Control de la cognición (estudio de naltrexona, metilfenidato y TDAH (NMAS)) (NMAS)
Control de la cognición: estudio de naltrexona, metilfenidato y TDAH
El objetivo de esta investigación es comprender el funcionamiento de los 'circuitos reguladores' en el cerebro. También estamos interesados en cómo los medicamentos metilfenidato y naltrexona afectan estos circuitos reguladores. Este estudio de investigación utilizará una técnica de escaneo conocida como resonancia magnética funcional (fMRI) que toma un tipo especial de imagen del cerebro que nos permite "ver el cerebro en funcionamiento". Los participantes adultos recibirán una dosis única de metilfenidato, naltrexona o placebo antes de cada sesión de resonancia magnética funcional.
El objetivo principal de esta investigación es comprender mejor el funcionamiento de los circuitos reguladores en individuos sanos y en individuos con trastornos psiquiátricos. Esta investigación puede algún día ayudarnos a desarrollar mejores tratamientos para estos trastornos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de esta investigación es comprender el funcionamiento de los 'circuitos reguladores' en el cerebro. Estos son circuitos cerebrales que le permiten a una persona regular su atención, regular sus respuestas de comportamiento y regular su toma de decisiones. También estamos interesados en cómo los medicamentos metilfenidato y naltrexona afectan estos circuitos reguladores. El metilfenidato es un medicamento aprobado por la FDA ampliamente utilizado para tratar el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) y también se conoce como Ritalin. La naltrexona es un medicamento aprobado por la FDA que se usa para ayudar a tratar el abuso de alcohol y sustancias.
Este estudio de investigación utilizará una técnica de escaneo conocida como resonancia magnética funcional (fMRI) que toma un tipo especial de imagen del cerebro que nos permite "ver el cerebro en funcionamiento". Los participantes adultos recibirán una dosis única de metilfenidato, naltrexona o placebo antes de cada sesión de resonancia magnética funcional. Hay tres sesiones de escaneo fMRI en total. Por lo tanto, cada participante recibirá cada medicamento/placebo posible solo una vez.
Utilizando la técnica fMRI, el objetivo principal de esta investigación es comprender mejor el funcionamiento de los circuitos reguladores en individuos sanos y en individuos con trastornos psiquiátricos. Esta investigación puede algún día ayudarnos a desarrollar mejores tratamientos para estos trastornos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-2700
- Rachel Upjohn Building, East Medical Campus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión para todos los participantes del estudio:
- Diestro
Criterios de exclusión para todos los participantes del estudio:
- Cualquier historial clínicamente significativo de problemas cardíacos.
- Cualquier diagnóstico psiquiátrico actual del Eje I verificado por la Entrevista clínica estructurada para el DSM-IV (aparte de los participantes con TDAH o antecedentes de dependencia del alcohol)
- Un ensayo previo adecuado con metilfenidato (Ritalin) o naltrexona (ReVia)
- Actualmente tomando algún medicamento psicoactivo
- Cualquier condición médica clínicamente significativa
- Cualquier problema neurológico clínicamente significativo (convulsiones, tics, lesiones graves en la cabeza)
- Contraindicaciones de la resonancia magnética (objetos de metal en el cuerpo o claustrofobia)
- Actualmente embarazada o lactando
- Abuso de alcohol o sustancias (actual o en los últimos 2 años)
- Zurdo o ambidiestro
- Enfermedad hepática o renal
Criterios de inclusión para los participantes con TDAH:
- Adultos actualmente no medicados con TDAH
- Ha cumplido todos los criterios del DSM-IV-R (al menos seis de nueve síntomas) para los subtipos de falta de atención o hiperactivo/impulsivo (o ambos) a los 7 años y también en el último mes
- Ha descrito un curso crónico de la sintomatología del TDAH desde la infancia hasta la edad adulta.
- Ha respaldado un nivel moderado o severo de deterioro atribuido a los síntomas del TDAH
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Controles saludables
Las personas sanas recibirán una dosis aleatoria única de 40 mg de metilfenidato, 40 mg de naltrexona y un placebo una hora antes de la sesión de resonancia magnética funcional.
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Una dosis de 40 mg de metilfenidato una hora antes de la resonancia magnética funcional.
Otros nombres:
Una dosis de 40 mg de naltrexona una hora antes de la resonancia magnética funcional.
Otros nombres:
Una dosis de placebo una hora antes de la resonancia magnética funcional.
Otros nombres:
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Experimental: Trastorno por déficit de atención/hiperactividad en adultos
Las personas con TDAH recibirán una dosis aleatoria única de 40 mg de metilfenidato, 40 mg de naltrexona y un placebo una hora antes de la sesión de resonancia magnética funcional.
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Una dosis de 40 mg de metilfenidato una hora antes de la resonancia magnética funcional.
Otros nombres:
Una dosis de 40 mg de naltrexona una hora antes de la resonancia magnética funcional.
Otros nombres:
Una dosis de placebo una hora antes de la resonancia magnética funcional.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variabilidad del tiempo de reacción en la tarea de interferencia de múltiples fuentes
Periodo de tiempo: 2 horas
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La tarea de interferencia de fuentes múltiples es una tarea psicológica que mide la construcción psicológica del control cognitivo, la capacidad de suprimir las tendencias de respuesta automática.
La variabilidad del tiempo de reacción es la desviación estándar del tiempo de reacción de ensayo a ensayo medido en segundos.
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2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de reacción en la tarea de interferencia de múltiples fuentes
Periodo de tiempo: Dos horas
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El tiempo de reacción de la tarea de interferencia de múltiples fuentes se mide en segundos.
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Dos horas
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Precisión en la tarea de interferencia de múltiples fuentes
Periodo de tiempo: Dos horas
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La precisión es el porcentaje calculado de respuestas correctas sobre el total de intentos en la tarea de interferencia de fuentes múltiples.
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Dos horas
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Caracterizar los efectos del metilfenidato y la naltrexona en los circuitos neuronales de la corteza prefrontal asociados con el control de arriba hacia abajo.
Periodo de tiempo: Dos horas
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Los efectos del metilfenidato, la naltrexona y el placebo sobre el cambio en la señal BOLD (Blood Oxygen Level Dependent) se caracterizarán en la condición incongruente (condición de regulación cognitiva) de la MSIT (tarea de interferencia de múltiples fuentes) en relación con la condición congruente (no condición de regulación).
Específicamente, se mide la señal BOLD sumada en tres regiones: corteza prefrontal lateral dorsal, ínsula anterior, cíngulo anterior.
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Dos horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chandra Sekhar Sripada, MD, PhD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de narcóticos
- Disuasivos de alcohol
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Naltrexona
- Metilfenidato
Otros números de identificación del estudio
- HUM00047129
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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