- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01993108
A megismerés szabályozása (naltrexon, metilfenidát és ADHD vizsgálat (NMAS)) (NMAS)
A megismerés szabályozása: naltrexon, metilfenidát és ADHD vizsgálat
A kutatás célja az agy „szabályozó áramköreinek” működésének megértése. Arra is kíváncsiak vagyunk, hogy a metilfenidát és a naltrexon hogyan hatnak ezekre a szabályozási áramkörökre. Ez a kutatás a funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) néven ismert szkennelési technikát fogja használni, amely olyan speciális képet készít az agyról, amely lehetővé teszi számunkra, hogy "lásd az agy működését". A felnőtt résztvevők egyszeri adag metilfenidátot, naltrexont vagy placebót kapnak minden fMRI vizsgálat előtt.
Ennek a kutatásnak a fő célja, hogy jobban megértsük a szabályozó áramkörök működését egészséges és pszichiátriai zavarokkal küzdő egyénekben. Ez a kutatás egy napon segíthet abban, hogy jobb kezeléseket fejlesszünk ki ezekre a rendellenességekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatás célja az agy „szabályozó áramköreinek” működésének megértése. Ezek olyan agyi áramkörök, amelyek lehetővé teszik az ember számára, hogy szabályozza a figyelmét, szabályozza viselkedési reakcióit és szabályozza döntéshozatalát. Arra is kíváncsiak vagyunk, hogy a metilfenidát és a naltrexon hogyan hatnak ezekre a szabályozási áramkörökre. A metilfenidát egy széles körben használt, FDA által jóváhagyott gyógyszer, amelyet a figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenesség (ADHD) kezelésére használnak, és Ritalin néven is ismert. A naltrexon egy FDA által jóváhagyott gyógyszer, amelyet az alkohol- és kábítószer-visszaélés kezelésében használnak.
Ez a kutatás a funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) néven ismert szkennelési technikát fogja használni, amely olyan speciális képet készít az agyról, amely lehetővé teszi számunkra, hogy „lásd az agyat működés közben”. A felnőtt résztvevők egyszeri adag metilfenidátot, naltrexont vagy placebót kapnak minden fMRI vizsgálat előtt. Összesen három fMRI vizsgálati munkamenet van. Ezért minden résztvevő csak egyszer kap minden lehetséges gyógyszert/placebót.
Az fMRI technikát használva ennek a kutatásnak az a fő célja, hogy jobban megértsük a szabályozó áramkörök működését egészséges és pszichiátriai zavarokkal küzdő egyénekben. Ez a kutatás egy napon segíthet abban, hogy jobb kezeléseket fejlesszünk ki ezekre a rendellenességekre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-2700
- Rachel Upjohn Building, East Medical Campus
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevonási kritériumok minden vizsgálatban résztvevő számára:
- Jobbkezesség
Kizárási kritériumok minden vizsgálati résztvevő számára:
- Bármilyen klinikailag jelentős szívprobléma anamnézisében
- Bármely jelenlegi I. tengely pszichiátriai diagnózis, amelyet a DSM-IV strukturált klinikai interjúja igazolt (kivéve az ADHD-s vagy alkoholfüggőségben szenvedő résztvevőket)
- Egy korábbi megfelelő vizsgálat metilfenidáttal (Ritalin) vagy naltrexonnal (ReVia)
- Jelenleg bármilyen pszichoaktív gyógyszert szed
- Bármilyen klinikailag jelentős egészségügyi állapot
- Bármilyen klinikailag jelentős neurológiai probléma (görcsrohamok, tikk, súlyos fejsérülés)
- Ellenjavallatok az MRI-hez (fémtárgyak a testben vagy klausztrofóbia)
- Jelenleg terhes vagy szoptat
- Alkohollal vagy szerrel való visszaélés (jelenleg vagy az elmúlt 2 évben)
- Balkezes vagy kétkezes
- Máj- vagy vesebetegség
Bevonási kritériumok az ADHD-s résztvevők számára:
- Jelenleg ADHD-s, gyógyszeres kezelés nélküli felnőttek
- 7 éves koráig teljesítette a teljes DSM-IV-R kritériumot (a kilenc tünet közül legalább hatot) a figyelmetlen vagy hiperaktív/impulzív altípusokra (vagy mindkettőre) vonatkozóan az elmúlt hónapban
- Leírta az ADHD tüneteinek krónikus lefolyását gyermekkortól felnőttkorig
- Jóváhagyta az ADHD tüneteinek tulajdonított mérsékelt vagy súlyos mértékű károsodást
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Egészséges ellenőrzések
Az egészséges egyének egyszeri, randomizált adagban 40 mg metilfenidátot, 40 mg naltrexont és placebót kapnak egy órával az fMRI szkennelés előtt.
|
Egy adag 40 mg metilfenidát egy órával az fMRI vizsgálat előtt.
Más nevek:
Egy adag 40 mg naltrexon egy órával az fMRI vizsgálat előtt.
Más nevek:
Egy adag placebo egy órával az fMRI vizsgálat előtt.
Más nevek:
|
Kísérleti: Felnőttkori figyelemhiányos/hiperaktivitási zavar
Az ADHD-s egyének egyszeri, randomizált adagban 40 mg metilfenidátot, 40 mg naltrexont és placebót kapnak egy órával az fMRI szkennelés előtt.
|
Egy adag 40 mg metilfenidát egy órával az fMRI vizsgálat előtt.
Más nevek:
Egy adag 40 mg naltrexon egy órával az fMRI vizsgálat előtt.
Más nevek:
Egy adag placebo egy órával az fMRI vizsgálat előtt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Reakcióidő-változtatás a többforrású interferencia feladatnál
Időkeret: 2 óra
|
A Multi-Source Interference Task egy pszichológiai feladat, amely a kognitív kontroll pszichológiai konstrukcióját, az automatikus válaszreakciók elnyomásának képességét méri.
A reakcióidő variabilitása a kísérlet és a próba közötti reakcióidő szórása másodpercben mérve.
|
2 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Reakcióidő a többforrású interferencia feladatnál
Időkeret: Két óra
|
A Multi-Source Interference Task reakcióidejét másodpercben mérik.
|
Két óra
|
Pontosság a többforrású interferencia feladatnál
Időkeret: Két óra
|
A pontosság a helyes válaszok kiszámított százalékos aránya a többforrású interferencia-feladat összes kísérletéhez viszonyítva.
|
Két óra
|
Jellemezze a metilfenidát és a naltrexon hatását a prefrontális kéreg idegi áramköreire a felülről lefelé irányuló szabályozással kapcsolatban.
Időkeret: Két óra
|
A metilfenidát, a naltrexon és a placebo hatását a BOLD (véroxigénszint-függő) jel változására az MSIT (többforrású interferencia-feladat) inkongruens feltétele (kognitív szabályozási feltétele) jellemzi a kongruens állapothoz képest (nem szabályozási feltétel).
Pontosabban, az összegzett BOLD jelet három régióban – dorsalis lateralis prefrontális kéregben, elülső insulában, elülső cingulárisban – mérik.
|
Két óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chandra Sekhar Sripada, MD, PhD, University of Michigan
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Figyelemhiány és zavaró viselkedési zavarok
- Neurofejlődési zavarok
- Figyelemhiányos zavar hiperaktivitással
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Dopamin szerek
- Kábítószer antagonisták
- Alkohol elrettentő szerek
- Dopaminfelvétel gátlók
- Központi idegrendszeri stimulánsok
- Naltrexon
- Metilfenidát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00047129
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság