for alle studiedeltakere:
- Enhver klinisk signifikant historie med hjerteproblemer
- Enhver gjeldende psykiatrisk akse I-diagnose som bekreftet av Structured Clinical Interview for DSM-IV (annet enn deltakere med ADHD eller historie med alkoholavhengighet)
- En tidligere tilstrekkelig studie med metylfenidat (Ritalin) eller naltrekson (ReVia)
- Tar for tiden psykoaktive medisiner
- Enhver klinisk signifikant medisinsk tilstand
- Ethvert klinisk signifikant nevrologisk problem (anfall, tics, alvorlig hodeskade)
- Kontraindikasjoner for MR (metallgjenstander i kroppen eller klaustrofobi)
- For tiden gravid eller ammende
- Alkohol- eller rusmisbruk (nåværende eller de siste 2 årene)
- Venstrehendt eller ambidextrous
- Lever- eller nyresykdom
Inkluderingskriterier for deltakere med ADHD:
- For tiden umedisinerte voksne med ADHD
- Har oppfylt alle DSM-IV-R-kriterier (minst seks av ni symptomer) for uoppmerksomme eller hyperaktive/impulsive subtyper (eller begge) innen 7 år også i løpet av den siste måneden
- Har beskrevet et kronisk forløp med ADHD-symptomatologi fra barndom til voksen alder
- Har godkjent et moderat eller alvorlig nivå av svekkelse tilskrevet ADHD-symptomene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sunne kontroller
Friske individer vil motta en engangs, randomisert dose på 40 mg metylfenidat, 40 mg naltrekson og en placebo én time før fMRI-skanningsøkten.
|
Én dose 40 mg metylfenidat én time før fMRI-skanning.
Andre navn:
Én dose 40 mg naltrekson én time før fMRI-skanning.
Andre navn:
Én dose placebo én time før fMRI-skanning.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Voksen oppmerksomhet-underskudd/hyperaktivitetsforstyrrelse
ADHD-individer vil motta en engangs, randomisert dose på 40 mg metylfenidat, 40 mg naltrekson og en placebo én time før fMRI-skanningsøkten.
|
Én dose 40 mg metylfenidat én time før fMRI-skanning.
Andre navn:
Én dose 40 mg naltrekson én time før fMRI-skanning.
Andre navn:
Én dose placebo én time før fMRI-skanning.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reaksjonstidsvariasjon på multikildeinterferensoppgaven
Tidsramme: 2 timer
|
Multi-Source Interference Task er en psykologisk oppgave som måler den psykologiske konstruksjonen av kognitiv kontroll, evnen til å undertrykke automatiske responstendenser.
Reaksjonstidsvariabilitet er standardavviket for reaksjonstiden fra forsøket til forsøket målt i sekunder.
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reaksjonstid på Multi-Source Interference Task
Tidsramme: To timer
|
Reaksjonstiden til Multi-Source Interference Task måles i sekunder.
|
To timer
|
|
Nøyaktighet på Multi-Source Interference Task
Tidsramme: To timer
|
Nøyaktighet er den beregnede prosentandelen av korrekte svar over totalt forsøk i Multi-Source Interference Task.
|
To timer
|
|
Karakteriser effekten av metylfenidat og naltrekson på nevrale kretsløp i prefrontal cortex assosiert med top-down kontroll.
Tidsramme: To timer
|
Effektene av metylfenidat, naltrekson og placebo på endringen i FET (Blood Oxygen Level Dependent) signal vil bli karakterisert i den inkongruente tilstanden (kognitiv reguleringstilstand) til MSIT (multi-source interference task) i forhold til den kongruente tilstanden (nei). reguleringsbetingelse).
Spesifikt blir det summerte FET-signalet i tre regioner - dorsal lateral prefrontal cortex, anterior insula, anterior cingulate - målt.
|
To timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chandra Sekhar Sripada, MD, PhD, University of Michigan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Oppmerksomhetssvikt og forstyrrende atferdsforstyrrelser
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Narkotiske antagonister
- Alkoholavskrekkende midler
- Dopaminopptakshemmere
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Naltrekson
- Metylfenidat
Andre studie-ID-numre
- HUM00047129
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .