Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola funkcji poznawczych (badanie naltreksonu, metylofenidatu i ADHD (NMAS)) (NMAS)

17 maja 2018 zaktualizowane przez: Chandra Sekhar Sripada, University of Michigan

Kontrola funkcji poznawczych: badanie naltreksonu, metylofenidatu i ADHD

Celem tych badań jest zrozumienie funkcjonowania „obwodów regulacyjnych” w mózgu. Interesuje nas również, w jaki sposób leki metylofenidat i naltrekson wpływają na te obwody regulacyjne. W tym badaniu wykorzystana zostanie technika skanowania znana jako funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI), która wykonuje specjalny rodzaj obrazu mózgu, który pozwala nam „zobaczyć mózg w pracy”. Dorośli uczestnicy otrzymają jednorazową dawkę metylofenidatu, naltreksonu lub placebo przed każdą sesją skanowania fMRI.

Głównym celem tych badań jest lepsze poznanie funkcjonowania obwodów regulacyjnych u osób zdrowych oraz osób z zaburzeniami psychicznymi. Te badania mogą pewnego dnia pomóc nam opracować lepsze metody leczenia tych zaburzeń.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tych badań jest zrozumienie funkcjonowania „obwodów regulacyjnych” w mózgu. Są to obwody mózgowe, które pozwalają osobie regulować swoją uwagę, regulować reakcje behawioralne i regulować podejmowanie decyzji. Interesuje nas również, w jaki sposób leki metylofenidat i naltrekson wpływają na te obwody regulacyjne. Metylofenidat jest szeroko stosowanym, zatwierdzonym przez FDA lekiem stosowanym w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) i jest również znany jako Ritalin. Naltrekson jest lekiem zatwierdzonym przez FDA, stosowanym w leczeniu uzależnień od alkoholu i substancji.

W tym badaniu wykorzystana zostanie technika skanowania znana jako funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI), która wykonuje specjalny rodzaj obrazu mózgu, który pozwala nam „zobaczyć mózg w pracy”. Dorośli uczestnicy otrzymają jednorazową dawkę metylofenidatu, naltreksonu lub placebo przed każdą sesją skanowania fMRI. Istnieją łącznie trzy sesje skanowania fMRI. W związku z tym każdy uczestnik otrzyma każdy możliwy lek/placebo tylko raz.

Wykorzystując technikę fMRI, głównym celem niniejszych badań jest lepsze zrozumienie funkcjonowania obwodów regulacyjnych u osób zdrowych oraz osób z zaburzeniami psychicznymi. Te badania mogą pewnego dnia pomóc nam opracować lepsze metody leczenia tych zaburzeń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-2700
        • Rachel Upjohn Building, East Medical Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla wszystkich uczestników badania:

  • Praworęczność

Kryteria wykluczenia dla wszystkich uczestników badania:

  • Każda klinicznie istotna historia problemów z sercem
  • Każda aktualna diagnoza psychiatryczna Osi I potwierdzona przez ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla DSM-IV (inna niż uczestnicy z ADHD lub historią uzależnienia od alkoholu)
  • Poprzednia odpowiednia próba z metylofenidatem (Ritalin) lub naltreksonem (ReVia)
  • Obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki psychoaktywne
  • Każdy klinicznie istotny stan chorobowy
  • Każdy klinicznie istotny problem neurologiczny (drgawki, tiki, poważny uraz głowy)
  • Przeciwwskazania do MRI (metalowe przedmioty w ciele lub klaustrofobia)
  • Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji
  • Nadużywanie alkoholu lub substancji odurzających (obecnie lub w ciągu ostatnich 2 lat)
  • Leworęczność lub oburęczność
  • Choroba wątroby lub nerek

Kryteria włączenia dla uczestników z ADHD:

  • Obecnie nieleczeni dorośli z ADHD
  • Spełnił wszystkie kryteria DSM-IV-R (co najmniej sześć z dziewięciu objawów) dla podtypów nieuwagi lub nadpobudliwości/impulsywności (lub obu) do wieku 7 lat, a także w ciągu ostatniego miesiąca
  • Opisał przewlekły przebieg symptomatologii ADHD od dzieciństwa do dorosłości
  • Potwierdził umiarkowany lub ciężki poziom upośledzenia przypisywany objawom ADHD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdrowe kontrole
Zdrowe osoby otrzymają jednorazową, losową dawkę 40 mg metylofenidatu, 40 mg naltreksonu i placebo na godzinę przed sesją skanowania fMRI.
Lek: Metylofenidat
Jedna dawka 40 mg metylofenidatu na godzinę przed skanowaniem fMRI.
Inne nazwy:
  • Ritalin
Lek: Naltrekson
Jedna dawka 40 mg naltreksonu na godzinę przed skanowaniem fMRI.
Inne nazwy:
  • ReVia
Lek: Placebo
Jedna dawka placebo na godzinę przed skanowaniem fMRI.
Inne nazwy:
  • pigułka cukru
Eksperymentalny: Zespół deficytu uwagi/nadpobudliwości u dorosłych
Osoby z ADHD otrzymają jednorazową, losową dawkę 40 mg metylofenidatu, 40 mg naltreksonu i placebo na godzinę przed sesją skanowania fMRI.
Lek: Metylofenidat
Jedna dawka 40 mg metylofenidatu na godzinę przed skanowaniem fMRI.
Inne nazwy:
  • Ritalin
Lek: Naltrekson
Jedna dawka 40 mg naltreksonu na godzinę przed skanowaniem fMRI.
Inne nazwy:
  • ReVia
Lek: Placebo
Jedna dawka placebo na godzinę przed skanowaniem fMRI.
Inne nazwy:
  • pigułka cukru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność czasu reakcji w zadaniu interferencji wieloźródłowej
Ramy czasowe: 2 godziny
Multi-Source Interference Task to zadanie psychologiczne, które mierzy psychologiczny konstrukt kontroli poznawczej, zdolność do tłumienia tendencji do automatycznych odpowiedzi. Zmienność czasu reakcji to odchylenie standardowe czasu reakcji między próbami, mierzone w sekundach.
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas reakcji w zadaniu dotyczącym zakłóceń wieloźródłowych
Ramy czasowe: Dwie godziny
Czas reakcji zadania Multi-Source Interference jest mierzony w sekundach.
Dwie godziny
Dokładność w zadaniu dotyczącym zakłóceń wieloźródłowych
Ramy czasowe: Dwie godziny
Dokładność to obliczony procent poprawnych odpowiedzi w stosunku do wszystkich prób w zadaniu dotyczącym interferencji wieloźródłowych.
Dwie godziny
Scharakteryzuj wpływ metylofenidatu i naltreksonu na obwody nerwowe w korze przedczołowej związane z kontrolą odgórną.
Ramy czasowe: Dwie godziny
Wpływ metylofenidatu, naltreksonu i placebo na zmianę sygnału BOLD (zależnego od poziomu tlenu we krwi) zostanie scharakteryzowany w warunku niespójności (warunek regulacji poznawczej) MSIT (zadanie interferencji wielu źródeł) w stosunku do warunku kongruencji (brak warunek regulacji). Konkretnie, mierzony jest zsumowany sygnał BOLD w trzech regionach - grzbietowej bocznej korze przedczołowej, przedniej części wyspy, przednim zakręcie obręczy.
Dwie godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Śledczy

  • Główny śledczy: Chandra Sekhar Sripada, MD, PhD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00047129

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj