Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontroll av kognition (Naltrexon-, metylfenidat- och ADHD-studie (NMAS)) (NMAS)

17 maj 2018 uppdaterad av: Chandra Sekhar Sripada, University of Michigan

Kontroll av kognition: Naltrexon-, metylfenidat- och ADHD-studie

Målet med denna forskning är att förstå hur "reglerande kretsar" fungerar i hjärnan. Vi är också intresserade av hur medicinerna metylfenidat och naltrexon påverkar dessa regulatoriska kretsar. Denna forskningsstudie kommer att använda en skanningsteknik känd som funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) som tar en speciell typ av bild av hjärnan som gör det möjligt för oss att "se hjärnan i arbete". Vuxna deltagare kommer att ges en engångsdos av antingen metylfenidat, naltrexon eller placebo före varje fMRI-session.

Huvudsyftet med denna forskning är att bättre förstå hur regulatoriska kretsar fungerar hos friska individer och individer med psykiatriska störningar. Denna forskning kan en dag hjälpa oss att utveckla bättre behandlingar för dessa sjukdomar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Målet med denna forskning är att förstå hur "reglerande kretsar" fungerar i hjärnan. Dessa är hjärnkretsar som tillåter en person att reglera sin uppmärksamhet, reglera sina beteendesvar och reglera sitt beslutsfattande. Vi är också intresserade av hur medicinerna metylfenidat och naltrexon påverkar dessa regulatoriska kretsar. Metylfenidat är ett allmänt använt, FDA-godkänt läkemedel som används för att behandla Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) och är även känt som Ritalin. Naltrexon är en FDA-godkänd medicin som används för att behandla alkohol- och drogmissbruk.

Denna forskningsstudie kommer att använda en skanningsteknik känd som funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) som tar en speciell typ av bild av hjärnan som gör det möjligt för oss att "se hjärnan i arbete". Vuxna deltagare kommer att ges en engångsdos av antingen metylfenidat, naltrexon eller placebo före varje fMRI-session. Det finns totalt tre fMRI-sessioner. Därför kommer varje deltagare att få varje möjlig medicin/placebo endast en gång.

Med hjälp av fMRI-tekniken är huvudsyftet med denna forskning att bättre förstå hur reglerande kretsar fungerar hos friska individer och individer med psykiatriska störningar. Denna forskning kan en dag hjälpa oss att utveckla bättre behandlingar för dessa sjukdomar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-2700
        • Rachel Upjohn Building, East Medical Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier för alla studiedeltagare:

  • Högerhänthet

Uteslutningskriterier för alla studiedeltagare:

  • Varje kliniskt signifikant historia av hjärtproblem
  • Alla aktuella psykiatriska diagnoser på Axis I som verifierats av Structured Clinical Interview för DSM-IV (förutom deltagare med ADHD eller historia av alkoholberoende)
  • En tidigare adekvat prövning med metylfenidat (Ritalin) eller naltrexon (ReVia)
  • Tar för närvarande några psykoaktiva mediciner
  • Alla kliniskt signifikanta medicinska tillstånd
  • Alla kliniskt signifikanta neurologiska problem (kramper, tics, allvarlig huvudskada)
  • Kontraindikationer för MRT (metallföremål i kroppen eller klaustrofobi)
  • För närvarande gravid eller ammande
  • Alkohol- eller drogmissbruk (pågående eller under de senaste 2 åren)
  • Vänsterhänt eller ambidextrous
  • Lever- eller njursjukdom

Inklusionskriterier för deltagare med ADHD:

  • För närvarande icke-medicinerade vuxna med ADHD
  • Har uppfyllt fullständiga DSM-IV-R-kriterier (minst sex av nio symtom) för ouppmärksamma eller hyperaktiva/impulsiva subtyper (eller båda) vid 7 års ålder också under den senaste månaden
  • Har beskrivit ett kroniskt förlopp av ADHD-symptomatologi från barndom till vuxen ålder
  • Har godkänt en måttlig eller svår nivå av funktionsnedsättning som tillskrivs ADHD-symtomen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Friska kontroller
Friska individer kommer att få en randomiserad engångsdos på 40 mg metylfenidat, 40 mg naltrexon och en placebo en timme före fMRI-skanningssessionen.
En dos 40 mg metylfenidat en timme före fMRI-skanning.
Andra namn:
  • Ritalin
En dos 40 mg naltrexon en timme före fMRI-skanning.
Andra namn:
  • ReVia
En dos placebo en timme före fMRI-skanning.
Andra namn:
  • sockerpiller
Experimentell: Vuxen uppmärksamhets-/hyperaktivitetsstörning
ADHD-individer kommer att få en randomiserad engångsdos på 40 mg metylfenidat, 40 mg naltrexon och en placebo en timme före fMRI-skanningssessionen.
En dos 40 mg metylfenidat en timme före fMRI-skanning.
Andra namn:
  • Ritalin
En dos 40 mg naltrexon en timme före fMRI-skanning.
Andra namn:
  • ReVia
En dos placebo en timme före fMRI-skanning.
Andra namn:
  • sockerpiller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reaktionstidsvariation på multi-källa interferensuppgiften
Tidsram: 2 timmar
Multi-Source Interference Task är en psykologisk uppgift som mäter den psykologiska konstruktionen av kognitiv kontroll, förmågan att undertrycka automatiska svarstendenser. Variabilitet i reaktionstid är standardavvikelsen för reaktionstiden från försöket till försöket mätt i sekunder.
2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reaktionstid på Multi-Source Interference Task
Tidsram: Två timmar
Reaktionstiden för Multi-Source Interference Task mäts i sekunder.
Två timmar
Noggrannhet på Multi-Source Interference Task
Tidsram: Två timmar
Noggrannhet är den beräknade procentandelen korrekta svar över totala försök i Multi-Source Interference Task.
Två timmar
Karakterisera effekterna av metylfenidat och naltrexon på neurala kretsar i prefrontal cortex associerad med top-down kontroll.
Tidsram: Två timmar
Effekterna av metylfenidat, naltrexon och placebo på förändringen i FET (Blood Oxygen Level Dependent) signal kommer att karakteriseras i det inkongruenta tillståndet (kognitivt regleringstillstånd) för MSIT (multi-source interference task) i förhållande till det kongruenta tillståndet (nej regleringsvillkor). Specifikt mäts den summerade FET-signalen i tre regioner - dorsal lateral prefrontal cortex, främre insula, främre cingulate -.
Två timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Chandra Sekhar Sripada, MD, PhD, University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2013

Första postat (Uppskatta)

25 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera