- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01993108
Kontroll av kognition (Naltrexon-, metylfenidat- och ADHD-studie (NMAS)) (NMAS)
Kontroll av kognition: Naltrexon-, metylfenidat- och ADHD-studie
Målet med denna forskning är att förstå hur "reglerande kretsar" fungerar i hjärnan. Vi är också intresserade av hur medicinerna metylfenidat och naltrexon påverkar dessa regulatoriska kretsar. Denna forskningsstudie kommer att använda en skanningsteknik känd som funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) som tar en speciell typ av bild av hjärnan som gör det möjligt för oss att "se hjärnan i arbete". Vuxna deltagare kommer att ges en engångsdos av antingen metylfenidat, naltrexon eller placebo före varje fMRI-session.
Huvudsyftet med denna forskning är att bättre förstå hur regulatoriska kretsar fungerar hos friska individer och individer med psykiatriska störningar. Denna forskning kan en dag hjälpa oss att utveckla bättre behandlingar för dessa sjukdomar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med denna forskning är att förstå hur "reglerande kretsar" fungerar i hjärnan. Dessa är hjärnkretsar som tillåter en person att reglera sin uppmärksamhet, reglera sina beteendesvar och reglera sitt beslutsfattande. Vi är också intresserade av hur medicinerna metylfenidat och naltrexon påverkar dessa regulatoriska kretsar. Metylfenidat är ett allmänt använt, FDA-godkänt läkemedel som används för att behandla Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) och är även känt som Ritalin. Naltrexon är en FDA-godkänd medicin som används för att behandla alkohol- och drogmissbruk.
Denna forskningsstudie kommer att använda en skanningsteknik känd som funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) som tar en speciell typ av bild av hjärnan som gör det möjligt för oss att "se hjärnan i arbete". Vuxna deltagare kommer att ges en engångsdos av antingen metylfenidat, naltrexon eller placebo före varje fMRI-session. Det finns totalt tre fMRI-sessioner. Därför kommer varje deltagare att få varje möjlig medicin/placebo endast en gång.
Med hjälp av fMRI-tekniken är huvudsyftet med denna forskning att bättre förstå hur reglerande kretsar fungerar hos friska individer och individer med psykiatriska störningar. Denna forskning kan en dag hjälpa oss att utveckla bättre behandlingar för dessa sjukdomar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-2700
- Rachel Upjohn Building, East Medical Campus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier för alla studiedeltagare:
- Högerhänthet
Uteslutningskriterier för alla studiedeltagare:
- Varje kliniskt signifikant historia av hjärtproblem
- Alla aktuella psykiatriska diagnoser på Axis I som verifierats av Structured Clinical Interview för DSM-IV (förutom deltagare med ADHD eller historia av alkoholberoende)
- En tidigare adekvat prövning med metylfenidat (Ritalin) eller naltrexon (ReVia)
- Tar för närvarande några psykoaktiva mediciner
- Alla kliniskt signifikanta medicinska tillstånd
- Alla kliniskt signifikanta neurologiska problem (kramper, tics, allvarlig huvudskada)
- Kontraindikationer för MRT (metallföremål i kroppen eller klaustrofobi)
- För närvarande gravid eller ammande
- Alkohol- eller drogmissbruk (pågående eller under de senaste 2 åren)
- Vänsterhänt eller ambidextrous
- Lever- eller njursjukdom
Inklusionskriterier för deltagare med ADHD:
- För närvarande icke-medicinerade vuxna med ADHD
- Har uppfyllt fullständiga DSM-IV-R-kriterier (minst sex av nio symtom) för ouppmärksamma eller hyperaktiva/impulsiva subtyper (eller båda) vid 7 års ålder också under den senaste månaden
- Har beskrivit ett kroniskt förlopp av ADHD-symptomatologi från barndom till vuxen ålder
- Har godkänt en måttlig eller svår nivå av funktionsnedsättning som tillskrivs ADHD-symtomen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Friska kontroller
Friska individer kommer att få en randomiserad engångsdos på 40 mg metylfenidat, 40 mg naltrexon och en placebo en timme före fMRI-skanningssessionen.
|
En dos 40 mg metylfenidat en timme före fMRI-skanning.
Andra namn:
En dos 40 mg naltrexon en timme före fMRI-skanning.
Andra namn:
En dos placebo en timme före fMRI-skanning.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Vuxen uppmärksamhets-/hyperaktivitetsstörning
ADHD-individer kommer att få en randomiserad engångsdos på 40 mg metylfenidat, 40 mg naltrexon och en placebo en timme före fMRI-skanningssessionen.
|
En dos 40 mg metylfenidat en timme före fMRI-skanning.
Andra namn:
En dos 40 mg naltrexon en timme före fMRI-skanning.
Andra namn:
En dos placebo en timme före fMRI-skanning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reaktionstidsvariation på multi-källa interferensuppgiften
Tidsram: 2 timmar
|
Multi-Source Interference Task är en psykologisk uppgift som mäter den psykologiska konstruktionen av kognitiv kontroll, förmågan att undertrycka automatiska svarstendenser.
Variabilitet i reaktionstid är standardavvikelsen för reaktionstiden från försöket till försöket mätt i sekunder.
|
2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reaktionstid på Multi-Source Interference Task
Tidsram: Två timmar
|
Reaktionstiden för Multi-Source Interference Task mäts i sekunder.
|
Två timmar
|
|
Noggrannhet på Multi-Source Interference Task
Tidsram: Två timmar
|
Noggrannhet är den beräknade procentandelen korrekta svar över totala försök i Multi-Source Interference Task.
|
Två timmar
|
|
Karakterisera effekterna av metylfenidat och naltrexon på neurala kretsar i prefrontal cortex associerad med top-down kontroll.
Tidsram: Två timmar
|
Effekterna av metylfenidat, naltrexon och placebo på förändringen i FET (Blood Oxygen Level Dependent) signal kommer att karakteriseras i det inkongruenta tillståndet (kognitivt regleringstillstånd) för MSIT (multi-source interference task) i förhållande till det kongruenta tillståndet (nej regleringsvillkor).
Specifikt mäts den summerade FET-signalen i tre regioner - dorsal lateral prefrontal cortex, främre insula, främre cingulate -.
|
Två timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chandra Sekhar Sripada, MD, PhD, University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Uppmärksamhetsbrist och störande beteendestörningar
- Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmedel
- Narkotiska antagonister
- Alkoholavskräckande medel
- Dopaminupptagshämmare
- Centrala nervsystemets stimulantia
- Naltrexon
- Metylfenidat
Andra studie-ID-nummer
- HUM00047129
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .