Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A megismerés szabályozása (naltrexon, metilfenidát és ADHD vizsgálat (NMAS)) (NMAS)

2018. május 17. frissítette: Chandra Sekhar Sripada, University of Michigan

A megismerés szabályozása: naltrexon, metilfenidát és ADHD vizsgálat

A kutatás célja az agy „szabályozó áramköreinek” működésének megértése. Arra is kíváncsiak vagyunk, hogy a metilfenidát és a naltrexon hogyan hatnak ezekre a szabályozási áramkörökre. Ez a kutatás a funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) néven ismert szkennelési technikát fogja használni, amely olyan speciális képet készít az agyról, amely lehetővé teszi számunkra, hogy "lásd az agy működését". A felnőtt résztvevők egyszeri adag metilfenidátot, naltrexont vagy placebót kapnak minden fMRI vizsgálat előtt.

Ennek a kutatásnak a fő célja, hogy jobban megértsük a szabályozó áramkörök működését egészséges és pszichiátriai zavarokkal küzdő egyénekben. Ez a kutatás egy napon segíthet abban, hogy jobb kezeléseket fejlesszünk ki ezekre a rendellenességekre.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kutatás célja az agy „szabályozó áramköreinek” működésének megértése. Ezek olyan agyi áramkörök, amelyek lehetővé teszik az ember számára, hogy szabályozza a figyelmét, szabályozza viselkedési reakcióit és szabályozza döntéshozatalát. Arra is kíváncsiak vagyunk, hogy a metilfenidát és a naltrexon hogyan hatnak ezekre a szabályozási áramkörökre. A metilfenidát egy széles körben használt, FDA által jóváhagyott gyógyszer, amelyet a figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenesség (ADHD) kezelésére használnak, és Ritalin néven is ismert. A naltrexon egy FDA által jóváhagyott gyógyszer, amelyet az alkohol- és kábítószer-visszaélés kezelésében használnak.

Ez a kutatás a funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) néven ismert szkennelési technikát fogja használni, amely olyan speciális képet készít az agyról, amely lehetővé teszi számunkra, hogy „lásd az agyat működés közben”. A felnőtt résztvevők egyszeri adag metilfenidátot, naltrexont vagy placebót kapnak minden fMRI vizsgálat előtt. Összesen három fMRI vizsgálati munkamenet van. Ezért minden résztvevő csak egyszer kap minden lehetséges gyógyszert/placebót.

Az fMRI technikát használva ennek a kutatásnak az a fő célja, hogy jobban megértsük a szabályozó áramkörök működését egészséges és pszichiátriai zavarokkal küzdő egyénekben. Ez a kutatás egy napon segíthet abban, hogy jobb kezeléseket fejlesszünk ki ezekre a rendellenességekre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-2700
        • Rachel Upjohn Building, East Medical Campus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevonási kritériumok minden vizsgálatban résztvevő számára:

  • Jobbkezesség

Kizárási kritériumok minden vizsgálati résztvevő számára:

  • Bármilyen klinikailag jelentős szívprobléma anamnézisében
  • Bármely jelenlegi I. tengely pszichiátriai diagnózis, amelyet a DSM-IV strukturált klinikai interjúja igazolt (kivéve az ADHD-s vagy alkoholfüggőségben szenvedő résztvevőket)
  • Egy korábbi megfelelő vizsgálat metilfenidáttal (Ritalin) vagy naltrexonnal (ReVia)
  • Jelenleg bármilyen pszichoaktív gyógyszert szed
  • Bármilyen klinikailag jelentős egészségügyi állapot
  • Bármilyen klinikailag jelentős neurológiai probléma (görcsrohamok, tikk, súlyos fejsérülés)
  • Ellenjavallatok az MRI-hez (fémtárgyak a testben vagy klausztrofóbia)
  • Jelenleg terhes vagy szoptat
  • Alkohollal vagy szerrel való visszaélés (jelenleg vagy az elmúlt 2 évben)
  • Balkezes vagy kétkezes
  • Máj- vagy vesebetegség

Bevonási kritériumok az ADHD-s résztvevők számára:

  • Jelenleg ADHD-s, gyógyszeres kezelés nélküli felnőttek
  • 7 éves koráig teljesítette a teljes DSM-IV-R kritériumot (a kilenc tünet közül legalább hatot) a figyelmetlen vagy hiperaktív/impulzív altípusokra (vagy mindkettőre) vonatkozóan az elmúlt hónapban
  • Leírta az ADHD tüneteinek krónikus lefolyását gyermekkortól felnőttkorig
  • Jóváhagyta az ADHD tüneteinek tulajdonított mérsékelt vagy súlyos mértékű károsodást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egészséges ellenőrzések
Az egészséges egyének egyszeri, randomizált adagban 40 mg metilfenidátot, 40 mg naltrexont és placebót kapnak egy órával az fMRI szkennelés előtt.
Egy adag 40 mg metilfenidát egy órával az fMRI vizsgálat előtt.
Más nevek:
  • Ritalin
Egy adag 40 mg naltrexon egy órával az fMRI vizsgálat előtt.
Más nevek:
  • ReVia
Egy adag placebo egy órával az fMRI vizsgálat előtt.
Más nevek:
  • cukor pirula
Kísérleti: Felnőttkori figyelemhiányos/hiperaktivitási zavar
Az ADHD-s egyének egyszeri, randomizált adagban 40 mg metilfenidátot, 40 mg naltrexont és placebót kapnak egy órával az fMRI szkennelés előtt.
Egy adag 40 mg metilfenidát egy órával az fMRI vizsgálat előtt.
Más nevek:
  • Ritalin
Egy adag 40 mg naltrexon egy órával az fMRI vizsgálat előtt.
Más nevek:
  • ReVia
Egy adag placebo egy órával az fMRI vizsgálat előtt.
Más nevek:
  • cukor pirula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Reakcióidő-változtatás a többforrású interferencia feladatnál
Időkeret: 2 óra
A Multi-Source Interference Task egy pszichológiai feladat, amely a kognitív kontroll pszichológiai konstrukcióját, az automatikus válaszreakciók elnyomásának képességét méri. A reakcióidő variabilitása a kísérlet és a próba közötti reakcióidő szórása másodpercben mérve.
2 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Reakcióidő a többforrású interferencia feladatnál
Időkeret: Két óra
A Multi-Source Interference Task reakcióidejét másodpercben mérik.
Két óra
Pontosság a többforrású interferencia feladatnál
Időkeret: Két óra
A pontosság a helyes válaszok kiszámított százalékos aránya a többforrású interferencia-feladat összes kísérletéhez viszonyítva.
Két óra
Jellemezze a metilfenidát és a naltrexon hatását a prefrontális kéreg idegi áramköreire a felülről lefelé irányuló szabályozással kapcsolatban.
Időkeret: Két óra
A metilfenidát, a naltrexon és a placebo hatását a BOLD (véroxigénszint-függő) jel változására az MSIT (többforrású interferencia-feladat) inkongruens feltétele (kognitív szabályozási feltétele) jellemzi a kongruens állapothoz képest (nem szabályozási feltétel). Pontosabban, az összegzett BOLD jelet három régióban – dorsalis lateralis prefrontális kéregben, elülső insulában, elülső cingulárisban – mérik.
Két óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chandra Sekhar Sripada, MD, PhD, University of Michigan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 20.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

3
Iratkozz fel